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606例生脉注射液不良反应/事件报告分析
目的:了解生脉注射液致不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律和特点,为指导临床安全、合理用药提供参考.方法:收集江苏省药品不良反应数据库中2014年1月1日至2014年12月31日606例生脉注射液不良反应/事件(ADR/ADE)报告,对其进行统计和分析.结果:生脉注射液引起的不良反应主要集中在中老年患者(81.84％),主要涉及皮肤及其附件损害(28.41％)、全身性损害(20.88％)、呼吸系统损害(19.76％).结论:重视生脉注射液引发的不良反应,提高合理用药水平,确保临床用药安全.
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药物致肾损害相关风险因素分析
目的：了解肾损害药品不良反应/事件发生的特点，为临床安全用药提供参考。方法：以江苏省药品不良反应监测中心2000～2013年所收集的肾损害不良反应病例报告为研究对象，从患者、用药和药品不良反应等方面进行统计，分析肾损害不良反应发生的特点；结果：肾损害的发生与患者的年龄、性别、药品用量以及剂型有一定相关性；发现可能引起肾损害、但说明书中未提及该风险的药品，应加强关注。
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中药注射剂不良反应/事件发生与临床不合理用药的相关性
目的 分析中药注射剂不良反应/事件发生的原因与临床不合理用药之间的关系,总结相关应对措施,促进临床安全、合理地使用中药注射剂.方法 回顾性分析913例中药注射剂不良反应/事件报告表并对中药注射剂的用法用量是否适宜进行点评,并对医护人员开展“对合理使用中药注射剂掌握情况”的问卷调查.结果 913例报告中,涉及中药注射剂38种;发生不良反应的女性患者所占比例(61.45％)高于男性患者(38.55％),发生不良反应/事件的患者年龄51～80岁的中老年患者占68.35％;913例报告表中,记录详细的356例中,有183例未按照说明书用法用量使用,属于不良事件(ADE);其余173例按照说明书用法用量使用,属于不良反应(ADR).结论 不良反应/事件的发生不仅与注射剂本身因素、患者自身因素相关,更与临床不合理用药密切相关,医护人员应加强对中药注射剂合理使用的学习,是促进中药注射剂安全、规范、合理使用的关键.
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基于文献分析的牛黄解毒片(丸)安全性影响因素及对策研究
本研究以国内公开发表的牛黄解毒片(丸)相关不良事件个案病例报告为研究对象,通过数据整理、统计分析,认为导致牛黄解毒片(丸)的安全性相关因素主要为不合理用药和药物因素,并基于此,提出风险控制建议,为临床合理用药提供依据.
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苦碟子注射液用药安全性的系统评价
系统评价苦碟子注射液用药安全性.计算机检索Cochrane图书馆、Medline、EMbase、Web of Science、Clinical Trials、CBM、CNKI、VIP、万方数据库和中国临床试验注册中心,收集关于苦碟子注射液所有研究类型文献.根据纳入排除标准筛选文献、提取资料.所有纳入研究均按目前国际上公认的方法学质量评价工具或报告质量评价标准进行评估;采用Stata 12.0软件对苦碟子注射液的不良反应(ADR)进行Meta分析.该系统评价共纳入411个研究,终分析315个研究,使用苦碟子注射液的患者共18 072例,累计发生330例ADRs和13例AEs.常见的ADR为中枢及外周神经系统损害,加权合并发生率为2.9%[95%CI(0.022,0.036)].该研究分析发现苦碟子注射液总体安全性可接受,现虽系统分析了关于该药安全性病例报告的直接证据,但缺少针对该药上市后安全性的机制研究或前瞻性长期的临床观察性研究,因此关于其安全性研究还需进一步深入;同时苦碟子注射液在适应症方面,存在严重超说明书使用范围,迫切需要相关部门制定用药规范,给临床用药提供更好的指导.
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喜炎平注射液符合说明书适应症用药安全性的系统评价
系统评价喜炎平注射液符合说明书适应症用药的安全性.计算机检索国内、外8个数据库中有关喜炎平注射液符合说明书适应症(支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾)用药的临床研究,根据纳排标准筛选文献,按照国际公认的评价标准进行质量评估,提取数据,并做分析.纳入118个研究,终分析94个研究,包括70个随机对照试验,8个非随机对照试验,16个病例报告,共4 716名患者使用喜炎平注射液,发生0例不良事件(AE),148例不良反应(ADR).其中15例严重不良反应,包括1例植物状态,4例过敏性休克及其他心血管一般损害等;133例一般ADR中以腹泻多,皮疹次之.大部分研究按说明书剂量使用.现有证据表明,临床应用中不合理配伍及使用可能导致部分ADR.大部分研究无法获知具体用药过程及患者情况,不能明确推测ADR与年龄、溶媒等关系.建议临床工作者按相关规定及标准判读因果关系,并上报不良反应报告,为评价此药安全性提供更多有力证据.
