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核酸检测对提高南京地区HIV检出率的分析研究
目的 分析病毒核酸检测(NAT)对提高南京地区HIV检出率的有效性.方法 对2013年3月-2015年9月207 354份无偿献血者血液标本进行HIV ELISA和NAT平行检测.对ELISA检测无反应性而NAT检测有反应性的献血者进行随访追踪.ELISA检测有反应性(包括随访追踪检测有反应性)标本送南京市疾病预防控制中心(CDC)确认检测.结果 207 354份标本HIV ELISA检测有反应性共195份,有反应性率为0.940‰(195/207 354),NAT检测有反应性共35份,有反应性率为0.169‰(35/207 354).检出3份ELISA无反应性而NAT有反应性标本,对应献血者随访追踪血液标本均呈ELISA有反应性.所有ELISA有反应性标本经CDC确认有35份标本呈HIV抗体阳性.ELISA检测后HIV窗口检出率为1∶69 118(3/207 354).结论 病毒核酸检测可提高HIV检出率,增加输血安全性.
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四川地区血站分离血浆HIV/HBV/HCV残余风险研究
目的 评估四川地区血站分离血浆中HIV、HBV、HCV的残余风险.方法 收集2013年1-12月四川9家血站HBsAg、抗-HCV、抗-HIV筛查阳性样本,对筛查HBsAg阳性标本采用中和试验确证,对筛查抗-HCV及抗-HIV阳性标本采用免疫印迹法确证.采用改良的发病率-窗口期模型计算HBV,HCV,HIV残余风险.结果 四川地区血站分离血浆中HBV,HCV和HIV的残余风险分别为1/1 355,1/35 587和1/92593.结论 血站分离血浆仍存在一定残余风险,增加核酸检测等新型检测技术可进一步降低其残余风险.
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四川地区供血浆人群经血传播病毒残余风险评估
目的 收集本公司所属四川省内供血浆人群流行病学数据,评估传播HBV,HCV,HIV的残余风险.方法 用ELISA对2013年1月-2013年12月本公司所属四川省内单采血浆公司467 388人份血浆标本进行HBsAg、抗-HCV、抗-HIV筛查,对筛查HBsAg阳性标本采用中和试验法确证,对筛查抗-HCV及抗-HIV阳性标本采用免疫印迹法确证.采用发病率-窗口期模型计算供血浆者HBV,HCV,HIV残余风险.结果 首次供血浆者人群中HBV,HCV,HIV的感染率分别为1.890％,0.280％,0.037％,重复供血浆者人群HBV,HCV,HIV感染率分别为0.028％,0.008％,0.008％.调查的重复供血浆人群HBV,HCV,HIV的残余风险分别为1:20 097,1:65 876,1:197 628.结论 调查的供血浆人群HBV,HCV和HIV的感染率及残余风险均在1个较低的、可接受的水平,重复供血浆人群的安全性明显高于首次供血浆人群.
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南宁地区献血者HBV感染的检测及输血残余风险评估
目的 了解南宁地区无偿献血者HBV感染状况及血液在经过常规病毒血清学筛查后经血传播HBV病毒的残余风险,探讨本地区开展血液核酸筛查的意义.方法 分别应用EIA法和速率法对2010年11月2日～2011年12月31日经快速法HBsAg和速率法ALT初筛合格的70 428份献血者血液标本进行常规病毒血清学筛查；应用罗氏Cobas S201核酸检测系统对68 716份经常规病毒血清学筛查合格的血液标本进行6样本混合法的HBV-HCV-HIV检测,并对阳性混样池进行拆分检测及对拆分检测阳性的标本送鉴别部门进一步分项鉴别确证.结果 常规病毒血清学筛查中,HBsAg阳性标本有309份,阳性率为0.43％；核酸检测中,HBV DNA阳性标本有83份,阳性率为0.12％ (1/828).结论 南宁地区常规病毒血清学筛查合格的献血者血液经血传播HBV的残余风险仍然处于较高的水平,核酸检测(NAT)的应用对提高血液安全,降低输血传播HBV残余风险的意义重大.
