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《基于慢性胃肠疾病患者报告的临床结局评价量表》应用于功能性胃肠病疗效评价适用性专家问卷调查
目的 考察《基于慢性胃肠疾病患者报告的临床结局评价量表》应用于功能性胃肠病(FGIDs)的适用性和可行性.方法 制定专家调查问卷,包括目的性评价、过程评价、科学性评价、实用性评价、总体评价5个方面.遴选国内30名在本学科领域有影响的中医及中西医结合专家进行现场问卷调查,通过对数据进行整理分析,计算专家积极系数、熟悉程度、集中程度、意见协调程度.结果 发放问卷30份,回收30份,专家积极系数为100％.专家对FGIDs疾病方面的熟悉程度为(4.83-±0.38)分,对PRO量表方面的熟悉程度为(3.83±0.79)分.各指标均数值均较大,标准差较小,满分率80％ ～ 100％.所有专家对所有指标的协调程度较好(P=0.041).结论 《基于慢性胃肠疾病患者报告的临床结局评价量表》可用于FGIDs临床疗效评价.
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气滞血瘀证患者报告临床结局量表理论结构模型的构建
患者报告临床结局(PRO)量表能体现中医“以人为本”的特色,其作为临床疗效评价方法受到越来越多的关注.在参照PRO概念、国际量表、气血辨证理论、七情内伤学说、形神一体观和天人相应学说的基础上制定包括生理、心理、社会(包括社会关系和社会环境)、独立性4个领域的气滞血瘀证中医PRO量表的结构模型,在此基础上还扩展出胀痛或刺痛、肢体麻木、痛处固定、疼痛拒按等气滞血瘀症状、积极感受和消极感受、生活能力和学习工作能力等7个方面的内容,该量表结构模型的制定符合中医特色理论,为气滞血瘀证中医PRO量表的制定奠定了理论基础.
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慢性萎缩性胃炎癌前病变患者报告临床结局评价量表的编制及信度、效度分析
目的 编制慢性萎缩性胃炎癌前病变(PLGC)患者报告的临床结局(PRO)评价量表(PLGC-PRO量表),并对其信度及效度进行评价.方法 通过文献查询、Delphi法、预调查等方法构建条目池,筛选优化条目,形成初步量表,在陕西地区进行量表测试,并对204份有效问卷进行信度、效度分析.信度分析主要采用测量内在一致信度的克朗巴赫α系数法、折半系数法;效度分析主要采用t检验考察其区分效度,采用探索性因子分析和证实性因子分析评价其结构效度.结果 初步形成具有3个领域、30个条目的 PLGC-PRO量表.该量表总克朗巴赫α系数为0.892,分半信度系数为0.715.量表各条目都达到了t检验法的保留标准(P＜0.05);量表中30个条目经因子分析选出5个因子,累计方差贡献率为52.372%;量表的拟合优度指数(GFI)为0.954,生理领域、心理领域、社会环境领域的GFI分别为0.962、0.905和0.903.结论 初步表明PLGC-PRO量表具有较好的信度、效度,可尝试用于PLGC患者的临床疗效评价.
关键词： 慢性萎缩性胃炎癌前病变 患者报告临床结局 量表编制 信度 效度 -
哮喘患者报告临床结局量表的研制和条目筛选
目的 研制具有良好信度、效度与反应度,适用于新药临床试验或临床疗效评价的哮喘患者报告临床结局(PRO)量表.方法 遵照美国食品药品管理局(FDA)PRO量表研制的程序化方法,建立量表的理论框架,建立条目池,并通过专家咨询、患者访谈等修改量表,得到含有72个条目的 初量表.现场调查共收集108例样本,使用离散趋势法、因子分析法、相关系数法、克朗巴赫α系数法及修正条目的 总相关系数法和项目反应理论5种方法对初量表进行条目筛选.结果 经过条目筛选,调整量表的框架结构,共保留67个条目,分为生理、心理、社会、治疗4个领域及13个方面.结论 哮喘PRO量表严格按照国际量表的操作原则和方法进行,科学性强、结论可信,有利于临床研究中推广使用.
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IRT等级反应模型在冠心病PRO量表编制中的应用
目的 探讨项目反应理论中的等级反应模型在基于冠心病患者报告临床结局量表(CHD-PRO)条目筛选中的应用.方法 对CHD-PRO初始量表所有条目拟合等级反应模型,依据区分度参数和难度等级参数对条目进行评价和筛选.结果 通过等级反应模型理论对量表条目进行筛选,初始量表共计62个条目,建议删除12个条目.结论 与经典测量理论和传统方法相比,项目反应理论与等级反应模型能够克服等级资料的限制,增加了对受试对象能力的估计,更加适合量表条目的筛选.
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慢性阻塞性肺疾病患者报告临床结局量表的条目筛选
目的 研制适合中国人群的慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)患者报告临床结局(PRO)量表,为临床疗效评价提供工具.方法 遵循国际PRO量表研制的流程规范,建立条目池,形成初量表.用初量表在太原市的5所医院和社区卫生中心对150个样本(慢阻肺患者100份,健康人50份)进行调查,运用离散趋势法、因子分析法、相关系数法、克朗巴赫α系数法和项目反应理论等5种方法对量表条目进行条目筛选和调整,形成终量表.结果 终量表涉及生理领域、心理领域、社会领域、治疗领域4个领域,包含特异性症状、全身症状、独立性、焦虑、抑郁、疾病认知、疾病对社会活动的影响、社会支持、依从性、药物不良反应、满意度11个维度,共计52个条目.结论 研究设计的慢阻肺患者PRO终量表基本符合理论框架,适合中国慢阻塞肺患者,可反映患者生命质量的内涵.
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哮喘患者报告临床结局量表的考评
目的 考察自行研制的用于新药临床试验或临床疗效评价的哮喘患者报告临床结局量表(哮喘PRO量表)的科学性.方法 采用哮喘PRO量表对466例样本(366例成人哮喘患者和100名健康人)进行自评量表式调查,对其信度、效度、反应度和临床可行性进行检验.结果 分半信度系数:生理领域0.913,心理领域0.950,社会领域0.846,治疗领域0.894,整个量表0.958.克朗巴赫α系数:生理领域0.902,心理领域0.913,社会领域0.702,治疗领域0.810,整个量表0.919.验证性因子分析显示量表的构念效度良好.哮喘患者与健康人在每个方面的测评结果比较,各方面分量表及总量表得分差异均有统计学意义.调查表的回收率、有效率均达95％以上,患者一般在20 min内完成量表,表明该量表有较高的可行性.结论 哮喘PRO量表具有较好的信度、效度、反应度和临床可行性,可以作为哮喘临床疗效评价研究的工具.
