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止嗽咳喘宁糖浆治疗痰热阻肺证(慢性支气管炎急性发作)临床验证
止嗽咳喘宁糖浆是同仁堂药厂生产的中成药.为申请中药二级保护,根据国家中药品种保护审评委员会的意见,对止嗽咳喘宁糖浆治疗痰热阻肺证(慢性支气管炎急性发作期)的临床疗效和安全性进行观察.我院于2001年4~8月共观察病人60例,现将结果报道如下.
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漫谈医药网站:国家中药品种保护审评委员会网站
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中药品种保护工作回顾与总结
1992年10月14日,国务院发布了<中药品种保护条例>.1993年10月首届国家中药品种保护审评委员会在京成立,我国的中药品种保护工作全面展开.
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加入WTO后对我国中药品种保护的影响
目前,我国没有自主知识产权的西药仿制品占97.4%,对西药生产企业而言,这种状况短期内很难得到根本改变,在参与国际竞争中是没有任何优势的.而传统的中药无论从剂型、生产工艺以及文化内涵等各方面都具有自己的特色,也是我国医药产业的优势.因此,大力发展中药生产,增加中药新药开发的科技含量,开发具有自主知识产权的中药新品种,对传统中药生产技术进行改造,减少对西药仿制品的依赖是许多企业进行产业结构调整的方向.
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药品仪器分析专家--田颂九研究员
田颂九,男,1941年10月生,江苏省苏州市人.1964年毕业于南京药学院药学专业本科,毕业后一直在中国药品生物制品检定所工作.30多年来,田颂九研究员在中药的仪器分析检定领域及党政管理等工作中作出了突出贡献.现任中国药品生物制品检定所党委书记,兼任中国药学会常务理事、副秘书长、药物分析专业委员会主任委员和编辑出版工作委员会主任,第七届药典委员会委员兼中成药组组长、中药品种保护委员会委员,<药物分析杂志>及<中国药学杂志>副主编.
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关于"中药品种保护"问题的讨论
<中华人民共和国药品管理法>第三十六条规定:"国家实行中药品种保护制度".当前,摆在我们面前的问题不是要不要对中药品种保护的问题,而是如何更好地进行中药品种保护的问题.笔者认为,<中药品种保护条例>的修订、实施势在必行,在新的形势下,对中药品种保护的宗旨要重新定位,要加大对中药品种保护的力度.
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国家中药品种保护工作座谈会在京召开
国家中药品种保护审评委员会于2001年2月22日至24日在京召开了国家中药品种保护工作座谈会。国务院法制办公室、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、劳动与社会保障部等有关部门的领导同志,部分中药品种保护审评委员,部分中药保护品种生产企业的负责同志共62人出席了这次座谈会。 郑筱萸局长代表局党组和国家中药品种保护审评委员会,在座谈会上作了题为《认真做好中药品种保护工作,加快中药现代化进程》的重要讲话。郑局长在讲话中总结了中药品种保护工作的主要成效,对中药品种保护工作意义和作用给予了充分的肯定,对《条例》执行八年来取得的社会效益和经济效益给予了高度的评价。他指出,《条例》实施八年来的实践证明,中药品种保护工作有效地保护了品种开发主体的知识产权和生产企业的合法权益,推动了中药整体质量水平的提高和民族医药工业的科技进步,规范了中药生产和经营秩序,促进了中药生产企业集约化经济模式的形成,有力地推动了民族医药工业现代化的进程。 郑局长在讲话中还要求各地药品监督管理部门,认真做好中药保护品种的监督管理工作,切实保障保护品种生产企业的合法权益,进一步加强中药保护品种生产企业的GMP认证工作和中药材、中药饮片的管理工作,把中药品种保护工作提高到一个新的水平。景洪军供稿
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带有明显"计划经济"色彩的《中药保护条例》在市场经济的运行中已力不从心——《中药保护条例》该向何处去
核心提示:《中药保护条例》,由当初的让药品生产企业受益匪浅,到如今人们对它的争论不断,历经13年的历程.到现在为止,对于中药保护的利弊问题人们仍争论不休.日前,记者就争论的焦点采访了国家中药品种保护评审委员会委员、中国药典委员会执行委员、全国政协委员周超凡.他表示,重要的是不论《中药保护条例》终结果如何,落脚点应该放在中药品种的保护上,应该给中药品种一个好的保护归宿.
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北京市药品监督管理局转发国家中药品种保护审评委员会关于《中药保护品种审批件补充批件》的实施办法
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我国将进一步健全中药品种保护制度
据新华社讯在2001年2月22日召开的国家中药品种保护座谈 会上,国家药品监督管理局局长郑筱萸强调,将尽快建立中药 的标准化体系,并从完善法规建设、加强GMP认证、制定中药 材加工企业的管理规范等方面入手,进一步健全国家中药品种 保护制度。 据了解,《中药品种保护条例》实施7年来,我国共发布了 27批1582个国家中药保护品种,这些品种涉及全国31个省(自 治区、直辖市)1036个中药生产企业。同时,在这7年中,也依 法撤销和中止了19批1458个中药品种生产批准文号的效力,进 一步优化了中药品种结构。 国家药品监管局局长郑筱萸认为,《中药品种保护条例》 的实施作用是巨大的。《条例》实施前,我国单一中药品种年 产值过亿元的几乎没有,《条例》实施后,年产值过亿元的 中药保护品种逐年增多。以1999年的统计为例,当年销售额超 亿元的品种就有28个,其中地奥心血康、急支糖浆、复方丹参 滴丸等品种的销售额都在3亿元以上。此外,《条例》实施前 ,各地竞相开办中药生产企业,生产品种低水平重复,严重损 害了研制单位和生产企业的合法权益,挫伤了研制开发新药 的积极性,也损害了一批传统中药品种的质量和信誉。《条例 》实施后,监管部门将我国传统的医药管理模式纳入了知识 产权保护的范畴,保护和调动了生产企业开发新药的积极性, 强化了药品质量意识和品牌意识,保证了人民用药安全有效 。 据了解,国家药品监督管理局将全面开展中药保护品种延 长保护期工作。2000年,经国家药品监督管理局批准,有75个中 药品种的保护期获得了延长,这些保护品种的生产企业十分 重视保护品种的科研工作,加大了对产品质量提高和GMP改造的 投资力度。 郑筱萸强调,要进一步提高药品质量,促进民族医药工业 科技进步。他说,在中药问题上,不仅仅是我们向国际接轨的 问题,而且应很好研究国际如何与我们接轨。首先需要我们 为国际向我们接轨铺一条路,这条路就是中药的标准化体系, 要利用我国加入世界贸易组织的有利时机,使中药品种走出 国门,参与国际竞争。他同时还强调,要从完善法规建设、加 强GMP认证、制定中药材加工企业的规范化管理制度、对中药 饮片实行批准文号管理制度等方面,进一步加强中药品种保护 工作,使我国中药研制和生产得到健康发展。
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中药行政保护对中药的发展已力不从心
15年前,《国家中药品种保护条例》(以下简称《条例》)的出台,曾让药品生产企业受益匪浅,而如今,人们对它却争议不断,对于中药行政保护的利弊争论不休.记者为此采访了国家中药品种保护评审委员会委员、中国药典委员会执行委员、全国政协委员周超凡.