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医用敷贴剥离强度检测的研究
医用敷贴已被广泛应用于医疗卫生行业临床和人民的日常生活中，该文讨论了医用敷贴的临床应用，依据国医药行业标准YY/T 0148-2006医用胶带通用要求，对三种型号的医用敷贴的剥离强度性能进行检测，检测结果符合技术要求，以期对医用敷贴的检测和应用起到指导性的作用。
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复方蟾酥镇痛巴布膏剂基质配方研究
研究复方蟾酥镇痛巴布膏剂基质的配方.方法 以复方蟾酥镇痛巴布膏剂的剥离强度、巴布膏剂制备的难易和巴布膏剂的外观性状为指标,采用正交试验的方法考察复方蟾酥镇痛巴布膏剂基质的配方组成.结果 保湿剂(甘油-丙二醇15:1)-水-聚丙烯酸钠-羧甲基纤维素钠-卡波姆-聚乙烯醇-药粉的配比为40:40:6:4:1.5:1:10时制备的复方蟾酥镇痛巴布膏剂各种指标均较好.结论 确定的复方蟾酥镇痛巴布膏剂基质配方能够适合生产的需要.
关键词： 复方蟾酥镇痛巴布膏剂 剥离强度 黏附性 基质配方 -
影响巴布膏剂粘接性能质量评价的因素
目的:研究影响巴布膏剂粘接性能质量评价的因素,为建立标准化的巴布膏剂质量评价方法提供试验依据.方法:用多功能材料实验机和初黏性测试仪,采用180°剥离、拉伸剪切和黏着力试验方法,测试样品的面积、布基纹路和失水量对评价的影响.结果:同20 mm宽度比较,40 mm宽度样品的剥离强度降低26%(P＜0.05),而对拉伸剪切强度没有明显影响.布基纹路剥离强度横向大于纵向(P＜0.01),拉伸剪切强度纵向大于横向(P＜0.05).失水量35%时拉伸剪切强度大,30%时剥离强度大,20%时黏着力大.结论:被测样品的面积、布基纹路和失水量均可影响巴布膏剂粘接性能的质量评价.
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粘鼠胶板的效能评价
目的:研究粘鼠胶板生物效果检测方法及其粘鼠效果.方法:用急性经口毒性试验和急性皮肤刺激试验评价其安全性;用剥离强度评价粘鼠胶板的粘力;用模拟现场及现场的粘捕鼠率评价其粘鼠效果.结果:急性经口LD50(♀、♂)＞5 000mg/kg,急性皮肤刺激属无刺激性;剥离强度为100g/cm2;经对剥离强度与粘捕鼠率相关检验得出二者有显著相关关系;模拟现场粘捕率为100%(硬纸板)、80%(牛皮纸);现场试验经连续粘鼠7d后,鼠密度由2.62%下降到1.11%.结论:该粘鼠胶板使用安全、粘鼠效果好,采用剥离强度及粘捕鼠率可评价粘鼠胶板的粘鼠效果.
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阿昔洛韦水凝胶贴剂的研制
目的 研究阿昔洛韦水凝胶贴剂的优处方并考察其影响因素.方法 采用正交实验法设计处方,以配方中羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油和氢氧化铝为因素,以用量为水平,设计L9(34)正交表,测定剥离强度,体外释放度,利用Franz扩散池考察经皮渗透性,对结果进行直观分析.结果 筛选出优处方,其剥离强度为58.4 s,6 h累积释放率为55.03%,透皮速率为63.13μg·cm-2·h-1.结论 建立的水凝胶贴剂制备工艺合理、稳定,剥离强度、释放度和透皮效果为其主要质量影响因素.
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影响医用橡皮膏剥离强度的因素分析与改进措施
医用橡皮膏是临床常用卫生敷料,属于第二类医疗器械类产品[1].其处方组成主要是由天然生胶(烟片胶)经塑炼后在溶剂油中浸泡溶胀,加入氧化锌、松香、混合油脂及防老剂等制成胶浆,涂布于漂白细布(载体)之上,裁切成规定规格的产品[2].医用橡皮膏的质量应符合中华人民共和国医药行业标准YY0148-93的规定.其主要质量指标有八项,其中剥离强度指标是医疗使用过程中衡量其"粘着力"优劣的重要指标[3].笔者根据多年的生产实践,现对影响医用橡皮膏剥离强度质量的有关因素进行分析,同时提出保证质量的一些具体措施.
