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注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查方法的探讨
鉴于家兔法检验热源具有操作复杂,检验时间长、劳动强度高、个体之间差异大等缺点,而细菌内毒素法既可缩短检验时间,降低劳动强度又可提高检验的准确度和灵敏度,本文参照药品细菌内毒素检查的实验设计对以细菌内毒素检查法取代热原检查法的可行性进行了实验研究.
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双黄连注射液的细菌内毒素检查方法建立
双黄连注射液具有清热、解毒、抗炎的功能,临床应用于病毒性肺炎,病毒性上呼吸道感染.临床用药广泛,又常用于静脉滴注,现标准为进行热原检查[1],由于细菌内毒素检查具有灵敏度高,操作简便,重现性好的优点,现将细菌内毒素法代替热原检查法.
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中国、美国、英国3国药典中热原检查法的差异
热原的存在会影响用药的安全性.采用家兔法检查热原是目前药品检验中仍然在使用的热原检查法,中国、美国、英国等国药典中均有收载.动物、仪器、环境、操作等诸多因素都会影响检测结果,因而各国药典均对热原检查法做了详细规定.准确地掌握、规范地应用这一方法才能够较为可靠地反映和判断被检药品是否污染了一定量的热原,从而保证用药的安全.本文主要比较中国、美国、英国3国药典中热原检查法(兔法)的差异.
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苦碟子注射液中细菌内毒素的检测方法
苦碟子注射液主要成分为抱茎苦荬菜,具有活血止痛、清热祛瘀作用,临床用于瘀血闭阻的胸痹、胸闷、心痛、口苦、舌暗红或存瘀斑等.至今未有该制剂细菌内毒素检查的报道,本研究通过实验探讨以鲎试剂法取代热原检查法检测苦碟子注射液中细菌内毒素的可行性.
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现行版中、美、英、欧、日五部药典中热原检查法比较
热原检查法是通过将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原物质的限度是否符合规定的一种方法.注射剂如果含有热原物质可引起机体热原反应,严重时可危及生命,因此各国药典都在各论中对需制定热原检查的注射剂热原限度做了规定,并且在附录中均对热原检查法的所用动物、环境条件、实验步骤和结果判断等做了详细规定.
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茴香注射液热原检查方法学研究
目的:验证红茴香注射液热原检查的适用性.方法:参考<中国药典>2010年版一部附录中药注射剂安全性检查法应用指导原则,对红茴香注射液进行热原检查的方法学验证.结果:红茴香注射液原液在剂量为1 mL·kg-1有一定的毒性反应,不适宜进行热原试验;10倍稀释液对热原检查无干扰.结论:可用热原检查法检查红茴香注射液中可能存在的热原,浓度为其10倍稀释液,剂量为1 mL·kg-1.
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注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法学验证
目的:验证注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法的适用性。方法:参考《中国药典》2010年版二部附录中化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则,对注射用甲磺酸萘莫司他进行热原检查的方法学验证。结果:注射用甲磺酸萘莫司他在剂量为8 mg· kg-1时对热原检查有一定的干扰作用,不适宜进行热原试验,4 mg· kg-1则对热原检查无干扰。结论:可以采用热原检查法检查注射用甲磺酸萘莫司他中可能存在的热原,且注射剂量为4 mg· kg-1较为合适。
关键词: 热原检查法 注射用甲磺酸萘莫司他 -
浅谈热原用家兔敏感性检查的重要性
药品注射剂的热原检查,是保证输注药品安全的重要检验项目之一.1942年美国率先将家兔热原检查法收入第12版药典,随后世界各国相继将这一方法载人药典,作为检查药品注射剂中热原的法定方法.我国在第一版《中国药典》(1953年)中就收载了热原检查法.半个多世纪以来,热原检查法作为一种质量控制的重要手段,受到人们的重视.药检工作者对热原检查法进行了大量的研究,使其得以不断的发展和完善,为保障人民用药安全作出了极大的贡献.
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关于《中国药典)2005年版中个别品种热原检查法的商榷
通过认真学习<中国药典)2005年版,发现有两个品种的原料及其制剂的热原检查法中存在不一致的问题.现就存在的问题提出意见和建议,以供参考.
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葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究
细菌内毒素检查是输注药品质量控制中的一项重要指标.我们探讨了葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法(BET)的可能性,结果表明葡萄糖氯化钠注射液不需稀释即可采用BET,方法简便快速,可替代热原检查法.
