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消痔洗剂的安全性实验
目的：评价消痔洗剂的安全性。方法（1）用脱毛膏脱去SD大鼠背部毛发后，用消毒过的12号针头刮擦皮肤，作“＃”字形破损（“＃”字笔画的宽度在3 mm左右），以轻度渗血为度，制作破损皮肤组，将消痔洗剂涂敷于实验动物的完整和破损皮肤上，在不同的时间点后分别观察SD大鼠急性皮肤毒性、局部刺激作用。（2）将豚鼠分为DNFB组和消痔洗剂组，观察2，4-二硝基氟苯（2，4-dinitrofluorobenzene ，DNFB）和消痔洗剂致豚鼠过敏反应。结果（1）在大鼠的皮肤急性毒性实验中，8倍临床浓度的消痔洗剂未见皮肤红斑及水肿等常规的急性毒性。但在超高浓度（16.8倍临床浓度，含生药3.36g/ml）的使用中，发现动物毛发生长有稀少的现象，但未见其他异常。（2）局部应用消痔洗剂（8倍临床浓度，含生药1.6 g/ml）后，在1、24、48、72小时观察期内，刺激强度的积分值均为0，提示消痔洗剂对大鼠完整皮肤和破损皮肤无刺激性。（3）过敏反应在致敏后6小时、24小时、48小时、72小时观察，DNFB组积分值分别为1.8±0.6、2.4±0.7、2.1±0.7、1.6±0.7，消痔洗剂组均为0（P＜0.01），提示消痔洗剂对豚鼠也未见过敏反应。结论在医师的指导下，避免超高浓度的使用，消痔洗剂是一种安全的外用制剂。
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芩榆烧伤凝胶制备工艺及安全性评价
目的：制备一种治疗烧烫伤的纯中药凝胶剂---芩榆烧伤凝胶，并进行安全性实验研究。方法将黄芩、关黄柏、地榆中药材经浸渍、渗漉、浓缩、干燥、粉碎等现代工艺制成干粉，白及蒸馏提取制成一定比重的浓缩液，冰片加入乙醇溶液溶解，三者合并加入甘油、高取代羟丙基纤维素(H-HPC)和苯甲酸钠混匀后制成凝胶剂，并进行安全性试验研究。结果大鼠皮肤急性毒性试验证明该制剂无急性毒性；豚鼠完整和破损多次皮肤给药刺激试验结果证明该制剂对破损及完整皮肤多次给药均无刺激性；豚鼠皮肤局部过敏试验结果证明，该制剂高剂量组[1.5 g(生药)/g]致敏率为10.0%，有弱致敏性，24 h后情况逆转，红斑及水肿消失。芩榆烧伤凝胶组[0.5 g(生药)/g]致敏率为0.0%。结论芩榆烧伤凝胶临床剂量用于皮肤安全。
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消肿止痛巴布剂的提取工艺研究及安全性实验
目的:制备一种治疗软组织损伤的纯中药贴剂-消肿止痛巴布剂.方法:采用正交设计,以消肿止痛巴布剂中廷胡索乙素、三七皂苷R1的量为考察指标,测定不同提取工艺样品中廷胡索乙素、三七皂苷R1含量,确定佳提取工艺,然后将药用高分子材料均匀分散在溶剂中待完全溶胀后,与药物浸膏混合均匀后,65℃保温放置一段时间后,涂铺在无纺布上,剪切制成巴布剂并做安全性实验.结果:正交实验结果表明佳提取方案为A2B3 C2,即加4倍量70％乙醇,回流30 min.家兔及豚鼠皮肤安全性实验证明该药无刺激性和过敏性.结论:本贴剂工艺合理,是安全、使用方便的新型外用药物.
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注射用呋异丙苷的安全性实验
目的观察注射用呋异丙苷的安全性.方法选取NIH小鼠、新西兰兔和豚鼠分别进行急性毒性试验、过敏试验、肌肉刺激试验、血管刺激试验及溶血性试验.结果呋异丙苷无过敏反应和溶血现象,对静脉血管及肌肉无刺激反应,NIH小鼠经尾静脉及腹腔注射LD50分别为1309.2mg/kg和1707.4mg/kg.结论注射用呋异丙苷是安全的.
