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安全性评价试验中Beagle犬校正QT间期的计算分析/成年Beagle犬血液学、血液生化和凝血因子正常参考值的测定/成年猕猴血液学和血液生化正常参考指标的测定/川楝子致大鼠肝毒性机制的研究
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QAU对硬件设施的主要检查内容和常见的问题/REACH制度对我国化学品健康危害检测实验室发展的影响/安全性评价试验实施中方案和报告的管理/安全性评价研究中做好专题负责人的心得体会
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临床试验样本含量的计算
1 样本量估计的重要性临床试验报告中有无预先的样本量估计是评价试验质量的重要依据之一.在试验设计阶段需要确定研究所需的病例数(通常称为样本含量).理论上,验证某一干预措施与对照之间的差异,样本量越大,试验结果越接近于真值,即结果越可靠.
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粪便潜血单克隆抗体一步法试验
粪便潜血试验是化道出血的重要筛选指标,其试验方法主要有化学方法和免疫学方法两种.近年来为解决潜血试验的特异性和联苯胺及邻-联苯胺的强致癌性,已有应用免疫学方法的趋势.我们对免疫学方法中的单克隆抗体(单抗)一步法进行了临床和方法学的评价试验,现报告如下.
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细菌内毒素检查法在药品申报资料中应注意的问题
注射类药品进入市场以后,其安全性评价一方面可以通过控制杂质来达到,另一方面,比较重要的就是进行无菌检查和细菌内毒素或热原检查等一系列生物安全性评价试验.一般来说,无菌检查没有什么特殊的要求,主要是通过抽样的代表性和检验的量来控制其无菌程度,药典有统一明确的要求,2005 年版也通过增加检验量和延长培养时间来提高标准限度.而热原检查法和细菌内毒素检查药典附录并没有统一的给药剂量和标准限度,均在各品种项下具体规定,故是否能有效地保证临床用药的安全性,其标准限值是我们在制订质量标准时首先要关注的.
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类风湿因子与快速血浆反应素环状卡片试验假阳性的关系
梅毒是由苍白梅毒螺旋体引起的一种慢性性传播疾病,梅毒螺旋体感染的血清学诊断方法常用的有快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)、酶联免疫吸附试验(EUSA)和梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA).临床多以RPR作为梅毒筛查及疗效评价试验,以11PPA作为梅毒的确证试验.我们于2006年3月至2009年10月对我院疑诊为梅毒患者的1793份血清样本同时进行RPR、TPPA和类风湿因子(RF)检测,了解RF对RPR检测结果的影响,报告如下.
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一种新型冰冻红细胞洗涤机在骨科患者中的临床应用
当前,发达国家已将冷冻血作为一种特殊血液制品规供应临床.冷冻血液保存研究的成功,是血液保存方法上的重大突破,为解决血液长期储存、保障供血和对稀有血型患者输血以及为自身输血创造了条件.军事医学科学院野战输血研究所对新型红细胞洗涤机已完成体外评价试验,结果显示各项指标均已达到了血库质量要求.我们于2006年3-6月将新型冰冻红细胞洗涤机洗涤的冰冻红细胞,用于骨科患者.探讨其安全性和有效性,报告如下.
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ACTION试验证实钙拮抗剂安全性的临床意义
硝苯地平控释片治疗冠心病效果评价试验(ACTION)的主要结果在2004年欧洲心脏病大会上公布后,引起人们极大的关注.这是因为,ACTION试验是在有症状的稳定性心绞痛患者中进行的第一项以安慰剂作对照、以主要心血管病事件为终点的评价抗心绞痛药物安全性的临床试验.过去10年中,有一些汇总分析认为,冠心病患者长期使用钙拮抗剂例如硝苯地平,会增加心肌梗死甚至死亡的危险[1,2].这种说法导致许多临床医师不敢使用钙拮抗剂,影响了心绞痛患者的治疗.因此,需要有大规模的临床试验来澄清钙拮抗剂的安全性问题.
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急性冠状动脉综合征后建议使用高强度降脂疗法
大型、随机、对照试验证明,他汀类药物可以降低死亡率或心血管疾病的发病风险.近,由Christopher PC等美国和英国学者组成的心肌梗塞中血栓形成研究组(TIMI)进行了一项应用普伐他汀和阿伐他汀降脂的疗效评价试验,结果表明对于近期出现过急性冠脉综合征的病人而言,应用高强度降脂疗法较常规治疗更有利于保护病人,减少死亡或降低发生心血管事件的几率,建议这类病人将血脂维持在更低水平上.该论文已发表在新英格兰医学杂志(NEJM,2004,350:1495-1504).
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HKJ-型空气净化器净化效果评价
HKJ-型空气净化器是一种对室内空气进行净化的装置,在对其净化效果评价试验中,采用可吸人颗粒物、空气细菌总数进行对比测试.
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联合检测对痰菌阴性肺结核诊断的临床应用
自1985年以来,全球结核病疫情呈逐渐上升趋势,引起世界各国的关注.由于结核病可以治愈,因此早期诊断治疗可以显著降低病死率.依照影像学、临床和治疗观察等诊断痰菌阴性肺结核的方法,因敏感性和特异性不高,常不能满足临床与预防工作的需要.我们选择血清结核分支杆菌胞壁糖脂免疫球蛋白G(LAM IgG)、卡介菌免疫球蛋白(GPPD IgG)、结核菌素(PPD)、血沉4项检测指标,联合用于肺结核的诊断、观察和评价试验的敏感性和特异性.现将初步结果报告如下.