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细菌内毒素检查法常见问题
细菌内毒素检查法是近二十年来发展起来的用于检测药品及其中间品中内毒素污染的一种方法.与家兔热原检查法比较,有劳动强度低、快捷、经济、灵敏和易于标准化等优点,作为家兔热原检查法的一种替代方法,已经十分成熟,美国药典迄今已收载680余种药品,<中国药典>自1990年版开始收载以来,每版药典运用细菌内毒素检查法品种也逐步增多.2005年版<中国药典>在2000年版基础上,参照美、欧、日三方关于细菌内毒素检查法协调案的格式,并结合国内实际情况,对其方法学进行了修订,使其更加规范、合理.并且将采用该方法的品种增加到100多种.由于细菌内毒素检查法是一复杂的酶促反应过程,影响实验的因素比较多,如:受试品种的限值制定、标准品、鲎试剂、检查用水以及受试品对凝胶化反应的干扰等,均会对实验结果造成不同程度的影响.现就笔者近年来在药品检验及新药复核过程中发现的较为常见问题进行总结,以资参考.
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细菌内毒素检查法推广应用需注意的几个认识问题
细菌内毒素检查法又称鲎试验法(Bacterial Endotoxin Text 缩写 BET),是利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应的机理,来检查药品中内毒素含量是否符合规定的一种方法[1]。该法以其快速、简便、定量、经济的优点在国内外得到日益广泛的应用[2,3],并有取代热原检查法的趋势。本文就BET法在国内推广应用需注意的几个认识问题进行探讨,以期对该法的普及与应用有所帮助。
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细菌内毒素检查法在药品申报资料中应注意的问题
注射类药品进入市场以后,其安全性评价一方面可以通过控制杂质来达到,另一方面,比较重要的就是进行无菌检查和细菌内毒素或热原检查等一系列生物安全性评价试验.一般来说,无菌检查没有什么特殊的要求,主要是通过抽样的代表性和检验的量来控制其无菌程度,药典有统一明确的要求,2005 年版也通过增加检验量和延长培养时间来提高标准限度.而热原检查法和细菌内毒素检查药典附录并没有统一的给药剂量和标准限度,均在各品种项下具体规定,故是否能有效地保证临床用药的安全性,其标准限值是我们在制订质量标准时首先要关注的.
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注射用对氨基水杨酸钠细菌内毒素检验探讨
注射用对氨基水杨酸钠(PAS),临床主要以静脉给药,治疗由分枝杆菌引起的结核病.<中国药典>2000年版标准为热原检查.细菌内毒素检查法为替代热原检查法的一种检测方法,目前已被各国药典所采用.为此我们参照<中国药典>2000年版细菌内毒素检查法[1]、细菌内毒素检查法指导原则[2],考察了PAS对细菌内毒素检查的干扰情况,为其建立细菌内毒素检查法提供实验依据.
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发展中的热原检查法
药品注射剂的热原检查,是保证输注药品安全的重要检验项目之一.各国药典附录中的<热原检查法>及其方法学的研究,反映了各国建立药品标准和检验方法的水平和某个国家的综合国力.
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《中国药典》与《中国生物制品规程》中家兔热原检查法的比较
目前,我国药品与生物制品检验、检定标准分别按照<中国药典>2000年版(以下简称<药典>)和<中国生物制品规程>2000年版(以下简称<规程>)的标准执行.两者虽有一些通用的检测项目,但各自制定的标准仍有一定的差异.本文就家兔热原检测一项,根据实际工作的经验,试图就其差异进行分析比较.为今后标准的统一提供参考.
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注射用苯唑西林钠细菌内毒素检查
<中国药典>1995年版中注射用苯唑西林钠仍采用热原检查法,本文仅通过实验研究注射用苯唑西林钠细菌内毒素检查的方法,供生产企业和检验部门应用细菌内毒素检查法时参考.
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克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查试验
细菌内毒素检查法是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判定供试品中的细菌内毒素的限值是否符合规定的一种方法.细菌内毒素检查法与热原检查法(家兔法)相比,具有操作简单、灵敏度高、重现性好的特点.随着对细菌内毒素检查法的深入研究,检查品种也逐步增加,为此,我们对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查的可行性进行验证,认为鲎试验法检测本品中的细菌内毒素是可行的.
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心血通注射液细菌内毒素检查方法探讨
各类静脉注射液是目前治疗各种疾病使用量较大的一种剂型.为了保证病人用药安全有效,根据临床的要求,我们药品检验室经常要对某些静脉注射液进行热原复核试验.大部分静脉注射液一般都规定采用家兔热原检查法,家兔热原检查法所存在的一些弊端是众所周知的,而鲎试剂用于细菌内毒素检查,具有操作简单,灵敏度高,重现性好,实用性强等优点.
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天芎注射液干扰鲎试验检查的研究
天芎注射液由天麻和川芎组成,临床上主要用于治疗头疼和风湿痹症.自从20世纪60年代阐明鲎血凝集的机制并由此建立鲎试验方法学以来,世界各国越来越多地通过鲎试验法来替代家兔热原检查法以检测药品、生物制品中的致热物质.近年来国内也逐步开展了鲎试验在中药注射液细菌内毒素检查中的应用,但由于大多数中药注射液成分复杂,对鲎试验存在较大的干扰作用.