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国家食品药品监督管理局关于牛黄及其代用品使用问题的通知
牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料.长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口.为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品,即:人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄.但由于历史原因,在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确,在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况.为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,现将有关事宜通知如下:
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体外培育牛黄治疗单纯疱疹病毒性角膜炎临床观察
单纯疱疹病毒性角膜炎是一种发病率、复发率、致盲率较高的病毒感染性眼病.此病为常见的角膜溃疡,是一种严重的世界性致盲性眼病,而且在角膜病中发病率和致盲率均占第一位[1].目前尚缺乏有明显疗效药物.为探求中药治疗该病的有效方法,我科采用局部用抗病毒滴眼液结合口服体外培育牛黄治疗,现报道如下.
关键词： 单纯疱疹病毒性角膜炎 中西医结合疗法 体外培育牛黄 -
体外培育牛黄联合西药治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的临床观察
目的 观察体外培育牛黄联合西药治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的临床疗效及安全性.方法 选择小儿急性化脓性扁桃体炎门诊患儿200例,随机分为观察组与对照组,每组100例.对照组给予西医常规处理及抗感染治疗,观察组在对照组基础上给予 3 天体外培育牛黄治疗,2 组疗程均为 5天.比较2组总体疗效及临床症状体征消退时间,观察白细胞、C 反应蛋白变化及不良反应发生情况.结果 治疗后,观察组总有效率96.77% ,明显高于对照组的85.42% (P＜0.05) ;观察组临床症状体征消退时间明显短于对照组(P＜0.05) ;观察组白细胞、C反应蛋白降低水平明显优于对照组(P＜ 0.05) ;2组均未发现明显不良反应.结论 体外培育牛黄联合西药治疗小儿急性化脓性扁桃体炎临床疗效肯定,使用安全.
关键词： 体外培育牛黄 小儿急性化脓性扁桃体炎 临床研究 -
体外培育牛黄协助治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热郁肺证临床疗效观察
目的：观察体外培育牛黄协助治疗慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydis-eases，COPD）急性加重期痰热郁肺证的临床疗效。方法将入选的慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热郁肺证的患者随机分为治疗组（24例）和对照组（24例），所有患者均进行常规的COPD治疗。治疗组加服体外培育牛黄治疗，体外培育牛黄剂量为0.15g/粒，温开水送服，每日1粒。两组均治疗10d为1个疗程。观察两组治疗前后中医证候积分及动脉血气分析的变化情况。结果两组治疗后中医证候积分、动脉血气分析均有改善，且治疗组改善更显著。结论体外培育牛黄协助治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热郁肺证确实有改善作用。
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外培育牛黄联合派瑞松软膏治疗慢性肛周湿疹34例
肛周湿疹是一种常见的、多发的肛门皮肤病，可以发生于任何年龄、性别，主要临床表现为肛门皮肤红斑、丘疹、水疱、渗出、糜烂、结痂、脱屑、瘙痒，皮疹呈多型性。慢性肛周湿疹是一种较难治愈的肛门皮肤病，且病情易迁延不愈，反复发作，给患者带来了很大的痛苦。笔者在跟随刘行稳教授学习期间，运用体外培育牛黄联合派瑞松软膏外用治疗慢性肛周湿疹34例，取得较好疗效，现将临床观察报告如下。
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体外培育牛黄联合利巴韦林治疗急性上呼吸道感染45例
牛黄是牛胆结石,是传统的珍贵药材,具有清心、豁痰、开窍、凉肝、息风、解毒功能,用于高热神昏、惊厥抽搐、中风痰迷、癫痫发狂、咽喉肿痛、口舌生疮、痈肿疔疮等疾症[1].体外培育牛黄(cultured calculus bovis,CCB)的性状、结构、成分、含量、药效及疗效与天然牛黄一致[2].选取2013-01-2013-09我科联合CCB与利巴韦林治疗急性上呼吸道感染患者45例,现报告如下.
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体外培育牛黄对肝内胆汁淤积大鼠雌激素受体α的影响研究
[目的]研究体外培育牛黄(CBS)对17α-乙炔雌二醇(EE)诱导肝内胆汁淤积(IC)大鼠体内雌激素受体α(ERα)的作用.[方法]雄性Wistar大鼠给予5 mg/kg的EE皮下注射制备IC大鼠模型,同时采用50 mg/kg和150mg/kg的CBS灌胃给药处理.连续5d后处死动物,通过HE染色、透射电镜评价CBS对IC大鼠肝脏损伤的作用;RT-PCR、western blot和免疫组织化学技术评价肝脏ERα的表达情况.[结果]CBS减轻EE诱导IC大鼠肝组织病理损伤和细胞超微结构改变,显著下调IC大鼠肝脏ERα的mRNA和蛋白表达.[结论]CBS对于EE诱导IC大鼠的保护作用可能与其减少肝脏ERα表达有关.
