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消渴丸上市后临床再评价文献综述
消渴丸在临床应用文献显示出对2型糖尿病的确切疗效,由于消渴丸含有格列本脲,其不良反应多数是由于临床使用不当引起的,通过加强宣教、完善药品说明书、改善药品制剂工艺、加强临床再评价探索剂量与血糖水平的关系、明确适应症与禁忌症等来指导临床科学用药,进一步提高安全性,加之兼具的良好的经济性,将有利于消渴丸的持续性发展.
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中成药上市后临床文献评价的流程与要点
中成药上市后临床文献评价是通过全面获取、分析药物的相关研究文献,对药物的有效性、安全性、经济性等进行基于文献证据的综合评估,是循证药物评价的一部分.文献评价在中药上市后临床再评价中处于基础和关键的地位.通过文献评价,可以全面掌握上市药物的文献信息、把握中药品种二次开发的朝向、进一步明确临床适应症、完善药品说明书等.该文论述了中药上市后临床文献评价的主要步骤与重点.强调安全性文献评价应重视全面收集药品的安全性信息；有效性评价应注重中药在改善证候、提高患者生存质量方面的特色优势；经济学文献评价应注意研究方法和结论的可靠性、灵敏度与外推性.
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系统评价方法在中成药上市后再研究评价中的应用误区及反思
开展药品上市后再评价研究是保证药品质量安全,促进药品合理应用,完善医疗卫生保障的必要措施,已成为药品监管的重要部分.目前中成药存在品种繁多、应用宽泛、质量可控性较差等问题,更需要进行上市后再评价研究,其中系统评价方法因代表高级别证据而备受关注.本文分析了中成药系统评价应用中的误区以及系统评价质量偏低的现状,指出需要审慎对待系统评价结论,并讨论了系统评价方法在当前实践中应发挥的作用,为提高证据质量,推进中成药上市后再评价研究提出建议.
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中成药上市后再评价临床试验政策法规及操作规范探讨
目的:探讨国外药品上市后再评价的法律法规及操作规范,为中成药上市后再评价的法律法规及操作规范目前正在制订,提供参考.方法:纵览当前国际国内的上市后再评价,尤其是中药的上市后再评价的法律法规及规范标准,进行总结,归类和比较.结果:WHO、美国、欧盟,亚太地区等的上市后再评价的法律法规及操作标准,并得到中国当前的上市后再评价的法律法规及操作标准进行剖析.结论:当前中药上市后临床评价的法律法规主要是:《药品再评价管理办法(草案)》,临床操作标准是《药品上市后临床试验指导原则(草案)》.思考与展望:当前国内的法律法规还不健全,很多技术规范还没有进行修订和征求意见阶段尚未正式发布,尚无专门的中药上市后评价的相关法律和操作规范.建议专门起草当前的中成药上市后再评价的法律及技术规范研究并尽快发布.
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试论药品上市前评价和上市后评价
药品上市前和上市后评价,均属于药品监管重要的技术支撑内容.两者分属于药品监管过程的不同阶段,其内在既有区别,又存在本质关联.对同一个药品而言,上市前评价和上市后评价,全面地贯穿于一个药品的生命周期.《药品管理法》第三十三条明确规定"国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价"[1],是从管理法律的层面对于全程评价药品,以保障其安全有效性的制度性规定,是对于药品科学规律的制度性肯定和适用.本文拟通过讨论药品上市前后评价之联系与区别,明确两者关系,试图为上市前后制度设计提供理性的基础,以便药品上市前后的技术支撑作用得以有效地发挥.
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中成药上市后评价管理体制研究探讨
本文探讨中成药上市后再评价的法律法规及管理体制和规范.借鉴美国FDA的管理体制,分析当前国内SFDA的法律法规,针对中成药的上市后再评价临床试验的开展和管理,提出问题并思考解决方案.
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阿卡波糖的上市后评价与风险控制研究
通过对阿卡波糖安全性相关的国内外文献报道、上市后的安全性、有效性、经济学研究状况及世界卫生组织不良反应监测中心数据库中有关安全性信息的分析,系统评价了阿卡波糖上市十余年来的安全性及有效性,提出符合疾病和药品本身特点的风险控制措施.为安全、合理使用该药提供了依据,同时明确提出了有利于维护产品生命周期及核心竞争力的研究方向.
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我国药物警戒信息与风险控制措施的分析与探讨(二)
目的 推动建立符合我国国情的药品风险管理模式.方法 继续针对药品风险因素,论述在风险管理过程中不断探索适合我国的药品风险控制模式.结果与结论 积极开展药品上市后研究和评价,根据风险管理尺度科学监管和决策.逐步建立符合我国国情的药品风险管理模式,为政府决策提供科学的依据,使我国药品风险管理水平进一步得到提升.
