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基于统计过程控制的液态奶脱脂工序评价分析
本实验以液态奶脱脂工序为研究对象,研究构建工序过程评价分析方法.以紫外光谱法为数据采集方法,获取液态奶质量特性数据,结合质量波动控制图分析方法,从两个方面论证了本文提出的脱脂工序评价分析方法的适用性.其一为以液态奶紫外光谱特征吸光度值为输入,其二是以紫外光谱全谱数据计算出的相关系数值为输入,构建了液态奶脱脂工序单值移动极差控制图.结果显示,工序受随机因素影响时,质量特性值围绕控制图中心线,在上下控制限范围内波动.据此,可建议作为评价液态奶脱脂工序的分析用控制图,具有一定的实际监控脱脂工序的适用性.
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NWA eHACCP远离食品安全问题困扰——访美国西北分析有限公司总裁Clifford Yee
作为世界领先的统计过程控制(SPC)分析及监控软件供应商,美国西北分析有限公司(NWA)已为全球5000多家公司提供了50000多套分析软件.NWA SPC软件帮助用户从产品及过程的海量数据中,了解各方面的关键信息,及时发现问题、解决问题,提高企业效益.近期,NWA带着为食品企业量身打造的全方位质量管理系统NWAeHACCP来到中国.本刊专程采访了NWA执行总裁Clifford Yee先生,并就SPC软件中新成员eHACCP系统的有关问题进行了探讨.
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统计过程控制在婴儿双歧杆菌生产过程中的应用
介绍统计过程控制(SPC)的基本概念和原理.并以X-R图列举SPC在婴儿双歧杆菌生产过程中的应用.
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在结核病实验室登记本上记录有实际意义的数据
背景:摩尔多瓦、蒙古、乌干达和津巴布韦的结核病(TB)显微镜检网络.目的:评价如何详细检查结核病实验室登记本的数据,以协助改进实验室显微镜检网络工作和结核病患者的管理.方法:对年龄、性别、痰检原因记录的完整性进行检查,分析连续痰涂片的变化模式,提供4个国家典型的随时间推移的弱阳结果的统计过程图.结果:共对128808条记录进行分析.乌干达(6.9%)和津巴布韦(3.9%)大部分受检者没有性别信息.7.4%受检者无痰检原因.在3个涂片结果中至少1个是阳性的可疑者中,56.1%模式没有变化.统计过程控制图显示在一个历年中弱阳涂片的频率呈现明显的波动.结论:对结核病实验室登记本记录的信息进行分析,不仅能够发现实验室的优势和不足,还能显示更广范的整个病例管理系统的不足.因此结核病实验室数据能够表示在何时、何地和采取什么行动,以及随着时间推移如何监控工作.
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VMAT加速器日常运行分析及过程质量控制
目的 利用医科达加速器日志文件监测VMAT中加速器日常运行精度,并通过SPC技术实现加速器PQC.方法 提取加速器上每日治疗的日志文件,自动分析加速器执行VMAT弧形野的各参数精度并生成评估报告.分析加速器运行的稳定性和不同病种治疗精度的差异性.通过SPC技术,基于Johnson转换计算各参数的控制限,并绘制控制图实现加速器PQC.结果 连续16 d中VMAT患者76例(主要包括鼻咽癌、宫颈癌、直肠癌、喉癌),共执行VMAT弧形射野2446个.加速器机架角、y和x钨门、MCL叶片到位和剂量输出的平均误差分别为0.49°、0.09 mm和0.38 mm、0.31mm和0.05 MU.病种差异引起剂量输出和机架角误差的变异系数分别为8.10％和4.54％.由SPC技术分析,加速器各参数均处于受控状态,但存在误差大于上控制限的异常点,各参数中机架角处于失控状态的比率(0.45％)高.结论 利用加速器日志文件能监测加速器运行精度,通过SPC技术绘制控制图,能实现VMAT中加速器日常运行的PQC,是一种经济、有效的日常QA方法.
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统计过程控制方法在加速器质量保证中的应用
目的：探讨应用统计过程控制（SPC）方法改进加速器质量保证（QA）工作。方法应用SPC方法对QA数据设置控制界限，绘制－R控制图，区分随机偏差和系统偏差。为了方便应用，用Visual Basic编程开发了SPC质量控制软件QA_MANAGER。针对6MV X射线的输出剂量检测项目，应用SPC的方法分析了两例案例。结果在案例中，SPC方法成功检测到了发生系统偏差。结论在加速器质量保证中使用SPC方法，有助于发现系统偏差，对异常趋势提出预警，以便及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到控制质量的目的。
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统计过程控制结合近红外光谱在栀子中间体纯化工艺过程批放行中的应用研究
目的 采用统计过程控制方法建立热毒宁注射液栀子中间体纯化工艺过程批放行标准,保证批间质量的均一性和稳定性.方法 收集48批栀子中间体纯化溶液作为训练集样本,测定绿原酸、山栀苷、京尼平苷酸、去乙酰车叶草酸甲酯、京尼平龙胆双糖苷、栀子苷和总酸的量;建立定量放行标准,扫描样本近红外光谱(NIRS),建立基于光谱信息的定性放行标准.应用Box-Behnken实验设计制备不同工艺条件下的17批栀子中间体纯化溶液作为验证集,验证建立的定量标准和定性标准的可行性.结果 建立的定量放行范围为绿原酸5.753～6.713 mg/g、山栀苷9.456～10.723 mg/g、京尼平苷酸3.313～4.401 mg/g、去乙酰车叶草酸甲酯15.260～16.419mg/g、京尼平龙胆双糖苷30.529～33.473 mg/g、栀子苷165.17～175.16mg/g和总酸45.028～53.118 mg/g;建立的NIRS定性放行限为Hotelling T2=4.067 8,DModX=1.218 8.验证集中只有第1、5、7、9、10、14、15、16、17批的样本各成分的量均在定量放行控制限范围内,NIRS信息也在定性放行控制限范围内.结论 运用NIRS和统计过程控制技术相结合,建立批放行定量和定性标准,简单可行,可用于栀子中间体纯化工艺过程质量控制.