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止痛贴膏剂的制备工艺研究
目的 优选止痛贴膏剂制备工艺及其基质配比.方法 以感官指标总评和剥离强度为指标,采用单因素考察筛选主要基质的变化范围;再应用正交设计法,优选各因素的佳条件.结果 贴膏剂佳基质配比是部分被中和的聚丙烯酸(简称NP700):甘油:酒石酸:交联剂[AlCl3:Al(OH)3]=2.1:15:0.023:(0.019:0.013).结论 优选出的基质配比可制备质量较佳的贴膏剂.
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一次性使用无菌粘贴敷料类产品剥离强度注册检验常见问题
本文对一次性使用无菌敷贴类产品剥离强度注册检验中的常见问题进行了汇总分析,为该类产品的生产企业在送检注册样品时提供一定的参考.
关键词： 一次性使用无菌粘贴敷料 剥离强度 -
活血止痛贴膏的制备
活血止痛贴膏系根据传统验方研制而成,具有活血化瘀、消肿止痛的功效.临床用于跌打损伤、伤筋骨折、局部肿痛等症.原剂型系外用散剂,经鸡蛋清调和后敷于患处,疗效较佳,但患者使用较为不便.笔者对其工艺作一改进,采用巴布剂贴膏剂型.其基质的性能是决定贴膏质量优劣的重要因素.故选择以明胶:羧甲基纤维素钠(CMC-NA):聚乙烯吡咯烷酮K30(PVP K30):聚丙烯酸钠(PANA):氧化锌:丙三醇:聚乙二醇400(PEG400):三梨醇=1:4:7:0.5:4:3.5:10:20为基质,该基质剥离强度、黏着力都较理想,并兼顾了贴膏剂的保湿性、涂展性[1].
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巴布剂基质配比的研究
目的 优选巴布剂基质配比.方法 采用正交试验设计法选择基质配比.以初黏力,剥离强度和内聚力的综合黏性得分为基质考察指标,对结果进行直观分析和方差分析.结果 优选基质配比为聚乙二醇:阿拉伯胶:卡波姆:聚丙烯酸钠=2∶1∶3∶2.结论 按优选佳条件制备的巴布剂具有良好的延展性,外观平整光滑,且能满足黏弹性要求.
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甲消康糯米贴基质的工艺筛选
目的 筛选甲消康糯米贴基质的佳制备工艺.方法 以甲消康糯米贴基质的剥离强度和保湿时间为量化考察指标,采用正交法设计实验,以每1000g甲消康糯米贴基质中糯米、甘油、西黄蓍胶使用量为考察因素,筛选出甲消康糯米贴基质的佳制备工艺.结果 佳制备工艺为每1000g基质中,含糯米250g、甘油150mL、西黄蓍胶2g.结论优选佳制备工艺为生产甲消康糯米贴基质提供了依据.
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均匀设计法优选巴布剂基质配方
目的 优选巴布剂佳基质配方比例,制备性能优良的巴布剂.方法 采用均匀设计,以黏着力、剥离强度为指标,以配方原料为因素对邑布剂基质组成比例进行了优选.结果 通过对数据的分析,优选出佳的配方比为聚丙烯酸钠;酒石酸:EDTA:交联聚维酮:聚维酮:甘羟铝:甘油=6.0:0.1:0.1:2:1:0.1:30.结论 所得配方较优.
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冰樟桉氟轻松巴布膏基质处方优选
目的:优选冰樟桉氟轻松巴布膏基质处方,进一步改善产品性能,提高产品疗效.方法:采用单因素实验和L9(34)正交试验方法,对巴布膏基质性能影响较大的骨架材料ViscomateNP-700、交联剂甘羟铝、保湿剂甘油、增黏剂聚丙烯酸进行考察,以冰樟桉氟轻松巴布膏的黏合特性和综合感官评价为考察指标,通过综合分析,优选冰樟桉氟轻松巴布膏基质.结果:佳巴布膏基质处方为ViscomateNP-700 12 g,甘羟铝0.15g,甘油70 g,聚丙烯酸6 g.结论:优选的冰樟桉氟轻松巴布膏基质载药性能和黏附性能好,贴敷舒适.
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四种颜面赝复体粘接剂的剥离强度研究
目的:利用硅橡胶试件和皮肤的粘接评价4种赝复体粘接剂的剥离强度.方法:4种赝复体粘接剂为有机硅类粘接剂Secure2 Adhesive (SA)、聚丙烯酸酯类粘接剂Daro B-200 Regular(RE)和Non-modified Adhesive(NMA)、有机硅改性聚丙烯酸酯类粘接剂Facial Prosthesis-skin Adhesive-1(FPSA-1).按照各粘接剂说明,将硅橡胶试件粘接到受试者前臂内侧,再将试件连接到台式材料试验机上行剥离试验,测试速率为10 cm/min.计算剥离强度,并对破坏界面进行观察分类.数据采用单因素方差分析和LSD-t检验进行统计学处理.结果:4种赝复体粘接剂的剥离强度分别为64.3 N/m(SA)、16.4 N/m(RE)、14.7 N/m(NMA)和21.9 N/m(FPSA-1).SA和FPSA-1的粘接破坏主要出现在粘接剂和皮肤之间,而RE和NMA的粘接破坏则主要出现在粘接剂层或粘接剂与硅橡胶之间.结论:4种赝复体粘接剂中,SA的剥离强度大,其次是FPSA-1剥离强度居中,RE和NMA的剥离强度小.
