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水飞蓟宾磷酸单酯钠盐的制备及质量考察
制备了新的具良好水溶性的水飞蓟宾衍生物--水飞蓟宾磷酸单酯钠盐,其水溶液pH约为4,其0.04%水溶液在45℃至少5d保持稳定.
关键词： 水飞蓟宾 水飞蓟宾磷酸单酯钠盐 制备 质量考察 -
炒艾叶与艾叶炭中桉油精含量的考察
目的 为了提高艾叶炮制品质量,对市售艾叶2个炮制品炒艾叶与艾叶炭中桉油精含量进行考察.方法 采用毛细管气相色谱法,用正已烷回流提取样品;色谱条件:以Agilent DB-1甲基硅橡胶石英毛细管柱(30 m ×0.320 mm ×0.25μm)为色谱柱,进样口温度200℃,氢火焰离子化检测器(flame ionization detector, FID)温度250℃;程序升温,起始温度为100℃,保持6 min,再以20℃/min的速率升至160℃,保持3 min;分流进样,分流比5.0:1;载气为氮气,流速1.0 mL/min;进样量1μL.结果 在给定的色谱条件下,桉油精分离良好,与其它杂质峰分离度大于1.5;桉油精在11.4~114.0μg/mL之间与峰面积呈良好的线性关系,方法重复性和加样回收率均好,小定量限0.5μg/mL.通过对桉油精含量测定,表明市售9家中药饮片厂生产的11批炒艾叶中桉油精含量在5.6~78.2μg/g之间,12批艾叶炭桉油精含量均未检出.结论 目前市售艾叶炮制品炒艾叶、艾叶炭的炮制工艺有待进一步研究改进,需要提高质量标准.
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几种市售阿莫西林胶囊剂的质量考察
目的考察几种市售阿莫西林胶囊剂的质量.方法按药典方法对8厂家有效期内24批次的阿莫西林胶囊剂的含量、溶出度等进行检测,并以威布尔(Weibull)分布模型拟合溶出曲线,对溶出参数T50、Td、m进行方差分析.结果所检测8厂家的产品各项指标基本符合中国药典的要求,但各厂产品的溶出参数有显著性差异(P＜0.05).结论 LB、AM、BK的产品质量较好.
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氧氟沙星泡腾片的制备及质量考察
目的:研制氧氟沙星泡腾片并建立该制剂的质量控制标准.方法:用酸、碱分开制法制备氧氟沙星泡腾片,并对其性状、重量差异、崩解时限、酸度、鉴别、含量测定、稳定性等进行了检测.结果:本品处方、制备工艺简单、质量稳定.结论:本品可作为氧氟沙星制剂新品种的开发.
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生脉饮的质量考察
目的考查人参方及党参方生脉饮的质量情况.方法用TLC法对方中的人参、党参、五味子、麦冬可以用TLC法鉴别.结果人参、党参、五味子、麦冬(人参方)、麦冬(党参方)的合格率分别为91%、86%、41%、100%和76%.结论质量标准能够控制到的项目,合格率就高,控制不到的项目,合格率就低.
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贵州产淫羊藿资源与质量考察研究
目的调查研究贵州产淫羊藿野生资源,并对其质量进行考察对比,为半野生中药材淫羊藿GAP基地建设及其SOP的制订提供依据,以求淫羊藿资源的可持续利用.方法深入贵州的淫羊藿产区进行资源调查,分类学研究,黄酮类成分质量考察评价.结果基本查明贵州产淫羊藿的野生资源,现知有淫羊藿属药用植物17种2变种,以粗毛淫羊藿、黔岭淫羊藿、巫山淫羊藿等为主流品种,粗毛淫羊藿产量大而质量佳,黔岭淫羊藿质量相对较差.结论贵州的淫羊藿资源丰富,粗毛淫羊藿是目前药用的主要来源,值得深入研究与开发,并建议新版<中国药典>予以收载.
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二级反渗透法制备纯化水的质量考察
目的考察二级反渗透法制备纯化水的质量.方法采用<中国药典>(2000年版)及USPX XⅢ版等规定的方法,检测所制备的纯化水的各项指标,并与注射用水进行比较.结果纯化水符合<中国药典>(2000年版)规定要求及USPX XⅢ版关于电导率项目要求,质量与注射用水相近.结论二级反渗透法制备的纯化水,既可供配制非无菌制剂使用,也可替代注射用水供配制无菌制剂使用.
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新复方大青叶片质量考察
目的 建立测定新复方大青叶片中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量方法.以考察新复方大青叶片的质量.方法 采用反相高效液相色谱法测定新复方大青叶片中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量.结果 对乙酰氨基酚在130.24μg·mL-1～911.68μg·mL-1范围内呈良好的线性关束(r2=0.9999),平均回收率为100.3%,RSD=0.7%;咖啡因在12.496μg·mL-1～87.472μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r2=0.9999),平均回收率为99.56%.RSD=0.7%.结论 方法简便快速.结果 准确可靠,重复性好,可用于本制剂的含量测定和质量控制.
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注射用阿昔洛韦的质量考察
目的 研究注射用阿昔洛韦的质量考察方法.方法 采用家兔来检查检品中的热原,不出现干扰现象,应用鲎试剂检测内毒素出现严重干扰结果.结果 注射用阿昔洛韦溶液稳定性考察结果,pH值为10.5～11.5,经放置24h后肉眼观察溶液呈澄清pH9.0,72h后呈微浊pH7.5,168h后呈沉淀.结论 用细菌内毒素检查来替代热原检查,出现严重干扰现象,无法判断结果,只能用家兔法做热原检查.
