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儿童清咽解热口服液联合阿奇霉素颗粒治疗小儿急性咽炎肺胃实热证的临床效果
目的:评价儿童清咽解热口服液联合阿奇霉素颗粒治疗小儿急性咽炎肺胃实热证的有效性和安全性.方法:采用随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、与阿奇霉素联合治疗、多中心临床研究的方法.计划纳入240例,考虑细菌感染的患儿,按照2∶1∶1的比例随机分至观察组、阳性对照组和安慰剂组,在服用阿奇霉素颗粒的基础上,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液和两者的模拟剂.疗程为5d.观察咽痛疗效、疾病疗效、中医证候疗效及其他症状体征消失率.结果:观察组、阳性对照组和安慰剂组的咽痛疗效的愈显率分别为90.27％、81.82％、60.71％,3组比较差异有统计学意义(P＜0.05),观察组优于安慰剂组,且非劣于阳性对照组.在疾病疗效愈显率和中医证候疗效愈显率方面,3组比较差异有统计学意义(P＜0.05),观察组优于安慰荆组,且非劣于阳性对照组.咳嗽、口臭、小便黄、大便干单项症状的消失率,3组比较差异均有统计学意义.其中,咳嗽、小便黄、大便干的消失率,观察组优于阳性对照组和安慰剂组.3组均未报告不良反应,不良事件发生率的组间比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论儿童清咽解热口服液联合阿奇霉素颗粒在治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)咽痛症状方面,其疗效不劣于蒲地蓝消炎口服液联合阿奇霉素颗粒,且优于单用阿奇霉素颗粒,安全性良好.
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牛黄利咽丸治疗喉痹肺胃实热证的临床研究
目的 探讨牛黄利咽丸治疗喉痹肺胃实热证的临床疗效.方法 对我院2013年8月至2016年8月期间104例喉痹肺胃实热证患者的临床资料进行回顾性分析,将所有患者根据就诊顺序平均分为研究组和对照组,对照组52例患者口服蒲地蓝消炎片治疗,研究组52例患者含服牛黄利咽丸治疗,对比两组患者的临床治疗效果.结果 研究组治疗总有效率为92.31%(48/52),显著优于对照组的78.85%(41/52),两组比较差异性显著(P<0.05),研究组治疗后第2天、第5天研究组症状体征积分显著优于对照组,两组比较差异异性显著(P<0.05),治疗后研究组咽痛及咽黏膜充血红肿症状体征积分显著低于对照组,两组比较差异异性显著(P<0.05).结论 牛黄利咽丸能有效的改善患者临床症状,提高临床疗效,值得临床进行推广及应用.
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蒲地蓝消炎口服液不同剂量治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证的多中心临床研究
目的 评价不同剂量的蒲地蓝消炎口服液治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法.7家中心共入选本病证受试者324例,按照2∶2∶1∶1的比例,随机分为蒲地蓝消炎口服液高剂量组108例(A组)、低剂量组108例(B组)、阳性药组54例(即小儿咽扁颗粒组,C组)和安慰剂组54例(D组).疗程5d.观察咽痛、咽红肿疗效,以及咽痛起效和消失时间、中医证候疗效及其他单项症状体征疗效.结果 ①进入全分析数据集(FAS) 317例,符合方案数据集(PPS) 284例,安全性分析集(SS) 324例.②有效性评价:咽痛、咽红肿总有效率的组间比较,差异均有统计学意义(P＜0.001),A、B组均优于D组,且A、B组均非劣于C组、B组非劣于A组.中医证候总有效率的组间比较,差异有统计学意义(P＜0.001).咽痛起效中位时间的组间比较,经Log-Rank检验,差异有统计学意义(P＜0.05);咽痛消失中位时间的组间比较,经Log-Rank检验,差异有统计学意义(P＜0.001).其他单项症状总有效率的组间比较,除发热外的口臭、咳嗽、口渴、小便黄、大便干诸症,差异均有统计学意义(P＜0.05).PPS分析与FAS分析,结论一致.③安全性评价:未报告不良反应,不良事件发生率的组间比较,差异无统计学意义;理化检查未见具有临床意义的异常改变.结论 蒲地蓝消炎口服液高、低剂量治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证,相对于安慰剂均显示出疗效优势,且非劣于阳性药小儿咽扁颗粒,其高剂量未显示出相对于低剂量组的疗效优势.试验中,各组均未发现不良反应.推荐临床应用低剂量方案治疗.