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深圳地区无偿献血者HIV感染情况调查分析及输血残余风险评估
目的 调查深圳地区无偿献血者HIV的感染情况并评估经EIASA筛查抗-HIV后经血传播感染HIV的残余风险.方法 采用2种抗-HIV ELISA试剂对每份献血者标本进行初复检,2种结果均无反应性判合格,任何1种试剂有反应性标为可疑待定.待定标本送疾病预防控制中心艾滋病检测中心实验室进行免疫印迹法(WB)确证.后用风险评估数学模型法进行输血传播HIV危险度的研究.结果 2008年1月～2011年12月共检测无偿献血者标本251592人份,确认阳性63份,现患率0.0250％.在新无偿献血者中现艾滋病患率为0.0534％(61/114223),重复无偿献血者中为0.0015％(2/137369).经评估抗-HIV筛选后的阴性血传播HIV的危险度为1/45872.结论 在无偿献血者血液中虽未存在使受血者发生HIV感染的情况,但仍存在传播HIV的残余风险,需进一步采取更为有效地措施,提高血液质量,减少残余风险.
关键词： 无偿献血者 人类免疫缺陷病毒(HIV) 抗-HIV 残余风险 输血安全 -
2010～2011年广州地区输血传播HBV、 HCV、 HIV残余风险评估
目的 评估广州地区输血传播HBV、HCV、HIV的残余风险,建立适合广州地区献血人群残余风险评估的数学模型.方法 收集2010年1月～2011年12月551 047人次广州地区无偿献血者的基本资料及血液ELISA与核酸检测(NAT)的HBV、HCV、HIV数据,利用(WP/I)及WP/LTR模型分别评估重复献血者及初次献血者传播HBV、HCV、HIV的残余风险.结果 2010 ～2011年广州地区献血者HBV、HCV、HⅣ经ELISA后的残余风险分别为1/30 147、1/70 591、1/645 099；经NAT检测后的残余风险分别为1/46 643、1/723 526、1/1 254 770.结论 广州地区重复献血者传播HBV、HCV、HIV的残余风险低干初次献血者；采用NAT检测后,献血者传播HBV、HCV、HIV 的残余风险大大降低.
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我国5城市合格献血者血液HIV及HCV残余风险研究
目的 研究我国献血者血液HIV及HCV残余风险;评估我国开展血液核酸检测(NAT)的可行性和必要性.方法 采集乌鲁木齐、昆明、北京、广州、杭州5城市献血者血样,用Chiron Procleix HIV-1/HCV Assay血液核酸检测体系,对各项血清学筛查均合格的89 467份血液作16人份混合血样NAT检测,凡筛查不合格血样再作单人份检测;对于抗-HCV阴性而HCV RNA NAT阳性者,用备用管作抗-HCV、ALT、及HCV RNA NAT复检.结果 共检出HCV RNA NAT阳性但抗-HCV EIA阴性标本3例,未检出HIV RNA NAT阳性但抗-HIV EIA阴性标本;在87 034份血清学筛查合格献血者中,检出HCV NAT阳性2例,其中1例复检ALT为254U/L,未检出HIV NAT阳性;在2 613份血清学筛查不合格者中,检出1例HCV NAT阳性但抗-HCV EIA阴性标本,该献血者抗-HIV阳性、ALT 372U/L;未检出HIV NAT阳性但抗-HIV EIA阴性的标本.结论 血清学筛查使我国的血液安全性已有相当高的保障;而NAT技术可进一步提高血液的安全性,但在我国是否可应用于常规血液筛查,需考虑成本与效益比.此外,ALT筛查对排除抗-HCV漏检血液仍有一定的作用.
