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贝克曼DXI-800化学发光免疫分析仪室内质量控制的实施和失控分析
化学发光免疫分析(CLIA)是将高灵敏的化学发光技术与高特异性的免疫反应结合起来,建立的化学发光免疫分析法。CLIA具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、操作简便等特点。本科室使用美国贝克曼DXI‐800化学发光分析仪以来,极大地提高了检验质量和工作效率,其使用过程必须严格按《医疗机构临床实验室管理办法》和国际标准化组织(ISO )15189《医学实验室质量和能力的专用要求》管理规程认真做好仪器的全程质量控制,才能充分发挥仪器的作用,得到准确的样品分析结果,为临床提供可靠的实验报告。全面质量控制工作包括分析前、分析中和分析后等各个环节,质量控制的关键在于将各个环节的误差控制在允许范围内[1]。准确可靠的实验室检查结果得益于实验室质量保障计划的实施,主要包括室内质量控制与室间质量评价两个方面[2]。实验室在检测临床标本时必须实施室内质控计划,以保证检测结果的有效性(精密度)。同时,实验室必须参加外部质量评价计划,例如通过参加部级或省级临床检验中心的室间质量评价以保证检测结果的一致性或可比性。但是,室间质评计划不能控制实验室每日发出的检验报告,只是一种回顾性评价。室内质控主要监测实验结果的精密度,而室间质评主要控制实验结果的准确性,不能互相替代。做好室内质控是参与室间质评计划的前提。因CLIA方法和所检测的项目具有特殊性,所以每个环节的质量控制与其他检测方法和项目不全相同。本科室存在CLIA的室内质控不规范,室间质评成绩不理想等问题。因此,笔者在工作中一直摸索,并在实践中不断完善CLIA 的室内质控,通过不断努力取得了一些经验及较满意的结果。
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质量管理体系中纸质化文件控制的现状探讨
国际标准化组织(ISO)15189质量管理体系的核心与基础是质量管理体系文件[1]。实验室认可要求中明确指出受控文件可以任何适当的媒介保存,不限定为纸质保存。而国内外临床实验室的体系文件大部分仍采用纸质打印,耗费大量纸张,占用大量的空间,耗费大量的人力资源,不便于体系的管理,给文件控制带来诸多不便。主要体现在如下方面。
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用实验室信息系统来实现ISO15189管理
国际标准化组织(ISO )发布ISO15189文件,即《医学实验室质量和能力认可准则》。其核心内容主要包括“管理要求”和“技术要求”两部分,共23个条款[1],它涉及检验全流程的标准化规定,对检验的核心过程和支持过程都有具体条款来具体要求。在进行ISO15189质量体系建设过程中要进行大量的文件编制、记录填写、质量监控、内部审核、持续改进和管理评审等工作,检验科工作人员在完成大量的检验工作同时,要在日常工作中做到ISO15189质量管理体系所要求的上述工作,难免力不从心。检验科要全面高效地运行 ISO15189质量管理体系,必须借助信息化手段。目前大型综合性医院的检验科大多使用了实验室信息系统(LIS),但大多LIS只是一个“报告单系统”,缺乏对检验流程的管理和检验技术的监控。如何让L IS完成现代检验管理工作,全面、准确、高效地运行ISO15189质量管理体系,是对目前LIS发展提出的新要求。
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日常监督常态化在检验科质量管理体系运行中的应用
2003年2月国际标准化组织颁布《医学实验室质量和能力的专用要求》(即ISO15189),该标准从医学专业的角度,更加细化描述了医学实验室质量管理的要求,从管理和技术两个方面提出了实验室应遵守的要求,其核心是建立全面质量管理体系[1-2]。迄今为止,中国已有超过130家医学实验室获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可。
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基于ISO15189医学实验室认可条件下的检验专业人才培养研究
随着医学科学的发展及现代医学模式的转变,检验医学对临床医学的研究及疾病诊断、治疗、预防及发病机制等方面的作用越来越大,医院检验科的建设已经成为衡量医院水平的重要指标之一。医学检验项目日趋复杂化、多样化,使医学实验室需要一批能与临床医师交流与沟通、联系检验与临床的检验医师[1]。同时,促使医学实验室的制度化、规范化,国际标准化组织(ISO)于2003年正式发布了针对医学实验室管理的ISO 15189《医学实验室质量和能力认可的专用要求》,规范了医学实验室管理和技术的要求。ISO 15189的建立,进一步加强了医院对检验专业人才的要求,基于ISO 15189医学实验室认可条件下,如何做好医学实验室人才队伍的建设和培养已成为一个亟待解决的课题。
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医学认可实验室样本周转时间的分析
