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盐酸依匹斯汀胶囊溶出度试验方法的建立及溶出曲线的评价
目的:建立盐酸依匹斯汀胶囊溶出度试验方法,并与市售产品进行溶出曲线评价,考察其有效性.方法:采用篮法,以水为溶出介质,转速为75 r·min-,并对其与市售产品进行溶出曲线评价.溶出液色谱条件:色谱柱为Agilent Zorbax SB-CN柱(250 mm ×4.6 mm,5μm)；流动相为乙腈-0.05 mol·L-1磷酸盐缓冲溶液(35∶65)；流速为1.0 mL.min-1；检测波长为220 nm；柱温为30 ℃.结果:盐酸依匹斯汀在0.10 ～24.12 μg·mL-1范围内呈良好线性关系,r=0.999 9,因此采用此法检测本品溶出度,能达到要求,并且与市售产品溶出曲线相似.结论:溶出度的考察更能体现药品的有效性,该方法专属、灵敏、简便,可用于测定盐酸依匹斯汀胶囊的溶出度.
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4个厂家甲睾酮片体外溶出度的比较
目的 建立甲睾酮片溶出度的HPLC测定方法,比较4个厂家甲睾酮片在4种不同溶出介质中的溶出曲线,对全国范围市售的甲睾酮片溶出度质量进行合理分析.方法 采用美国FDA推荐的4种溶出介质(水、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、pH 1.0盐酸溶液)比较4个厂家甲睾酮片的溶出曲线,通过考察在同一种溶出介质中不同厂家样品的溶出曲线,筛选能区分各厂家样品溶出质量优劣的溶出条件;通过比较同一厂家在4种不同溶出介质中的溶出曲线,对各厂家的甲睾酮片的产品质量进行区分,筛选工艺稳定、质量优良、适宜病人服用的产品.设定其中1个厂家(厂家D)的样品作为参考制剂,其余3个厂家的样品作为受试制剂,进行溶出曲线的比较,用AV法考察参考制剂与受试制剂溶出曲线的相似性.结果 4个厂家的甲睾酮片均符合《中国药典》(2010版)标准中规定的溶出度要求,但在4种溶出介质中的溶出曲线存在差异,只有厂家D生产的甲睾酮片具有“非pH依赖性”,其余3个厂家的产品(除厂家C的一个批号产品)与之均不相似.结论 建立的溶出度测定方法能有效区分不同厂家的甲睾酮片溶出情况,不同厂家的甲睾酮片产品质量有区别,建议临床使用时加以注意.
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不同厂家盐酸地芬尼多片溶出曲线相似性考察
目的:考察8个厂家盐酸地芬尼多片在不同溶出介质中的溶出曲线,比较不同厂家药品内在品质,为药品质量控制提供参考.方法:采用高效液相色谱法测定8个厂家盐酸地芬尼多片在水、pH1.2、pH4.0和pH6.8四种介质中的溶出曲线,结合AV值对溶出曲线得相似性进行比较分析.结果:在pH1.2、pH4.0和水三种溶出介质中各厂家盐酸地芬尼多片溶出量均符合药典规定,但溶出曲线差异性较大;在pH6.8中溶出量偏低.结论:仅1家企业4条溶出曲线均与原研厂家标准溶出曲线相似,企业仍需进一步改进处方及生产工艺以提高产品质量.
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自制依普黄酮片与参比制剂的体外溶出行为一致性评价
目的 建立自制依普黄酮片溶出度测定方法,并与原研制剂进行溶出曲线比较,评价两者体外溶出行为的一致性.方法 筛选溶出度试验参数,采用紫外-可见分光光度法在300 nm波长处测定吸光度并计算溶出度;测定自制依普黄酮片与参比制剂(OSTEN)在含2％十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液、含2％SDS的pH=4.5乙酸盐缓冲液、含2％SDS的pH=6.8磷酸盐缓冲液、含2％SDS的0.1mol·L-1盐酸溶液4种溶出介质中的溶出曲线,并进行一致性评价.结果 自制片与参比制剂在上述4种溶出介质中的相似因子分别为74.57(水,2％SDS)、71.03(pH=4.5乙酸盐缓冲液,2％SDS)、74.83(pH=6.8磷酸盐缓冲液,2％SDS)、70.34(0.1 mol·L-1盐酸,2％SDS),且全部有效点的AV值均≤15.0.提示自制依普黄酮片与参比制剂体外溶出行为相似.结论 建立的溶出度试验方法专属性强、灵敏、简便,能有效控制依普黄酮片的质量;自制依普黄酮片与参比制剂的体外溶出行为一致.