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日本血吸虫DNA疫苗pcDNA3/SjSDISP的安全性评价
目的 评价日本血吸虫DNA疫苗pcDNA3/SjSDISP的安全性.方法 同体左右侧自身对比法对3只家兔进行局部肌肉刺激实验,22只豚鼠随机分为4组:A组为无菌生理盐水阴性对照组,B组为牛血清白蛋白阳性对照组,C组为pcDNA3/SjSDISP低剂量组,D组为pcDNA3/SjSDISP高剂量组,进行全身过敏实验.结果 日本血吸虫DNA疫苗pcDNA3/SjSDISP对家兔局部肌肉刺激反应轻微,对豚鼠无全身过敏反应.结论 日本血吸虫DNA疫苗pcDNA3/SjSDISP在该实验条件下安全.
关键词： 日本血吸虫 pcDNA3/SjSDISP DNA疫苗 安全性实验 -
粪肠球菌EF608饲喂小鼠的安全性研究
目的 研究本实验室发现的新型菌株——粪肠球菌EF608(Enterococcus faecalis EF608)的安全性,为进一步开发提供实验依据.方法 经腹腔注射和口腔灌胃两种途径给小鼠粪肠球菌EF608菌株,试验其安全性.结果 灌胃组与腹腔注射组,小鼠均健康存活,体重均有增加；小鼠脏器无明显变化,脏器系数与各自对照组比较均无显著差异(P＞0.05).结论 粪肠球菌EF608菌株对小鼠安全无毒.
关键词： 粪肠球菌EF608菌株 益生菌 安全性实验 -
龙蛭胶囊体内外对动物血栓形成的影响和安全性实验
目的 探讨龙蛭胶囊对动物体内外血栓形成的影响和安全性实验.方法 制备家兔体外血栓、急性肺栓塞；大鼠静脉血栓.测定龙蛭胶囊对家兔体外血栓、急性肺栓塞；大鼠静脉血栓的抗栓和溶栓作用.用常规方法测定龙蛭胶囊的溶血、出血和急性毒性反应.结果 龙蛭胶囊对家兔体外血栓、大鼠静脉血栓干湿重均有明显减少,急性肺栓塞栓子明显减轻,与生理盐水对照组比较,差异均有统计学意义(P＜0.05或P＜0.01).无溶血、无出血、毒性低.结论 龙蛭胶囊对动物血栓有明显的抗栓和溶栓作用,安全性好.
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注射用辛芍(冻干粉针)安全性实验研究
目的 对注射用辛芍(冻干粉针)进行肌肉刺激性、血管刺激性、过敏性及溶血性实验,为其临床应用提供安全性实验依据.方法 肌肉刺激性实验,观察3只家兔注射辛芍(冻干粉针)后48 h的变化;血管刺激性实验,观察单次用药和连续用药5 d注射用辛芍(冻干粉针)及生理盐水,恢复4 d后的注射局部血管和周围组织反应情况;在全身过敏实验中,分辛芍组与阳性药物组,对豚鼠第1次腹腔注射给药后(辛芍或阳性药)14 d及21 d,分别静脉注射用辛芍 (冻干粉针)及阳性药,观察注射后15 min动物的过敏症状;大鼠被动皮肤过敏实验,采用0.5%伊文思兰溶液分析法;体外溶血实验,观察该品在3 h内有无溶血和聚集现象.结果 注射用辛芍(冻干粉针)对家兔股四头肌、耳缘静脉未见明显刺激作用,对豚鼠主动全身过敏反应及大鼠被动皮肤过敏反应均未见明显过敏反应;未见明显体外溶血作用.结论 注射用辛芍(冻干粉针)的安全性实验结果提示其安全可靠.
关键词： 注射用辛芍(冻干粉针) 安全性实验 -
香丹注射液安全性实验报告
目的对香丹注射液进行肌肉刺激性、血管刺激性、全身过敏性及溶血性实验,以评价其用药的安全性.方法在肌肉刺激性实验中,主要观察2只家兔注射香丹注射液后48 h的变化.在血管刺激性实验中,主要观察2只家兔分别连续5 d注射香丹注射液及生理盐水的变化.在全身过敏实验中,6只豚鼠隔日3次腹腔注射香丹注射液,于首次给药后第14天和第21天分别静脉注射香丹注射液,观察15 min内动物的变化.在溶血性实验中,观察本品在4 h内有无溶血和聚集现象.结果香丹注射液对家兔股四头肌无刺激作用,对家兔耳缘静脉无刺激作用,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象.结论香丹注射液的动物实验结果表明其安全可靠.
