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新型医用可降解镁合金(JDBM)螺钉的生物安全性研究
目的 探讨新型高性能医用镁合金(JDBM)的生物安全性,评估其对动物各脏器功能及局部的影响.方法 建立新西兰兔JDBM螺钉股骨植入模型,定时观察伤口愈合及一般状况.检测血常规、凝血功能、肝肾功能、心功能及钙磷镁等,观察材料植入后上述指标的变化.收集心、肝、脾、肺、肾及螺钉周围肌肉软组织标本,行HE染色,对各脏器进行组织学观察.通过X线摄片观察螺钉周围骨质密度的改变,对螺钉的成骨性能进行初步分析.结果 血液学检测结果显示,JDBM材料对血常规各项指标、凝血功能、肝肾功能及心功能等均无明显影响;组织学观察显示,各脏器形态学上无明显的病理性改变,同时也未引起局部肌肉软组织的炎症、异物反应;X线片显示,螺钉周围未见明显气体积聚,且降解速度较为缓慢,至6个月时,螺钉依然清晰可见,近骨皮质区见明显的密度增高影,表明此处骨形成较活跃.结论 JDBM是一种生物安全性良好的新型医用可降解镁合金材料.
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成骨诱导的人骨髓基质干细胞生物安全性评价
目的 分析人骨髓基质干细胞在体外成骨诱导培养条件下,其染色体核型及端粒酶活性是否发生异常的改变,细胞是否产生致肿瘤性,为验证人骨髓基质干细胞作为骨组织工程种子细胞的安全性提供实验依据.方法 采用常规细胞染色体G显带处理方法对3例成骨诱导培养的人骨髓基质干细胞样本进行核型分析.采用端粒酶活性PCR-ELlSA检测法分析细胞的端粒酶活性,并通过裸鼠皮下致肿瘤试验对细胞的致肿瘤性进行研究.结果 人骨髓基质干细胞体外成骨诱导培养至第7代,未发现染色体核型异常改变,相应的端粒酶活性也未出现异常增高.致肿瘤试验,在观察期内均未见结节形成或可疑病灶产生,符合国家医疗产品生物学评价标准的要求.结论 人骨髓基质干细胞在体外长期成骨诱导培养条件下,染色体核型及端粒酶活性均未出现异常改变,且无致肿瘤性,符合作为骨组织丁程种子细胞的牛物安全性应用要求.
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介孔二氧化硅纳米粒的医学应用及安全性研究进展
介孔二氧化硅纳米粒(MSNs)性质优良、易加工修饰,已成为生物医药领域的研究热点.MSNs独特的介孔结构和表面性质,使其能大量、有效地装载药物,并将药物靶向运输、调控释放.MSNs包封或耦合成像探针制得新型造影剂,可在体内实时造影示踪,用于疾病的治疗与诊断.此外,MSNs优异的生物学效应,也使其作为新型支架材料在组织再生工程得以应用.随着MSNs被广泛应用于各领域,其生物安全性愈发受到重视,潜在毒性或将限制其临床应用.本文主要对MSNs在生物医学应用以及安全性评价等方面的研究现状与进展进行综述.
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介孔二氧化硅纳米粒介导的药物传递系统及其生物安全性的研究进展
介孔二氧化硅纳米粒(MSNs)是一种新型无机纳米材料,因具有独特的网状孔道结构、巨大的比表面积、孔径分布窄且可调节及易于表面修饰等特性,已用于药物控释系统的研究.MSNs载体的药物负载量与其介孔容积相关,表面经修饰后可实现药物的控释和靶向传递.然而,随着MSNs载体与人体接触的机会和时间日益增加,其安全性也受到广泛关注.本文综合近10年来国内外的相关文献,归纳了MSNs在递药系统中的应用,并分析了其生物安全性的影响因素.
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纳米银生物腹壁修复材料的生物安全性评价
目的 研究自制的纳米银猪小肠黏膜下层(nano-silver modified porcine small intestinal submucosa,NS-PSIS)生物腹壁修复材料的生物安全性.方法 取新鲜猪小肠,采用机械处理(去除浆膜层、黏膜层及肌层)、化学SDS法脱细胞制备猪小肠黏膜下层生物材料(porcine small intestinal submucosa,PSIS),配制50 μg/mL的单体纳米银(直径15 nm)溶液,将制备好的PSIS置入单体纳米银溶液中,制备成NS-PSIS,通过热原试验、皮肤刺激试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验及体内银吸收代谢试验对自制的纳米银生物腹壁修复材料进行生物安全性评价.结果 纳米银生物腹壁修复材料无热原、皮肤刺激、皮内刺激及急性全身毒性.火焰原子吸收分光光度法显示纳米银生物腹壁修复材料不造成血液及肝、脑、肾等重要器官的银沉积.结论 纳米银生物腹壁修复材料具有良好的生物安全性.