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乌鲁木齐地区无偿献血者HBV核酸检测结果分析
目的 了解乌鲁木齐地区无偿献血人群乙型肝炎病毒(HBV)感染的状况和无偿献血者的血液经酶免疫检测法(ELISA)筛查乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的感染状况,探讨采用核酸扩增技术(NAT)对血液进行筛查的可行性,以进一步改进献血者筛查方法,降低输血传播疾病残余风险.方法 采用2种不同试剂厂家的ELISA试剂对无偿献血者血液进行HBsAg筛查,采用核酸扩增检测(NAT)血筛系统检测无偿献血者血的HBV DNA;并对ELISA检测阴性,HBV DNA阳性标本进行确认和追踪分析,以确定血清学感染状况.结果 共筛查2011年3～10月乌鲁木齐地区无偿献血者14 696名,HBsAg阳性率为0.52％ (76/14 696);HBV DNA阳性率0.22％ (32/14696);检出2例HBV DNA阳性标本,经过追踪分析,第1例发生了血清学转换,为“窗口期”感染,第2例无血清学转换,但乙肝核心抗体持续阳性,为隐匿性乙型肝炎.结论 ELISA检测后血液安全性有了很好的保障,但是依然存在输血传播疾病残余风险,NAT检测可降低输血残余风险,从而提高输血安全.
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两种核酸血液筛查系统降低HBV残余风险的比较
目的 评估不同原理核酸检测(NAT)血液筛查系统在降低输血传播HBV残余风险中的作用.方法 对6 889人(次)无偿献血者血液标本做常规血清学检测,应用转录介导的扩增(TMA)技术(Ultrio试剂)对所有血样平行单样本定性检测HBV/HCV/HIV,对血清学无反应性标本5 165例采用PCR-荧光探针法(MPX试剂)以6人份混样模式做NAT.追踪2个NAT平台得到的反应性标本,罗氏CAP/CTM核酸定量检测系统做核酸鉴别试验,罗氏电化学发光做乙肝血清学5项检测,QPCR法测定HBV病毒载量,巢氏-PCR方法做HBV DNA基因分型,统计分析各项检测指标之间关联及差异.结果 TMA初筛检出HBV DNA单独反应性标本12例[反应率0.17％(12/6 889),鉴别试验阳性7例(占TMA初筛阳性数的58.3％)],PCR-荧光探针法拆分后检出HBV DNA单独反应性9例[0.17％(9/5 165)],2种NAT平台检测HBV DNA均为阳性4例,合计检出17例反应性标本.该2种原理的NAT检测系统对HBV DNA检测结果的一致性差(TMA vs QPCR,K＜0),检出率明显不同(TMAvsQPCR,P＜0.05).阳性标本乙肝血清学5项检测:HBsAg、HBeAg均为阴性(0/16),抗-HBc阳性12例(12/16),抗-HBs阳性6例(6/16),抗-HBe阳性3例(3/16).HBV DNA定量阳性4例,含量均＜5IU/mL.献血者追踪结果:TMA检出HBV DNA单独反应性3例(3/10),鉴别试验HBV DNA阳性3例,MPX检出HBV DNA单独阳性5例(5/10),2种NAT平台检测均为阳性者3例,合计检出5例;10例追踪标本的HBsAg、HBeAg仍均为阴性,抗-HBc阳性8例(新转阳3例),抗-HBs阳性5例(新转阳1例),抗-HBe阳性2例(新转阳1例),HBV DNA定量阳性4例(新检出1例),含量均＜5 IU/mL.巢氏-PCR S区序列阳性标本做HBV基因分型:B型占66.7％ (6/9),C型占33.3％(3/9).结论 TMA与PCR-荧光定量法均能有效降低输血残余风险,但针对检出限附近低病毒载量标本均有部分漏检,血站在条件具备时可使用更高灵敏度的新试剂.
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输血传染性残余风险评估方法研究进展
由于多种病原体可以经输血传播,并可造成严重的临床后果,为了保障血液安全,各国采供血机构均对HIV、HBV、HCV等病原体进行常规检测.但是试剂灵敏度,窗口期,病毒变异,静默感染等原因,可能造成这些病原体的漏检,因此经过常规检测的血液仍存在传播这些病原体的残余风险.评估残余风险有利于明确各国传染性输血风险,提供筛查策略改进及检测方法改良的基础数据,因此对于保障输血安全具有重要意义.近年来许多国家均开始进行输血传染性残余风险的研究.但是残余风险评估方法一直是研究的难点.因此,本文拟对各国研究采用的输血传染性残余风险评估方法及评估结果进行综述,为研究开发更科学的残余风险评估模型或方法提供参考.
