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小儿咽扁颗粒含量测定方法研究
小儿咽扁颗粒为中药复方制剂，金银花为主要药物之一，其主要成分为绿原酸，选择绿原酸为含量测定指标，采用高效液相色谱法测定药品中绿原酸的含量进行研究，建立了绿原酸的高效液相含量测定方法，色谱条件与系统适用性。
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蒲地蓝消炎口服液不同剂量治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证的多中心临床研究
目的 评价不同剂量的蒲地蓝消炎口服液治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法.7家中心共入选本病证受试者324例,按照2∶2∶1∶1的比例,随机分为蒲地蓝消炎口服液高剂量组108例(A组)、低剂量组108例(B组)、阳性药组54例(即小儿咽扁颗粒组,C组)和安慰剂组54例(D组).疗程5d.观察咽痛、咽红肿疗效,以及咽痛起效和消失时间、中医证候疗效及其他单项症状体征疗效.结果 ①进入全分析数据集(FAS) 317例,符合方案数据集(PPS) 284例,安全性分析集(SS) 324例.②有效性评价:咽痛、咽红肿总有效率的组间比较,差异均有统计学意义(P＜0.001),A、B组均优于D组,且A、B组均非劣于C组、B组非劣于A组.中医证候总有效率的组间比较,差异有统计学意义(P＜0.001).咽痛起效中位时间的组间比较,经Log-Rank检验,差异有统计学意义(P＜0.05);咽痛消失中位时间的组间比较,经Log-Rank检验,差异有统计学意义(P＜0.001).其他单项症状总有效率的组间比较,除发热外的口臭、咳嗽、口渴、小便黄、大便干诸症,差异均有统计学意义(P＜0.05).PPS分析与FAS分析,结论一致.③安全性评价:未报告不良反应,不良事件发生率的组间比较,差异无统计学意义;理化检查未见具有临床意义的异常改变.结论 蒲地蓝消炎口服液高、低剂量治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证,相对于安慰剂均显示出疗效优势,且非劣于阳性药小儿咽扁颗粒,其高剂量未显示出相对于低剂量组的疗效优势.试验中,各组均未发现不良反应.推荐临床应用低剂量方案治疗.
关键词： 蒲地蓝消炎口服液 小儿咽扁颗粒 小儿急性咽-扁桃体炎 肺胃实热证 多中心临床研究 -
清降片治疗小儿肺胃蕴热证咽喉肿痛的疗效观察
目的：评价清降片治疗7～14岁学龄儿童肺胃蕴热证咽喉肿痛的有效性和安全性。方法采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究，非劣效性检验的方法。选取7～14岁学龄儿童肺胃蕴热证240例，按1∶1分为治疗组和对照组。两组分别给予清降片和小儿咽扁颗粒，疗程为5 d。结果PP分析中，中医病证疗效的愈显率（即总有效率）对照组为79.63%，治疗组为81.82%，疾病疗效的愈显率对照组为77.78%，治疗组为77.27%。采用按中心分层的CMHX2法统计，两组在各访视点的中医病证疗效、疾病疗效比较，差异均无统计学意义，且PP分析、ITT分析的结论一致。同时对于中医病证疗效的非劣效性检验结果显示，清降片组愈显率不低于小儿咽扁颗粒组（P＜0.05），且PP分析、ITT分析的结论一致。结论清降片在治疗儿童肺胃蕴热证咽喉肿痛方面不仅适用于1～6岁儿童，同样适用于7～14岁学龄儿童；且具有较好的疗效性和安全性，其疗效不劣于对照药小儿咽扁颗粒。
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头孢克洛咀嚼片联合小儿咽扁颗粒治疗儿童急性扁桃体炎临床观察
目的 观察头孢克洛咀嚼片联合小儿咽扁颗粒治疗儿童急性扁桃体炎的临床疗效.方法 将80例儿童急性扁桃体炎患者随机分为治疗组与对照组各40例,对照组给予头孢克洛咀嚼片治疗;治疗组在对照组基础上加用小儿咽扁颗粒治疗.比较2组患儿临床疗效、发热消退时间、咽痛消失时间、白细胞计数(WBC)、C反应蛋白水平(CRP)及治疗前后CD+4/CD+8、CD+4/CD+3、CD+8/CD+3比值变化.结果 治疗组总有效率为95.0%高于对照组的87.5%,差异有统计学意义(P<0.05).治疗组患儿发热消退时间和咽痛消失时间均短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).治疗前2组患儿WBC、CRP水平差异无统计学意义(P>0.05),治疗后2组患者WBC、CRP水平较治疗前均显著降低,且治疗组WBC、CRP水平低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).治疗前2组患儿血液中CD+4/CD+8、CD+8/CD+3、CD+4/CD+3值差异无统计学意义(P>0.05),治疗后2组患儿血液中CD+4/CD+8和CD+4/CD+3显著增高(P<0.05),对照组患儿血液中CD+8/CD+3显著增高(P<0.05);治疗组治疗前后CD+8/CD+3无显著变化(P>0.05).治疗组患儿血液中CD+4/CD+8和CD+4/CD+3均高于对照组,CD+8/CD+3低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 头孢克洛咀嚼片联合小儿咽扁颗粒治疗儿童急性扁桃体炎疗效较好.