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熊胆冻干粉针剂安全性实验报告
目的 对熊胆冻干粉针剂进行肌肉刺激性、血管刺激性、全身过敏性及溶血性实验,以评价其用药的安全性.方法 在肌肉刺激性实验中,主要观察2只家兔注射熊胆冻干粉针剂后48 h的变化.在血管刺激性实验中,主要观察2只家兔分别连续5 d注射熊胆冻干粉针剂及生理盐水的变化.在全身过敏性实验中,6只豚鼠隔日3次腹腔注射熊胆冻干粉针剂,于首次给药后第14日和21日分别静脉注射熊胆冻干粉针剂,观察15 min内动物的变化.在溶血性实验中,观察本品在4 h内有无溶血和聚集现象.结果 熊胆冻干粉针剂对家兔股四头肌无刺激作用,对家兔耳缘静脉无刺激作用,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象.结论 熊胆冻干粉针剂的动物实验结果表明其安全可靠.
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刺五加注射液的安全性考察
目的 对刺五加注射液作安全性实验考察.方法 采用间接酶联免疫法检测过敏性杂质;采用超滤电泳法对大分子物质进行考察;另作了渗透压、降压物质、豚鼠过敏实验以及模拟临床配伍条件的不溶性微粒实验考察.结果 用间接酶联免疫法未检查出过敏性物质;采用超滤电泳实验发现各厂家产品中不同程度地存在大分子物质;其他实验考察结果未见异常.结论 不同厂家刺五加注射液的生产工艺存在一定差异,且都需要进一步改进.
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注射用银杏内酯冻干粉的安全性实验和毒理学研究
目的:在考察注射用银杏内酯冻干粉安全性的基础上,探讨其毒理作用和临床应用安全剂量范围.方法:按照新药临床前毒理研究规范,通过不同的动物实验,在不同剂量下先后进行注射用银杏内酯冻干粉的安全性实验,急性毒性实验和长期毒性实验.结果:注射用银杏内酯冻干粉的制剂安全,符合注射剂型标准;急性毒性实验未测出LD50,大耐受量＞1200mg/kg,相当于临床日用量的723倍;长期毒性实验的大剂量为100mg/kg,相当于临床日用量的120倍,实验动物的外观、一般行为活动、正常生长发育、内脏组织结构等多项指标均无明显的影响,给药组与对照组经统计学比较均无明显差异(P＞0.05).结论:安全性实验和毒理学研究表明,银杏内酯冻干粉作为注射剂是安全可靠的.
关键词： 注射用银杏内酯冻干粉(IGP) 安全性实验 毒理学研究 实验动物 -
复方黄龙胶囊对动物体内外血栓形成的影响和安全性实验
目的:探讨复方黄龙胶囊对动物体内外血栓形成的影响和安全性实验.方法:取家兔50只,随机分为5组,将含1.5,3,6 mg复方黄龙胶囊提取物0.1 mL注入复方黄龙胶囊小、中、大剂量组管中,阳性对照组注入龙蛭胶囊提取物0.1 mL,空白对照组注入0.1 mL生理盐水,按体外血栓法制备血栓;取家兔24只,随机分为空白对照、阳性对照组(龙蛭胶囊,0.34 g/kg)和复方黄龙胶囊大、小剂量(1.5 g/kg与0.75 g/kg)4组,灌胃给药7d后,按急性肺栓塞法制备肺栓塞;取大鼠40只,随机分成空白对照、阳性对照(龙蛭胶囊,0.34 g/kg)和复方黄龙胶囊大、小剂量(3.2 g/kg与1.6 g/kg)4组,灌胃给药7d,按大鼠静脉血栓法制备血栓.测定复方黄龙胶囊对家兔体外血栓、急性肺栓塞,大鼠静脉血栓的抗栓和溶栓作用.用常规方法测定复方黄龙胶囊的溶血、出血和急性毒性反应.结果:复方黄龙胶囊使家兔体外血栓、大鼠静脉血栓干、湿重有明显减少,急性肺栓塞栓子明显减轻,与空白对照组比较,差异均有统计学意义(P＜0.05,P＜0.01).无溶血、无出血、毒性低.结论:复方黄龙胶囊对动物体内外血栓形成有明显的抗栓和溶栓作用,安全性好.