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影响医用橡皮膏剥离强度的因素分析与改进措施
医用橡皮膏(俗称医用胶布)是临床常用卫生敷料,属于第二类医疗器械类产品[1].
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制备工艺对膏药黏附性的影响
目的:研究膏药的炼制工艺与软化点、黏附力指标之间的相关性.方法:以铅丹与麻油的配比、炼油温度、炼油时间为因素,按正交试验表,优选膏药的炼制工艺与软化点、剥离强度、持粘力的关系.结果:膏药的炼制工艺与软化点、剥离强度、持粘力之间有相关性,当选择铅丹、麻油比为1:2.4;炼油温度为270℃,炼油时间4.5 h时,其软化点为49.5℃,剥离强度为17.0 N、持粘力为40.5 N,制成的膏药软硬度、黏贴、揭扯性能良好.结论:采用剥离强度、持粘力指标协同软化点作为膏药的质控指标,为稳定膏药炼制工艺控制条件提供依据,降低随季节温度变化凭经验调整炼制因素的影响.
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扭伤膏基质处方工艺优选
目的:改变扭伤膏的基质处方,提高产品的性能,降低生产成本.方法:采用单因素实验和L9(34)正交实验方法,优选出热熔胶型扭伤膏的佳工艺.结果:得出扭伤膏的热熔胶的佳处方为SIS40％、凡士林15％、松香20％、氧化锌25％.结论:优选得出的扭伤膏处方不粘毛,贴敷舒适,不过敏,无刺激,适合作为扭伤膏的热熔胶基质.
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蓝连儿童清热巴布贴基质处方的优化研究
目的:优选蓝连儿童清热巴布贴的基质处方.方法:以黏着力、剥离强度以及感官描述评价为指标,采用正交试验方法优选巴布贴的基质骨架材料(聚丙烯酸钠-甘羟铝-酒石酸-甘油)配比;单因素试验筛选黏合剂和填充剂种类;以连翘苷体外透皮量为指标筛选促渗剂氮酮的加入量.结果:基质骨架材料的优配比为聚丙烯酸钠-甘羟铝-酒石酸-甘油(4.0:0.8:0.4:15),黏合剂为聚乙烯吡咯烷酮K90,填充剂为高岭土,氮酮加入量为2.0%;验证试验显示,所制巴布贴外观质量佳,可黏住5号或6号钢球,剥离强度值为7.5 N,各指标评分的RSD均小于4%(n=3).结论:优选出的蓝连儿童清热巴布贴基质配方简单、稳定、成型性好.
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活血舒筋巴布贴膏剂的基质优选研究
目的 优选活血舒筋巴布贴膏剂的制备工艺及其基质配比.方法 以感官指标总评和剥离强度为指标,应用正交设计法,优选各因素的佳条件.结果贴膏剂佳基质配比聚丙烯酸钠:甘油:柠檬酸:氢氧化铝＝ 1.25 ∶2.5 ∶0.26 ∶0.12.结论 优选出的基质配比与提取物和挥发油-β-环糊精包合物,可制备质量较佳和质量稳定的活血舒筋巴布贴膏剂.
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交联固化时间对利多卡因水凝胶贴剂的影响
目的 研究交联固化时间对利多卡因水凝胶贴剂的初黏力、持黏力、剥离强度、体外释放度等的影响.方法 以初黏力、持黏力、剥离强度为黏性评价指标,采用桨碟法测定体外释放度,用计算相似因子f2值比较释放度,以水凝胶溶胀率和弹性模量E'分析其内部结构和成型机理.结果 初黏力、持黏力、剥离强度在交联固化前7d迅速降低,之后趋于稳定;利多卡因的体外释放度、水凝胶溶胀率和弹性模量E'随着交联固化时间的增加先增加再趋于稳定.结论 交联固化的初始7d为快速反应期,对初黏力、持黏力、剥离强度体外释放度的影响较大.交联固化7d之后,凝胶交联网络基本形成,水凝胶贴剂的质量相对稳定.
