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各国药典制酸力测定方法比较
本文对新版美国药典、英国药典、日本药局方、中国药典中有关物质检查方法进行了简要介绍和对比.
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典载藏药成方制剂"二十五味松石丸"处方之商榷
目的:探讨藏族验方"二十五味松石"处方组成,以适应藏医药发展需要,保证临床用药安全,维护<中国药典>的权威性.方法:通过文献研究和藏药生产实践.结果:该验方存在组方不当,药材名称使用不规范等问题.结论:建议对药典所载该验方重新考证和修订.
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2016年锦州地区肉苁蓉药材质量现状分析
肉苁蓉是我国常用的传统中药材之一,在中医临床上广为应用,其质量关系到用药的安全性和有效性.该文分别从区域范围内药店收集肉苁蓉样品7批,参照《中国药典》(2015版)方法对其各项目进行质量分析评价.调查发现该地区肉苁蓉合格率较低(合格率为14.3％),影响其质量的主要因素是水分(合格率为42.8％),其次是灰分和浸出物(合格率均为71.4％);肉苁蓉药材中松果菊苷和毛蕊花糖苷含量合格率较高(合格率为85.7％).为保障肉苁蓉药材质量,建议严格控制药材来源,规范采收及加工工艺.
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2016年锦州地区大黄药材质量现状分析
大黄是我国传统中药材之一,用途广泛,内服外用皆宜,其质量关系到用药的安全性和有效性.该文分别从区域范围内收集大黄样品8批,参照《中国药典》(2015版)方法以及国家局药品检验补充方法(2010001)对各项目进行质量分析评价.调查发现该地区大黄合格率较高(合格率为87.5％),影响其质量的主要因素是水分、灰分.为保障大黄药材质量,建议严格控制药材来源,规范采收及加工工艺.
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2015年版《中国药典》微生物限度检查法洁净环境及计数培养基修订分析探讨
2015年版《中国药典》将于2015年7月起开始实施：该版药典对微生物限度检查法检查时的洁净环境、培养基及检查方法进行了修订。其中洁净环境要求由10000级背景下的100级单向流(2010年版)修订为受控背景下的不低于B级环境(2015年版)；计数培养基由营养琼脂/玫瑰红钠琼脂培养基(2010年版)修订为胰酪大豆琼脂培养基/沙氏葡萄糖琼脂培养基(2015年版)。该文旨在分析2015年版中国药典与2010年版中国药典在非无菌产品微生物限度检查时洁净环境与计数培养基的异同点，为更规范执行2015年版中国药典提供参考。
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《北京市医疗机构制剂规程(2014年版)》第1册中药制剂质量标准有关问题研究
参考2010年版、2015年版《中国药典》,对《北京市医疗机构制剂规程2014年版》第1册制剂规程中的制剂质量标准进行研究,发现其中中药制剂处方、制法、鉴定、检查、功能主治等方面存在问题;对存在的问题进行分析,为后续版本的出版提供参考.认为该版制剂规程总体上提高了北京市医疗机构制剂质量标准水平,同时也存在不少有待修正的问题.
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桔梗的采收加工技术探析
桔梗(Radix Platycodonis)为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.的干燥根,味苦性平,具有宣肺、利咽、祛痰、排脓之功效.桔梗始载于<神农本草经>,列为下品,<本草纲目>释名曰:"此草之根结实而梗直,故名",在我国大部分省区均有分布.桔梗的主要活性成分为桔梗皂苷,桔梗皂苷D是桔梗皂苷中的主要皂苷.<中国药典>中对桔梗总皂苷含量的测定用重量法,要求总量不得少于6%,暂没有收录桔梗皂苷D含量测定方法[1].作者以总皂苷含量为指标分析探讨桔梗的采收加工技术,为桔梗的采收加工提供科学依据,提高药材质量.
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中国药典2005版与2010版一部收载不宜同用中药分析
总结中国药典2005年版与2010年版一部不宜同用中药品种，并进行分析。为医生和药师方便查询该类药品临床使用注意事项提供方便。
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中药国际质量标准体系构建的几点思考
中药标准进入《美国药典》与《欧洲药典》是实现“中药标准主导国际标准制订”目标的前提与基础。通过对中、美、欧3个国家与地区的药典以及质量标准制订的关键问题进行比较分析，对如何完成中药国际质量标准的构建提出了建议。同时，为目前国际大环境重压下的中药国际化进程如何艰难破局提供借鉴与参考。
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鞣质含量测定法(中国药典2005年版一部附录XB)方法学验证
目的:验证鞣质含量测定法(中国药典2005年版一部附录XB).方法:采用干酪素空白干扰试验,确定方法存在的问题.结果:鞣质吸附剂-干酪素含有干扰测定的物质,导致方法测定结果明显偏低.结论:鞣质含量测定法(中国药典2005年版一部附录XB)应予修正.