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统计过程控制在片剂生产中的应用
介绍统计过程控制方法在片剂生产中的应用,提高过程控制水平.
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控制图表应用于医院质量管理的适用性探讨
目的 通过运用控制图表处理1999～2008年广州市某区的年度产科质量报表的数据,分析该区在监测时段内部分产科质量指标的变化及趋势,探讨控制图表应用于医院质量管理的适用性.方法 运用SPSS软件绘控制图表,根据数据性质,选择p图处理数据.结果 10年的新生儿重度窒息率是不稳定超出统计控制的;10年的新生儿吸入性肺炎发生率是稳定在控制范围内的.结论 控制图表有着与传统的统计学方法一样的严谨性和有效性,但较传统的统计学方法操作更简单,结果更形象、直观,更适合用于医疗质量实时控制.
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基于控制图的医院服务质量持续改进
目的 应用统计过程控制理论分析指导医院服务质量持续改进.方法 联合使用多个控制图方法对医院服务质量评价指标的变化趋势进行监控,及时发现过程中的异常波动,制定针对性措施实施过程改进.结果 找出了影响医院服务质量数据波动的主要原因,制定改进措施,取得了良好的管理效果.结论 控制图可以准确全面反映医院服务质量的总体情况和过程控制情况,根据数据异常分布状态找到潜在的影响服务质量的原因并进行持续改进,是有效的过程管理工具.
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热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准
目的 建立热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准.方法 收集21批干燥中间体作为训练集样本,测定绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量.通过统计过程控制结合近红外光谱,建立定量、定性放行标准.结果 绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量均在定量放行控制限范围内,分别为18.21～31.92 mg/g、151.78 ～210.92 mg/g、34.03～48.97 mg/g、3.59％ ～6.71％;其近红外信息也均在定性放行控制限范围内,分别为Hotelling T2 13.512、DModX 1.183.结论 该方法简单可行,可用于热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的质量控制.
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统计过程控制在悬浮红细胞容量分析中的应用
目的:采用统计过程控制(SPC)分析悬浮红细胞制品的容量,评估采集制备过程中对容量控制的满意程度.方法:随机抽取1 214袋悬浮红细胞成分制品称重,扣除血袋皮重后除以产品比重计算容量.用Minit-ab软件对数据统计分析.结果:1.0U、1.5U和2.0U的悬浮红细胞容量值分别为:(151±9.93)mL(n=421)、(227±11.95)mL(n=448)和(304±13.51)mL(n=345).3个规格在(x)±3s的容量范围控制分别为124～178mL、193～261mL和264～345mL,其过程能力指数(Cpk)分别为0.9、1.0、1.0;在x±10％的容量范围控制分别为136～166 mL、204～250 mL和274～334 mL,Cpk分别为0.50、0.64、0.74.用累积和CUSUM控制图可以检出报警点.结论:悬浮红细胞血液成分的容量指标基本处于正常波动,(x)±10％的容量控制范围比(x)±3s窄.1.0U悬浮红细胞的容量控制能力较差,与献血者性别分布有关.追溯CUSUM控制图报警点,可反映制备过程导致的异常波动.悬浮红细胞容量控制的过程能力还可提高.
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常规控制图在药品生产过程控制中的应用
目的:通过建立常规控制图,掌握产品质量指标的变化情况,避免不合格情况发生.方法:根据不同类型质量参数的特点及控制要求,选取几类有代表性的参数,对监测结果进行处理,绘制质量控制图,以确认生产过程是否受控.结果:通过分析控制图,可让操作人员尽快发现特殊原因导致的过程变异,并采取纠正/预防措施,确保产品持续符合既定的质量标准和工艺规程.结论:常规控制图可作为药品生产过程的监控工具,能减少不合格品率,使产品质量得到持续提升.
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统计过程控制在药品生产质量管理中的重要性
随着计算机技术的迅速发展,其应用广度和深度不断延伸,统计过程控制(SPC)是对计算机技术依赖性较强的过程控制工具.该文重点分析了SPC在药品生产过程中有效进行质量控制的重要性,以期促进SPC在我国制药企业内部质量管理中得到重视和发展.
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统计过程控制在血液制品质量管理中的应用初探
目的 探讨统计过程控制技术(SPC)在血站血液制品质量管理中的应用.方法 以2011年血液制品ALT报废率为基准,应用SPC技术的趋势分析法与鱼骨图法对浙江省血液中心2012年血液制品ALT报废进行统计控制,寻找产生问题的原因,控制关键环节,减少血液资源的浪费.结果 2011年至2012年1～3月,血液ALT报废呈不规则走高的趋势,经过统计分析后,采取措施有效控制了该趋势.结论 应用SPC技术,血站可以在质量管理过程中及时发现问题,并针对产生问题的原因,采取有效措施持续改进.
