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终端培训--直接服务于经营目标
药店店员培训的重要性人人皆知.只要有药厂免费提供培训,作为销售终端的零售药店都会争先恐后地派人参加.受训人员不厌其烦地听取厂家销售代表、医药专家或者专业讲师提供的药品知识和各种服务技巧培训.正是由于终端培训对于提高销售的直接影响,包括东盛制药、中美史克以及上海强生在内的许多厂家设立独立部门、聘请培训专家、开发专业课程,针对店员、店长的培训成立了短期、中期以及长期教育计划,分别服务于产品的短期、中期和长期销售目标.
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腺苷蛋氨酸及其制剂水分测定方法的建立
注射用腺苷蛋氨酸为腺苷蛋氨酸直接灌装冻干而成,未添加任何副料,适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积,是一种保肝药.基诺药厂曾在国内对意大利Knoll Farmaceutici S.P.A药厂生产的该产品进行注册,申报商品名为思美泰(Transmetil),通用名为腺苷蛋氨酸,质量标准收载于<进口药品复核标准汇编>2000年版.
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对《中国药典》枸杞子中甜菜碱含量测定方法的改进
枸杞子为<中国药典>2005年版一部收载品种,药典中对其有效成分甜菜碱的含量测定采用薄层扫描法.但在实际操作中发现,按照药典方法,得不到满意的结果,并且多家药厂也反映了同样的问题.
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对药品说明书的几点建议
国家药品监督管理局<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行)[1]自2001年1月1日执行至今,在"化学药品说明书规范细则(暂行)"和"中药说明书规范细则(暂行)"的指导下,药厂药品说明书的内容表达更规范、科学,药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高,这对保证患者用药安全有效起到重要作用.
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建议修订澄明度检查细则和判断标准
中华人民共和国卫生部国家标准(药典、部颁)颁布件(91)卫药标字02号《澄明度检查细则和判断标准》,自1991年7月1日实施以来,已经过了十多年时间,《中国药典》也已从1990年版之后,相继有1995年版、2000年版出版发行并执行.由于注射液及供注射用的原料药和注射用无菌粉末品种不断增多(有些品种已经删去),现增加的品种均未作澄明度检查规定,如应加什么溶剂溶解?加多少量后再检查澄明度等均无规定,因此,无法作澄明度检查.有些药厂是以使用时加的溶剂品种及量来检查澄明度,这样做我们认为欠规范,有的也不太合理.现以《中国药典》2000年版二部为例,说明及建议如下:
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对药品有效期标示方法的建议
药品有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限.通常有效期应在药品的内包装容器上、包装、标签及使用说明书上标明,但由于种种原因,部分药厂有效期标示不规范、不明显、不全面、格式不统一、不便于识别.
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红花注射液致过敏性皮疹1例
患者女,23岁,因下腹隐痛来院就诊,B超检查示左侧输卵管积液0.8 cm,确诊左侧输卵管积液入住妇产科.查体:体温36.5℃,呼吸18次/分,血压120/80 mmHg,脉搏80次/分.随给予抗炎和活血化瘀治疗,10%葡萄糖液500 ml+红花针20 ml(山西太原某药厂生产,生产日期2003-11-18)静滴,继滴克林霉素磷酸葡萄糖注射液200 ml,均每日1次.治疗第三日,患者自感颈部皮肤瘙痒,查颈、前胸、双上肢遍布小米粒样皮疹,抓之成风团状.分析认定为红花针过敏,停用红花针,抗过敏治疗,10%葡萄糖酸钙针20ml+10%葡萄糖液500 ml每日1次静滴,口服扑尔敏片4 mg+维生素C 200 mg每日3次,治疗3天后皮疹消退.而克林霉素针一直继续上述剂量治疗12天.
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异长春花碱致皮肤坏死1例的护理
异长春花碱(诺维本,NVB)是法国皮尔法伯药厂生产的抗癌新药,在治疗非细胞肺癌中收到较好的疗效,但静脉滴注后对血管局部刺激较大,给患者造成了一定痛苦.我科于1999年7月发生一例应用诺维本静脉滴注后致皮肤坏死经及时处理治愈,现将病例介绍如下.
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丙戊酸钠引起闭经1例
1病例资料患者,女,19岁.2000年9月因病毒性脑炎引起癫痫而服用丙戊酸钠(江苏恒瑞集团药厂).开始剂量为每日0.2g,分两次口服.之后逐渐加量,至2001年2月初时,用法为:每早0.1g,中午0.2g,服药半年以来,月经周期与量均正常.2月中旬加量至每次0.2g,每日3次,自三月份始,连续停经3个月.
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治疗良性前列腺增生新药--度他替利
度他替利(dutasteride)是由葛兰素史克药厂(Glaxo SmithKline)开发的一类合成4-氮杂甾体化合物.它选择性地抑制细胞内的5α-还原酶(5α-reductase,5AR),阻断睾丸酮转变为二氢睾丸酮(5α-dihydrotestosterone,DHT)从而达到治疗良性前列腺增生的目的.该药已于2001年11月被FDA批准上市.
