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中药联合重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎疗效观察
目的 观察中医辨证疗法联合重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(益赛普)治疗强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)的临床疗效.方法 选择35例AS患者,给予中医辨证疗法联合益赛普治疗,中医辨证治以补肾强督、通络止痛;益赛普皮下注射,25 mg/次,前3个月每周2次,后3个月每周1次.治疗3、6个月时进行疗效判定并观察ASAS20、ASAS50改善达标率.观察治疗前和治疗3、6个月时患者Bath强直性脊柱炎病情活动指数(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index,BASDAI)、Bath强直性脊柱炎功能指数(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index,BASFI)、脊柱痛VAS评分、夜间痛VAS评分、患者总体评分(patient global assessment,PGA)、医生总体评价VAS评分、中医证候积分、指地距、胸廓活动度、耳屏-墙距、腰椎侧弯、颈椎转动、Schober改良试验结果、ESR、CRP.结果 与治疗前比较,治疗3、6个月时BASDAI、BASFI、脊柱痛、夜间痛、PGA、医生总体评价VAS评分、中医证候积分、指地距、胸廓活动度、耳屏-墙距、腰椎侧弯和Schober改良试验、ESR、CRP均降低,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗6个月时颈椎转动降低,其差异有统计学意义(P＜0.05).与治疗3个月比较,治疗6个月时中医证候总有效率、ASAS20、ASAS50达标率升高差异有统计学意义(P＜0.05),BASDAI、BASFI、脊柱痛、夜间痛、PGA、医生总体评价VAS评分、中医证候积分、指地距、胸廓活动度、耳屏-墙距、腰椎侧弯、颈椎转动和Schober改良试验、ESR、CRP均降低,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 中医辨证联合益赛普可以较好地减轻炎症反应,控制活动性AS的病情,改善关节功能活动.
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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合甲氨蝶呤短期治疗银屑病关节炎15例临床观察
目的 探讨重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体.抗体融合蛋白(recombinant human tumor necrosis factor-α receptor Ⅱ:IgG Fc fusion protein for injection,rhTNFR:Fc)联合甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)短期治疗银屑病关节炎(psoriatic arthritis,PsA)的疗效与安全性.方法 对入院前传统治疗方案(非甾体类消炎药联合甲氨蝶呤或其他免疫抑制剂)治疗3个月以上疗效欠佳的15例患者,入院后给予重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(益赛普,etanercept)25mg,2次/周,皮下注射,同时给予甲氨蝶呤7.5～15mg,1次/周,12周后停用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白,观察患者治疗前后的临床症状、炎性实验室指标的改善情况及药物安全性.结果 15例患者关节压痛数、关节肿胀数、银屑病面积和严重度指数(psoriasis area and severity index,PASI)均明显降低,同时血沉及C反应蛋白亦明显下降,且与治疗前相比差异具有统计学意义.1例患者出现注射部位皮肤片状红肿及瘙痒,未予特殊处理后消失,其余患者均未出现明显不良反应.结论 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合甲氨蝶呤短期治疗银屑病关节炎有效、安全、可行.
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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合甲氨蝶呤对改善病情抗风湿药治疗无效活动性类风湿关节炎的疗效
目的 观察重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc,益赛普)联合甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)对改善病情抗风湿药(disease-modifying antirheumatic drug,DMARD)无效类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者的疗效.方法 DMARD治疗效果不佳的活动性RA患者64例,根据患者性别、年龄、病程及疾病活动程度将患者随机分为具有可比性的两组.试验组32例,予每周2次皮下注射rhTNFR:Fc 25mg/次,同时口服MTX 15 mg/周;对照组32例,口服泼尼松5～10 mg/d,同时口服MTX 15 mg/周.疗程12周.疗效评价采用美国风湿病学会(ACR)疗效评定标准.结果 治疗第4、8和12周,试验组ACR20有效率(45.2%、54.8%和64.5%)均显著高于对照组(16.1%、19.4%和22.6%)(P＜0.05).治疗第8和12周试验组ACR50有效率亦显著高于对照组(P＜0.05).结论 相对于应用小剂量激素联合甲氨蝶呤,rhTNFR:Fc联合甲氨蝶呤治疗DMARD无效的RA效果更佳.
