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RP-HPLC测定盐酸地芬尼多片的含量与有关物质
目的 建立高效液相色谱法测定盐酸地芬尼多片的含量与有关物质的方法 .方法 采用VP-ODS C_(18)色谱柱(4.6mm×250mm,5 μm),以0.5%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至4.0)-甲醇(44:56)为流动相;流速为0.8 mL·min~(-1);检测波长为210 nm,柱温:30℃.结果 盐酸地芬尼多与有关物质及各降解成分完全分离;盐酸地芬尼多浓度在3.158~63.15mg·L~(-1)内与峰面积呈良好线性关系,r=1.000 0(n=7);低检出限为1 ng,低定量限为3 ng;低、中、高3种浓度的回收率(n=3)分别为100.4%(RSD=0.4%),99.5%(RSD=0.8%),99.8%(RSD=0.4%).结论 该方法 操作简便、快速、准确,灵敏度高,可用于盐酸地芬尼多片含量及有关物质的测定.
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中西医结合治疗梅尼埃病(脾虚痰浊中阻型)疗效观察
目的:观察中西医结合治疗梅尼埃病的疗效.方法:将68例患者随机分为两组,对照组30例,使用5%~7%碳酸氢钠溶液100~200mL静脉点滴,口服盐酸地芬尼多片治疗,治疗组38例,加用自拟定眩汤加减治疗.治疗后评价疗效.结果:治疗组总有效率为94.7%,对照组总有效率为66.7%,两组疗效有显著差异(P<0.05).结论:中西医结合治疗梅尼埃病优于西药治疗.
关键词: 梅尼埃病 中西医结合治疗 定眩汤 5%~7%碳酸酸氢钠 盐酸地芬尼多片 -
高效液相色谱法测定盐酸地芬尼多片的含量
目的 建立盐酸地芬尼多片含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Phenomenex ODS柱(150mm×4.6mm.5μm);以0.4%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至4.0)-甲醇(40:60)作为流动相:检测波长221nm;流速为1.0mL·min-1.结果 盐酸地芬尼多质量浓度在5.08~50.82μg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为100.08%,RSD为0.74%(n=9).结论 HPLC法准确、可靠,可用于盐酸地芬尼多片的质量控制.
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盐酸地芬尼多片体外溶出一致性评价研究
目的 考察盐酸地芬尼多片国产仿制药与原研药的体外溶出一致性.方法 采用高效液相色谱法(HPLC)测定盐酸地芬尼多在不同溶出介质中的溶解度,绘制溶解度曲线.测定A、B、C三厂家自研剂与原研药在4种不同溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水)中的溶出度,分别绘制溶出曲线,并采用相似因子(f2)法对自研剂和原研剂的溶出曲线进行拟合分析.结果 A、B、C三厂家国产仿制药在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、水中的溶出行为与原研药一致,而在pH 6.8磷酸盐溶液中,仅B厂产品与原研药溶出曲线一致.结论 部分国产仿制药尚需进行工艺改进,以达到与原研药体外溶出一致.
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pH指示剂吸收度比值法测定盐酸地芬尼多片的含量
盐酸地芬尼多片为一抗晕止吐药物.<中国药典>2000年版仍采用非水滴定法测定其含量,因试剂的腐蚀性和刺激性较强,且滴定液的浓度易随温度变化而改变.笔者采用pH指示剂吸收度比值法测定其含量,结果满意,报道如下.
关键词: 盐酸地芬尼多片 麝香草酚兰 pH指示剂吸收度比值法 含量测定 -
不同厂家盐酸地芬尼多片溶出曲线相似性考察
目的:考察8个厂家盐酸地芬尼多片在不同溶出介质中的溶出曲线,比较不同厂家药品内在品质,为药品质量控制提供参考.方法:采用高效液相色谱法测定8个厂家盐酸地芬尼多片在水、pH1.2、pH4.0和pH6.8四种介质中的溶出曲线,结合AV值对溶出曲线得相似性进行比较分析.结果:在pH1.2、pH4.0和水三种溶出介质中各厂家盐酸地芬尼多片溶出量均符合药典规定,但溶出曲线差异性较大;在pH6.8中溶出量偏低.结论:仅1家企业4条溶出曲线均与原研厂家标准溶出曲线相似,企业仍需进一步改进处方及生产工艺以提高产品质量.
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盐酸地芬尼多片溶出度测定法的实验研究
目的建立盐酸地芬尼多片的溶出度测定法.方法按照中国药典2000年版二部溶出度测定方法第二法,以水900 mL为溶出介质,转速为50 r·min-1,溶出液采用HPLC法测定盐酸地芬尼多的浓度.HPLC法中选用DiamonsilTM C18柱(200 mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-0.5%三乙胺溶液(用磷酸调节pH至4.0)(60:40,v/v)为流动相,检测波长为220 nm.结果该方法线性范围为6.88~68.80 μg·mL-1,回收率为99.61%,RSD为0.6%(n=9).结论本法简便、准确,为中国药典2005年版建立盐酸地芬尼多片溶出度测定方法提供了依据.
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盐酸地芬尼多片近红外光谱定量模型的建立
目的:利用近红外光谱法建立盐酸地芬尼多片的定量分析模型.方法:采集盐酸地芬尼多片近红外光谱,采用偏小二乘法(PLS)进行回归,通过建立近红外光谱与高效液相色谱(HPLC)法测定值之间的多元校正模型,预测盐酸地芬尼多片的含量.结果:33批样品HPLC法含量范围为19.36~26.65(mg/mg),近红外光谱谱段范围为7 502~6 800 cm-1,定量模型的内部验证决定系数R2为93.1,内部交叉验证均方根误差为0.51.结论:本方法快速、简便、对样品无损,结果准确,适用于药品的现场筛查及样品在流通过程中的质量监控.
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国家药品监督管理局2000年第二季度药品质量抽样检验结果 [陈磊编发]
1 下列单位生产的药品为劣药2 撤销批准文号的药品名单银柴颗粒12g四川宜宾制药厂盐酸地芬尼多片(眩晕停片)25mg河南许昌制药厂维生素B1注射液2ml:100mg河南省鹤壁市制药厂