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醋酸地塞米松双层缓释贴膜的生物安全性评价
目的:评价醋酸地塞米松双层缓释贴膜的生物安全性.方法:采用该贴膜分别进行细胞毒性实验、溶血实验、急性毒性实验(小鼠)和口腔粘膜刺激实验(新西兰白兔).结果:该贴膜无明显的细胞毒性作用;急性毒性实验结果无毒;溶血率为0.46%;口腔粘膜刺激实验结果,实验组与阴性对照组无显著性差异.结论:醋酸地塞米松双层贴膜具有良好的生物安全性.
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硅胶包埋永磁铁犬体内植入安全性的初步观察
目的 观察硅胶包埋永磁铁犬体内植入的生物安全性,探讨依据指南针原理设计的排尿报警装置临床应用的安全性.方法 成年雄性犬,体质量11～12 kg,随机分为实验组(n=8)和对照组(n=4):实验组植入硅胶包埋的直径10mm、厚3 mm的钕铁硼永磁铁,其表面磁感应强度为0.30 T;对照组植入同等规格的经硅胶包埋的钕铁硼合金.将植人物固定在膀胱前壁,饲养1年,观察其生存情况及局部病理变化,对比观察术前和术后犬尿液.结果 实验组8只犬中,1只术后10 h死于手术并发症,另1只术后3周因肠道内铁丝被永磁铁吸住而出现肠梗阻,其他6只犬和对照组4只犬术后一般情况良好,精神、食欲及二便无明显异常,切口愈合良好,无感染发生.术后1年处死,在这10只犬中,大网膜与膀胱壁在植人物周围发生粘连,植入物周围的纤维囊壁薄,其下方的膀胱壁增厚,膀胱黏膜面正常.植入物周围组织炎症反应和纤维囊级别均为2级.术前和术后尿常规无明显异常.结论 钕铁硼永磁铁经硅胶包埋后具有良好的生物安全性,值得进一步研究.
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氧化石墨烯抗菌作用及其生物安全性的研究进展
石墨烯作为一种新型纳米材料,以其优异的化学、物理和材料学性能,近年来成为各界研究的热点.氧化石墨烯(GO)是其衍生物之一,表面含有各种含氧官能团,使得其具有比石墨烯更好的水溶性,因此在生物医药领域具备更广泛的应用前景.该文主要综述了GO的抗菌作用及其生物安全性的研究进展.
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SC-1型高强度玻璃离子水门汀的牙髓牙本质应用试验
目的 评价SC-1型高强度玻璃离子水门汀与牙本质及牙髓的生物相容性.方法 随机选择6只杂种狗,72颗牙(第二前磨牙,第一、二磨牙)制备Ⅴ类洞,将狗牙随机分为3组(SC-1型高强度玻璃离子水门汀充?烫钭椤⒀趸慷∠惴铀磐〕涮钭椤⒖瞻锥哉兆?,经7 d、30 d、70 d观察,比较狗牙牙髓的炎症反应及修复性牙本质形成等组织病理学改变.结果 不同试验周期试验材料组与阴性对照材料组牙髓炎症反应分级无显著性差异,试验材料组和阴性对照材料组的平均剩余牙本质厚度亦无显著性差异.结论 SC-1型高强度玻璃离子水门汀具有牙髓牙本质应用的生物安全性.
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纳米羟基磷灰石在骨重建中的效应和机理
由于与骨基质矿物质成份的相似性,纳米羟基磷灰石(nano-hydroxyapatite,nano-HAP)及其复合物在生物医疗再生领域引起了广泛关注.然而,我们对于nano-HAP在骨再生过程中的作用及机制尚未明确.此外,对于nano-HAP对机体是否有毒性仍有争议.本文就其在骨缺损修复方面的应用,促进骨再生的机制和生物安全性作一综述.
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灌注羟基磷灰石的多孔NiTi合金牙种植材料的研究
目的 检验灌注羟基磷灰石多孔NiTi合金牙种植材料的生物相容性.方法 分别通过溶血试验、细胞毒性试验(MTT法),评价灌注羟基磷灰石多孔NiTi合金材料的生物安全性.结果 灌注羟基磷灰石多孔NiTi合金材料无溶血现象,不影响凝血功能;MTT试验显示L929细胞在灌注羟基磷灰石多孔NiTi合金牙种植材料浸提液中生长良好,细胞毒性为0级.结论 灌注羟基磷灰石多孔NiTi合金材料具有良好的生物安全性.
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慢病毒——基因转移的潜在新载体
随着对疾病分子机制认识的加深及生物技术的发展,基因治疗已成为治疗感染性疾病、遗传疾病、神经系统疾病以及肿瘤的新焦点.用于基因治疗的载体系统可分为病毒性载体和非病毒性载体两类.目前常用的病毒载体包括逆转录病毒载体、腺病毒载体、腺相关病毒载体、疱疹病毒载体、痘苗病毒载体等,但是这些载体均存在不足之处,严重影响了基因治疗的有效性及安全性.在基因治疗中广泛应用的逆转录病毒载体存在的主要问题,是无法高效转导非分裂期细胞,而腺病毒载体虽然能转导非分裂期细胞,但在体内不能实现目的基因稳定的长期表达,且反复应用容易引起免疫反应.慢病毒载体不但可以感染非分裂期细胞,还具有容纳外源性目的基因片段大、免疫反应小等优点,在基因治疗中具有广泛的应用前景.现以HIV-1为例,就慢病毒载体的生物学特征、慢病毒载体的构建、在基因治疗中的应用以及生物安全性等方面作一综述.