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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白对脂多糖诱导休克大鼠肠损伤的保护作用
观察注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhu TNFR:Fc)对脂多糖(LPS)诱导的休克大鼠肠损伤的保护作用及其可能机制.SD大鼠随机分为对照组、rhu TNFR:Fc组、LPS组和rhu TNFR:Fc+LPS 组,监测各组大鼠平均动脉压(MAP)计算其死亡率,检测血清中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)含量和活性;观察小肠病理形态变化.结果表明,对照组和rhu TNFR:Fc组大鼠全部存活,MAP无变化,TNF-α含量和活性均维持较低水平;LPS组大鼠死亡率为83%,TNF-α含量和活性明显高于对照组;rhu TNFR:Fc+LPS组大鼠死亡率33%,TNF-α含量升高,其活性较LPS组明显降低,rhu TNFR:Fc还能降低LPS所致的MDA含量和MPO活性的升高并减轻LPS所致的肠病理性损伤.因此rhu TNFR:Fc对LPS诱导的休克大鼠的肠损伤有保护作用,其机制可能主要是竞争性结合TNF-α,减低TNF-α活性以及抗氧化作用.
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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎的临床研究
目的 观察重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白对强直性脊柱炎临床症状、炎症因子及活动度的影响.方法 78例强直性脊柱炎患者随机分为试验组和对照组,各39例.对照组口服柳氮磺胺吡啶1.0g,每天2次,试验组在对照组的基础上皮下注射重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白25mg+注射用水1mL,每周2次,2组均连续治疗3个月.观察2组患者的临床症状、炎症因子、活动度和药物不良反应发生情况.结果 试验组总有效率为94.87％(37/39例),对照组总有效率为71.79％(28/39例),2组差异有统计学意义(P＜0.05).试验组强直性脊柱炎病情活动指数(BASDAI)为2.39±0.35,脊柱痛为26.32±3.24,脊柱痛34.32±4.12,关节肿胀为(8.35±1.12)mm,晨僵时间为(18.74±2.32) min,对照组的BASDAI为3.51±0.62,脊柱痛30.21±3.52,脊柱痛45.23±5.21,关节肿胀为(10.42±1.50) mm,晨僵时间为(25.19±3.49)min,2组差异有统计学意义(P＜0.05).试验组C反应蛋白为(2.68 ±0.35)mg·L-1,肿瘤死因子-α为(82.36±8.54)ng·mL-1,白细胞介素-6为(14.12±1.56)pg·mL-1,白细胞介素-8为(24.31±3.45)μg·L-1;对照组C反应蛋白为(4.19±0.56) mg·L-1,肿瘤死因子-α为(112.34±12.45)ng ·mL-1,白细胞介素-6(18.25±2.12)pg·mL-1,白细胞介素-8为(36.12±4.21)μg·L-1,2组差异有统计学意义(P＞0.05).试验组Schober试验为(5.08±0.60) cm,扩胸度为(5.12±0.66) cm,颈部旋度为(81.25±8.32)度,颈部旋度为(28.32±3.41) cm;对照组的Schober试验为(4.12±0.58)cm,扩胸度为(3.72±0.52) cm,颈部旋度为(66.74±8.58)度,颈部旋度为(20.02±2.45)cm,2组差异有统计学意义(P＜0.05).药物不良反应主要表现为局部红肿、瘙痒,试验组药物不良反应发生率为10.26％(4/39例),对照组为30.77％(12/39例),2组差异有统计学意义(P＜0.05).结论 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗有助于改善临床症状,降低炎症因子水平,增强关节活动度,安全性较好.