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复方丁香酚霜治疗黄褐斑疗效观察(附60例报告)
我们在既往的研究中通过试管内分析方法寻找到多种对体外酪氨酸酶活性有明显调节作用的中药有效成分[1],通过研究结果我们选择了具有显著抑制酪氨酸酶活性作用的几个中药有效成分组成外用制剂复方丁香酚霜,进行了临床前药物研究及l临床安全性实验,并观察了近年来收治的原发性黄褐斑患者,经复方丁香酚霜治疗取得较好效果,现报告如下.
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盐酸阿扎司琼注射液局部安全性实验研究
目的：评价盐酸阿扎司琼注射液的安全性，为临床用药提供实验依据。方法家兔耳缘静脉给予盐酸阿扎司琼注射液0．5mg·kg -1，每天给药1次，连续给药5d，停药96h后对注射部位进行病理组织学检查；家兔股四头肌给予0．25mg·mL -1盐酸阿扎司琼注射液1mL，给药1次，48h后对注射部位进行病理组织学检查；豚鼠隔日腹腔注射0．5mL盐酸阿扎司琼注射液，连续注射3次，分别于末次致敏后第14天静脉注射1．0 m L盐酸阿扎司琼注射液进行激发，观察豚鼠30 m in内是否出现变态反应；0．1～0．5mL盐酸阿扎司琼注射液在4．5～4．9mL兔红细胞混悬液中放置3h，观察对兔红细胞悬液的溶血及有无红细胞凝聚作用。结果盐酸阿扎司琼注射液无明显血管刺激性；无明显肌肉刺激性；无溶血和凝集反应；豚鼠全身主动过敏性实验为阴性。结论在实验条件下，盐酸阿扎司琼注射液符合注射剂安全要求。
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雪莲注射液特殊安全性实验研究
目的:通过雪莲注射液特殊安全性实验研究,评价其用药的安全性.方法:分别进行豚鼠主动全身过敏实验、大鼠被动皮肤过敏实验、家兔肌肉刺激性实验及溶血性实验,观察雪莲注射液是否可引起过敏和肌肉刺激性,是否有溶血作用.结果:雪莲注射液在豚鼠及大鼠给药后未出现过敏反应,肌肉注射未见明显刺激性,且无明显溶血性.结论:雪莲注射液的特殊安全性实验结果表明其用药安全可靠.
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甲型乙型肝炎联合疫苗的制剂安全性试验研究
目的 评价甲型乙型肝炎联合疫苗是否具有肌肉刺激性、急性毒性和过敏性反应.方法 家兔后肢股四头肌im 0.5mL甲型乙型肝炎联合疫苗,每天给药1次,连续给药2d,停药2和21 d后对注射部位进行肉眼和病理组织学检查;小鼠后肢im 0.2 mL甲型乙型肝炎联合疫苗,给药1次后观察小鼠的不良反应情况；豚鼠后肢隔日im 0.5 mL甲型乙型肝炎联合疫苗,连续注射3次,分别于末次致敏后第14和21 div给予1.0 mL甲型乙型肝炎联合疫苗进行激发,观察豚鼠30 min内是否出现过敏反应.结果 甲型乙型肝炎联合疫苗可导致注射部位肌肉局灶性炎细胞浸润,停药21 d后肌肉组织无异常；在本实验条件中,未见对小鼠有明显的毒性反应；豚鼠全身主动过敏反应阴性.结论 甲型乙型肝炎联合疫苗无全身主动过敏性反应且毒性较低,对肌肉有轻度的刺激反应,但其刺激作用可恢复.
关键词： 甲型乙型肝炎联合疫苗 肌肉刺激 急性毒性 安全性实验
