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GB/T 22000-2006在企业运用过程中普遍存在的问题
国际标准化组织(ISO)于2005年9月发布了ISO 22000:2005,我国以等同采用的方式制定了国家标准GB/T22000-2006<食品安全管理体系食品链中各类组织的要求>,并于2006年3月发布,2006年7月开始实施.
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肉及肉制品一假单胞菌计数方法
前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会.制订国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成.各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作.在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEO)保持着密切的合作关系.
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贯彻2000版ISO 9000族标准提高计生技术服务机构管理水平
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会.2000版ISO 9000族(即ISO 9000:2000)标准是ISO在原ISO 9000基础之上进行修订,适用于各种组织的管理和运行,满足不同行业标准需求,是服务能力、水平和质量的国际通行证.
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新型女用避孕套的开发和认证
有关女用避孕套功能的研究十分有限,在许多已发表的报道中,有关避孕套破损和滑脱事件的定义都是根据男用避孕套进行的,而女用避孕套使用失败(除破损外)的原因更为复杂.自1992年美国食品和药品监督管理局( USFDA)批准第一代女用避孕套(FC1)使用后,又出现许多类型的女用避孕套,有些正在开发.2009年,由USFDA认证的第二代女用避孕套(FC2)将会取代FC1,它是由合成乳胶而不是聚氨酯制作的.国际标准化组织已经制定了明确的男用避孕套标准,提供了避孕套规格和质量检测的方法指南.目前正在酝酿女用避孕套的国际化标准,预计将在2011年发布.
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透气性材料微生物屏障性能的测试
1.ASTM 国际标准测试方法F2638 旨在深入评价灭菌包装的完整性1997 年,欧洲标准化委员会(CEN )和国际标准化组织(ISO )引入了终灭菌医疗器械的材料和包装标准,这项工作强调了对公认的微生物屏障测试方法的需求.工作组决定,在缺乏被广泛接受的灭菌包装完整性评估程序的情况下,好的办法是对包装的密封完整性、透气材料和薄膜材料的完整性和透气材料的微生物屏障性能进行单独测试.[1]
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ISO13485新版标准在无菌医疗器械质量管理中的进展研究
医疗器械产业事关人类生命健康,它交叉了多个不同的学科,是知识密集型的技术产业,它的发展水平体现了国家的综合实力,代表了科学技术的发展程度.随着全球市场发展的一体化,医疗器械产业蓬勃发展,它的生产形式、经营模式都在改变,供应链变得日趋冗长复杂.在这种情况下,各国的医疗器械监管部门对医疗器械的安全使用性及有效性越来越重视,医疗器械质量管理体系标准不断地更新,国际标准化组织发布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,在医疗器械的生产、经营过程中加强质量控制.
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GB/T22586:2008-/ISO15189:2007对检验医学学科建设的作用
医学实验室检验程序的标准化、规范化、现代化、国际化是保证检验结果质量的根本保证.为此,国际标准化组织在2003年颁布了国际性医学实验室质量管理文件<医学实验室质量和能力的专用要求>即ISO15189.
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外科植入物国际标准的新动态
国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会(I S O/T C 150)主要负责制修订外科植入物标准。ISO/TC 150包括4个TC工作组,7个分技委会(SC)。7个分技委会分别涉及植入材料、心血管植入物和体外循环、神经外科植入物、骨与关节替代物、骨接合及脊柱植入物、有源植入物和组织工程植入物领域。4个TC工作组分别涉及W G7基础标准、W G8乳房植入物、W G10外科植入物的使用与取出、WG12植入物涂层。
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国内外体外诊断市场标准规范比较分析
体外诊断系统及产品能够给疾病的正确诊断和治疗提供重要信息,与生命健康息息相关.因此,对体外诊断系统及产品的质量监管尤为重要,而标准规范是监管的重要依据.文章主要对ISO和我国该领域的标准规范进行调研分析,探讨我国该领域标准规范存在问题及相应对策建议.
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焦点
ISO13485终国际标准草案(FDIS)在经历为期两个月的投票后已经高票通过,将于2016年第一季度发布。ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,曾经发布过1996版和2003版,适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业,和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17000个国际标准,对于医疗器械组织而言,这些标准中为重要的就是ISO13485:2003,它提供了国际公认的有关质量管理体系(QMS)的准则。相对于ISO13485:2003(以下简称03版),ISO/FDIS13485(以下简称FDIS版)可谓发生了重大变革。举例来说,03版中“法规的要求”出现了9次,而FDIS版中则出现了高达37次;在“条款3定义”中,03版共有8个定义,此次修订的FDIS版中,新增了包括“临床评价”在内的14个定义,之前的8个定义也修改和删减到了4个等。
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办公自动化系统在临床实验室的应用
探讨运用办公自动化(office automation,OA)系统便捷地开展临床实验室全方位事务性无纸化管理工作的价值.我院实验中心将OA系统全面用于实验室行政办公、成本核算、绩效考核、人员管理等事务性工作后,通过所有管理体系文件、大部分记录等电子化、无纸化运作,全面提高了科室行政,办公和检验质量管理工作效率,完善了实验室信息系统建设,实现了科室工作自动化、无纸化、网络化管理,也规范和便于运用国际标准化组织(Intemational Standards Organization,ISO) 15189体系管理开展实验室管理工作.