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关节腔注射重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合复方倍他米松治疗类风湿关节炎膝关节炎的临床观察
目的：评价关节腔注射重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合复方倍他米松对类风湿关节炎膝关节炎的疗效及安全性。方法：对具有膝关节炎的24例类风湿关节炎患者行膝关节腔穿刺，注入重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白25 mg与复方倍他米松7 mg，注射前及注射后4周与8周评估关节病变情况。结果：注射治疗4周与8周后患者关节疼痛评分、肿胀指数、压痛指数均较治疗前明显改善，差异具有统计学意义（P<0.05）；治疗前、治疗后4周及治疗后8周患者膝关节平均滑膜厚度分别为（6.7±2.0）、（5.8±2.2）、（4.2±2.3）mm，膝关节滑膜增厚明显减轻，治疗前与治疗后4周乃至8周比较，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：关节腔注射重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合复方倍他米松可减轻关节炎症，安全性较好。
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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白局部注射辅助治疗类风湿关节炎伴中重型腕管综合征临床观察
目的 观察腕管局部注射重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(商品名:益赛普)对类风湿关节炎(RA)伴中重型腕管综合征的疗效.方法 将72例RA伴中重型腕管综合征患者按随机数字表法分为益赛普组(腕管局部注射益赛普,12.5 mg,每2周1次,共5次)和手术组(采用常规手术),每组36例.两组均以改善病情抗风湿药为基础治疗.分别于术后2周及1,3,6个月进行腕管综合征功能评定.结果 术后2周时手术组腕管综合征功能评分高于益赛普组[13.00(10.25,15.00)比7.00(5.00,10.00)],差异有统计学意义(Z=-4.408,P=0.000);术后1,3个月两组腕管综合征功能评分比较差异无统计学意义(Z=-1.925,P=0.054;Z=-1.445,P=0.148);术后6个月益赛普组腕管综合征功能评分高于手术组[13.50(11.00,14.75)比10.00(7.00,13.00)],差异有统计学意义(Z=-3.702,P=0.000).术后6个月时,手术组复发15例,益赛普组无复发.两组不良反应情况:手术组1例发生带状疱疹,益赛普组有2例发生上呼吸道感染,余无特殊不良反应发生.结论 对于RA伴中重型腕管综合征患者,益赛普腕管局部注射远期效果优于手术治疗.
关键词： 关节炎 类风湿 腕管综合征 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 -
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合甲氨蝶呤对难治性银屑病关节炎的疗效观察
目的 观察重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(商品名:益赛普)联合甲氨蝶呤对改善病情抗风湿药(DMARDs)无效的难治性银屑病关节炎(PsA)患者的疗效.方法 对16例接受过规范非甾体抗炎药及DMARDs治疗3个月以上效果不佳的难治性PsA患者皮下注射益赛普25 mg/次,2次/周,同时口服甲氨蝶呤15 mg/周,治疗12周.观察患者治疗前后的关节炎评分、银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)评分.结果 治疗后患者关节炎评分中压痛关节数和肿胀关节数均较治疗前明显减少[(3.10±2.37)个比(9.43±5.10)个、(2.20±1.98)个比(7.64±4.31)个],PASI评分明显降低[(2.91±1.82)分比(26.32±6.77)分],差异均有统计学意义(P＜0.05).治疗过程中及随访中仅1例患者出现注射部位红肿,伴瘙痒,短期自行消退,未予特殊处理,未影响治疗,未发生其他不良反应.结论 益赛普联合甲氨蝶呤治疗DMARDs无效的难治性PsA效果明显,且有良好的安全性和耐受性.
关键词： 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 甲氨蝶呤 临床试验 -
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎的临床效果
目的 观察重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc)治疗强直性脊柱炎(AS)的临床疗效.方法 选取2013年1月～2015年12月陕西省核工业215医院收治的AS患者80例,采用随机数字法分为对照组和实验组,每组各40例.对照组给予柳氮磺吡啶,实验组在此基础上皮下注射rhTNFR:Fc,疗程3个月.观察比较两组临床疗效,记录两组患者治疗前后AS病情活动指数(BASDAI)、BathAS功能指数(BASFI)、关节肿胀、晨僵时间等临床症状指标.治疗前后检测两组患者红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白水平(CRP)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-8(IL-8)等炎症因子水平;同时测定Schober试验、胸廓扩张度、颈部旋度和腰部侧弯.观察不良反应发生情况.结果 实验组总有效率显著高于对照组(P＜0.05).治疗后,两组患者BASDAI、BASFI评分均较治疗前显著下降(P＜0.05),关节肿胀度显著缩小(P＜0.05),晨僵时间显著缩短(P＜0.05),且实验组治疗后上述指标优于对照组(P＜ 0.05).两组治疗后ESR、CRP、TNF-α、IL-6、IL-8水平均较治疗前显著下降(P＜0.05),且实验组治疗后上述指标水平显著低于对照组(P＜0.05).两组患者治疗后Schober试验、胸廓扩张度、颈部旋度、腰部侧弯均较治疗前显著升高,且实验组治疗后上述各项指标明显优于对照组(P＜0.05).两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 rhTNFR:Fc联合柳氮磺吡啶治疗AS效果好,能明显促进临床症状的改善,降低血清炎症因子的表达水平,且安全性高,值得推广应用.