近年来,在国家“中西医并重”方针的指引下,中医医院机构的长足发展已成为我国医疗卫生事业的重要组成部分[1]。本院为弘扬中医特色,提出创建研究型中医医院的战略目标,中医临床医疗工作和各类科学研究项目对于医学检验实验室的质量水平提出了更新更高的要求。本室根据国际标准化组织(ISO)2003年正式发表的专门针对医学实验室质量和能力的ISO15189《医学实验室质量和能力的专门要求》[2],从2010年开始建立ISO15189质量管理体系,将样本周转时间(TAT)作为本室的质量指标之一。样本周转时间是指从医生申请检验项目到取回检验报告的时间,其间包含了项目申请、样本采集、运输、实验室分析、发回报告等环节[3]。受关注的是采集样本到发出报告的时间,它包括了样本采集、接收、前处理、分析和审核等环节,为了解本院实验室 ISO15189认可3年来TAT的变化,分析TAT 延迟的原因,从中寻找改进措施达到质量改进的目的,笔者对此作了如下研究,现报道如下。
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基于风险管理的临床实验室质量控制
近几年来,国际标准化组织(ISO)、美国医疗机构评审联合委员会(JACHO)、美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)先后颁布文件,建议将风险管理应用于临床实验室[1-4].风险管理起源于保险业,目前主要应用于企业管理中,而在临床实验室的应用还甚少,其基本过程包括风险识别、风险估计、风险评价、风险控制及风险监测[5].临床实验室可通过风险评估建立适用于特定测量系统及临床实验室环境的质量控制计划(QCP),使风险降低至临床可接受水平,大程度地预防故障的出现[1].风险管理可应用于临床实验室检测的整个过程,但本文主要探讨分析中过程的QCP建立方法.风险评估和QCP建立的总体过程,见图1,下面对各个步骤进行介绍.
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临床生物化学检验的实验操作与能力量化考核方法
目前全国医疗机构临床实验室正在进一步贯彻卫生部2006年颁布的<医疗机构临床实验室管理办法>,将国际标准化组织指定的实验室标准化管理文件<医学实验室质量和能力的专用要求>(ISO15189)正式转化为中国的国家标准(GB/T22576),标志着中国医学实验室管理迎来了一个新的里程碑,将对医学检验传统教育带来巨大的挑战.
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关于2004年后我国GMP认证工作的探讨
目的:探讨2004年后我国开展<药品生产质量管理规范>(GMP)认证工作的方向.方法:阐述我国GMP认证的发展历程及现状,总结现阶段面临的问题,提出解决问题的建议.结果与结论:我国2004年后的GMP认证,应整合好GMP与国际标准化组织系列标准、与药品相关领域、与<中药材生产质量管理规范>等的关系,尤其应根据我国制药企业自身的特点,设计合理的GMP认证方案.
关键词: 药品生产质量管理规范 国际标准化组织 中药材生产质量管理规范 整合 -
ISO9001标准与GMP
GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范,ISO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准.就药品生产质量管理来说,两者具有许多相通之处,同时又存在较大差别.目前,许多制药企业在通过GMP认证的同时,正在积极地开展ISO9001认证工作,笔者就此问题进行简要的论述.
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护理临床实习教学实施ISO9000过程管理的探讨
ISO9000标准是由国际标准化组织起草、发布的一系列有关组织实施并运行有效的质量管理体系的国际标准[1].IS09000标准作为质量管理和质量保证的国际标准为护理临床实习教学质量管理和保证提供了可以借鉴并可以实际运用的管理思想和管理方法.从2002年9月起,我院全面实施ISO9000质量管理体系,在护理临床实习教学方面强化了过程管理,提高了护理临床实习教学水平.现将护理临床实习教学过程管理介绍如下.
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贯彻2000版ISO9000族质量标准是提升医院质量的有效途径
ISO9000族质量标准,是国际标准化组织制定的质量管理系列标准.由于该系列质量管理标准给组织提出了质量管理的方法和措施,为组织实现有序、有效的质量管理提供了指导,所以,它一经问世以来,就引起了企业界的重视.不少企业通过贯彻ISO9000族质量标准,不断致力于改善产品和服务质量,建立起有效的质量管理体系,提高了产品和服务的质量水平,增强了企业的竞争能力.
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ISO 9000族标准与公共卫生监督工作
伴随着我国加入WTO和全国公共卫生监督体制改革的基本完成,如何建立一个顺畅、高效的公共卫生监督管理体制,巩固和提高公共卫生工作质量,已是摆在各位管理者面前的一项紧迫和重要的课题.笔者经过实践探索,认为在公共卫生管理工作中引入ISO 9000族质量管理标准将是促进公共卫生监督工作向深层次发展的有效途径.ISO是国际标准化组织(International Standard Organization)的简称.ISO9000族标准是现代质量管理理论的精华,是当今世界具权威的质量管理和质量保证的国际准则.
