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提高盐酸左氧氟沙星注射液澄明度
控制注射用药品的澄明度是非常关键的,影响注射质量的关键在于其澄明度,为了改善产品澄明度,我们采用正交试验的方法,摸索出了更好的配料工艺参数,并且采用三级过滤组合,作为过滤系统,从而大大提高了产品的澄明度.
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注射器不同洗涤法的效果比较
我院供应室对注射器原采用四步洗涤法:①去污;②用化学药液去热原;③用自来水冲洗3遍去药液;④用过滤后新鲜蒸馏水精洗。然后,包装、灭菌。1999年3月后,试用三步洗涤法,省去了用自来水冲洗,直接用上述蒸馏水冲洗4遍针筒均注满水)。 取灭菌后或再存放3d的样品各10副检测。共检测5批,三步洗涤法者酸碱度、氯化物、澄明度、细菌内毒素检测结果均合格;四步洗涤法者酸碱度、氯化物、澄明度均符合标准,细菌内素素检测之平均合格率为95.2%(5批分别为99.0%、91.0%、97.0%、89.0%与100%)。并且三步洗涤法减少了操作程序,节省时间。
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一次使用性医疗用品质量检测
1999年1月~2000年5月,对本院所用5种一次使用性医疗用品质量进行了检测。采取破坏性采样,即用无菌剪刀剪断用品,取样1.5~2.0 g(5 ml注射器直接取外套、内芯、针头),分别接种于10 ml需氧、厌氧肉汤中。于35℃培养7 d,转种血平板。置35℃培养24 h,观察有无细菌生长。输液器、注射器除检测无菌外,尚需鲎试验阴性(无热原),澄明度检查(注入无菌注射用水洗后,将水集中于莫斐氏滴管中)肉眼观察清亮、无颗粒,pH试纸测上述水pH 5~7,氯化物检测合格(上述水中加1滴硝酸银后不浑浊)。
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基于超滤技术的消癌平注射液工艺改进
目的:采用超滤技术优化消癌平注射液的生产工艺.方法:采用HPLC、比色法、动态浊度法和光阻法分别检测消癌平注射液超滤前后绿原酸、总酚酸、细菌内毒素的含量变化及澄明度的合格率;比较原生产工艺和超滤膜联用技术对消癌平注射液中指标成分的影响、细菌内毒素的去除效果及澄明度的改善程度.结果:原生产工艺、30 kDa和5 kDa超滤膜联用、30 kDa和10 kDa超滤膜联用成品中绿原酸回收率分别为51.6%,52.6%,55.3%,总酚酸回收率分别为75.3%,58.2%,64.6%,细菌内毒素去除率分别为84.2%,98.4%,98.2%,成品澄明度合格率分别为80.0%,95.6%,93.3%.结论:与原工艺相比,采用截留相对分子质量30 kDa和5 kDa的超滤膜进行二级超滤时,指标性成分无明显损失,但可大程度提高成品澄明度合格率,并能有效去除药液中细菌内毒素,保证注射剂的安全性及生产效率,适用于消癌平注射液的生产.
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超滤技术在中药注射液制备中应用的体会
超滤是利用超滤膜在外界压力持续作用下,将溶液中不同分子量的组分分离提纯的一种技术.近年来,医药工业已经越来越多地应用这种技术分离提纯有效成分(1),制备注射用水(2)和中药注射液(3).我们将超滤技术用于清开灵注射液的制备,在有效成分的保留、杂质和热原的去除、澄明度及颜色方面都较原工艺有了提高,现报道如下.
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浅谈影响注射剂澄明度的相关因素及解决策略
注射剂的澄明度与其质量有密切的相关性,澄明度检查是注射剂质量检查的重要项目之一.本文从注射剂制备的生产环节入手,对影响注射剂澄明度的因素进行了初步分析,并提出了相应的解决策略.
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柴胡注射液的工艺研究
目的:探索提高柴胡注射液挥发油成分含量和改善澄明度的佳工艺.方法:使用不同的制备工艺做对比实验,选择出佳工艺;调节增溶剂的量和不同的pH值条件考察对柴胡注射液澄明度的影响,选出佳方案.结果:在柴胡注射液的制备过程中,先将柴胡置于稀盐酸(pH=1)里浸泡5h,加入0.3%吐温-80和2.0%1,2-丙二醇,同时调节pH值至6.8,挥发油成分含量高,而且澄明度好.结论:酸浸盐析法提取,增溶剂的量为0.3%吐温-80和2.0%1,2-丙二醇,pH值调至6.8,是柴胡注射液的佳工艺.