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小儿咽扁颗粒中野鸢尾黄素和白射干素含量测定方法研究
目的:建立小儿咽扁颗粒中野鸢尾黄素、白射干素含量的测定方法.方法:L9(34)正交设计优选供试液制备方法,采用XB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈(B)-0.1％磷酸水溶液(A)梯度洗脱,检测波长为265 nm,流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃.结果:野鸢尾黄素、白射干素分别在2.560×10-2～0.6400 μg(r=0.9995)和5.240×10-3 ～0.1310 μg(r=1.0000)范围内线性关系良好.精密度、重现性、稳定性的RSD均小于2％,野鸢尾黄黄素及白射干素的平均加样回收率分别为95.93％和96.19％.结论:所采用方法可靠、准确、重现性好,可用于该制剂的含量测定及质量控制.
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利巴韦林气雾剂联合小儿咽扁颗粒治疗急性口咽喉炎疗效观察
目的:观察小儿咽扁颗粒联合利巴韦林气雾剂治疗儿童急性口咽喉炎的疗效.方法:选取以发热为主要表现考虑为急性口咽喉炎的106例年龄为8个月~5岁之间的小儿,随机分成A组(利巴韦林气雾剂B组)和B组(利巴韦林气雾剂+小儿咽扁颗粒口服组),给予两组患儿治疗5 d,并于治疗第3天、第5天观察两组患儿症状、体征消退情况,体温变化情况.结果:B组患儿症状好转率为94.3%,明显优于A组的86.7%,差异有统计学意义(P<0.05).热退时间B组早于A组,口咽喉部症状消退时间B组早于A组,差异有统计学意义(P<0.05).结论:利巴韦林与小儿咽扁颗粒联合治疗婴幼儿急性口咽喉炎相较于单用利巴韦林治疗,疗效更显著.
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高效液相色谱法测定小儿咽扁颗粒中绿原酸的含量
目的:建立小儿咽扁颗粒中绿原酸的HPLC含量测定方法.方法:色谱柱为Hypersil ODS色谱柱(4.6mm×250mm ×5μm);流动相为乙腈-0.4%磷酸溶液(10:90);流速为0.8mL/min;检测波长为327nm;柱温为常温.结果:绿原酸在0.034～0.34μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9998,平均加样回收率为98.71%,RSD为0.25%(n=5).结论:该法操作简便,结果准确,重现性好,可作为该制剂的质量控制方法.
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HPLC法测定金银花及小儿咽扁颗粒中4种绿原酸
目的 对金银花及小儿咽扁颗粒(金银花、射干、金果榄、桔梗、玄参、麦冬、人工牛黄等)进行了4种绿原酸的同时定量测定研究.方法 采用高效液相法,以乙腈-甲醇-0.1％磷酸(15∶6.5∶78.5)为流动相,同时测定了金银花和小儿咽扁颗粒中绿原酸、异绿原酸A、B、C的量.结果 通过方法学考察,4种绿原酸的进样量,绿原酸在0.054 2 ～1.355 μg,异绿原酸A在0.022 ～0.44 μg,异绿原酸B在0.031 6 ～0.505 6μg,异绿原酸C在0.053 46～0.641 5μg,分别与峰面积呈良好的线性关系.平均回收率(n=9)绿原酸为99.12％,异绿原酸A为99.45％,异绿原酸B为99.16％,异绿原酸C为99.19％,RSD分别为0.84％、1.67％、1.70％、1.68％.结论 4种绿原酸的定量测定可用于综合评价金银花及小儿咽扁颗粒的质量.