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益赛普治疗类风湿关节炎25例疗效观察
目的：观察重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(益赛普)治疗类风湿关节炎的疗效。方法50例类风湿关节炎患者，随机分成对照组和试验组，各25例。对照组采用甲氨喋呤和柳氮磺吡啶结合治疗，试验组采用甲氨喋呤和益赛普结合治疗。对比两组患者在治疗后第1、4、8周的临床效果。结果试验组在接受治疗后第1、4、8周各指标有效率[ACR20(36.0%、60.0%、88.0%)、ACR50(20.0%、44.0%、48.0%)、ACR70(16.0%、16.0%、32.0%)]均高于对照组同时点，差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论益赛普对于治疗类风湿关节炎具有很好的临床效果，值得应用推广。
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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合益肾蠲脾丸治疗强直性脊柱炎的效果观察
目的：观察重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合益肾蠲脾丸治疗强直性脊柱炎的效果。方法选取2012-07—2014-06北戴河职业病防治院骨病专科收治的强直性脊柱炎活动性患者32例，随机分为治疗组与对照组，每组16例患者。治疗组患者予以重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(25 mg，2次/周皮下注射)联合益肾蠲脾丸治疗；对照组患者给予甲氨蝶呤(10～15 mg/周)和柳氮磺吡啶(1.5～2.0 g/d)联合治疗，两组均同时给予非甾体类抗炎药(NSAIDs)治疗。疗程12周后评价腰痛发生率、腰部晨僵时间、实验室炎症反应指标[红细胞沉降率(ESR )、 C 反应蛋白(CRP)、血小板计数(PLT )]及BASDAI、 BASFI评分等，随时记录观察期间不良事件。结果两组治疗12周后与各自基线相比，腰痛发生率明显降低(P＜0.05)，腰部晨僵时间明显缩短(P＜0.05)， BASDAI、 BASFI评分明显改善， ESR 、 CRP、 PLT 明显降低(P＜0.05)；治疗组各项临床指标改善程度均明显优于对照组(P＜0.05)；两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。随访过程中，治疗组患者降低重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白用药频率继续使用，病情维持稳定。不良反应均为轻度，未发现结核、病毒性肝炎感染等情况。结论重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合益肾蠲脾丸治疗强直性脊柱炎的临床疗效显著，且安全性较高。
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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白致皮肤局部反应1例
患者,女,35岁,因强直性脊柱炎皮下注射重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(上海中信国健药业股份有限公司,批号:20111161)25mg/次,2次/周,第5次注射4h后,右侧上臂三角肌下缘出现8cm×6cm硬结,红、肿、痒,持续120h后逐渐消退.
关键词： 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 皮肤 不良反应 -
短期益赛普与甲氨蝶呤环磷酰胺联合治疗类风湿关节炎的临床研究
目的 探讨短期使用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc,益普赛)与甲氨蝶呤(MTX)、环磷酰胺(CTX)联合治疗类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性.方法 对84例患者随机分为实验组和对照组,仅有56例患者完成了本实验.实验组给予益赛普皮下注射治疗3个月,每周2次,每次25 mg;同时给予MTX治疗,每周1次,每次7.5～15 mg;CTX每3周1次,每次200 mg,3个月后给予空白模拟益赛普,继续接受MTX和CTX维持治疗.对照组给予益赛普皮下注射治疗,剂量及方法同实验组,同时给予空白模拟MTX和CTX对照,疗程为1年,随时观察并记录治疗过程中的任何不良事件,在0、2、4、8、12、24、36、52周监测其血常规、红细胞沉降率(ESR)、肝功能、肾功能、类风湿因子(RF)、抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体.结果 实验组和对照组在ACR20,ACR70,ESR及CRP实验室指标均较入组时有明显改善,但两组问差异无统计学意义(P>0.05).治疗12周实验组停用益赛普时,两组的上述指标均进一步改善.疗程满36周时,实验组较对照组的各项指标仍持续好转,相关抗体水平浓度较对照组差异有统计学意义(P<0.05),两组间的不良反应率差异无统计学意义.结论 短期益赛普与MTX、CTX联合治疗RA,可以减少益赛普的疗程,有效地缓解RA的症状和降低抗体水平,并不增加不良反应,具有较好的安全性.
