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腰痛片的质量标准探讨
目的:探讨和提高腰痛片的质量标准进行.方法:采用TLC法鉴别方中补骨脂、赤芍；采用HPLC法测定方中绿原酸的含量.结果:定性鉴别中检出补骨脂、赤芍,且分离度好、专属性强,阴性对照无干扰.HPLC测定绿原酸在0.118 4～0.592 0 μg有较好的线性关系,平均回收率为99.94%,RSD 1.35%.结论:所建立的质量控制方法准确、可靠、专属性强,可以用于腰痛片的质量控制.
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腰痛片质量标准
国家药品监督管理局于2002年10月16日批准对腰痛丸质量标准进行修订.修订编号2002ZFB0243,本修订标准执行日期为2002年12月16日.
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腰痛片中杜仲叶有效成分研究
目的:对腰痛片制剂中的杜仲叶的有效成分进行考察.方法:采用HPLC法,C18柱,甲醇—0.1％磷酸水梯度洗脱,检测波长237 nm,柱温室温.结果:京尼平苷酸在0.019 ～0.950 μg范围内、栀子苷在0.0445 ～2.225 μg范围内、绿原酸在0.014～0.700μg范围内线性良好,上述三个成分在46小时内稳定性好.189批次腰痛片中京尼平苷酸介于0.02～0.14 mg/片之间;京尼平苷介于0.05～0.33 mg/片之间;绿原酸介于介于0.03 ～0.58 mg/片之间.结论:杜仲叶中主要为京尼平苷酸、京尼平苷(栀子苷)及绿原酸,桃叶珊瑚苷和松脂醇二葡萄糖苷量很少.
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薄层色谱一标多测方法在腰痛片中的应用
目的:为了控制腰痛片的质量,建立薄层色谱一标多测方法,鉴别腰痛片中的7味药材.方法:采用薄层色谱方法,鉴别处方中7味药材;一个色谱系统同时鉴别当归、补骨脂、乳香、肉桂4味药材;另一个色谱系统同时鉴别了续断、杜仲叶、赤芍.结果:方法专属性、重复性及耐用性较好.结论:该方法提高了腰痛片的检测速度,且节约能源.
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十全方腰眼穴贴敷联合艾灸治疗腰痛随机平行对照研究
[目的]观察十全方腰眼穴贴敷联合艾灸治疗腰痛疗效.[方法]使用随机平行对照方法,将94例门诊及住院腰痛患者按抽签法简单随机分为两组.对照组47例腰痛片,6片/次,3次/d,盐开水口服.治疗组47例十全方(淫羊藿、广木香、巴戟天、补骨脂、柱仲、川楝子、川牛膝、肉桂各30g,乌附片15g,当归20g),将此10味中药碾至粉末后再过100目筛,取15～20g以鲜姜汁调制成膏剂,患者取俯卧位,将调制好的药膏涂抹在双侧腰眼穴并盖上纱布;艾柱于药膏之上灸之,1～2壮/穴,1 次/d.连续治疗7d为1疗程.连续治疗2疗程,判定疗效.随访3个月,观测复发率.[结果]治疗组痊愈28例,显效14例,有效5例,无效0例,总有效率100.00％.对照组痊愈7例,显效18例,有效9例,无效13例,总有效率72.30％.治疗组疗效优于对照组(P＜0.01).[结论]十全方腰眼穴贴敷联合艾灸治疗腰痛效果显著,值得推广.
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腰痛片的薄层色谱鉴别研究
目的:制定腰痛片的质量控制标准.方法:运用薄层色谱法对腰痛片中当归、肉桂、赤芍进行定性鉴别.结果:薄层色谱图谱清晰,分离良好.结论:方法简单,重现性好,适用于该制剂的质量定性控制.
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HPLC法测定腰痛片中阿魏酸的含量
目的: 测定腰痛片中阿魏酸含量.方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶柱;流动相为乙腈-水-冰醋酸(21:78:1)检测波长为322nm;流速为1.0ml/min.结果:阿魏酸平均回收率为98.3%,RSD为0.9%(n＝5).结论:本法操作简便,结果准确,可以作为腰痛片的质量控制方法.
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HPLC测定腰痛片中补骨脂素和异补骨脂素的含量
腰痛片收载于《部颁标准》中药第5册,是由杜仲、补骨脂、续断、当归等12味药组成,具有强腰补肾,活血止痛的功效.该制剂质量标准目前尚无定量指标.其中补骨脂为补肝肾强筋骨的主药之一,现特以HPLC法测定补骨脂素和异补骨脂素的含量,作为该制剂的定量分析方法,为该制剂的质量标准提高提供实验依据.
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HPLC测定3种含补骨脂中成药中的补骨脂素、异补骨脂素的含量
目的:研究运用HPLC测定中成药中补骨脂素、异补骨脂素的含量.方法:C18柱为色谱柱,0.1 mol/L磷酸盐缓冲液(pH调节至7.0)/甲醇为流动相,检测波长为246 nm.结果:该方法可在较短时间内使3种中成药中的补骨脂素、异补骨脂素得到较好分离,从而准确定量.
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HPLC法测定腰痛片中芍药苷含量
目的 建立腰痛片中芍药苷的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法,Shimpack VP-ODS C18(4.6 mm×150 mm,5μm)为色谱柱,甲醇-0.05%磷酸(体积比40:65)为流动相,检测波长为230 nm,流速为1.0 ml/min.结果 芍药苷线性范围为0.1448～2.8960 μg,平均回收率为100.4%,RSD为1.53%(n=6).结论 该方法操作简便,结果准确,灵敏度高,重现性好,能有效控制腰痛片的质量.
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HPLC法同时测定腰痛片中芍药苷、川续断皂苷Ⅵ、补骨脂素和异补骨脂素含量
目的:建立同时测定腰痛片(杜仲叶、赤芍、补骨脂、续断、狗脊等)中活性成分芍药苷、川续断皂苷Ⅵ、补骨脂素与异补骨脂素含量的方法.方法:采用HPLC法,色谱柱为Inert Sustain C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈(A)-水(B),梯度洗脱(0 min,10％ A;60 min,50％ A),流速1 mL·min-1,柱温25℃,检测波长为212 nm(川续断皂苷Ⅵ)、238 nm(芍药苷、补骨脂素和异补骨脂素),进样量10 μL.结果:芍药苷、川续断皂苷Ⅵ、补骨脂素与异补骨脂素质量浓度分别在201.6～4 032μg·mL-1(r =0.999 5)、80 ～2 000 μg·mL-1(r =0.999 9)、11.04 ～220.8 μg·mL-1(r=1.00 0)、8.7～174 μg·mL-1(r=0.999 7)范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率(n=9)分别为100.6％、100.6％、100.4％、99.93％,精密度试验RSD均小于0.80％.结论:经方法学验证,该法能同时测定4种成分的含量,适用于腰痛片的质量控制.