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Logistic模型和ROC曲线对参麦注射液致不良反应的预测分析
应用Logistic模型和ROC曲线探讨参麦注射液致不良反应/事件的相关危险因素,对其相关不良反应/事件发生的风险进行预测.采用前瞻性、多中心、大样本、巢式病例对照研究的方法收集使用参麦注射液患者的病历资料,分析接受参麦注射液治疗患者致不良反应/事件的危险因素,建立Logistic模型,绘制风险因素的ROC曲线.研究期间有7 632例(男3 477名,女4 155名)患者纳入研究,8例患者出现药品不良反应/事件.多因素Logistic模型分析显示,年龄分组(≥50) (OR =5.061,95％CI:2.197 ～7.924,P=0.001)、用药总天数(OR=-1.020,95％ CI:-1.652～,-0.388,P=0.002)、单次用药剂量(OR=0.245,95％ CI:0.127 ～0.364,P=0.000)等是发生药物不良反应/事件的独立危险因素.根据Logistic模型分析结果,分别用年龄分组(≥50)、用药总天数、单次用药剂量及联合预测因子构建ROC曲线,联合预测因子的ROC曲线下面积(0.975 3,95％ CI:0.9443～ 1.000,P＜0.005)大于其他3个单一指标,风险预测价值优先.与参麦注射液不良反应的独立危险因素包括年龄分组(≥50)、用药总天数和单次用药剂量.在临床实际工作中,可将患者的年龄分组(≥50)用药总天数和用药剂量带入联合预测因子计算公式(P预测=1/[1 +e-(-21.588+5.061×X年龄-1 020×Xtl+0.245×XmL)]),预测患者可能发生不良反应,以便调整给药方案.
关键词： 参麦注射液 不良反应/事件 巢式病例对照研究 Logistic模型 ROC曲线 -
315例天麻素临床不良反应/事件分析
以患者一般情况、用药情况、不良反应/事件(ADR/ADE)发生时间、临床表现及转归等作为考查项,对重庆市2008年1月-2014年6月天麻素所致的315例ADR/ADE进行回顾性研究,以分析其ADR/ADE发生的特点,为临床合理用药提供参考.结果发现在315例发生ADR/ADE的患者中,男性143例(45.4％),女性172例(54.6％),主要发生于45岁以上年龄段患者(74.9％);60例ADE(19.0％)为超适应证用药引起,66例ADE(21.0％)为超剂量用药引起;静脉滴注致ADR/ADE多发生于30 min内(85.5％),口服给药致ADR/ADE多发生于口服后2h内(74.4％),肌内注射致ADR/ADE均发生于10min内.共发生ADR/ADE 593例次,以胃肠系统(30.9％)、皮肤及其附件(26.5％)损害为主,61.9％为新的ADR/ADE.提示医务人员应了解天麻素所致ADR/ADE的规律和特点,临床上规范化应用,并密切关注患者变化,重视ADR/ADE的监测工作,提高用药安全性.
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数据挖掘乌头类中成药不良反应特点与合理用药警戒
临床常用的乌头类中药包括川乌、草鸟、附子等,具有毒性,以其为主要组成的中成药安全性也是临床争议的热点.数据挖掘含有乌头类中药成方制剂的不良反应/事件(ADR/ADE)特点与原因,有针对性地提出警戒措施,以期为临床安全合理用药提供参考.检索自1984年以来国内期刊文献数据库中有关乌头类中成药的ADR/ADE详细个案,基于Microsoft office Excel 2016,Clementine 12.0,Cytoscape 3.3.0平台进行个案信息提取与数据挖掘.终纳入78例ADR/ADE个案报道,涉及30个品种,92.31％案例肯定或很可能由乌头类中成药引起,大多累及多系统/器官损害,转归情况良好,死亡案例1例.纳入ADR/ADE的发生与患者机体、药物毒性以及临床用药等因素均有关.患者年龄与ADR/ADE表现关联密切,以60 ～ 69岁患者为高发人群;含川草乌的制剂较含附子安全隐患更大;临床用药过程中超说明书剂量使用是主要的隐患问题等.针对乌头类中成药ADR/ADE发生规律以及临床应用特点,提示临床需要特别关注老年患者、过敏体质者的用药安全,严格控制用法用量与疗程,同时加强公众用药安全教育,避免误用滥用,从而保障合理用药.
