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5种灭菌制剂细菌内毒素法与兔法热原检查的实验比较
目的:以细菌内毒素检查法与热原检查法对5种灭菌制剂试验比较.方法:采用细菌内毒素检查法与热原检查法作比较.结果:细菌内毒素检查法与热原检查法合格率均100%.结论:5种制剂可用细菌内毒素法替代兔法进行热原检查.
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鲎试剂用于三氮唑核苷注射液细菌内毒素检测的探讨
目的:建立三氮唑核苷注射液的细菌内毒素检测法.方法:考察三氮唑核苷注射液对细菌内毒素检查法的干扰作用,根据中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验.结果:将三氮唑核苷注射液经20倍稀释后可排除干扰,用标示灵敏度0.5EU·ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的.结论:可以用细菌内毒素法代替家兔法检查三氮唑核苷注射液的热原.
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鲎法在枸橼酸钠注射液中的应用
细菌内毒素检查法(简称鲎法)在替代传统的热原检查法(简称兔法)中已显示越来越明显的可行优势,具有适用性广、简便、快速、敏感及经济等特点.
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氯化钾葡萄糖注射液的细菌内毒素检查
氯化钾葡萄糖注射液(potassium chloride and glucoseinjection)是电解质补充药.用于防治低血钾症和强心苷中毒引起的阵发性心动过速或频发室性期外收缩.氯化钾葡萄糖注射液按药品质量标准规定做家兔热原试验,剂量为10 mL·kg-1,注射速度为0.75 mL·min-1.本文参照文献方法[1],通过实验探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测氯化钾葡萄糖注射液的可行性.
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细菌内毒素检查法在注射用促肝细胞生长素检测中的应用
目的本研究采用细菌内毒素检查法代替家免热原检查法对注射用促肝细胞生长素进行检查.方法采用稀释的方法可以排除样品对检验结果的干扰作用.结果对于家兔法检查不合格的产品,细菌内毒素法与其符合率为100%,对于家兔法检查合格的产品,细菌内毒素法与其符合率为96.5%.结论细菌内毒素法灵敏准确,可以替代家兔法用于注射促肝细胞生长素的检查.
关键词: 细菌内毒素检查法 热原检查法 注射用促肝细胞生长素 -
注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查法研究
目的 建立注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查法.方法 按2010年版<中国药典>附录"细菌内毒素检查法"进行实验.结果 注射用两性霉素B脂质体稀释至质量浓度0.05 mg·mL-1以下时,对细菌内霉素检查无干扰作用.结论 采用细菌内毒素检查法检查注射用两性霉素B脂质体的细菌内毒素,方法稳定可靠,可替代家兔热原检查法.
关键词: 注射用两性霉素B脂质体 细菌内毒素检查法 干扰试验 热原检查法 -
刺五加注射液的细菌内毒素检查探讨
细菌内毒素检查法与热原检查法相比,成本低、快速简便、灵敏度高.为探讨采用细菌内毒素检查法检测刺五加注射液热原的可行性,我们进行了鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验,结果表明刺五加注射液稀释2.85倍,用灵敏度为0.25EU@ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查,仍有干扰.
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注射用尿激酶的细菌内毒素检查法
注射用尿激酶现收载于<中国药典>2000年版二部,规定的检查项目是用家兔法进行热原检查.根据细菌内毒素检查法具有快速、灵敏、简便等优点,本文通过实验,探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测注射用尿激酶的可行性.
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头孢噻肟钠细菌内毒素检查法的验证
目的:验证头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法的可靠性和准确性,扩大<中国药典>2000年版细菌内毒素检查法的应用范围.方法:按<中国药典>2000年版细菌内毒素检查法的应用范围方法:按<中国药典>2000年版二部有关规定,对不同厂家的头孢噻肟钠的原料及本公司的注射用头孢噻肟钠进行细菌内毒素检查.结果:供试品细菌内毒素检查法与家免法热原检查结果一致.结论:头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法结果可靠,可替代热原检查法.