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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白对类风湿关节炎患者外周血CD4+CD25+调节性T细胞亚群的调节作用
目的 观察活动期类风湿关节炎(RA)患者外周血CD4+D25+FOXP3+调节性T细胞数量和比例的变化,探讨重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(TNFRⅡ-Fc)对调节性T细胞亚群的调节作用.方法 ①选择40例活动期中重度RA患者,按随机、双盲、平行、安慰剂对照的原则分为TNFR Ⅱ-Fc+甲氨蝶呤联合治疗组和甲氨蝶呤对照治疗组,共治疗12周,采用流式细胞术分析并比较2组患者治疗前后外周血CD4+CD25+ FOXP3+调节性T细胞的表达比例,并同期选择40名健康体检者作平行比较.②比较2组患者治疗不同时期疼痛视觉模拟评分法(VAS)、28个关节疾病活动指数(DAS28)、健康评估问卷(HAQ)平均分.计量资料组间比较采用配对t检验.结果 ①活动期RA患者外周血CD4+CD25+FOXP3+细胞比例显著低于健康对照组[(5.4±1.4)％与(7.5±1.5)％,P＜0.01 ];TNFRⅡ-Fc+甲氨蝶呤联合治疗12周后,CD4+CD25+ FOXP3+细胞比例显著高于治疗前[(7.0±1.2)％与(5.2±1.6)％,P＜0.01].联合治疗组CD4+CD25TOXP3+细胞比例增高的幅度显著高于甲氨蝶呤治疗组[(7.0±1.2)％与( 5.6±0.7)％,P＜0.01].②治疗12周后,联合治疗组VAS评分、DAS28评分、HAQ平均分均优于甲氨蝶呤组,差异有统计学意义(P＜0.01).结论 TNFRⅡ-Fc联合甲氨蝶呤治疗的疗效优于单纯甲氨蝶呤治疗,TNFRⅡ-Fc可提高活动期RA患者血中CD4+CD25+调节性T细胞比例,可能是其治疗RA的一个重要机制.
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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗幼年特发性关节炎的随机对照研究
目的 运用随机对照试验研究重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白( rhTNFR:Fc)治疗幼年特发性关节炎( JIA)患儿的疗效.方法 运用随机对照原则,将124例JIA患儿分为对照组(62例)及治疗组(62例),两组基础治疗为应用一种以上抗风湿慢作用药物,或非甾体类药物,或肾上腺皮质激素;两组临床分型[其中少关节型17例(27.42％),多关节型15例(24.19％),全身型30例(48.38％)]及基础治疗差异无统计学意义(P＞0.05).治疗组JIA患儿皮下注射rhTNFR:Fc每周0.8 mg/kg,疗程6个月.两组于用药后2周、1个月、3个月、6个月记录评价指标:ACR Pedi 30、50、70和药物不良反应.结果 治疗组不同分型的JIA患儿,用药后2周、1个月达ACR Pedi 30,3个月、6个月后达ACR Pedi 50,6月后达ACR Pedi 70的缓解率不同(P＜0.05);全身型患儿的临床缓解率较少关节型和多关节型的低(P＜0.05),用药后3个月44％ ACR Pedi 50缓解,用药后6个月41.7％ ACR Pedi 50缓解,29.2％达ACR Pedi70缓解;少关节型和多关节型患儿在不同时间点的ACR Pedi 30、50、70的缓解率差别不大,80％以上患儿在用药后6个月达ACR Pedi 50缓解,50％以上患儿达ACR Pedi 70缓解,与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.05).治疗组全身型患儿中,3例合并巨噬细胞活化综合征常规治疗无效的患儿使用rhTNFR:Fc后效果明显,2例患儿治疗1周后出现全身酸痛等不适,3例患儿在治疗期间多次出现上呼吸道感染、腹泻等感染症状,其中1例感染水痘,停药和对症治疗后好转.治疗组全身型患儿不良反应发生率为16.7％,少关节型和多关节型患儿未见不良反应发生.结论 rhTNFR:Fc对少关节型和多关节型JIA患儿具有良好的治疗效果,中短期(6个月)内的不良反应少见;对全身型JIA有一定的临床缓解治疗作用,应用时须严加防范感染等不良反应的发生.对常规治疗无效的全身型JIA患儿及合并巨噬细胞活化综合征的全身型JIA患儿可以考虑使用rhTNFR:Fc.