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舒血宁注射液治疗心血管疾病安全性的系统评价
目的 系统评价舒血宁注射液治疗符合适应症的心血管疾病的安全性.方法 2015年10月通过计算机检索Cochrane图书馆、Medline、EMBase、Web of Science、Clinical Trials、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方数据库和中国临床试验注册中心数据库,收集关于应用舒血宁注射液治疗心血管疾病用药安全性的所有研究类型文献.根据纳入、排除标准筛选并提取资料.所纳入研究包括随机对照试验、非随机对照试验、观察性研究(病例对照、队列研究、病例系列、病例报告等),分别采用Co-chrane系统评价员手册5.1.0偏倚风险评估工具、TREND非随机对照研究报告规范、SUMARI进行方法学质量评价.结果 共纳入185篇文献,其中随机对照试验155篇,非随机对照试验6篇,病例系列11篇,病例报告13篇.纳入13篇病例报告中,出现不良反应15例.在155篇RCT研究中,使用舒血宁注射液患者共8 553例,出现不良反应162例,4例发生不良事件;不良反应结局主要是对胃肠系统、中枢及外周神经系统、皮肤及其附件损害等,损害程度多为轻度;不能明确舒血宁注射液不良反应发生与用药剂量、方式、溶媒、联合用药的关系.结论 舒血宁注射液治疗心血管疾病总体安全性可接受,现虽系统分析了关于舒血宁注射液安全性病例报告的直接证据,但缺少针对该药安全性的机理研究或临床观察性研究.
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无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗大规模上市后安全性观察
目的 评价无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(Diphtheria,tetanus,acellular pertussis and Haemophilus influenzae type b combined vaccine,DTaP-Hib) 大规模上市使用后的安全性.方法 采用多中心、无对照设计,选取3-24月龄儿童接种DTaP-Hib,收集每剂次疫苗接种后27d内的不良反应/事件,计算发生率.结果 共纳入有效观察对象10 771名,接种DTaP-Hib后总不良反应/事件报告发生率为7. 07％(1 379 /19 520剂次); 1级、2级、3级、 4级不良反应/事件发生率分别为5. 26％、1. 72％、0. 09％、0. 00％; 局部反应和全身反应发生率分别为4. 19％、 2. 88％.结论 本研究DTaP-Hib不良反应/事件发生率低,具有良好的安全性.
关键词： 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 不良反应/事件 安全性 -
b型流感嗜血杆菌结合疫苗大规模上市后安全性观察
目的 评价b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗大规模使用后的安全性.方法 采用多中心、无对照设计,选择3-60月龄儿童接种Hib疫苗,收集每剂次接种后30d内的不良反应/事件,计算发生率.结果 本研究共纳入有效观察对象13 264名,共接种Hib疫苗26 243剂次,报告不良反应/事件1 475起,总发生率为5.62％.1级、2级、3级不良反应/事件发生率分别为4.36％、1.14％、0.11％,无4级不良反应/事件发生.局部反应和全身反应发生率分别为3.68％、1.94％.结论 本研究受试者接种Hib疫苗后不良反应/事件发生率低,具有良好的安全性.
关键词： b型流感嗜血杆菌结合疫苗 不良反应/事件 安全性 -
阿奇霉素不良反应/不良事件分析报告
目的 通过对全国范围内收集到的阿奇霉素相关不良反应/不良事件分析,为临床安全合理使用阿奇霉素提高依据.方法 对2006年1月1日至2006年6月30日期间国家药品不良反应监测中心收集到的阿奇霉素相关不良反应/事件报告进行回顾性分析.结果 统计期间内,全国共收到3572份阿奇霉素相关不良反应/事件报告.不良反应有如下特点:87.23%发生于静脉滴注;94.57%的用药原因为治疗细菌感染;临床表现以胃肠系统损害及皮肤和附件损害为多见.结论 合理使用阿奇霉素可以减少其不良反应/事件的发生,建议临床在使用时,要严格掌握其临床适应证.
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多柔比星脂质体制剂与非脂质体制剂的不良反应/事件评价
目的:根据现有证据评价多柔比星脂质体在国内的不良反应/事件(ADR/ADE)发生情况,促进临床安全合理用药.方法:以“多柔比星”、“阿霉素”、“脂质体”、“不良反应”、“不良事件”为检索词检索中国期刊全文数据库(CNKI),并提取资料.结果:本研究共纳入567例多柔比星脂质体和332例多柔比星非脂质体剂型的ADR/ADE.根据对现有已发表的研究结果统计,明确分型的ADR/ADE中轻型共604例,占83.19％；重型ADR/ADE共122例,占16.81％.轻型ADR/ADE以血液系统、消化系统、脱发及乏力为主,合计占轻型的77.48％(468/604)；重型ADR/ADE也集中于血液系统,达71.31％ (87/122).与非脂质体制剂相比,在治疗肝癌、多发性骨髓瘤、晚期胃癌和非霍奇金淋巴瘤时,使用多柔比星脂质体治疗的患者白细胞减少、恶心呕吐、脱发、感染等ADR/ADE的发生显著减少(P均＜0.05).结论:多柔比星脂质体制剂的ADR/ADE发生风险较低,患者虽可耐受心脏毒性,但仍建议对心脏异常的患者采取常规心电图监测.
