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氯丙烯神经毒性研究进展
氯丙烯是一种重要的有机化工中间产品,它与次氯酸反应再经碱处理生成环氧氯丙烷.环氧氯丙烷是合成甘油的中间体,也是生产环氧树脂、氯醇橡胶、表面活性剂、稳定剂、医用药品等的重要原料.氯丙烯自从本世纪40年代合成以来,在有机合成、医药、农药、合成树脂等工业被广泛应用[1].我国自70年代开始生产氯丙烯,生产厂家主要分布在沈阳、济南、岳阳、上海等地的化工厂或石油化工厂.目前国内年产量约25 000 t,济南地区产量占全国80%以上[2].
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生产过程分析技术中所提倡使用的快速微生物检查法的作用
本篇文章讨论了FDA在其倡议的生产过程分析技术(PAT)中,采用快速微生物检查法对中间产品和成品进行质量监控的作用.文章中指出了依靠微生物生长而导致培养时间较长的检查法的缺点.作者在文中简要阐述了几种候选的快速微生物检查法.作为风险评估的手段,作者提出了生产中哪些关键的微生物检验环节可采用快速微生物检查法.
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
质量控制是通过科学的分析手段,依据建立的实验室管理和各项检验规程,对生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净环境、中间产品、成品等进行分析测试。根据得出准确、真实、可靠的试验数据,对生产过程的质量状态作出符合性的判断,质量控制结果是产品放行依据之一。
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接11月上)
2.中间产品或原料药生产中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其他材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。 -
动态浊度法测定醒脑静注射液中间产品细菌内毒素的含量
目的:建立醒脑静注射液中间产品细菌内毒素定量测定方法,以进行生产过程质量监控。方法采用动态浊度法,分别对醒脑静注射液中间产品进行测定。结果醒脑静一次蒸馏液及灌封样品采用此法检测时,无干扰;而二次蒸馏液采用此法检测时,出现部分干扰。结论动态浊度法可用于醒脑静一次蒸馏液及灌封样品的细菌内毒素测定。
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非法添加三聚氰胺检测方法
三聚氰胺是一种重要的有机化工中间产品,三聚氰胺的亚慢性毒性试验结果推断三聚氰胺长期饲喂可能引起肾衰竭[1]。近年来非法添加三聚氰胺检测方法成为非常热门的研究课题。现把近几年的三聚氰胺检测方法汇总如下:
1试剂盒检测法(ELISA)
方法原理:利用萃取液通过均质及震荡的方式提取样品中的三聚氰胺进行免疫测定[2]。 -
某化工厂苯作业职工1990~1998年血象检查分析
某化工厂是一座现代化的企业,该厂设备先进,工艺复杂,虽然其生产具有密闭化、自动化、连续化的特点,但也存在易腐蚀、易泄漏的因素.在整个生产过程中,产生的副产品、中间产品和所有的催化剂都是对人体具有不同程度危害的有毒物质,其中苯及苯系物的毒性大,也是影响职工健康的危险因素.
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职业性慢性氯丙烯中毒四例
氯丙烯是一种重要的有机化工中间产品,它与次氯酸反应再经碱处理生成环氧氯丙烷.环氧氯丙烷是合成甘油的中间体,也是生产环氧树脂、氯醇橡胶、表面活性剂、稳定剂、医用药品等的重要原料.
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1,2,4-三氯苯对谷胱甘肽过氧化物酶活力的影响
1,2,4-三氯苯(1,2,4-TCB)是三氯苯的3种同分异构体之一,是工业合成的中间产品产物,具有广泛的工业用途.主要经消化道吸收进入体内,也可经口吸入和经皮吸收.国内外研究资料表明,1,2,4-TCB可引起中枢神经抑制和肝肾损害[1],高剂量时小鼠骨髓微核增多[2].由于1,2,4-TCB在体内主要通过一系列酶促反应而形成相对稳定的氧化中间产物,而GSH-Px作为体内重要的抗氧化酶,在1,2,4-TCB的代谢中起重要作用.为进一步探讨其毒作用机理进行本实验研究.
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Vero细胞疫苗生产过程中宿主细胞蛋白含量分析
目的了解Vero细胞疫苗中间产品中宿主细胞蛋白(Host cell protein,HCP)的含量变化.方法模拟Vero细胞疫苗生产工艺流程,制备Vero细胞HCP,免疫家兔制备Vero细胞HCP免疫血清,经Protein A Sepharose CL-4B亲和层析,制备纯化的抗Vero细胞HCP IgG,通过SDS-PAGE和Western blot分析Vero细胞乙型脑炎疫苗及Vero细胞SARS疫苗各中间产品的蛋白、HCP及病毒抗原成分的含量变化.结果Vero细胞乙型脑炎疫苗和Vero细胞SARS疫苗中间产品中均存在一定量HCP,不同的纯化工艺均可以去除大部分HCP,随着生产工艺的进行,疫苗中间产品中HCP的含量逐渐降低,病毒成分的纯度逐渐增高,但纯化后产品中仍存在少量HCP.结论Vero细胞乙型脑炎疫苗和Vero细胞SARS疫苗均存在一定量HCP.
