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中国5省医疗机构梅毒报告病例数据质量调查结果分析
目的 了解目前中国梅毒报告病例数据的质量,发现存在的问题,提出改进措施.方法 2013年6-11月,根据中国地区分布选择5个省份的10个地市、13个县区的43家医疗机构,由专业人员按国家方案和诊断标准对报告的梅毒病例信息质量和诊断质量进行现场调查与评价,包括核查原始报卡、临床与实验室记录;使用Excel2003和SPSS 18.0软件进行统计分析.结果 5个省份梅毒病例的报告及时率、报卡填写完整率、填写正确率、网络录入正确率,分别为99.82％(1691/1694)、97.05％(1644/1694)、96.22％(1630/1694)和96.22％(1 630/1694);重复报卡率很低,为1.42％(24/1694).对5个省份2611例梅毒病例的诊断质量进行评价,梅毒病例诊断正确率达95.40％(2491/2611);但一期、二期和隐性梅毒临床分期正确率分别为42.49％(167/393)、77.46％(275/355)和85.89％(1497/1743),存在较为严重的错误分类偏倚,即部分非皮肤性病科、住院部医生将隐性梅毒病例错误地分为一期或二期梅毒.结论 5个省份调查的梅毒病例报告信息质量与诊断正确率较高,但一期和二期梅毒分期正确率较低,影响梅毒发病率的分析,迫切需要加强梅毒诊断标准的培训,切实提高病例数据的质量.
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11家医院丙型病毒性肝炎病例报告质量分析
目的 了解医疗机构丙型病毒性肝炎(简称“丙肝”)病例报告的质量,发现存在的问题,为进一步规范丙肝病例报告程序和提高病例报告数据的质量提供依据.方法 选取两个省的部分市、县级医院,对其2013年第1季度丙肝病例报告情况进行调查和分析.结果 共调查了11家医院,2013年第1季度共报告丙肝病例302例,漏报177例,总漏报率37.0％,其中市级医院漏报率为42.1％,县级医院为33.3％,差异有统计学意义(x2=3.854,P=0.05).在报告的302例丙肝病例中,不符合丙肝诊断标准的有36例,总误报率为11.9％,其中市级医院误报率为22.8％,县级医院为5.3％,差异有统计学意义(x2=20.671,P＜0.0001).结论 丙肝病例报告质量普遍较差,在丙肝病例报告中存在较严重的漏报和误报问题,应对医务人员加强丙肝诊断报告标准的培训,进一步规范丙肝病例报告程序,提高报告数据质量.
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临床试验及其数据质量管理的国际观点
临床试验质量和数据可信性不仅只是数据结果分析的正确性,还涉及到获得这些试验结果的试验全生命周期中的数据质量及其数据文档的真实完整性,和获得它们的过程合规性.遵循良好临床试验质量管理规范标准意味着试验数据及其数据文件的管理也应当做到真实完整,这样才能使试验数据成为验证试验药物安全有效的有力证据.所以,对临床试验及其数据质量的监查不能只停留在试验数据分析的可信性和可靠性的验证上,还应当包括产生这些相关数据的试验管理过程和规程、数据文档的合规性和科学性的考量上.
关键词： 临床试验 数据质量 真空完整性 良好临床试验质量规范 -
基于EDC的临床试验数据质量控制
随着电子化数据管理(EDC)的广泛应用,数据管理模式正在发生转变.为充分认识EDC的优势,本文选择20个代表性注册临床试验项目,其总样本量为5 404例,321个研究中心,深入分析EDC在临床试验数据管理过程中的作用,包括在数据采集、数据清理、数据质量控制及临床试验决策等方面的优势和特点,以期为EDC的选择提供参考.
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数据盲态核查对数据质量的作用
盲态审核是数据管理与统计分析的衔接环节,盲态审核对数据质量应从数据管理和统计的角度综合予以考虑.盲态审核阶段对试验数据进行终的稽查和质量评价有助于保证经过数据管理后提交的数据能达到统计分析的质量要求;对方案违背和/或偏离情况的分析和评价是研究结论科学可靠的必要保证,同时也为后续的统计分析中数据质量问题的处理提供了参考.