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HPLC法测定小儿咽扁颗粒中盐酸巴马汀的含量
目的 建立HPLC法测定小儿咽扁颗粒中盐酸巴马汀的含量.方法 采用Hypersil BOS C18柱(4.6 mm×250 mm,10 μm);流动相为乙腈-水(含磷酸二氢钾3.4 g · L-1,十二烷基磺酸钠1.7 g · L-1)(2∶3);流速为1.0 mL· min-1;检测波长为348 nm;柱温为30℃.结果 盐酸巴马汀在2.5 ～20 μg · m L -1范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 3,平均加样回收率为 98.66% ,RSD为 0.48%(n=5).结论 该法操作简便,结果准确,重现性好,可用于小儿咽扁颗粒中盐酸巴马汀的含量测定.
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小儿咽扁颗粒的提取工艺优化研究
目的 用正交法优化小儿咽扁颗粒中金银花、金果榄和射干的醇提工艺.方法 以提取物中绿原酸和盐酸巴马汀的含量作为考核指标,通过L9(34)正交试验法确定小儿咽扁颗粒中金银花、金果榄和射干的佳醇提工艺,并与传统的水提工艺进行比较.结果 佳提取工艺为处方药材加8倍量50%乙醇在80℃下回流提取2次,每次1.5 h.结论 醇提法优于水提法.该提取方法合理、可行,为小儿咽扁颗粒的醇提工艺提供了依据.
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气相色谱法测定小儿咽扁颗粒中冰片的含量
目的 用毛细管气相色谱法建立测定小儿咽扁颗粒中冰片含量的方法.方法 采用SUPELCOWAXTM-10毛细管柱(30m×0.53mm.1.0μm),FID检测器,柱温140℃,以水杨酸甲酯为内标,按内标法计算冰片的含量.结果 冰片在12.8μg～252μg(r=0.9997)范围内有较好线性关系,平均加样回收率为98.4%,RSD=0.6%(n=6).结论 该方法简便快速,结果准确.
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HPLC法测定小儿咽扁颗粒中绿原酸的含量
目的 建立小儿咽扁颗粒中绿原酸的定量方法.方法 高效液相色谱法.色谱柱Shim-pack VP-ODS C18(250mm×4.6mm;5μm);流动相乙腈-0.4%磷酸(8:92);检测波长327nm.结果 绿原酸的线性范围为0.201μg～1.005μg(r=0.9999,n=5),平均加样回收率为97.18%,RSD=0.79%.结论 本法简便、灵敏、准确,可用于小儿咽扁颗粒的质量控制.
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HPLC法测定小儿咽扁颗粒中绿原酸的含量
目的 测定小儿咽扁颗粒中绿原酸的含量.方法 采用高效液相色谱法,在十八烷基键合硅胶为填充柱的色谱柱上,以乙腈-0.3%磷酸(13∶87)为流动相,检测波长为327 nm.结果 绿原酸含量测定线性范围0.042～0.840μg,平均加样回收率101.70%,RSD1.09%.结论 HPLC法测定小儿扁颗粒中绿原酸的含量,方法快速简便,精密度及回收率均较好,可用于该药品的质量控制.
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山楂射干饮治疗儿童急性扁桃体炎60例
目的:观察山楂射干饮治疗儿童急性扁桃体炎的临床疗效.方法:120例儿童急性扁桃体炎患者随机分为两组各60例,对照组采用小儿咽扁颗粒,治疗组采用山楂射干饮进行治疗.两组均4 d为1个疗程,共观察2个疗程.结果:治疗组总有效率为93.33%,对照组为80.00%,有统计学差异(P＜0.05).两组治疗前后血、尿、便常规,肝功能、肾功能、心电图均无任何异常变化,亦未发现对本药有过敏反应者.结论:山楂射干饮治疗儿童急性扁桃体炎疗效显著.
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双黄连口服液(儿童型)治疗小儿急性扁桃体炎临床研究
目的:观察双黄连口服液(儿童型)治疗小儿急性扁桃体炎患者的临床疗效.方法:选择60例急性扁桃体炎患儿作为研究对象,随机分成治疗组与对照组各30例.治疗组患者给予双黄连口服液(儿童型)治疗,对照组患者给予口服小儿咽扁颗粒治疗,疗程均为7天.结果:经治疗,治疗组患者症状、体征改善时间明显优于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05);治疗组患者总有效率为86.7％,明显高于对照组的63.3％,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论:双黄连口服液(儿童型)治疗急性小儿扁桃体炎疗效显著,口感好,患儿依从性高,值得临床推广应用.
