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常见抗生素的无菌检查法佳冲洗条件的考察
为了保证用药安全有效,<中国药典>2000年版无菌检查法规定,抗生素药品的检验量为6瓶(支),比<中国药典>1995年版规定的2瓶(支)增加到三倍量,大幅度增加供试品取样量,提高了阳性检出率,并收载了全封闭一次性集菌过滤器法[1],减少污染机会,提高了实验的准确性.但<中国药典>2000年版只规定用0.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶液冲洗滤膜至阳性菌正常生长,抗生素每个品种的有效冲洗量未做规定,需要摸索.我们在日常检验工作中,对一些常见抗生素品种冲洗量及冲洗次数进行考察,提高了检验效率.
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细菌内毒素检查法在药品申报资料中应注意的问题
注射类药品进入市场以后,其安全性评价一方面可以通过控制杂质来达到,另一方面,比较重要的就是进行无菌检查和细菌内毒素或热原检查等一系列生物安全性评价试验.一般来说,无菌检查没有什么特殊的要求,主要是通过抽样的代表性和检验的量来控制其无菌程度,药典有统一明确的要求,2005 年版也通过增加检验量和延长培养时间来提高标准限度.而热原检查法和细菌内毒素检查药典附录并没有统一的给药剂量和标准限度,均在各品种项下具体规定,故是否能有效地保证临床用药的安全性,其标准限值是我们在制订质量标准时首先要关注的.
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纯化水微生物限度检测法的优化
目的 建立更为科学合理的纯化水微生物限度检测法.方法 采用薄膜过滤法,检验量分别为1 mL和10 mL,培养基分别选用营养琼脂、玫瑰红钠琼脂、平板计数琼脂、R2A培养基,对纯化水样进行微生物限度检查.结果 采用10 mL薄膜过滤法,R2A平板培养基进行纯化水的微生物限度检查,菌体检出率高于其他方法1~2倍,菌落培养效果好.结论 确认了优化的检验量和检验用培养基,建立了能更准确反映纯化水质量的检测方法.该研究有利于纯化水检测方法的改进和纯化水质量控制水平的提高.