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浅谈甘露醇注射液中杂质对鲎试剂的干扰
甘露醇注射液是临床常用的一种脱水利尿药,因疗效显著而被广泛用于神经内外系统的脑组织脱水作用.在中国药典里,甘露醇注射液检验热原的方法使用的是家兔法,由于家兔法检验周期长,操作繁琐,容易受到环境和操作条件的影响,通过多次试验我们采用鲎试剂检查法对中间产品进行质量监控.有利于保证成品质量的稳定.自从2005版药典实施以来,在生产中常遇到鲎试剂检查的产品经常出现假阳性的现象,而且每个批次随机取样检测的结果不均匀,常常导致产品成批报废销毁,为了解决这个问题车间进行了一系列工艺改进.
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旋光法测定氨苄西林钠的含量
氨苄西林钠为广谱抗菌药,其对G+细菌抗菌作用略低于青霉素,对G杆菌作用较强.随着市场需求量的不断扩大,氨苄西林钠产量正在逐步增加,因此在生产中能够快速、准确地测定氨苄西林钠中间产品的含量就有极其重要的意义.
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药物制剂生产中的物料管理
根据GMP规范要求,药品生产过程必须确保产品质量的一致性,即采用经验证证实可以实现一致性的生产工艺来始终如一地生产加工药品.在药物制剂生产中,原料、辅料及包装材料等生产物料是构成产品生产工艺的基本内容,也是形成产品质量的基本要素,直接或间接地影响中间产品和终成品质量的稳定性.若要始终如一地生产符合质量标准的药品,加强生产物料管理是药品生产质量管理工作的重要内容之一.
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肝炎灵提取液的细菌内毒素检测方法
肝炎灵注射液系山豆根经提取加工制成的灭菌水溶液.本品能有效的降低谷丙转氨酶,临床上用于治疗慢性、活动性肝炎.肝炎灵提取液为肝炎灵注射液的中间产品,其热原检查采用家兔法,为缩短检测时间,考虑用细菌内毒素法代替家兔法控制中间体热原,以便及时为针剂生产提供可靠结果.
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我国药品安全供应链监管模式的构建
供应链是围绕核心企业,通过对信息流、物流、资金流的控制,从采购原材料开始,制成中间产品以及终产品,后由销售网络把产品送到消费者手中,将供应商、制造商、分销商、零售商、终用户连成一个整体的功能网链结构。20世纪末,我国学者把供应链概念引入到药品流通中来,开始比较系统地研究药品供应链。
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鱿鱼及其制品中甲醛本底值与产生原因分析
近几年来,鱿鱼及其制品在执法部门的监督检查中,经常被检出含有一定量的甲醛(HCHO).2003年对鱿鱼甲醛和制品的检测结果表明,胴体甲醛含量在0~XXmg/kg不等,高达208.8mg/kg,内脏高达380mg/kg,而鱿鱼制品高达148mg/kg.为明确鱿鱼及其制品中甲醛的产生原因和本底含量,从2004年开始对不同产地、不同时期、不同储藏期的鱿鱼和不同加工环节中的中间产品和成品进行了甲醛含量调查,报告如下.
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葡萄糖注射液中间产品含量控制
葡萄糖注射液由于其灌装容器盐水瓶系经注射用水冲洗而带有水,故制成成品后其含量会发生改变.为了提高葡萄糖注射液成品的合格率,保证其质量,本文以<药典>旋光度法测定10%葡萄糖注射液中间产品及成品的含量,并采用回归分析方法确定其中间产品含量的控制范围.
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说说环境激素
环境内分泌干扰物(EED/EDCs),又称环境激素,指来源于化学原料、中间产品、产品使用及人类生产、生活中向环境排放的各种废弃物或垃圾燃烧产生的,具有内分泌干扰物特性的化学污染物,包括天然的和人工合成的化学物品.可影响机体自身天然激素的合成、分泌、转运、结合、作用,对雌激素、甲状腺素、睾丸酮等呈现显著干扰效应.临床上以生殖障碍、出生缺陷、发育异常、代谢紊乱及对某些癌症的发生、发展产生影响为特征.研究历史不堪回首 随着人类工业化的进步,废水、废气、废渣的排放量与日俱增,农业上农药、化肥、动植物生长激素普遍应用,我们生存的环境日益恶化.有识之士早就敏锐地观察到,环境激素的影响在我们身边悄悄发生.
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一起个体炼金导致急性砷化氢、硫化氢中毒死亡事故的分析
2004年4月15日,某县发生个体炼金导致急性砷化氢中毒并死亡两例的事件,受湖南省卫生厅委托,我所会同省卫生监督所组成联合调查组,深入该县某乡实地调查该次中毒事故,并对现场空气、中间产品及幸存当事人和周边居民的生物材料样品进行了检测分析,现将调查情况报告如下.
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快速测定利巴韦林葡萄糖注射液含量的方法
目的:探讨利巴韦林葡萄糖注射液含量的快速测定法.方法:将样品用水稀释200倍,用紫外分光光度法在206nm波长处测定利巴韦林含量;再设法消除利巴韦林的影响,用旋光法测定葡萄糖含量.结果:经回收试验,利巴韦林的平均回收率为99.4%(RSD=0.44%,n=4);葡萄糖的平均回收率为99.9%(RSD=0.22%,n=4).结论:用上述方法测定利巴韦林葡萄糖注射液含量简便、快捷、准确.