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四种血液安全筛查模式对经血传播病毒残余风险的评估
目的 评估东莞市10年间采取的4种血液安全筛查模式(2遍酶联免疫法、2遍酶联免疫法和1遍核酸检测、1遍酶联免疫法和1遍核酸检测、2遍酶联免疫和1遍质量升级版核酸检测)后经血传播病毒HBV、HCV、HIV的残余风险.方法收集2008年1月1日—2017年1月12日期间采取的4种血液安全筛查模式后的试验原始数据,采用残余风险数学模型进行风险评估.结果4种血液安全筛查模式下HBV 标志物的反应率在初次献血者均明显高于重复献血者(P＜0.01),除2遍酶联免疫法检测模式外,其余3种血液筛查模式下初次献血者反应率均明显高于重复献血者(P＜0.01),采取2遍酶联免疫法的检测模式时HBV 和HCV 的残余风险分别为1 /5 429和1 /15 599,均高于其他3种筛查模式;HIV 残余风险在2遍酶联免疫检测模式时低(1 /546 448);新的筛查模式2遍ELISA+1遍NAT(v2.0)检测模式下HBV、HCV、HIV 的残余风险分别为1 /7 405、1 /346 020和1 /473 934.结论HBV 的残余风险较大,是影响血液安全的主要因素,开展核酸检测可以降低残余风险,选择2遍ELISA+1遍NAT(v2.0)是较好的筛查模式,选择低危献血人群更有利于血液安全.
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开展核酸检测后凉山地区献血者HIV/HBV/HCV筛查策略探讨
目的 探讨开展核酸检测后适合本地区传染病流行特征的献血者HIV/HBV/HCV筛查策略.方法 收集本站开展NAT前后各2年献血者筛查数据及标本,分别为37 428和40 020份,对NAT阴性、单试剂ELISA阳性477份标本做补充试验和确证检测,对检测结果进行分析.结果 开展NAT前后本地区献血者的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV阳性率分别为1.12％ (64/37 428)vs1.06％ (423/40 020)、0.67％ (250/37 428)vs0.53％ (212/40 020) (P＜0.05)、0.50％(189/37 428)vs 0.41％(163/40 020) (P ＜0.05).开展NAT后,3项指标ELISA检出总阳性率1.99％(798/40 020),NAT联检阳性率0.74％ (276/40 020),ELISA与NAT联检同时阳性率0.53％ (211/40 020);ELISA阴性标本中,NAT联检阳性率为0.21％ (85/40 020),鉴别试验阴性比例70.59％ (60/85),阳性比例29.41％ (25/85),其中HBV DNA阳性率0.057％ (23/40 020)、HIV RNA及HCV RNA阳性率均为0.002％ (1/40 020);NAT阴性标本中,ELISA双试剂检测阳性率为0.17％ (67/40 020),ELISA单试剂检测阳性率为1.30％ (520/40 020),其中HBsAg阳性率为0.55％(220/40 020)、抗-HCV阳性率为0.40％(160/40 020),抗-HIV阳性率为0.35％(140/40020).对520份单试剂阳性标本中的477份标本做确证检测,HBsAg阳性17份、抗-HCV阳性9份、抗-HIV阳性1份.结论 本地区开展献血者NAT的HIV/HBV/HCV筛查对减低输血残余风险具有重要意义;若采用ELISA单试剂检测加NAT检测的模式,需对ELISA方法和试剂做谨慎评估.