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63例红花注射液的不良反应/事件分析及防治
目的:分析红花注射液不良反应/事件发生的相关因素,探讨不良反应/事件发生的一般规律及特点,为红花注射液安全性再评价和红花注射液的二次开发提供依据,同时指导医生合理用药.方法:以“红花注射液”为关键词,利用中国期刊全文数据库(CNKI)、维普、万方等三大检索工具,检索2000年至2010年10月国内期刊发表的关于红花注射液不良反应/事件的临床文献,去除重复、报道不详细及综述文献,分析纳入研究中红花注射液的用药剂量、适应症、给药途径、方法、溶媒与不良反应/事件之间的关系.结果:红花注射液所引发的不良反应/事件主要为过敏性反应如过敏性休克、全身过敏反应和皮疹、喉头水肿及药物热和胸闷等.经治疗均好转,未见死亡病例报道.结论:临床医师药师应重视红花注射液的不良反应/事件,合理用药.注射时,在前30 min要加强监护,及早发现及早处理.
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270例喜炎平注射液不良反应/事件病例报告的分析
目的 探讨喜炎平注射液不良反应/事件发生的一般规律及特点.方法 采用回顾性研究方法,对我省药品不良反应监测中心于2004年～2011年收集的270例喜炎平注射液不良反应/事件的自发报告进行分析.结果 在270例报告中,14岁以下儿童患者225例,占报告总数的83.4%.不良反应/事件以皮肤及其附件损害为主,表现为皮疹、荨麻疹等,严重者可出现过敏性休克、过敏性紫癜等.结论 使用喜炎平注射液应严格按照说明书用药,加强用药过程的监护,尽量减少和避免药品不良反应的发生.
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31例伏立康唑不良反应/事件文献分析
目的 探讨伏立康唑不良反应/事件的发生原因与规律,为临床安全用药提供参考.方法 对31例国内文献报道的伏立康唑不良反应/事件进行统计和分析.结果 男性患者多于女性,60岁以上患者占61.29％;64.52％的病例明确有合并用药情况,其中8例怀疑因合并用药引发不良反应/事件;不良反应/事件可发生在用药过程中和用药后的各个时间段,且累及多个系统-器官.结论 临床医务人员应注意询问患者的过敏史,并结合患者的基因类型使用该药;应严格遵照说明书用药、及时进行药物浓度监测与加强药品不良反应监测.
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505例注射用七叶皂苷钠不良反应的文献分析
目的：探讨注射用七叶皂苷钠致不良反应的一般规律、特点及相关风险因素，为临床安全用药提供参考。方法以“七叶皂苷”、“不良反应”等为检索词，检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文专题数据库、中国科技期刊数据库、万方数据库，按纳入与排除标准共纳入47篇文献，进行资料提取和统计分析。结果注射用七叶皂苷钠不良反应可累及多个系统-器官，以静脉炎、过敏反应为常见，严重者可致过敏性休克、肝肾损害等。结论重视注射用七叶皂苷钠引发的不良反应，密切防范不良反应的发生，确保临床用药安全。
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157例硫酸镁注射剂不良反应/事件报告分析
目的 通过分析硫酸镁注射剂不良反应发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,对2010年1月至2013年6月期间我省药品不良反应监测中心数据库中收集到的157例硫酸镁注射剂不良反应报告进行统计和分析.结果 用药患者以20～39岁女性患者居多(69.43%);在30min内发生的不良反应占68.79%;ADR/ADE主要累及胃肠系统(36.36%),全身性损害(25.17%).主要临床表现为恶心,呕吐、潮红、头晕、心悸等.结论 我省数据库中硫酸镁注射剂的不良反应大多为已知的不良反应,建议加强对硫酸镁注射剂不良反应的监测,完善国内企业说明书,减少严重不良反应的发生.
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盐酸苯海索的不良反应/事件报告分析
目的 探讨盐酸苯海索的不良反应,为临床安全用药提供参考.方法 对9家精神医学等杂志近15年来有关盐酸苯海索不良反应的病例报道和作者临床收集的病例资料进行统计分析.结果 盐酸苯海索的不良反应/事件累及8大系统23种临床表现,以精神障碍居多(61.22％),用药后5天内出现占67.53％.结论 盐酸苯海索不良反应/事件以精神障碍较多,戒断反应次之,不容忽视.避免与原有精神症状相混淆,不宜联合或常规应用盐酸苯海索.