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数据管理计划的结构与内容
数据管理工作的关键在于建立质量管理体系,数据管理的目的是确保数据的可信,准确和完整,其目标是获得高质量的真实数据. 因此,数据管理的各个阶段都需要在一个完整可靠的监管系统下进行,对可能影响临床试验质量结果的各种因素和环节进行控制和管理,控制范围应涉及数据收集、处理、统计报告的全过程.这篇数据管理专家共识依据质量管理体系为基本理念,系统阐述了如何制定合规的临床试验数据管理计划.以临床试验数据管理的基本要求为重点,数据管理计划应涵盖数据管理各过程,包括数据采集工具的管理、数据采集与清理管理、数据医学编码、数据一致性核查、数据库监控管理、外源性数据管理、数据文档管理和数据质量保障等.制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件.
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《临床试验数据管理工作技术指南》解读
<临床试验数据管理工作技术指南>是国家食品药品监督管理总局药品审评中心第一次系统性地针对临床试验数据管理工作而提出的总体原则性要求.本文对其起草背景、主要思想和内涵等进行解读.
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临床试验数据收集的方法分析
目的：比较电话和纸质2种收集方式数据质量的优劣。方法以真实临床试验数据为基础，用电话形式的电子化患者报告的临床结局（ EPRO ）和纸质患者报告的临床结局（ PRO）2种方式，获得临床结局量表视功能问卷（ VFQ）的数据，比较2种收集方式的数据优劣。结果 PRO较优的有：无基线值患者数少于 EPRO （ P＜0.05）， PRO 无量表的患者数少于 EPRO （ P＜0.05），PRO有额外问卷的患者数少于 EPRO（P＜0.05），PRO后的问卷晚于后访视的患者数少于EPRO（ P＜0.05）；PRO较劣的有：PRO有缺失值的问卷数多于EPRO（P＜0.05），PRO有差异的问卷数多于 EPRO（ P＜0.05）；PRO与EPRO无差异的有：两者不在访视窗内的问卷数差别无统计学意义（P＞0.05），2者患者缺失的问卷数差别无统计学意义（P＞0.05）。结论电话EPRO收集的数据质量并没有完全优于PRO，2种收集方式在不同数据点上质量互有优劣。
关键词： 患者报告的临床结局 电子化患者报告的临床结局 视功能问卷 数据质量 -
2015年药物临床试验质量管理规范（GCP）--临床试验数据管理培训班
时间：2015年11月13～15日
地点：上海市杨浦区翔殷路800号第二军医大学
国家食品药品监督管理总局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）”，促进了药物研发领域对临床数据质量及标准化、规范化的重视。国家食品药品监督管理总局颁布的《临床试验数据管理工作技术指南》，明确申办者是保证临床数据质量的终责任人，并对数据的真实性、数据管理的规范性提出了更高的要求。为适应新形势的需要，满足药物研发、临床研究等有关人员对数据管理知识的需求，培养临床研究数据管理人才，加强申办者或合同研究组织（ CRO）等人员对临床试验数据全生命周期的质量监管，促进我国临床试验数据管理和数据质量水平的提高，由中国药学会中国临床药理学杂志、第二军医大学等单位联合举办“2015年药物临床试验质量管理规范（ GCP）--临床试验数据管理”培训班。培训主要内容：系统介绍临床试验中数据管理的一般过程及相关的指导法规，并结合案例分析、互动练习，详细介绍临床数据管理的各个环节，包括方案介绍、病例报告表设计、数据库建立、数据流程、数据审核、数据编码以及数据管理文件等。课程将设置部分时间上机实习以及案例研究，学员可亲身体验数据采集（ EDC ）与管理的全流程工作。主要培训对象：申办者、CRO以及相关的临床试验数据管理人员、临床试验监查员、临床稽查人员、研究者的临床质量保证和质量控制专业人员等。此次培训对象以初级人员为主，兼顾中级人员，之后还将举办中级、高级等的系列培训。 -
论我国新药临床药动学试验的数据质量
本文通过检索近年国内外公开发表的大量临床研究论文,对比分析同品种新药的人体药动学数据差异,探究文献数据异同的原因,剖析我国Ⅰ期临床试验数据质量及可能存在的问题,并提出改进的合理化建议,以期为规范行业行为、提高国内临床研究质量、制订相关的监管政策提供帮助,同时也为研究者、申办者、监管部门及文献出版部门提供警示信息.