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临床实验室分析前质量控制的探讨
近年来,各种现代化的先进仪器在医院检验科得到广泛应用,检验人员的素质普遍提高,检验科的科学化管理体系正在建立和完善.管理体系建立的目的是规范工作流程,保证检验质量.合理的工作流程是全面质量控制的前提,将质量控制的具体措施落实到工作的每个环节是全面质量控制的根本保证.目前对实验过程中的质量控制都比较重视,但对实验室分析前的质量控制由于涉及环节多,还有许多影响因素未被重视.国际标准化组织颁布的ISO/IEC15189文件<医学实验室质量和能力专用要求>有详细的规定和要求,为了探索符合我院工作实际的质量管理流程和质量保证措施,我们对实验室分析前质量控制的规范化管理进行探讨.
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X线摄影位置标准化定量化管理的探讨
一、前言新的世纪,全球的竞争将会不断加剧,质量管理越来越成为所有组织管理工作的重点.我国加入WTO后,医疗卫生行业面临着前所未有的机遇和挑点.随着我国医疗保险制度、医药卫生体制和药品生产流通体系三大改革同步实施的不断深入,医院能否吸引病人、留住病人的一个关键,就是医院是否有一个公认的标准化的医院质量管理体系.近年来,国际标准化组织的ISO 9000标准质量体系已开始引入医疗机构,由于"以顾客为中心"、"满足顾客要求并争取超越顾客期望"是ISO质量管理原则,因而被认为与目前国内卫生系统所提出的"以病人为中心"口号完全吻合,在医院导入ISO质量管理标准则显得十分贴切.
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国际质量标准在医院复评后应用的研究
ISO9000质量管理体系是国际标准化组织源自实践升华为理论的一套科学管理模式,具有系统性、实用性和适时性的特点,实施该标准,使各项工作走上标准化、程序化、法制化的轨道.关于应用ISO9000国际质量标准于医院管理问题,近年来一些专家和医院管理者做了认真的研究,大多认为,提倡建立质量管理体系是ISO9000对提高质量管理的重大贡献.但是,不少医院进入质量管理的复评阶段后,ISO9000标准的应用尚属空白.1 医院应用标准的关键ISO9000族标准提供建立并不断完善以持续满足顾客需求、法律法规求的质量管理体系(以下简称QMS)的思路和方法.按照ISO9000实施QMS是始于顾客需求,终于顾客满意.ISO9000标准重视对过程的控制,即环节质量管理,确认所具备的能力是否满足求,过程能力的控制表现在人、机、料、环、测、记录上.医院在进行医疗经营活动中,应了解顾客当前和未来的需求,满足并争取超越顾客求.具有明显的过程特性,把影响质量的技术,人员和资源等因素综合在一起作为过程进行管理,并用文件形式列出有效的、一体化的管理程序,可将医疗安全、预防为主落到实处.持续的改进机制是ISO9000族标准的另一重内涵.该标准有一重模块专门对QMS进行监视、测量,内容包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进诸方面.
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从国际标准化组织管理角度看护患关系相关因素
随着国家卫生事业的改革和发展,医学模式的转变,人们实际需求和价值观念的变化,护理质量的好坏直接影响到患者的满意度,也就直接影响到护理事业的发展.患者的满意度往往与护患关系有着密不可分的关系.所以,如何建立良好的护患关系就成为临床护士面临的一个重要的课题.笔者结合在淄博市中心医院近 4个月的临床护理实践认为:从国际标准化组织( ISO)的管理高度认识护患关系的重要性,依据 ISO的要求做好护患关系的建立与维护.
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贯彻ISO9000族质量标准,提高医院整体管理水平
ISO9000族质量标准,是国际标准化组织制定的质量管理系列标准.该系列质量管理标准给组织提供了质量管理的方法和措施,为组织实现有序、有效的质量管理提供了指导.
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我院实施IS09001质量管理体系一实践及体会
我院自2005年4月开始推行IS09001:2000质量管理体系(简称QMS)认证工作.IS09001:2000质量管理体系是由国际标准化组织/质量管理体系和质量保证技术委员会编写的国际化通用质量管理准则,旨在完善单位内部质量管理,稳定产品和服务质量、提高顾客的信任度和单位的信誉度,是国际通用的管理水平评价的标准.
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用免疫亲和层析法净化、高效液相色谱法测定牛奶和奶粉中黄曲霉毒素M1的含量
1前言ISO(国际标准化组织)是一个由各国标准化组织(属于ISO的成员主体)组成的全球性联盟体.国际标准的制订工作通常是由ISO的技术委员组织进行的.对技术委员会已制订的标准感兴趣的各成员主体有权向技术委员会提出新的标准.国际组织、政府机构和非政府机构同样可以与ISO一起参与标准的制订工作.ISO与国际电工技术委员会(IEC)在制订电工技术标准方面有紧密的合作关系.