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ISO9001:2000标准在医院质量管理中的应用
ISO9001族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,在2000年12月发布了IS09001:2000标准.该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系.它不受具体的行业或经济部门的限制,可广泛适用于各种类型和规模的组织,有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求及期望.因而,各行各业都在结合自身情况,把ISO9001:2000标准引入其质量管理体系中去,医院也不例外.现就医院的产品和产品的特性、过程方法的应用等基本问题进行探讨.
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医疗环境电子数据交换标准HL7 v3.O的新进展
HL7(health level seven)是基于国际标准化组织(ISO)所公布的网络开放系统互连模型(OSI)第7层(应用层)的医学信息交换协议.它自1987年第一版诞生以来,发展迅速,1988年通过v2.0版,1994年出版v2.2版.这个版本得到了美国国家标准化协会(ANSI)的认可,并逐渐在北美、欧洲、日本和澳大利亚等一些医院中使用.1996年又发布了v2.3版.而v3.0版将于2001年11月发布,这是一个真正面向未来的概念化版本[1].通过这个版本,我们可以看到HL7发展及未来变化的方向.
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国际标准化组织中医药技术委员会秘书处落户上海
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ISO医药标准化对我国中医药标准化工作的启示
目的:通过研究ISO现代医药标准化和中医药标准化现状来分析IS()医药标准化对我国中医药标准化的启示.方法;文献检索、互联网搜索、实地调研和人物咨询有机结合.结果:发现ISO医药标准化工作中有一些对我国中医药标准化工作有益的因素值得思考与借鉴.结论:我国中医药标准化工作要善于学习ISO医药标准化工作体制、机制,以加快我国中医药国家标准的国际化步伐.
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医疗质量是医院发展永恒主题
医疗质量是医院生存和发展永恒主题.ISO 9000标准是一个国际通用的质量体系.ISO是国际标准化组织(The International organization for standardization的简称).实践证明,该质量体系认证也适用于医疗卫生行业,在我国已有许多成功的范例,已有医院获得了该质量体系认证,以ISO 9002标准提高医疗质量和服务水平,全国应该有更多医院早日获得该质量体系认证.
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ISO9000与医院病理质量管理
ISO9000是国际标准化组织对全人类的重要贡献,制定和采用ISO9000系列标准在世界范围被称为加世纪80年代的一次惊人创举.目前,ISO900O不仅在企业界走红,而且已经悄然走进医院.据悉我国已有数家医院获得了认证,权威人士预测在未来几年内,将有更多的医院朝IS09000认证这个方向努力.
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基于ISO27001体系的生物样本库信息风险评价
ISO27001标准前身为英国的 BS7799标准,该标准由英国标准协会(BSI)于1995年2月提出,并于1995年5月修订而成。2005年国际标准化组织(简称:ISO)将BS7799转化为 ISO27001:2005发布,后由国际标准化组织及国际电工委员会(IEC)修订认可。我国2008年将ISO27001:2005转化为国家标准 GB/T 22080:2008。该标准指出“像其他重要业务资产一样,信息也是一种资产。它对一个组织具有价值,因此需要加以合适地保护”[1]。信息安全防止信息受到各种威胁,以确保业务连续性,使业务受到损害的风险降至低,使投资回报和业务机会大。该标准包括对于信息安全管理的建议、信息安全管理系统领域中的风险及相关管控。本文将基于 ISO27001标准中的信息安全风险评价方法,通过研究医院生物样本库的共性,开展信息风险评价工作。
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临床检验标本分析前阶段护理质量控制
随着现代医学的飞速发展和自动化检验仪器的广泛应用,临床实验室检验在临床学科中占有越来越重要的地位,检验结果的真实性及重要性在临床诊断和治疗中日趋显现,实验室的质量管理已成为当今国际上关注的重点.国际标准化组织在2003年3月正式颁布了<医学实验室质量和能力专用要求>(ISO/IEC15189)[1-2],文件的核心内容就是加强实验室全面质量管理.
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国际标准化轮椅车工作新进展
本文介绍国际标准化组织的发展历史以及国际标准的制定流程,着重介绍轮椅车的分类、国际标准化轮椅车技术委员会及其发布的37项国际轮椅车标准和正在修订的7项轮椅车标准.分析其对发展我国轮椅车标准的启示.