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维生素C注射液细菌内毒素检查方法研究
<中国药典>1995年版中介绍的维生素C注射液检查方法为热原检查法,此方法受外界条件影响大,且实验周期长,实验费用高;而<美国药典>第23版介绍的细菌内毒素检测法则具有快速灵敏、省时省力等优点.为此,笔者参照1995年版<中国药典>二部细菌内毒素检查法,对以细菌内毒素检查代替热原检查进行了探讨.
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注射用炎琥宁中热原检查方法的探讨
<中国药典>2005年版二部热原检查方法有家兔法和细菌内毒素检查法2种,根据<指导原则>推荐广泛使用细菌内毒素检查法,笔者对湖南-格制药有限公司生产的注射用炎琥宁中热原检查法用家兔法改为细菌内毒素检查法进行实验分析.
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影响热原检查中家兔体温变化及其因素分析
目的分析热原检查中引起家兔体温变化及其因素.方法随机抽取1997~2001年部分热原检查记录,对家兔在热原检查中体温升高与下降的变化进行统计分析.结果兔温变化在0.1~0.2℃之内(升或降)的占60%以上,在0.3~0.4℃之内的占20%左右,体温波动范围大都在±0.4℃之内.结论热原检查中家兔体温变化通常有一波动范围,规范的操作规程和严格控制实验条件可降低这一波动.
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盐酸培他啶氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究
目的探讨盐酸培他啶氯化钠注射液细菌内毒素检查法(BET)的可能性.方法按2000年版<中国药典>(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行实验.结果盐酸培他啶氯化钠注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰反应,用灵敏度为0.5 EU*mL-1的鲎试剂检查细菌内毒素有效可行.结论可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制盐酸培他啶氯化钠注射液的质量.
关键词: 盐酸培他啶氯化钠注射液 细菌内毒素法(BET) 热原检查法 -
热原检查和细菌内毒素检查联用检验甘露醇注射液
中国药典1995年版规定用热原检查法检验甘露醇注射液.我院试联用细菌内毒素检查法和热原检查法检验,现简述如下.
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乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检查方法及质量标准的建立
目的 建立乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测的方法及质量标准.方法 参照<中华人民共和国药典>(三部)中细菌内毒素检查法检测,并与家兔热原实验结果进行对比.结果 使用凝胶限量法检测乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素,限值为40 EU/mL,即将样品稀释至160倍,在该稀释度下样品对试验没有干扰.结论 该方法简便、灵敏、结果可靠,可用于乙型脑炎减毒活疫凿中间产品的细菌内毒素检查.
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人胎盘组织液细菌内毒素检测方法的研究
为了降低检验成本,提高检测方法的灵敏度,拟用细菌内毒素检查法代替家兔热原检测法,采用细菌内毒素检查法对人胎盘组织液进行方法学研究.结果,3批人胎盘组织液经2~10倍稀释,用不同厂家的鲎试剂进行干扰试验,3批样品对细菌内毒素均无干扰作用.提示,可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原检测法.
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氨磷汀热原检查方法研究
目的:考察氨磷汀对家兔体温的影响,建立氨磷汀细菌内毒素检查方法.方法:采用热原检查法测定家兔注射氨磷汀后的体温,并用不同厂家的鲎试剂对不同厂家不同批号的氨磷汀和注射用氨磷汀分别进行细菌内毒素检查试验.结果:氨磷汀(80 mg· kg-1)致家兔体温明显下降,在0.5~1 h时家兔体温降低达1.O℃以上,降温幅度大.在200只家兔中,体温下降0.4~0.5℃的比率为26%,降低0.6~1.0℃的比率为39%,且细菌内毒素5 EU· kg-1不能有效翻转其降温作用;氨磷汀细菌内毒素检查法的大不干扰浓度为2.5 ng·mL-1.结论:家兔法不适合用于氨磷汀的热原检查,不能有效进行质量控制;细菌内毒素检查法是可行的,不易产生假阴性结果.其限度拟订为0.2 EU· mg-1.
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细菌内毒素检查新方法进展
细菌内毒素检查法(鲎试验法)作为检验药品、植入医疗器械中细菌内毒素污染的一种经典方法,广泛应用于药品检验、科研工作.本文综述了该方法的新方法重组C因子法的相关进展,并且与经典的细菌内毒素检查法、热原检查法和体外热原检查法进行了优缺点比较,并对这种方法的发展做了展望.