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转基因植物技术及其在生物制品制备中的应用
利用植物生产多肽,疫苗是一项很有潜力的工作,它成本低,产量高,一些自然界较难得到的生化产品可通过转基因植物大量生产.文章综述了近年通过转基因植物技术及生产出的生物制品的发展情况.
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环糊精在上市医药产品中的应用研究进展
环糊精是一类重要的药用高分子材料,通过与药物形成包合物结构而实现提高难溶性药物溶解性、增强药物稳定性、改善药物生物利用度等目的.结合天然及改性环糊精的性质特点、体内代谢及生物安全性等信息,归纳了环糊精在已上市医药产品中的研究及应用,为环糊精领域相关制剂的临床研究及产业化提供一定的参考.
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牛源性产品的生物安全性要求
鉴于疯牛病(BSE)在全世界的流行,并会引起人类新变异克-雅氏病(vCJD),此文就牛源性产品的生物安全性问题进行了分析讨论,介绍了我国药品管理当局对此类产品的管理政策,说明牛源性产品减少人类vCJD危险主要需要控制的因素,同时介绍了美国医药研究和制造协会对牛源性产品其风险性进行评估的方法.
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丝素/β-TCP三层一体化高仿生支架生物安全性的初步评价
目的 初步评价丝素/β-磷酸三钙(β-TCP)三层一体化高仿生支架的生物安全性.方法 以丝素蛋白和β-TCP为支架材料,采用改进的共混/冷冻干燥法制作三层一体化高仿生支架.对该支架行急性毒性试验、亚急性毒性试验、血液相容性试验、CCK-8试验和组织学观察等方法,评价其生物安全性.结果 急性与亚急性毒性试验后,动物一般情况良好,2周后体重、血常规等未见明显变化,心、肝、肾等重要器官无异常改变.支架溶血率为2.09％,符合医用材料对溶血试验的要求.CCK-8试验证明支架对软骨细胞无毒性.软骨细胞支架复合组织块行番红、阿利辛蓝染色可观察到细胞在软骨部分中黏附良好,分布均匀,细胞外基质分泌较多.结论 丝素/β-TCP三层一体化高仿生支架具有良好的生物安全性.
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金属纳米材料的毒性研究进展
颗粒尺寸进入纳米量级时,表现出强烈的表面效应、小尺寸效应、宏观量子隧道效应和量子尺寸效应,使得金属纳米材料的磁学、热学、电学、光学、力学、催化和敏感性能优于常规金属材料.由于纳米材料的这些优异特性,使得纳米产品已进入生产和生活的诸多领域.随着纳米材料和产品种类不断增加,纳米材料对人类健康的潜在危害不容忽视.纳米材料的毒性评价,不仅是为了揭示材料在纳米尺度下的生物学效应,同时低毒性纳米材料的设计也是纳米产业健康可持续发展的基础.目前,对于纳米材料的毒性研究不全面,其毒性机制尚不明确,还需要进行系统的体内外试验和流行病学研究.只有获得充足的毒理学数据,才能正确地评价纳米材料的生物安全性.因此,对金属纳米材料的毒性研究进展进行综述就显得十分必要.
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微囊胰岛移植体的相关问题和进展
异种胰岛移植可能是治疗1型糖尿病有希望的方法.它不仅能逆转糖尿病动物和人的高血糖状态,而且能防止糖尿病慢性并发症的发生及发展[1].然而,排斥反应和生物安全性一直是阻碍异种移植的两个主要问题[2～3].微囊移植技术能起有效的免疫隔离作用,为解决排斥反应、供体缺乏等问题提供了新思路[4],但是目前微囊化移植体均未能有效地摆脱有限的功能和寿命[5].猪的内源性逆转录病毒(porcineendogenous ret rovirus,PERV)可感染体外培养人细胞,这使跨种族间感染已引起人们的重视[6].作者就这些方面来阐述微囊异种胰岛移植体的相关问题研究进展情况.
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口腔用镍铬合金镍离子释放及生物安全性的研究进展
镍铬合会应用于口腔修复治疗已有很长时间,其在口腔复杂环境下离子释放和对口腔局部和全身组织生物安全性的的问题一直是人们关注的重点,已有一系列的实验研究镍铬合金中镍离子的释放,以及释放的镍离子引起的细胞和组织的生物毒性.本文简要陈述目前研究镍铬合金中镍离子的释放的各种方法和结论,镍离子在细胞水平和全身引起的生物毒性,总结研究工作的不足,为今后相关方面的研究提供参考.
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义齿材料临床前生物学评价实验方法
义齿材料是用于人体的生物材料,因此良好的生物性能是保证临床应用安全有效的重要标准.材料的生物性能包括生物安全性、生物相容性和生物活性,本文就义齿材料生物安全性的研究方法做一综述.