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中药口服液体制剂中花青素不稳定机制及稳定剂研究进展
花青素具有很高的健康益处与生物活性,将其制备成口服液,能使溶液色泽鲜明、性状美观,并易于吸收.然而由于其本身特殊的抗氧化活性,使其易受外界理化因素的影响而发生氧化、聚合和降解等不稳定现象,严重影响产品的稳定性与货架寿命.传统的pH调节、去氧和避光等方法不能满足稳定花青素的需求,添加稳定剂与花青素分子形成复合物以提高其稳定性成为新的有效方案.本文系统梳理了相关学科运用花青素稳定剂的作用原理及应用方法,以期探索中药与天然药物口服溶液澄清稳定的关键技术,为口服液开发和利用花青素稳定剂提供理论支持及技术参考.
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安神口服液澄明度及其影响因素分析
目的 以优化醇沉及制剂工艺制备安神口服液,解决产品澄明度随放置时间延长而下降的问题.方法 以成品单位体积内的10μm和25μm总微粒数为考察指标,采用正交试验方法优选出醇沉及制剂工艺条件.结果 安神口服液佳制备工艺为醇沉浸膏搅拌频率15 Hz,3~4℃静置,稀配液pH 4.5,灭菌温度100℃.结论 以优化醇沉及制剂工艺制备的安神口服液澄明度明显提高,该工艺合理可行,为工业化生产提供了实验依据.
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建议修订澄明度检查细则和判断标准
中华人民共和国卫生部国家标准(药典、部颁)颁布件(91)卫药标字02号《澄明度检查细则和判断标准》,自1991年7月1日实施以来,已经过了十多年时间,《中国药典》也已从1990年版之后,相继有1995年版、2000年版出版发行并执行.由于注射液及供注射用的原料药和注射用无菌粉末品种不断增多(有些品种已经删去),现增加的品种均未作澄明度检查规定,如应加什么溶剂溶解?加多少量后再检查澄明度等均无规定,因此,无法作澄明度检查.有些药厂是以使用时加的溶剂品种及量来检查澄明度,这样做我们认为欠规范,有的也不太合理.现以《中国药典》2000年版二部为例,说明及建议如下:
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提高甲硝唑注射液澄明度的技术措施及效果
目的:研究提高甲硝唑注射液澄明度的技术措施.方法:将应用措施生产的甲硝唑注射液作为实验组,未用措施组作为对照组,照卫生部<注射剂澄明度检查法>检查二组甲硝唑注射液澄明度.结果:应用措施组澄明度合格率为97.933%,未用措施组澄明度合格率为93%.结论:照检查法规定判断,应用措施组澄明度符合规定且高于规定2.933%.
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非均相液体制剂沉降稳定性的预测方法研究进展
非均相液体制剂在临床应用非常广泛,在药物制剂中占有重要地位,但在溶液的存储过程中易发生沉降、聚结、分层、转相等物理不稳定现象.因此,非均相液体制剂稳定性观察和预测的研究对于其处方设计、生产工艺筛选、质量评价建立和贮存运输等均具有重要的指导意义.然而目前国内外仅在食品饮料、化妆品等领域有相关研究,在液体制剂方面鲜有相关报道.因此,笔者试图参照国内外目前对食品、饮料、化妆品、生物学等领域稳定性预测的研究方法,为今后非均相液体制剂稳定性预测方法的建立提供参考,以期能为液体制剂的稳定性预测建立一种快速、准确、经济、科学和客观的预测手段.
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改善中药口服液澄明度的三点建议
中药口服液由于含有的成份复杂,澄明度也就成为影响口服液内在质量及外观的重要因素.所以如何去改善中药口服液的澄明度已成为研究的重点.笔者结合医院制剂的特点,建议从三个方面加以改进.
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输液用涤纶薄膜5种常用处理方法的比较
输液用涤纶薄膜的处理是医院制剂工作的重要环节之一.由于涤纶薄膜具有较强的静电吸附作用,极易吸附空气中的微粒且不易去除,因此涤纶薄膜处理方法的不同将直接影响大输液的澄明度[1].目前涤纶薄膜的近10种处理方法被各医院制剂室不同程度的选用,至于何种方法效果佳,尚无统一说法.现就常用的5种处理方法作一比较,仅供同行参考.