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临床研究不良事件报告标准及报告质量探讨
目的：探讨临床研究不良事件的报告标准与数据质量要求。方法分析3种情况下不良事件的报告标准，举例说明 MedDRA 编码对不良事件报告原始数据的质量要求。结果①研究疾病的加重：研究疾病预期的自然进展不视为不良事件，除非其疾病的变化形成了新的医学诊断。②异常的实验室检查结果：异常实验室检查值只有在其伴随临床症状或体征，或需要接受医疗干预，或研究者评价具有临床意义时，才被视为不良事件。③反复出现的不良事件：转归为痊愈或消失的不良事件再次出现时，需要再报告一条 AE。④用 MedDRA 字典进行编码，要求原始数据应是清晰、简洁、完整和准确的。结论在制定方案时，应对不良事件的报告标准给出尽量具体的规定，试验启动前做好相关培训，以统一报告标准，提高原始数据质量。
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统计工作在现代企业管理中的作用
随着我国经济体制的不断发展,企业的管理体制和运行机制的变化,统计工作也必然要受到新形势的考验,面临更加严峻的挑战.统计工作只有以服务于改革开放和市场经济为目的,以提高数据质量为中心,努力提高统计服务水平,才能更好地为企业服务,发挥企业统计工作的作用.
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医院信息系统提高统计数据质量的探讨
数据分析是决策的依据，随着医院信息系统的广泛应用，数据的质量问题存在于信息系统运行的各个方面中，主要的表现就是数据不一致、不完整、不规范，给统计工作带来一定不利的影响。医院各部门要对其提高重视，多方面协调配合，采取强化人员应用能力，进行标准化的建设，建立数据监督审核机制等措施，提升数据的统计质量。
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实验动物资源数据库数据质量建设的探讨
数据质量是数据资源共享的生命,是实现数据资源价值的必要保证.在实验动物资源数据库的建设中,数据质量的保证,着重在数据测定和采集规范的制定及数据入库流程的规范化建设上.本文探讨实验动物资源数据库数据质量的建设,介绍数据采集的制度建设和数据入库的审核流程设计,也提出了一些在数据库的后期运行中对提升数据质量有帮助的思考,给正在从事或将要开展数据信息化建设的人员提供一些借鉴.
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医学生社会调查研究中数据质量问题的探讨
本文论述了提高社会调查研究中数据质量的必要性,并根据科学研究中常见的数据质量问题的种类,结合首都医科大学的教学实际,提出培养医学生应对社会调查研究中数据质量问题的途径和方法,并设计与实现辅助提高数据质量的软件工具.通过在实践中的应用,达到了强化医学生对数据质量问题的认识,使医学生学会了分析社会调查研究中数据质量问题出现的原因,掌握了提高数据质量的方法和原则.
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利用病历质量控制系统对促进病案首页质量提高的探讨
目的:探讨病历质量控制系统在病案首页质量监管中的作用.方法:通过对传统工作流程的改造,利用病历质量控制系统、医生工作站、病案编目系统、数据核查工具Check、图像工作站、检验系统、病理系统等作为一个整体联合起来,实现对病案首页全方位的智能监控与管理,及时发现病案首页填写缺陷,提出修改意见,实现高效的管理.结果:有效提高病案首页的填写质量,超过一半以上的科室实现“零差错”,全院病案首页填写错误率控制在5％以下,首页填写质量大幅提升.
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医院统计与医疗数据质量管理信息系统开发
目的:探讨医院统计在医疗数据质量管理信息系统开发中的重要作用.方法:从数据特征描述、数据要素提取、信息质量内涵等方面叙述医院统计工作与医疗数据质量管理的密切关系.结果:随着医院信息化程度的不断深入,对于医疗数据质量问题,用信息科学视角可以更好地理解医院统计工作和医疗数据的质量要求.结论:要保证医疗数据质量管理信息系统的研发周期短、使用周期长,系统更稳定、更具有生命力,统计人员必须参与该系统的开发与研究.
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正则表达式在医院信息系统中的应用研究
分析了正则表达式在医院信息系统中校验数据有效性、防止SQL注入、实现模式识别、简化数据查询方面的应用,指出正则表达式在提高医院信息系统数据质量、系统安全性和可用性方面的意义,并以实际工作中碰到的问题为例,用C#语言描述了正则表达式的应用方法.
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医院信息化应用中数据质量存在的问题及解决方法
目的:提高数据质量,促进医院科学化、规范化、信息化管理.方法:通过设置严格的审核条件、建立指标之间的关联性等,从数据采集源头来提高数据质量.结果:建立了和数据质量控制方案相融合的医院统计信息采集和分析系统.结论:医院信息系统的使用可以提高工作效率和数据的准确性,有效地为管理层提供决策支持.
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数据质量评估在区域医疗信息化中的应用与分析
区域医疗中数据质量是阻碍区域医疗卫生信息共享的重要瓶颈之一,申康建立数据质量评估体系,对区域医疗共享信息进行分析和评估,促进区域医疗信息的准确性和完整性,提升医疗服务质量.