关键词： 扁桃体炎 双黄连口服液(儿童型) 小儿咽扁颗粒 临床研究 -
高效液相色谱法测定小儿咽扁颗粒中绿原酸含量
目的 建立测定小儿咽扁颗粒中绿原酸含量的高效液相色谱法.方法 填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶,乙腈-0.4％磷酸溶液(13∶87)为流动相,检测波长为327 nm,流速为1.0 mL/min.结果 绿原酸进样量在0.2～2.0 μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r =0.9999),平均回收率为99.64％,RSD为0.82％.结论 该方法简便、易行、准确、专属性及重复性良好,可用于小儿咽扁颗粒的质量控制.
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HPLC法测定小儿咽扁颗粒中绿原酸含量
0 引言小儿咽扁颗粒原为部颁标准,由金银花、射干、金果榄、桔梗、玄参、麦冬、片黄、冰片8味药组成.此方具有清热利咽、解毒止痛之功效.用于肺实热引起的咽喉肿痛,口舌糜烂,咳嗽痰盛,咽炎喉炎,扁桃体炎.根据处方中各药材的理化性质,采用高效液相色谱法对该制剂中的主要成分绿原酸进行含量测定,以进一步完善质量控制体系.
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小儿咽扁颗粒的定性定量方法研究
目的:研究建立小儿咽扁颗粒的定性定量方法.方法:采用TLC法对金银花、射干、麦冬、金果榄、玄参分别进行定性鉴别;采用HPLC法对金银花中绿原酸进行定量分析,色谱柱为Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)柱,流动相为乙腈-0.4%磷酸溶液(10:90),检测波长327 nm,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃.结果:薄层色谱斑点清晰,专属性强;绿原酸进样量在0.0198～0.992μg范围内呈良好的线性关系(r=1.000),平均回收率为100.7%(RSD=0.7%,n=6).结论:所建立的方法简便、准确,重复性好,可作为小儿咽扁颗粒的质量控制方法.
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RP-HPLC法同时测定小儿咽扁颗粒中5个成分的含量
目的:采用反相高效液相色谱法同时测定小儿咽扁颗粒中绿原酸、木犀草苷、射干苷、古伦宾和次野鸢尾黄素的含量.方法:采用ZORBAX Eclipse XDB-C18(250 mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1％磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱(0～20 min,10％ A→40％A;20～50 min,40％A;50 ～ 60 min,40％ A→10％A),流速1.0 mL· min-1,检测波长220 nm,柱温25℃.结果:绿原酸、木犀草苷、射干苷、古伦宾、次野鸢尾黄素质量浓度分别在1.25 ～ 125 μg·mL-1(r=0.999 9)、0.125 ～ 12.5 μg· mL-1(r=0.999 9)、0.125 ～12.5 μg·mL-1(r =0.999 9)、1.25 ～ 125 μg· mL-1(r =0.999 9)、0.25 ～25 μg·mL-1(r =0.999 9)范围内呈良好线性关系;平均加样回收率(n=6)分别为97.8％、96.5％、99.1％、98.9％和102.4％,RSD分别为2.3％、2.1％、2.0％、1.8％和1.9％.7个厂家15批小儿咽扁颗粒测定结果绿原酸含量为465～988 mg ·g-1,木犀草苷含量为16.2～70.0 mg·g-1,射干苷含量为20.1～138 mg·g-1,古伦宾含量为16.0 ～106 mg·g-1,次野鸢尾黄素含量为17.9 ～300 mg·g-1.结论:本方法经方法学验证,可用于小儿咽扁颗粒中绿原酸、木犀草苷、射干苷、古伦宾和次野鸢尾黄素5个成分的含量测定.
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小儿咽扁颗粒用于治疗儿童扁桃体炎的效果观察
目的:了解小儿咽扁颗粒治疗儿童扁桃体炎的效果.方法:选择2017年3月到2018年3月接诊的74例小儿扁桃体炎患者进行无差异分组.对照组37例采取常规治疗方式,实验组37例在对照组的基础上采用小儿咽扁颗粒进行治疗,比较观察两组患者的治疗效果.结果:对照组在退热时间、止咳时间、止痛时间方面对比实验组差异显著.对照组显效12例、有效20例,无效5例,有效率为86.4％;实验组显效18例、有效18例,无效1例,有效率为97.2％.结论:采用小儿咽扁颗粒治疗扁桃体炎,效果显著,症状消退时间更快,具有临床推广价值.