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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白受体结合活性检测方法的改进
目的 对重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体(Tumor necrosis factor receptor,TNFR)-抗体融合蛋白的受体结合活性检测方法进行改进.方法 采用夹心ELISA法对系列稀释的重组人Ⅱ型TNFR -抗体融合蛋白供试品和参比品进行检测,通过四参数方程拟合,计算二者的半数有效浓度(EC50),分析其受体结合活性.对改进的方法进行精密性和准确性验证,并与原方法进行比较.结果 重组人Ⅱ型TNFR-抗体融合蛋白供试品和参比品均存在量效关系,符合四参数方程y=(A - D)/[1+(X/C)B]+D;3批重组人Ⅱ型TNFR-抗体融合蛋白经3次测定,受体结合活性分别为(133±8)、(114±4)和(138±9)BU,符合其质量标准中受体结合活性65～135 BU的规定,变异系数分别为6.02％、3.51％和6.52％;1批供试品经3次重复测定,回收率为(107.67±7.50)％;3批供试品采用原方法和改进方法分别重复测定3次,受体结合活性差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 改进的方法精密性好,准确性高,可作为重组人Ⅱ型TNFR-抗体融合蛋白受体结合活性的常规检测方法.
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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白对医保的预算影响分析
目的:为了对重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc)对医保预算的影响进行分析.方法:选取IMS Data 2015中的风湿类药品,把药品数量单位换算成限定日剂量(DDD),以IMS Data 2015 rhTNFR:Fc的用量为基线,假设其不同的新增用量比例,按照90％和80％的报销比例分别计算新增的医保支出及其对风湿类药品和全部药品的医保支出的影响.全国医保支出数据来源于政府部门的统计资料.结果:按照90％的报销比例,当rhTNFR:Fc的新增用量为2015年用置的0～100％时,医保支出增加约为5.22～10.43亿元,风湿类药品医保支出增加63.44％～126.87％,全部药品医保支出增加0.04％～0.08％.按照80％的报销比例,其医保支出的增量则相应减少.结论:rhTNFR:Fc进入目录对风湿类药品医保支出的影响较大,但对全部药品医保支出的影响则很小.
关键词： 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 医疗保险 预算 -
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白致轻度肝损害一例
1 病例资料男性病人,52岁,身高173 cm,体重73 kg.既往有10年强直性脊柱炎的病史,因症状较轻,故未进行系统治疗,只是疼痛难忍时偶尔服用双氯芬酸钠胶囊止痛.近期自感症状逐渐加重,出现晨僵时间延长、手握力减退、半夜常因背部疼痛惊醒而就诊.X光片:腰3~5椎体前缘骨桥形成,椎小关节间隙模糊;双侧骶髋关节在位,相邻关节面骨质密度增高,关节间隙模糊,关节面欠光整;髋关节未见明显异常.
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依那西普治疗强直性脊柱炎致全身药疹1例
1例50岁男性强直性脊柱炎患者,皮下注射依那西普50mg后约3h,四肢、腹部、腰背部及臀部出现散在大面积风团样皮疹,突起明显,伴全身瘙痒不适,嘴唇和头皮有麻木感,诊断为依那西普致全身药疹.给予异丙嗪、地塞米松注射液及葡萄糖酸钙注射液等对症治疗后患者皮肤瘙痒、嘴唇和头皮麻木感逐渐减轻,约3h后消失,全身各处的丘疹也随之消退.
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不同剂量重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗类风湿关节炎疗效分析
目的 观察不同剂量重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc)对类风湿关节炎患者的治疗效果.方法 76例类风湿关节炎患者根据治疗方案分为rhTNFR:Fc治疗A组22例(rhTNFR:Fc 25 mg/次,2次/周;甲氨蝶呤10 mg/周)、rhTNFR:Fc治疗B组24例(rhTNFR:Fc 12.5 mg/次,2次/周;甲氨蝶呤10 mg/周)和对照组30例(甲氨蝶呤10 mg/周).所有患者均于治疗前及治疗开始后不同时间点(2、4、6、8、12、16、24周)进行关节功能相关指标检测,包括关节肿胀数、压痛数、疼痛程度、晨僵时间、健康评价问卷(HAQ)评分、红细胞沉降率、C反应蛋白、类风湿因子.疗程3个月,观察治疗前后患者关节功能指标的变化,比较治疗后各组关节功能改善情况,以达到ACR20、ACR50、ACR70改善标准来评价疗效.结果 治疗前三组患者关节功能相关指标检测结果比较, 差异无统计学意义(P>0.05).治疗结束后,三组患者各项关节功能指标均较治疗前明显改善(P<0.05);其中rhTNFR:Fc治疗A、B组均优于对照组(P<0.05).在治疗后第2、4周,rhTNFR:Fc治疗A组达到ACR50改善标准的患者比例明显高于B组(P<0.05);在治疗后第8、12、16、24周,A、B两组总体疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 小剂量rhTNFR:Fc联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎是一个有效且经济的备选方案.