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我国药物警戒信息与风险控制措施的分析与探讨(一)
目的 对国家药品不良反应监测中心已发布的22期<药品不良反应信息通报>警戒信息中涉及的品种及风险点进行了梳理,并对我国已尝试开展的药品风险控制措施进行了系统分析.方法 探讨了针对药品风险因素我国从药品生命周期不同阶段和药品风险效益评估两个不同角度已采取的多种药品风险控制模式,提出积极开展药品上市后研究并制定相关技术指南、出台上市后评价法规并制定技术评价规范、制定相对统一共同遵循的风险控制原则和尺度.结果与结论 逐步建立符合我国国情的药品风险管理模式是今后药品风险管理研究的内容及方向.
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芬太尼透皮贴剂用于癌痛的上市后评价
目的:进一步验证芬太尼透皮贴剂用于癌痛的疗效、不良反应,并为临床用药提供参考方法:采用多中心自身对照和无对照开放试验设计,对照药选用缓释吗啡,疗效评价标准为疼痛强度,疼痛缓解度.观察用药过程中出现的不良反应及剂量与疗程的关系.结果:共完成941例,其中自身对照试验169例,开放试验772例,开放试验组有7例因不良反应退出试验.结果显示经过剂量调整,芬太尼透皮贴剂可较好地缓解中度以上疼痛.主要不良反应为恶心、头晕、便秘等,临床表现与吗啡类似,发生率比吗啡低.随用药时间增加,芬太尼透皮贴剂的剂量有所增加,但大部分患者的用药剂量在25～50μg/h.结论:芬太尼透皮贴剂用于癌痛具有与吗啡类似的疗效、不良反应小.我国患者每3日使用剂量多为25μg/h或50μg/h.
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734例参附注射液疑似过敏反应影响因素分析
目的 根据全国20家医院的信息系统,筛选引起参附注射液疑似过敏反应的影响因素.方法 采用处方序列分析结合巢式病例对照研究,使用参附注射液后予地塞米松等抗过敏药患者为病例组,每个病例选择4个匹配对照,分析入院病情、过敏史、溶媒、单次剂量及合并用药情况.结果 两组入院病情、溶媒、单次剂量及合并用药有明显差异(P＜0.05,P＜0.01),过敏史差异不明显(P＞0.05).结论 参附注射液疑似过敏反应与溶媒、单次剂量及合并用药有关.单次给药剂量越大,不合理联合用药越多,发生过敏反应的可能性越大.
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效益风险评价概述
效益风险评价(benefit and risk assessment,BRA)是药物经济学在药品上市后评价中运用的重要方法[1].就药品评价而言,效益风险评价是对药品不良事件带来的风险和该药品的效益进行综合考虑的评价方法.
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我国药品分类管理制度实施新进展
本刊讯国家药品监督管理局安全监管司边振甲副司长日前 在中国非处方药协会一次会议上透露了我国实施药品分类管 理制度的新进展： 第2批《国家非处方药目录》药品遴选已基本完成，不日将 向全社会公布，该目录将按药品剂型分类，共包括中、西药1 000 余种。今后，我国对非处方药品的遴选工作将进入到动态管 理过程中。 我国《乙类非处方药目录》即将公布，第1批乙类非处方药 大部分是酊水油膏类外用制剂，所有的乙类非处方药均为安 全性更高，使用多年的药品；对于乙类非处方药，将于年内制 定进入超市的相关政策，至于乙类非处方药品进入超市销售 ，这项工作将会首先进行试点，于2001年内正式启动。 2001年，我国将完成第1批《国家非处方药目录》中药品的 审核登记工作，并将出台《药品上市后再评价管理办法》，对 药品上市后在使用中的安全问题进行监测，实行“药品不良 反应公告制度”，定期对药品不良反应向社会公告。同时，根 据“能上能下”的原则，对某些安全性大、上市后评价可靠 的处方药，可能会允许其转为非处方药；而对于一些在使用中 出现比较普遍的、不良反应明显的非处方药，也有可能将其 转为处方药品，通过上述手段，进一步完善我国药品上市后再 评价制度，以保证人民用药安全有效。 国家药品监督管理部门将与有关部门通力合作，加强并完 善药品分类管理制度，逐步解决患者持方外购等问题。
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上市后药物的经济学评价
本文重点讨论了药物经济学的特征和常用的评价方法.药品上市后为大量临床实践提供了观察治疗效果和不良反应监测的机会.上市后药品的经济学评价方法除了常用的成本效果分析方法以外,还注重于效益风险分析、药品列入报销目录的申请、药品的补偿和预算影响分析等.
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药品再评价研究进展
药品评价是借助各种评价手段,对研发情况进行全面合理的分析,判断已有研发工作是否反映了该药品的安全有效性和质量可控性,以维护公众用药的健康.药物评价分为上市前评价和上市后评价,两者在评价方式、评价内容等方面既有区别,又相互关联,均是以适应证为导向的,对风险和利益的综合评价,协同组成完整评价体系,在药物的整个生命周期中发挥决定性作用[1].