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《中国药典》中蕲蛇饮片分子鉴定方法的研究和探讨
目的:运用多种分子鉴定方法,从技术要求和标准编写方面对蕲蛇饮片现行质量标准提出建议.方法:本研究选取蕲蛇所在蝰科Viperidae蝮亚科Crotalinae的7个近缘物种和9种常见的蕲蛇伪品物种作为研究对象,采用DNA条形码技术扩增16S rRNA序列,运用电泳检视法,根据扩增条带的有无评价模板DNA的质量;16S rRNA序列扩增产物通过双向测序,运用BioEdit软件拼接,双端对齐后剪切比对,利用MEGA 5.1软件构建邻接(NJ)系统发育树;采用蕲蛇饮片现行标准方法进行同步鉴别.结果:16SrRNA序列的电泳检视结果可有效评价蕲蛇样品的模板DNA质量,避免由于模板DNA质量不佳导致的假阴性结果的可能性;基于16S rRNA条形码序列建立的NJ树可以鉴别蕲蛇饮片及其混淆品;蕲蛇饮片现行标准方法专属性良好.结论:DNA条形码方法、现行标准方法以及NJ树三者相互结合,从不同角度对蕲蛇饮片进行真伪鉴别,有效弥补蕲蛇饮片现行标准方法的不足,为其他中药品种的分子鉴定技术的质量标准制定提供了参考.
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贵阳市中医临床饮片用量的调查分析(妇科)
目的:以贵阳中医学院2所附属医院为调查代表单位,调研中医妇科临床处方饮片用量,明确贵阳市临床饮片用量的现状和特点.方法:采用分层抽样和简单随机抽样相结合的方法,收集各门诊中医妇科内服汤剂处方1 812张,构建中药饮片用量数据库,基于Weka数据挖掘软件进行统计分析.结果:明确了贵阳市300味中药的中医妇科临床用药频次、相应的用量区间及其与《中国药典》规定用量的符合率,大多数中药的临床用量区间为(6～9],(9～12],(12～15],(18～21]g 4个区间,具体集中在9,10,12,15,20 g等几个用量上.结论:贵阳市中医妇科临床饮片用量状况和特点与全国整体饮片用量状况和特点基本一致.
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对2015年版《中国药典》一部成方制剂收载品种遴选的建议
对2015年版《中国药典》一部成方制剂①收载品种的遴选提出建议,②收载品种与《国家基本药物》、《国家基本医疗保险药品目录》收载品种进行比较;③制剂收载品种含濒危动物及国家保护动物品种情况进行分析;对2010年版《中国药典》临床各科用药收载品种以及民族药收载情况进行分析.《中国药典》品种遴选原则和再评价方法,临床各科用药入选的比例,有关野生濒危动物药及人体组织器官药物入药,民族药品种遴选,收载品种与基本药物、医保药物、濒危品种应用脱节等方面尚存在的问题.建议建立《中国药典》一部成方制剂品种遴选基地;明确制定收载品种遴选的原则,兼顾国家基本药物、医疗保险品种;调整临床各科用药入选的比例,满足临床的需要;含濒危动物及国家保护动物品种严格按国家规定执行;加强民族药品种的入选;加强与国家相关部门的沟通、协商与合作.
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对《中国药典》所载仲景方若干制剂内容商榷
对《中国药典》所载仲景方若干制剂在处方、配比、用量、功能主治、含量指标等相关方面的问题进行探讨.查阅有关仲景《伤寒论》的论著、方剂辞典、古今中药名称与入药部位变更及剂量换算等文献资料,与《中国药典》仲景方的相关制剂在处方、配比、用量、功能主治等项下进行对比、剂量换算,以及将组方中相关药材饮片与制剂间的含量指标作分析.一些制剂在处方、配比、用量、功能主治、鉴别、含量测定等相关项下分别存在组方药物更替欠妥、品种变更名称依旧、古今量衡换算失当、功能主治同方异效、指标成分定量偏低等可商之处,理中丸、四逆汤等制剂在药材品种的使用、剂量等方面亦有存疑之处.一方面是古今度量衡制换算问题国家应作统一规定,另一方面应加强毒性中药药理、用法用量等方面的研究以及加工炮制的规范化管理.