关键词： 蒲地蓝消炎口服液 小儿咽扁颗粒 小儿急性咽-扁桃体炎 肺胃实热证 多中心临床研究 -
半枝莲总黄酮胶囊治疗急性咽炎肺胃实热证的Ⅱ期临床研究
目的 评价半枝莲总黄酮胶囊治疗急性咽炎肺胃实热证的有效性和安全性.方法 采用分层区组随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心临床研究的方法 .238例进入全分析数据集(FAS),随机分为对照组(79例)、低剂量组(80例)和高剂量组(79例).对照组口服半枝莲总黄酮胶囊模拟剂,3粒/次,3次/d.低剂量组口服半枝莲总黄酮胶囊,2粒/次,3次/d,同时口服半枝莲总黄酮胶囊模拟剂,1粒/次,3次/d.高剂量组口服半枝莲总黄酮胶囊,3粒/次,3次/d.3组患者均治疗5 d.评价治疗前后3组患者临床疗效、中医证候疗效、主症及检查单项疗效.结果 治疗后,对照组临床疗效临床痊愈率和显效率分别为7.6%、34.2%,低剂量组临床痊愈率和显效率分别为10.0%、48.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为26.6%、65.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率均显著高于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义(P<0.05、0.01).治疗后,对照组中医证候临床痊愈率和显效率分别为7.6%、32.9%,低剂量组临床痊愈率和显效率分别为8.8%、47.5%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为24.1%、64.6%;高剂量组临床痊愈率及显效率均优于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义(P<0.05、0.01).对照组主症及检查单项临床痊愈率和显效率分别为7.6%、41.8%;低剂量临床痊愈率和显效率分别为15.0%、68.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为31.6%、78.5%,高剂量组临床痊愈率优于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义(P<0.05、0.01).结论 半枝莲总黄酮胶囊对急性咽炎肺胃实热证有较好的临床疗效,明显优于安慰剂,且安全性较好,有进一步开展Ⅲ期临床试验进行疗效确证的价值.
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清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)临床观察
目的观察清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)的临床疗效.方法选择小儿急性咽炎(肺胃实热证)105例分为治疗组70例采用清咽解热口服液治疗,对照组35例用复方双花口服液治疗.2组均5日为1个疗程.结果2组疗效及2组痊愈率加显效率比较均有极显著性差异(P均＜0.01).结论清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)疗效确切.
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蓝芩口服液治疗小儿肺胃实热型咽炎、扁桃体炎30例
应用蓝芩口服液治疗中医辨证属于肺胃实热型的小儿咽炎、扁桃体炎30例,疗程3天.结果:显效10例,有效17例,无效3例,总有效率为90%.
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儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)的有效性和安全性的多中心临床评价
目的 评价儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验.12家研究中心共入选白细胞总数和中性粒细胞分类未超出参考值范围上限的本病证受试者156例,随机分为试验组(104例)、对照组(52例),分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液.疗程5d.结果 试验组和对照组的咽痛疗效(愈显率)分别为90.29％、78.85％ (FAS),咽红肿疗效(愈显率)分别为64.08％、59.62％.前者组间差异有统计学意义,试验组优于对照组;后者组间差值的95％CI为4.46％(-11.68％、20.60％),提示试验组在非劣界值为-12％时,疗效不劣于对照组.疾病疗效(愈显率)、中医证候疗效(愈显率)的组间比较,差异均无统计学意义;单项症状中大便干消失率的组间比较,差异均有统计学意义,且试验组高于对照组.试验组发生“尿蛋白阳性”的不良事件1例,经研究者判断,与试验药物无关.结论 儿童清咽解热口服液对于小儿急性咽炎(肺胃实热证)的咽痛、大便干、咽红肿症状体征有效,且安全性较好,值得临床推广应用.
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儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)的药物经济学评价
目的 通过成本-效果分析,评价儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)的经济学优劣.方法 共纳入急性咽炎(肺胃实热证)患儿219例,以2∶1∶1的比例随机分为试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组,在以抗生素为基础治疗的条件下,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液(阳性对照药)、安慰剂,疗程为5d.选取咽痛疗效、疾病疗效和中医症候疗效作为评价指标,进行成本-效果分析.结果 在咽痛疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组仅需多花费0.62元,比阳性对照组少花费0.54元;在疾病疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.57元,比阳性对照组少花费0.54元;在中医证候方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.58元,比阳性对照组少花费0.54元.结论 儿童清咽解热口服液联合抗生素治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证),在咽痛症状疗效、疾病疗效和中医症候疗效方面,较蒲地蓝消炎口服液及单独使用抗生素有较优的经济性,与蒲地蓝消炎口服液经济性相当,具有良好的临床应用前景.