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柴胡注射液质量考察及质量标准商榷
柴胡注射液为中药柴胡经水蒸汽蒸馏制成的灭菌水溶液.主要成分为柴胡皂甙,并含挥发油.卫生部药品标准<中药成方制剂>(第17册)收载,该标准于1998年10月1日起执行.
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全国不同厂家复方丹参片有效成分的质量考察
复方丹参片是临床治疗冠心病、胸闷和心绞痛的常用中成药,不良反应少,疗效确切,市场需求较大.本文对近年来有关复方丹参片质量考察的文献进行了综述,现报道如下.
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龙骨、龙齿中酸不溶性灰分的测定
龙骨、龙齿为古代哺乳动物如三趾马、犀类、鹿类、牛类、象类的骨骼或牙齿的化石,挖出后,除去泥沙及杂质,供药用.龙骨性甘,涩平,具有安神、固涩功能,用于心悸易惊、失眠多梦、自汗、盗汗、遗精、白带、崩漏.龙齿性甘、涩,凉.具有安神镇惊作用.用于心悸易惊、心烦、失眠多梦.由于疗效确切,龙骨、龙齿在临床应用较广泛,成为常用中药,在抽验和药品质量考察中,我们发现龙骨、龙齿存在着不少质量问题,主要是杂质含量太多.
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应加强对医院中药制剂的管理
医院自行配制中药制剂较为普遍.近年来,经对医院自制中药制剂的质量考察发现了不少问题,有些可能直接影响疗效和用药安全.现将存在的主要问题和解决的办法谈几点意见,仅供参考.
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部分中成药卫生质量考察报告
近三年来,笔者对部分中成药品种进行了卫生质量考察.考察中成药305批,有冲剂、片剂和丸剂.按<中国药典>1995年版微生物限度检查法检验,检验项目有细菌数、霉菌数、大肠杆菌活螨.
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不同采集季节、地点侧柏叶饮片质量考察及药典相关标准的商榷
目的 对不同采集季节、地点侧柏叶饮片质量进行考察.方法 采用药典法对不同采集季节、地点侧柏叶饮片进行性状、TLC、水分、总灰分、酸不溶灰分、醇浸出物及槲皮苷含量检测.结果 不同采集季节、地点侧柏叶饮片TLC均检出槲皮素,水分含量在2.99％ ～ 6.89％之间,总灰分含量在4.57％ ～6.18％之间,酸不溶性灰分含量0.15％ ～0.60％之间,醇溶性浸出物在23.24％ ～27.12％之间,槲皮苷含量在0.289％ ～0.477％之间.结论 12批侧柏叶饮片质量均符合药典标准,但不同季节、地点采集的侧柏叶饮片质量略有差异,建议药典侧柏叶饮片炮制项下进行修订.
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粉刺消美容霜的制备及临床应用
目的:制备祛粉刺的化妆品.方法:以中药复方提取物为添加剂制备水包油型霜剂化妆品.结果:质量稳定,疗效显著,未见明显毒副作用.结论:该方法可行,具有显著祛粉刺临床效果.
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市售盐吴茱萸质量考察
目的 考察市售盐吴茱萸质量.方法 对市售盐吴茱萸进行TLC鉴别,对其水分、总灰分、醇浸出物及主要有效成分吴茱萸碱、吴茱萸次碱和柠檬苦素进行测定.结果 10批盐吴茱萸均能检出吴茱萸碱和吴茱萸次碱,水分含量在4.53％ ～9.81％之间,总灰分含量在6.77％ ～9.83％之间,醇浸出物含量在43.16％ ～ 48.00％之间,吴茱萸碱和吴茱萸次碱总量在0.154％～1.274％之间,柠檬苦素含量在1.117％ ～1.866％之间.结论 市售盐吴茱萸质量差异较大,建议根据品种不同区分使用.
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注射用多索茶碱的稳定性实验
目的 考察注射用多索茶碱的稳定性.方法 对注射用多索茶碱的外观、酸碱度(pH值)、澄清度、有关物质、含量等项目进行稳定性实验.结果 在各受试条件下各样品除了有一定的吸湿性外,各项检测结果均符合质量标准要求.结论 该品较稳定,各时间检测样品与0时比较差异无显著性,可以对制定注射用多索茶碱的有效期提供参考.
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多柔比星前体脂质体制备工艺筛选及质量考察
目的:筛选多柔比星前体脂质体制备工艺及条件,并对其性状、包封率进行考察评价.方法:运用均匀设计法筛选制备条件,葡聚糖凝胶层析法、紫外分光光度法测定包封率.结果:按照佳处方所制得多柔比星前体脂质体粒径分布均匀,形态良好,包封率可达80%.结论:按照均匀设计法制备的多柔比星前体脂质体性状优良,检测方法可靠,制备方法简单可行,质量可控,具有广阔的应用前景.
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不同厂家左氧氟沙星片含量、溶出度比较
目的:考察不同厂家左氧氟沙星片的质量,为临床选用提供参考.方法:利用紫外分光光度计测定药物含量;采用桨法测定药物的溶出度,提取溶出参数进行统计分析.结果:5个厂家生产的左氧氟沙星片含量均符合规定,各厂产品的溶出参数差异极显著(P＜0.01).A厂样品批间T50和Td差异无统计学意义(P＞0.05),其余各厂样品批间T50和Td均存在不同程度的差异(P＜0.05或P＜0.01).结论:不同厂家生产的左氧氟沙星片质量有差异,A厂质量较稳定.