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ELISA联合NAT技术对血液筛查的应用价值和输血残余风险的对比分析
目的 探讨ELISA联合NAT技术对血液筛查的应用价值并对其输血残余风险进行对比分析.方法 选择无偿献血者标本共计58 810人份为研究对象,采用两种不同厂家生产的ELISA试剂盒进行乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(抗-HCV)及艾滋病抗体(抗-HIV)的检测,并采用核酸扩增技术(NAT)进行HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA的检测,对ELISA阴性、NAT阳性的标本进行追踪分析.结果 58 810人份血清中ELISA检测结果为阳性有607例,阳性率1.03％,其中HBsAg阳性率0.52％(305/58 810),抗-HCV阳性率0.32％(188/58 810),抗-HIV阳性率0.19％(114/58810);NAT检测结果为阳性有260例,阳性率0.44％,其中HBV DNA阳性率0.22％(128/58 810),HCV RNA阳性率为0.14％(80/58 810),HIV RNA阳性率0.09％(52/58 810).对14例ELISA阴性、NAT阳性标的献血者进行定期采血随访分析,其中8例证实为窗口期HBV感染,6例证实为隐匿性乙型肝炎.结论 ELISA检测对HBV感染存在一定的漏检率,在血液筛查中,取消一遍ELISA检测,增加一遍NAT检测,可有效降低输血感染残余风险,提高输血安全.
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病毒核酸检测对降低输血传播疾病残余风险的分析研究
目的：探讨核酸扩增技术（NAT）对降低输血传播疾病残余风险的可行性。方法（1）采用2种不同厂家的酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂同时对无偿献血者血液乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、艾滋病抗体（抗-HIV）进行检测；（2）采用血筛系统检测单人份 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA；（3）对 ELISA 检测阴性、NAT 检测阳性的标本定期进行追踪分析，观察有无血清学转换，以确定感染状态。结果共筛查2011年3月-10月乌鲁木齐地区无偿献血者14696例，其中 ELISA 检测阳性共152例（其中2份标本 HBsAg、抗-HCV 同时阳性）：HBsAg 阳性率为0．52％（76/14696），抗-HCV 阳性率为0．37％（55/14696），抗-HIV 阳性率为0．16％（23/14696）；NAT 检测阳性共71例：HBV DNA 阳性率为0．22％（32/14696），HCV RNA 阳性率为0．17％（25/14696），HIV RNA 阳性率为0．10％（14/14696）；14544例 ELISA 阴性标本经 NAT 检测没有检出 HCV RNA、HIV RNA 阳性标本，检出2例 HBV DNA 阳性标本，经过追踪分析，第1例发生了血清学转换，为“窗口期”感染，第2例无血清学转换，但乙肝核心抗体持续阳性，为隐匿性乙型肝炎。结论ELISA 检测后血液安全性有了很好的保障，但是依然存在输血传播疾病残余风险，NAT 检测可降低输血残余风险，提高输血安全。
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HBsAg检测不同S/CO区间值及NAT检测阳性分析
目的 :对33355名无偿献血者标本按常规进行HBsAg双人双酶免试剂检测测的阴性标本,进行常规核酸扩增检测(nucleic acid amplifi-cation testing,NA T),探索单阳 、灰区 、高阴 、阴性标本与核酸检测结果的关系.方法 :提取2016年1月 ～2017年2月HBsAg酶免检测阴性标本29677例进行核酸检测,检测核酸阳性标本56例,将核酸检测结果与血清学结果进行对比,并将核酸检测结果按酶免S/CO值进行分类比较,对四种形式下的结果进行统计,探讨相关性和差异性分析.结果 :单侧阳性(S/CO>1)56份标本共检出核酸阳性6份(10.7﹪),204份灰区(S/CO值0.7-1)标本共计检出核酸阳性1份(0.49﹪),293份高阴标本(S/CO值0.5-0.7)共计检出核酸阳性1份(0.34﹪),S/CO值低于0.5的标本共计检出核酸阳性46份(0.14﹪).结论 :自2016年实现核酸检测全覆盖以来,检测标本33355人份,共检出56份酶免阴性核酸检测阳性标本,通过分析各种不同区间S/CO值发现,单试剂阳性标本核酸阳性检出率较高,达10.7％,灰区和高阴标本核酸检测阳性无明显差别,但与低值阴性(S/CO<0.5)标本核酸检测阳性率有显著性差异,不同S/CO值区间类别总体核酸检测阳性率呈上升趋势,指示高值阴性献血者存在残余风险,但核酸检测大大降低了这种漏检几率,保障了输血安全.
