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北京市第三批医疗器械体系检查指导文件发布
本刊讯日前,北京市食品药品监督管理局印发了《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)》、《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》2个检查指南,这是北京市食品药品监督管理局制发的第三批针对医疗器械体系的检查指导文件,至此,北京市食药监管局编制的医疗器械检查指导文件增加至11个。
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血透用水系统的技术改进
我院原血透用水系统流程:原水、原水泵经精滤器、砂滤器、软化器、活性碳滤器制成软水,再经过反渗透机生成纯水,直接供应给血透机.该系统存在以下明显不足:压力只够2台血透机使用,没有备用纯水,如果反渗透机出现故障,就做不了透析.我们对它进行改进,经临床检验证实,效果很好.
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儿童铅中毒防治工作中存在的问题和建议
1 存在的问题1·1 解决儿童铅中毒问题是当务之急来自世界范围的各种资料表明,铅主要来自于汽油添加剂(含铅汽油)、食品添加剂、用铅着色的涂料、陶器的釉面、饮用水系统、化妆品及民间药物、铅冶炼者和电池生产部门及其废弃物.一些发达国家早在60年代就开始注重铅的研究和防治,并取得了较好的成效,在1976 年至1991年间,美国实行的无铅汽油使人群总血铅水平下降77%;而在英国,汽油含铅量下降5 0%,相应地血铅水平平均下降20%.然而,在发展中国家,铅中毒的防治行动较为缓慢和零散,特别是缺少法律法规保障.铅不能通过生物降解,它存留于土壤、空气、饮用水和家庭中,它越过所有社会的、经济的和地理的界限而存在,除非它被彻底消灭,否则它不会消失 ,它只会积累在它沉淀的地方,并且毒害一代又一代的儿童和成人.
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KCF-N5型臭氧发生器在制药用水系统中的应用
在制药用水系统中,存在微生物的外源性污染和内源性污染.制水系统中存在的微生物会使工艺用水的质量发生变化.水作为药品生产中的原料,势必会给药品生产带来不安全的风险.
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生物发酵系统工程的综合性技术服务
上海森松制药设备工程有限公司是专业设计、生产各种成套制药设备、卫生级容器、承接工艺用水系统、洁净气体系统、卫生级管道系统、CIP、SIP和配液系统、生物发酵系统以及上述行业交钥匙工程的专业性公司,由日本森松工业株式会社于2001年投资兴建.
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医院节能降耗的主要做法及成效分析
节能降耗是降低医院成本的重要手段,做好对后勤节能降耗的成效分析有利于在医院后勤管理中制定计划、组织实施、领导控制的顺利开展.1 节能降耗的主要做法医院节能降耗的环节多、范围广、问题复杂,我院主要从空调系统、生活用水系统、照明系统及电梯的运行进行核算、分析研究,结合行政职能部门的管理和宣传教育工作制定出可行的节能策略.
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纯化水系统的验证
根据现行<药品生产质量管理规范>(简称GMP)附录的要求:"药品生产过程中的验证必须包括工艺用水系统".纯化水是药品生产过程中使用广泛的工艺用水,在非无菌药品和无菌药品的生产过程中都需要纯化水,同时,纯化水也是<中国药典>(2000年版)规定的制备注射用水的原料水.
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生活饮用水中贾第鞭毛虫和隐孢子虫的研究
新版<生活饮用水卫生标准>GB 5749-2006于2006年12月颁布,并于2007年7月1日起实施,其中微生物指标增加了贾第鞭毛虫和隐孢子虫(以下简称"两虫")的检验[1].两虫是两种严重危害水质安全的致病性原生寄生虫,主要通过水和食物等传播疾病,人和动物感染两虫所患疾病分别称为贾第鞭毛虫病和隐孢子虫病.自1976年以来,由于世界各地相继发生了两虫的流行,甚至暴发[2],人们逐渐认识到其对人类的危害不容忽视.现就两虫危害和流行病学特征、两虫在生活饮用水系统中的存在水平及检测方法予以综述.
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透析水处理系统热消毒与甲醛消毒的效果比较
透析用水的化学污染物及微生物指标必需符合美国医疗器械发展委员会(AAMI)2004年的标准.不合格的透析供水将会导致透析意外,造成各种急、慢性并发症,影响患者的生活质量.本研究将热消毒与甲醛消毒的透析水质进行比较,从而找出经济有效的透析用水系统的消毒方法.