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平衡注射液制备工艺的改进
平衡注射液(简称平衡液)系我院协定处方.为氯化钠、氯化钾、氯化钙、无水葡萄糖的灭菌水溶液(使用时加入11.2%乳酸钠注射液20ml.临床用于补充体液,维持机体电解质平衡,供给热能.我院于历年生产中发现其灯检澄明度合格率不令人满意,且贮存期又发现有新的白点、白块形成.经检查分析,可能是由原料中带入的杂质引起.为此,我们对制备工艺进行了改进,获得较好的效果.现报道如下:
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小儿健胃灵口服液三类新药研究
小儿健胃灵口服液为纯天然的中药制剂,不含毒性及国内外禁止使用的中药,以经典古方钱氏"益黄散"为基础,结合临床实际制定新配方.主要由麦芽、山楂、山药、乌梅、丁香等纯中药组成,组方更加合理;以祖国传统医学"调理脾胃、消积和中"理论为依据,组方充分体现了"标本兼治",克服了单纯"治标"或"治本"的现象;生产按现代制剂工艺规程根据不同中药性质采用不同的提取方法,使有效成分提取完全、杂质少、疗效高,澄明度高,毒副作用小.在临床有效地基础上,采用现代研究手段研制成服用方便的口服液,疗效稳定.弥补了目前市场上同类产品如保和丸、神曲、健胃消食片等的不足.
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注射液保存条件与澄明度不合格关系分析
目的 探讨注射液保存条件与澄明度不合格的关系.方法 将不同批次不同类别合格注射液留样产品,取样分为三组,保证每组中均包含留样条件为常温贮存和阴凉贮存的产品各5 批次,其中对照组10 批次,观察组1(模拟高温天气贮存)10 批次,观察组2(全部按阴凉贮存)10 批次,使其有可比性.对照组注射液常规(根据产品要求贮存,常温产品存放于常温通风房间,阴凉产品贮存于阴凉室)保存,观察组注射液按模拟高温天气或阴凉要求保存.对三组产品每月抽样检查澄明度,对检查的情况进行评价和比较,考察时间共6月.结果 观察组2 阴凉保存的注射液产品,其澄明度优于对照组按规定保存产品合格比例;观察组1 高温保存的产品,澄明度合格率明显低于对照组按规定保存的产品.结论 注射液产品的保存条件,对产品澄明度影响较大,特别对于对温度和光照有要求的产品;产品至少应按其规定条件保存,在运输、贮存及使用过程中的温度影响,可能导致产品质量问题.
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防污染乙醇瓶胶塞的制作与应用
75%乙醇是医院外科手术前后所必需的一种皮肤消毒用品.过去使用的乙醇包装为每瓶500 mL,使用白色天然橡胶塞,虽然胶塞开启使用方面很方便,但是天然橡胶塞成分复杂,存在引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等检查不合格的异性蛋白等杂质[1],国家食品药品监督局<注射液用卤化丁基橡胶塞>及<注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞>规定在2005年7月1日以前淘汰以前所用的"白色天然橡胶塞"[1].
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影响中药注射液澄明度的几个因素
中草药注射剂是根据传统中医药理论,在中草药汤剂的基础上,按照新药中药注射剂研制的技术要求,利用现代科学方法,根据药物性质和临床需要经提取和纯化制成的一种新剂型。它改变了以往中医中药传统的给药方式,给临床使用草药带来了更广阔的前景,发挥其更独特的疗效。但由于中药的组成和化学成份复杂,给中药注射剂的制备、质量均带来了一定的困难。近年来在临床用药中发现注射剂,经放置逐渐产生色泽变深、浑浊沉淀,澄明度降低,甚至降低药物疗效影响临床使用,经观察分析和查阅有关文献。造成澄明度不合格的因素可能有以下几方面:
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庆大霉素联合肝素作为透析导管封管液稳定性的观察
目的:观察庆大霉素和肝素相溶的情况及封管液体外抗菌活性.方法:体外无菌条件下配制不同庆大霉素和肝素浓度的混合液,1周内不同时间点参照生理盐水在澄明度检查仪上检查混合液的澄明度,选择封管液,并比较该液体和同等浓度的庆大霉素对大肠埃希菌的抑菌圈.结果:肝素原液和庆大霉素注射液配制成庆大霉素浓度≤4 mg/ml和肝素45 mg/ml的混合液澄清.庆大霉素4 mg/ml和肝素45mg/ml的混合液1周内抗菌活性和4mg/ml的庆大霉素相当,能有效杀灭大肠埃希菌,72 h抑菌圈均无明显减小.结论:庆大霉素和肝素混合是否沉淀和两者的浓度有关,两者混合后未影响庆大霉素的抗菌效果.庆大霉素4 mg/ml和肝素45 mg/ml的混合液澄清,1周内能有效杀灭大肠埃希菌,推荐其作为临床封管用液.