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加强医疗设备的使用管理
随着科学技术的飞速发展,医疗器械在临床诊断,治疗中的地位不断提高.一个医院医疗器械装备水平的高低,标志着一个医院的诊断、治疗水平.医疗器械使用管理的好坏,也决定着一个医院的经济效益.因此,如何使医院对医疗设备的投入转换成为良好的社会效益和技术效益,并获得佳的经济效益,这是现代医院管理者和设备管理者需要认真研究的问题;此外,医疗设备的使用管理也是医院管理和设备管理的一项重要内容.
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两种浸泡方法对金属器械的防腐比较
医疗器械使用后,必须经过浸泡消毒,防止发生交叉感染.传统的手术器械浸泡消毒方法消毒效果有限,且易造成部分器械出现不同程度的锈蚀,缩短器械的使用寿命,增加医院的成本.2005年初,我院开始采用消毒与防锈分开浸泡对器械进行保养,防腐效果明显.
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关注医疗器械的用户接口——适用性问题
1 什么是医疗器械的适用性医疗器械的使用带来的问题和风险,引起了各国业内人士以及ISO和IEC的广泛关注,有统计表明(Cooper,Leape等人著作):"由医疗器械使用产生的危害,其频次和后果会远远超过由于医疗器械失效产生的危害".
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可靠性研究在保障医疗器械安全、有效中的作用
前言医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、发展迅速的高技术产业,也是我国医药工业中的重要组成部分.近年来,我国医疗器械行业呈现着快速发展的趋势.截止到2006年12月31日,我国医疗器械生产企业12243家,较2005年同期增长3.3%,其中第二类生产企业6953家,第三类生产企业2117家.2006年全国共计发放医疗器械注册证书11724个,其中国产二类产品5239个、三类产品1231个、进口产品2045个,港澳地区产品39个[1].根据国家统计局公布的数字,2005年我国的医疗器械工业总产值、销售收入和利润总额已分别达到504亿元、488亿元和40亿元,同比均有24%的增幅,增长势头强劲[2].随着经济的发展,人们越来越重视健康,对医疗器械使用的安全性和有效性也提出了更高的要求[3,4].
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手术的器械锈蚀原因分析及防锈措施
医疗器械使用后进行彻底的清洁处理,去除附着在上面的血液、黏液、体液等有机物是预防和控制医院感染,保证医疗安全的重要环节.近年来随着人们对手术器械清洗质量的重视,手术器械的清洁处理方法不断地进行改进,但因手术器械种类繁多、结构复杂、使用频率高等因素,部分器械其轴节和齿槽等部位常出现生锈的现象,这不但会缩短器械的使用寿命,而且还会成为医院感染的隐患,因此锈蚀仍是影响消毒与灭菌效果的主要原因之一.
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(三)
3.1.4公众健康保护伙伴 幸运的是,CDRH在保护公众健康方面并不孤立.现在有很大一股外部力量在直接或间接地帮助CDRH交流和分析医疗器械使用及风险数据,并与目标人群进行沟通.美国卫生和人类服务部(HHS)同样也努力通过各种部门进行协调.这些伙伴有一个共同目标,那就是在他们各自的工作权限内推动公众健康事业的发展.下面就是目前CDRH的公众健康保护伙伴.
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(六)
8上市后公众健康问题的反馈上市后公众健康问题的反馈工具用于履行上市后管理职能,确保临床和家庭使用的医疗器械安全有效,同时告知公众、企业、医务人员与医疗器械使用有关的风险(图1).译者简介:姚瑶(1984-),女,硕士研究生,免疫药理学.
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高风险医疗器械使用质量管理现状与对策
高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,其质量优劣直接关系病人的生命安危.在日常监管中我们发现,部分医疗机构在高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患,本文提出个人观点进行探讨.
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对基层医疗机构使用高风险医疗器械监督管理的探讨
高风险医疗器械是指那些植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,其质量优劣直接关系病人生命安危.在日常监管中我们发现,部分医疗机构在高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患.本文就如何加强医疗机构使用高风险医疗器械监督管理工作作一粗浅的探讨,供同道们参考.
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政府"发力"医疗器械使用监管
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将MDR推行到底--访中检所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐
应势而生 早在1982年,国家科委的有关领导看到应用高分子技术的发展势头和临床医疗器械使用中管理混乱的无序状态,特别提出委托卫生部建立专门的机构来实施针对医疗器械领域的监督管理职能.卫生部又指派中国药品生物制品检定所中检所负责具体的筹备工作.
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个体口腔诊所使用医疗器械亟待规范--北京市房山区口腔医疗器械使用及监督管理现状调查与对策
随着医疗体制改革的不断深入以及人民群众健康意识的不断提高,个体口腔诊所数量日益增多,但目前对口腔诊所使用医疗器械尚缺乏规范化管理.甚至有的地方还没将其纳入医疗器械监管范围.众所周知,口腔科用械的安全有效直接关系到口腔病患者的生命健康安全.为此,北京市药品监督管理局房山分局对医疗器械使用及监管现状展开调查,力求为消除监管盲点做一些探索性的工作.