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HPLC测定双黄连口服液中黄芩苷的含量测定
双黄连口服液具有清热解毒的功效,用于治疗流感、上呼吸道感染及各种发热疾病,由金银花、黄芩、连翘等组成,黄芩苷是其主要有效成分.中国药典2005年版[1]采用HPLC法测定黄芩苷含量作为控制制剂质量的指标.笔者在原有检测基础上通过改变流动相比例,结果分离效果好,重复性好,可用于本制剂的质量控制.
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复方丹参片的质量有待提高
丹参为君药,是复方丹参片中唯一需要提取的药物,也是影响产品质量的关键.丹参的活性成分可分为脂溶性成分和水溶性成分,丹参酮ⅡA是其脂溶性代表成分之一,相对含量较高,有扩张冠脉,抗心肌缺血的作用.2000年版中国药典规定:丹参酮ⅡA的含量不得低于0.2%.而不同产地的丹参质量有明显差别,其中以山东产的丹参含量较高,河南次之,湖北及江苏一般,河北及辽宁的含量较低.
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反相高效液相色谱法测定清热解毒口服液中栀子甙含量
清热解毒口服液是由栀子、生石膏、连翘、黄芩等十二味药物组成的复方制剂.具有清热解毒,治疗流感,上呼吸道感染及各种发热疾病,已收载于<中国药典>1995版一部.本文应用反相高效液相色谱法测定清热解毒口服液中栀子甙的含量,作为控制该中成药的质量标准之一,具有操作简便,快速灵敏,准确,重现性好等优点.
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2010年版《中国药典》一部收载中药的资源特点
目的:明确《中国药典》一部药材资源种类,为保障中药材质量和拓展利用中药资源提供思路.方法:统计分析2010年版《中国药典》一部药材和饮片,了解药典记载的中药材和饮片来源,归纳其中药资源特点.结果:2010年版《中国药典》一部正文所收载的616味中药,植物来源占87.66％,动物来源占8.28％,矿物来源占4.06％.结论:《中国药典》不仅是临床用药和制定中药质量标准的依据,还是中药资源开发与应用的依据,还要起到引导保护与合理利用野生药用动植物资源,促进中药产业可持续的作用.中药资源需要扩大来源,多基源多入药部位中药的质量需要进一步研究.
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中药名与其基源植物中文名称及学名的分析整理
目的:探讨2015年版《中国药典》中药名、基源植物中名及学名与其基源植物在《中国植物志》和《Flora of China》的中名及学名.方法:对我国2015年版《中国药典》的某些中药名及基源植物的中名、学名与其在《中国植物志》和《Flora of China》基源植物的中名及学名进行归纳、分析、总结.结果:2015年版《中国药典》某些中药名及其基源植物的中名与其在《中国植物志》及《Flora of China》植物中名存在混淆和交叉混淆,及其学名不一致的4种情况:一是《中国药典》部分中药的基源植物中名与其在《中国植物志》的植物中名不一致;二是《中国药典》的部分中药基源植物的学名与其在《中国植物志》植物的学名不一致;三是《中国药典》部分中药的基源植物中名及学名与《中国植物志》或《Flora of China》上植物中名和学名不一致;四是《中国药典》某些中药名与《中国植物志》其他植物中名相同.结论:《中国药典》的中药名、基源植物的中名及学名与《中国植物志》及《Flora of China》的中名及学名应保持一致性,才有利于人们进行中药种植、采购、销售、生产、研究,同时也将有利于我国中药在国际上交流活动.
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《中国药典》2010年版药用辅料标准探讨
<中国药典>2010年版药用辅料标准在前版的基础上进行了较大的增修,包括国内已生产的常用品种和一些新型辅料.虽然收载品种与项目有较大的充实和完善,但仍存在一些不足之处.作者结合国内药用辅料行业实际情况和外国药典收载情况,对<中国药典>2010年版药用辅料标准进行了较深入的分析,重点从品种、系列、收载项目、表述等方面对其进行探讨,以期为药用辅料标准的进一步完善提供参考,更好地满足国内药物制剂和药用辅料行业发展的需求.
