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金莲花栓剂的制备及溶出度考察
目的:制备小儿用金莲花栓剂并考察体外溶出度.方法:采用单因素考察灌注温度、聚乙二醇种类;本实验以外观、硬度、重量差异及融变时限为指标,采用正交设计进行处方筛选,通过热熔法制备金莲花栓剂.并对金莲花栓剂的溶出度进行考察.结果:金莲花提取物栓剂的佳处方工艺为:金莲花提取物20g(16.7％)、PEG-1500 64 g(53.3％)、S-40 27 g(22.5％)、甘油9 g(7.5％),制成100粒栓.制得的栓剂中,外观光滑,硬度适宜、重量差异、融变时限均符合标准.溶出度测定采用《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XC第三法,选择pH 7.4磷酸盐缓冲液作为溶出介质,按紫外分光光度法在波长500 nm下检测总黄酮含量.结论:优选的处方工艺稳定可行;采用的溶出度测定方法,符合方法学要求.为金莲花栓剂的质量标准提供实验依据,为更深入研究金莲花栓剂提供基础.
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关于中药栓剂融变时限检查的建议
栓剂系指药材提取物或药材细粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂[1].融变时限作为栓剂的常规检查项目,其目的是控制产品在一定的时间内,在适宜温度下应能融化,软化或溶散,与分泌液混合逐渐释放药物,以发挥其局部或全身作用.
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复方奥硝唑栓剂溶出度测定
复方奥硝唑栓剂是由广东药学院附属第一医院研制的新制剂,该制剂在处方设计上选用了目前国际上公认的疗效较好、不良反应较低的药物奥硝唑与左氧氟沙星作为主药,不仅具有较强的抗原虫、抗厌氧菌、抗多种革兰阳性菌及阴性菌等的作用,而且局部用药,可使疗效增加、不良反应减少,是治疗女性生殖道感染的有效药物.其质量控制方法符合<中国药典>2005年版对栓剂的要求,为了进一步考察栓剂的质量,笔者以溶出度代替融变时限,并采用高效液相色谱法对栓剂进行含量等测定,现报告如下.
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国内外克霉唑阴道片质量考察
目的 了解市售国内外克霉唑阴道片的质量差异,为合理选择使用克霉唑阴道片提供依据.方法 采用<中国药典>和进口药注册标准,选择对临床疗效影响较大的质控指标,对国内外3个生产厂家的8个批次样品就酸度、有关物质和融变时限进行质量比较.结果 各厂家产品在特定杂质二苯基-(α-氯苯基)甲醇、单个未知杂质、杂质总量和融变时限等方面存在一定差异.结论 克霉唑阴道片进口产品的质量在某些方面优于国产同品种.
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痔疮栓Ⅰ号工艺研究
目的:优选痔疮栓Ⅰ号的制备工艺.方法:以栓剂外观、硬度、融变时限、重量差异为指标,以混合脂肪酸甘油酯为基质与中药原粉的配比实验,确定栓剂成型条件.结果:成型工艺为基质与中药原粉的比例为1:0.5.结论:栓剂外形完整光滑,融变时限合格,制剂工艺可行.
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痔舒宁中空栓的处方设计与制备工艺考察
目的：通过实验研究，筛选痔舒宁中空栓的佳处方及制备工艺，以制备出外观形态与溶出效果良好的肛用中空栓剂。方法：采用热熔法制备痔舒宁中空栓，以外观形态、融变时限及溶出度为考察指标，通过单因素考察及正交试验设计方法筛选痔舒宁中空栓的优处方。结果：通过实验确定以半合成脂肪酸酯为痔舒宁中空栓基质，药物与基质的比例为1∶4，注模温度为40℃，表面活性剂吐温-80与基质比例为1∶9。结论：按确定的处方与制备工艺制备的痔舒宁中空栓含药量高，外观光滑细腻，外层释药迅速，30 min内全部软化无硬心，符合栓剂质量要求。
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妇炎栓制备工艺改进
对妇炎栓制备工艺进行了改进探讨.通过对新老工艺生产的栓剂的融变时限和含量测定分析,结果无显著性变化,说明新工艺生产的栓剂质量稳定,新工艺先进科学切实可行,适合医院制剂生产.
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达克宁栓及克霉唑阴道片的体外对比研究
选用达克宁栓(200mg,硝酸咪康唑)和克霉唑阴道片(500mg,克霉唑)做:①体外抗阴道常见酵母菌菌群的MIC测定;②融变时限的对比研究.结果表明:①硝酸咪康唑的MIC范围在0.3～2.5μg/ml之间;而克霉唑的MIC范围为3.125～12.5μg/m1,两者相差近10倍,硝酸咪康唑比克霉唑对阴道常见酵母菌菌群更为有效;②达克宁栓的融变与液体量的多寡无关,均能在15min左右完全软化溶解为粘稠的乳酪状物;而克霉唑阴道片融变的完全与否与液体量呈正相关,液体量越多融变越彻底.因此,与达克宁栓相比,克霉唑阴道片只适用于阴道湿润的病人.
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维药“热合美康宫栓”成型工艺的研究
目的：优选热合美康宫栓的制备工艺。方法以栓剂外观、硬度、融变时限、重量差异为指标，以混合脂肪酸甘油酯36#为基质，与中药提取液浸膏粉的配比实验，确定栓剂成型条件。结果成型工艺为基质与中药提取液浸膏粉的比例为4：1。结论栓剂外形完整光泽，融变时限符合中国药典要求，制备工艺可行。
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紫草三黄栓成型工艺的研究
目的 优选紫草三黄栓的成型工艺.方法 采用对比实验,以栓剂的外观形态、硬度、药物溶解度及融变时限为指标,考察传统基质、甘油明胶、聚乙二醇基质对本制剂成型工艺的影响.结果 佳工艺为采用热熔法,以PEG400/PEG4000(3∶7)混合为基质,药物基质比为1∶4.结论 优选的成型工艺稳定、可行,适合大工业成产.