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京郊地区营利性医疗机构医疗器械使用现状调查
营利性医疗机构医疗器械使用的监管是药品监督管理部门工作的重点和难点.北京市药品监督管理局平谷分局根据北京市营利性医疗机构调研工作的总体部署和工作安排,采取座谈、实地走访、查阅档案和产品抽验等形式,对辖区150家营利性医疗机构在人员构成、医疗器械使用管理、法规培训诸环节进行了为期7个月的调研,对京郊地区营利性医疗机构医疗器械使用的现状、问题及对策进行了探究.
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突破医疗器械监管难点的创新举措--北京市医疗机构医疗器械使用监管的调研
医疗器械使用的监督管理工作是医疗器械监督管理中的重要环节之一,它与医疗器械生产、经营环节的监管共同构成了医疗器械监督管理体系.做好医疗机构的医疗器械使用监督管理工作是确保人民群众健康和医疗安全的有效手段.近年来,北京市医疗机构在医疗器械使用管理方面存在较多问题,因此,规范各级药品监督管理部门监督管理行为,加强对医疗机构医疗器械使用的规范管理,提高医疗质量,保证医疗器械使用安全、有效,是药监工作的一项紧迫任务和艰巨工作.
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完善医疗器械使用环节监管的思考
医疗机构是医疗器械发挥使用价值的重要环节,与人民群众安全、有效地使用医疗器械关系密切.积极探索并建立加强医疗机构医疗器械管理的工作机制,不仅可以保证医疗机构用械安全,还可以规范医疗器械经营和生产企业行为,使生产、经营、使用三个环节得以规范.
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规范医疗机构用械的监管之道——北京市药监局朝阳分局推行医疗机构医疗器械规范使用
医疗机构医疗器械使用的监管工作是医疗器械监管工作的重要组成部分,也是医疗器械监管工作中的新课题.北京市药品监督管理局朝阳分局依据《北京市医疗器械医疗器械使用日常监督管理办法(试行)》及器械相关法规,对辖区医疗机构开展了分级式的日常监督检查及针对性调研.
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深入持久执法规范--平谷分局对医疗器械使用单位监管工作的思考
北京市药品监督管理局平谷分局严格执行国务院<医疗器械监督管理条例>和北京市药品监督管理局的系列规范性文件,多次到医疗器械使用单位进行调研,针对医疗器械市场存在的问题进行深入思考,提出了重点加强对医疗器械使用单位的监管,严格控制终端环节的工作思路.实践证明,提出的工作思路符合我区实际特点,取得了较好的效果.
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一次性无菌医疗器械使用中的管理
随着现代科学的发展,医疗技术发生了巨大的变化,高分子材料研制的一次性无菌医疗器械不断推广使用,提高了临床上诊疗的准确性、有效性,降低了医疗感染率.一次性无菌医疗器械在推广使用中,由于假冒伪劣、不合格产品也会进入医疗单位,在诊断、治疗的无菌操作之中,造成医疗不良反应、不良事件也会发生,使医疗风险上升.
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监管“死角”不容忽视房山区一级以下医疗机构医疗器械使用监管与对策调查
对于药监工作人员来说,一级以下医疗机构医疗器械使用的监管非常重要.它是日常监管的重要组成部分,也是保障广大百姓"用械"安全的一个重要环节.然而,这些医疗机构有着数量大、分布散、"用械"问题多等特点,监管任务难度很大,不容易做细,做好,是监管工作中的一个"死角".对于北京市药品监督管理局房山分局来说,就更是如此.该分局地处北京市西南部,有村级诊所和个体诊所共646家;而医疗器械科监管人员仅2名.然而,北京市药监局房山分局克服困难,在监管过程中取得了良好成绩.据统计,2008年~2011年11月,该区一级以下医疗机构医疗器械未发生过任何人身伤害事故.房山区一级以下医疗机构医疗器械的监管有哪些特点和难点?在监管过程中,该药监分局又采取了哪些有效措施,保障百姓的用械安全?笔者就此展开了调查.
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北京市东城区二级以上医疗机构医疗器械使用管理状况调查
2010年10月,由于北京市原东城区、原崇文区两区合并,成立了“新东城区”,辖区二级以上医疗机构数量均比原两区有较大程度增加.出现了医疗机构医疗器械使用管理形式不一的现象,导致医疗器械使用安全风险加大.如何规范医疗器械采购管理工作?如何规避临床科室“二级库”导致的风险隐患?这是摆在北京市药品监督管理局东城分局面前的一道难题.就此,笔者采取医疗机构自查与北京市药品监督管理局东城分局日常监督、专项检查相结合的方式,对北京市东城区二级以上医疗机构医疗器械使用管理状况进行了调查.