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奥美沙坦酯胶囊的人体药动学及生物等效性

张小丽;于洋;侯艳宁;赵怀清

摘要: 目的:研究奥美沙坦酯胶囊与片剂的人体药动学及相对生物利用度.方法:18名健康志愿受试者采用随机交叉试验设计,分别口服受试制剂(奥美沙坦酯胶囊)和参比制剂(奥美沙坦酯片)20 mg,服药后0.5~36 h内间隔采血,采用固相萃取结合HPLC-MS/MS法,比较两者的生物利用度.结果:奥美沙坦酯胶囊与片剂的主要药动学参数:Cmax分别为(530±180)μg·L-1和(660±240)μg·L-1;tmax分别为(3.1±0.8)h和(2.4±0.7)h;AUC0-36h分别为(4 200±1 700)h·μg·L-1和(4 400±1 400)h·μg·L-1;t1/2分别为(6.7±1.1)h和(6.7±0.9)h;以AUC0-36 h计算,奥美沙坦酯胶囊的相对生物利用度为(95.6±22.4)%.结论:奥美沙坦酯胶囊与片剂具有生物等效性.

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