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治疗类风湿关节炎新药--全人源α-肿瘤坏死因子单克隆抗体
全人源α-肿瘤坏死因子(α-TNF)单克隆抗体(adalimumab,D2E7),为治疗类风湿关节炎(RA)的基因工程药物,疗效确切,耐受性好.由美国雅培药厂研制,2002年由美国FDA批准上市,商品名为Humira.D2E7采用DNA重组技术,由1330个氨基酸组成,相对分子质量为148000.
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匹多莫德(万适宁)的药理作用及其临床应用
匹多莫德(Polimod,又名Pidotimod)是一种人工合成的高纯度二肽,是惟一一种具有口服生物活性的免疫促进剂,该药本身不具有抗菌活性,但与抗生素治疗相结合,可有效地改善感染的症状和体征,缩短住院日,该药1993年在国外应用于临床,由意大利Poli industria chimica S.P.A药厂生产,国内现由太阳石(唐山)药业有限公司生产,商品名万适宁.
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Cerebrolysin治疗急性煤气中毒迟发性脑病 2例
急性煤气中毒迟发性脑病多并发于重度煤气中毒,既往的治疗方法多是急性煤气中毒治疗方法的延续和对症治疗,效果不佳。笔者应用奥地利依比威药厂生产的 Cerebrolysin(脑活素, 1998年后更名为施普善)治疗该病 2例,疗效确切,现报道如下。
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浅析粉针剂生产的药物粉尘泄露问题
生产粉针剂的洁净厂房应呈相对负压,以避免生产过程中的药物粉尘泄露.但是,在粉针生产过程中进行的一些生产操作及其相关活动,仍可能将生产中产生的药物粉尘通过不同的载体和渠道挟带出洁净生产区,造成药物粉尘泄露.尤其青霉素类等可产生致敏性的药物粉尘的泄露,对药物过敏者存在着一定的危害隐患.笔者对天津市生产粉针剂的药厂进行了调查,据管理人员介绍,青霉素类粉针车间的外包装工人时有发生药疹过敏反应,证明粉针车间在生产过程中确实存在着药物粉尘泄露问题.本文分析了粉针剂生产过程中产生药物粉尘的环节、挟带药物粉尘的不同载体和粉尘的泄露渠道,并对粉针生产过程中如何防止粉尘泄露问题进行讨论.
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乙酰水杨酸肠溶片质量分析
乙酰水杨酸具消炎、抗风湿作用.为风湿热、风湿性关节炎及类风湿性关节炎的首选药物.现多用于抑制血小板凝集,从而减少血管内血栓的形成,常用于防治脑动脉粥样硬化、缺血性脑血管疾病,脑血栓形成,急性心肌梗塞等,尤其是25mg剂量临床应用更为广泛.2000年我们对市售73批5省17家药厂生产的小剂量乙酰水杨酸肠溶片进行了抽样检验,现将检验结果统计如下:
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探索药品监督管理工作的长效机制
太谷分局辖区内共有423个涉药单位,其中药品生产企业3个、医疗器械生产企业6个、药品批发企业1个、药品零售企业64个、医疗器械经营企业4个、市级以上医疗单位6个、县级医疗单位4个、乡镇卫生院9个、其它单位326个.全县药品年销售额5000万元以上(不包括药厂).辖区内医药行业类别齐全,行政相对人众多.
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克林霉素静滴致药疹4例
克林霉素为林可霉素7位去羟基并为氯取代的化合物.因其对敏感阳性球菌及厌氧菌具有良好的抗菌活性,口服吸收良好(90%),体内分布广泛(脑脊液除外),尤其在骨组织及胆汁中可达高浓度,可供口服、肌注与静滴等,使用方便,无须作皮肤过敏试验的规定,颇受临床欢迎.其不良反应主要为:恶心、呕吐、厌食,偶有口腔炎、皮疹、嗜酸粒细胞增多等[1].但笔者近期连续发现4例静滴克林霉素引起药疹的症状,实属少见.在此介绍如下,以期引起药厂及临床医师的注意.
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浅谈药厂的物料供应商质量审验
药品质量与药品生产中所选用的物料质量有着极为密切的关系,GMP明确规定:"药品生产所用物料应从符合规定的单位购进",企业应确立定点采购并依规程对供应商进行质量审验的基本原则.本文根据我厂实施GMP管理并通过国家GMP认证的实践经验,就如何开展对物料供应商的质量审验做粗浅探讨.
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抗生素微生物检定法操作体会
<中国药典>抗生素微生物检定法测定抗生素含量,此方法经典成熟,能直接显示抗生素的抗菌效价,而且成本不高,还有相当一部分抗生素药品采用此法测定含量.相关药厂和地市级药检所都能开展此项检验方法.笔者采用二剂量法(中国药品生物制品检定所制培养基,ZY-300A多功能抑菌圈自动测试仪), 在做一批含量测定时发现同一剂量所产生的抑菌圈直径误差有时很大,特提出,与同行探讨.
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几种中成药的伪品鉴别
随着药品监管力度的不断加大,中成药厂家按照GMP标准规范生产的观念越来越强,中成药的质量越来越好.但是,由于暴利的引诱,极少数不法分子假借正规厂家之名仍大肆生产假药,给患者的生命安全带来极大危害.同时,也扰乱了市场经济秩序,必须严厉打击.下面就把近几年检验中发现的几种中成药伪品进行归纳、整理,并对比正品,指出他们的区别点,供同道们参考.