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积雪苷治疗35例鱼尾纹12周疗效观察
目的 评估积雪苷治疗鱼尾纹的临床疗效及安全性.方法 采用12周随机、双盲、赋形剂自身对照试验,通过第0、4、8、12周研究者盲法评价皱纹程度、受试者盲法自评、仪器测量3个方面评价试验用药侧与对照侧鱼尾纹的改善情况.结果 完成试验的35名受试者的双侧鱼尾纹程度根据研究者盲法评估,在使用第4周,治疗组与对照组的皱纹变化有统计学意义(P<0.05).在第8、12周试验用药侧的皱纹程度的减轻优于对照侧,皱纹评分具有统计学意义(P<0.05).采用Visioscan VC98定量测量双侧鱼尾纹SEw值结果显示,试验用药侧随时间的变化SEw的值增大,即皱纹程度减轻,与对照侧相比,差异有统计学意义.受试者评估显示,双侧药物在使用过程中刺激性及粗皱纹的改善情况无差异,外眦部位肌肤纹理改善方面治疗侧优于对照侧(P<0.05).结论 积雪苷霜软膏每日3次局部外用改善鱼尾纹有一定疗效,无不良反应.
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生物等效性评价的若干问题的探讨
在进行制剂的生物等效性评价时,通常以认可的制剂作为参比制剂,采用双交叉试验设计,即将受试者等分成两组,一组先服用参比制剂后服用受试制剂,另一组先服用受试制剂后服用参比制剂.两种制剂间隔一定的清洗期.分析血药浓度,计算有关药动学参数并采用双单侧t检验进行生物等效性评价[1].但在生物等效性评价试验实施过程中,往往因一些非人为因素影响实验结果,或是欠妥的规定或观点,使一些客观存在的,符合实际的研究资料被退回.本文通过理论与实际例子来说明在有些情况下,尽管不符合某些规定,但确实是符合实际的.
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医疗器械体外细胞毒性试验相关标准的比较及有关内容的商榷
八十年代末,国际标准化组织成立了 TC194医疗器械生物学评价技术委员会,研究制定“生物材料和医疗器械生物学评价标准”,相继推出了 ISO 10993系列标准。
中国是从70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价,1983年由以中国药品生物制品检定所为主的研究单位对生物材料生物学评价试验项目选择(短期)和试验方法进行了研究。1987年卫生部根据研究结论,正式发布 WS5‐1‐87标准,为国内开展生物材料和医疗器械的生物学评价提供了依据。1997年卫生部以卫药发(1997)第81号文,发布《生物材料和医疗器材生物学评价技术要求》。为使中国医疗器械生物学评价与国际接轨,1997年国家技术监督局将 ISO 10993部分转化为国家标准,发布了 GB/T 16886‐1997医疗器械生物学评价标准,GB/T 16886现已成为国内评价医疗器械生物安全性的重要标准之一。然而,由于中国的医疗器械一直是分专业归口管理,因此除 GB/T 16886外,还有按专业制定的生物学评价标准,如:医用输液输血注射器具类、医用有机硅材料类以及口腔医疗器械类等标准。 -
对非随机证据的Cochrane系统评价--新的挑战
Ole OlsenCochrane协作网初几乎只发表随机试验的系统评价.但某些临床问题很难,甚至不可能用随机对照试验进行.例如一些公共卫生干预措施或罕见副作用评估.因此,需要对卫生保健干预效果的非随机研究制作系统评价.对非随机研究进行系统评价的可靠性争论很激烈,经验研究亦有争议.非随机研究方法学小组旨在系统地组织并开展这一领域的研究,目前正在制定相关指南来指导Cochrane系统评价对非随机研究的纳入.该小组吸取了前几年只专注于随机试验的经验教训.例如十年前在已有数据库中很难查找到所需试验;阳性试验比阴性试验更易被引用、更快被发表;那些质量不高的试验将疗效高估了30%-40%;而关于怎样去实施、报告及评价试验的指南(或一致意见)还尚未出现.此外,目前的经验研究又显示:即使是随机试验的Cochrane系统评价,如果引入了偏倚,也将高估新干预措施的疗效.预计这样的问题也会发生在非随机研究中.目前在数据库中非随机研究证据还未被索引;关于如何报告它们也无现成的指南;并且关于什么是质量评估的重要因素意见尚不统一.预计施行非随机研究的系统评价将比仅仅评价随机研究难得多,评估中偏倚的来源及不可预测性也比随机试验大得多.若评价员不够谨慎,可能导致将已知随机试验系统评价问题扩大化的危险.如果这些预测有帮助,这些意料中的问题不应成为评价员在系统评价中纳入非随机研究的障碍.只有当许多评价员着手纳入非随机研究时,方法学家才有机会对非随机研究系统评价偏倚的来源和大小进行严格、系统和量化的研究.如果非随机研究的Cochrane系统评价有助于人们卫生保健决策,可能将比只纳入随机对照试验的系统评价更重要,尽管后者事先制定了计划并且每个步骤都认真执行.如果没有达到这一点,在Cochrane系统评价中纳入非随机证据也许会被认为是从薄弱的、选择纳入的证据中得出有利结论的机会.我们面临的挑战是在保持相关性、保留从我们的经验教训中得来的知识的同时,保持Cochrane评价的高度可靠性.(罗斌译 王莉 张鸣明审校)