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体外培育牛黄联合三阶药物疗法治疗原发性肝癌晚期患者疼痛的临床研究
目的:观察体外培育牛黄联合三阶药物疗法治疗晚期肝癌患者疼痛的效果及不良反应.方法:晚期肝癌患者60例,随机分为两组,各30例.治疗组患者在各级常规阶梯镇痛药物上加用体外培育牛黄0.3g/次,1次/d,连用15天为1个疗程.结果:两组患者的总有效率比较,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组患者各级疼痛减轻效果比较,差异性有显著性意义(P<0.05),治疗组患者不良反应发生率比对照组低,差异有统计学意义(P<0.05).结论:体外培育牛黄联合三阶药物疗法治疗晚期肝癌患者疼痛疗效良好,且不良反应少.
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体外培育牛黄改善晚期原发性肝癌患者生活质量临床观察
目的:观察体外培育牛黄对晚期原发性肝癌(HCC)患者生活质量的影响并探讨其可能机制.方法:60例确诊的晚期HCC患者随机分为两组.对照组给予常规支持对症处理,治疗组在支持对症的基础上加用体外培育牛黄口服(0.3g/次,1次/d),15天为1个疗程,连用4个疗程.结果:与对照组相比,治疗组患者的总体生活质量显著提高,疼痛、气促、失眠等症状明显改善,血清白细胞介素-2 (IL-2)水平显著升高,血管内皮生长因子(VEGF)水平显著降低.结论:体外培育牛黄可显著改善晚期HCC患者的生活质量,其机制可能与提高机体免疫力,诱导肿瘤细胞凋亡有关.
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肛周脓肿术后体外培育牛黄盐水纱条填塞对患者局部组织中IL-6和IL-8的影响
目的 观察肛周脓肿术后体外培育牛黄盐水纱条填塞对患者局部组织中白细胞介素(interleukin,IL-6)和IL-8)水平的影响,探讨其促进伤口愈合可能的机制.方法 肛周脓肿手术患者84例,随机分为治疗组和对照组,每组各42例.治疗组将体外培育牛黄研压成粉末状,取0.10~0.15g均匀撒在生理盐水纱条上填塞伤口,对照组采用生理盐水纱条填塞伤口.在治疗后第3、7、10天分别取局部肉芽组织约0.2cm×0.2cm×0.1cm大小,采用酶联免疫吸附法检测局部组织中IL-6和IL-8的含量.结果 治疗后3天两组患者局部肉芽组织中IL-6和IL-8水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),治疗后7、10天,治疗组IL-6和IL-8水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 体外培育牛黄能够降低局部炎性反应,促进肛周脓肿术后创面愈合.
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体外培育牛黄糊剂治疗口疮类病损的临床疗效观察
目的观察体外培育牛黄糊剂治疗口疮类病损(复发性阿弗它溃疡和口腔黏膜难愈创口等)的短期疗效.方法复发性口腔溃疡76例随机分为两组,第1组37例采用体外培育牛黄糊剂局数,第2组39例对照组采用蛤疳散糊剂局敷,第3组32例口腔黏膜难愈创口组采用体外培育牛黄糊剂局敷(自身对照),观察平均溃疡期和疼痛指数指标.结果通过平均溃疡期和疼痛指数的指标评价,第1组明显优于第2组,第3组自身对照组应用体外培育牛黄糊剂后明显优于用药前和第2组,均具有统计学意义.体外培育牛黄组69例显效率、有效率、总有效率分别为40.6%、58.0%、98.6%,对照组分别为28.2%、51.3%、79.5%,差异均有显著性意义:无不良反应.结论体外培育牛黄糊剂治疗复发性阿弗它溃疡和口腔黏膜难愈创口具有较好的短期临床疗效.
关键词： 体外培育牛黄 复发性阿弗它溃疡(RAU) 口腔黏膜难愈创口 -
高效液相色谱法测定复方小儿退热栓中胆红素含量
目的 建立测定复方小儿退热栓中胆红素含量的高效液相色谱法.方法 固定相:Hypersil C18(4.6mm×150 mm,10 μm)色谱柱;流动相:二甲亚砜-乙腈-0.5 mol·L-1醋酸铵缓冲液(用冰醋酸调节pH值至5.3)(6∶6∶7);流速:1.0 mL·min-1;检测波长:452 nm.结果 胆红素在0.020～0.100mg·mL-1范围内呈良好的线性关系,回归方程为A=6 351 763C-6 183(r=0.999 7),平均回收率为98.27%,RSD=1.1%.结论 该法简便、快速、灵敏、准确、重现性好,可作为复方小儿退热栓中胆红素的质量控制标准.
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体外培育牛黄研究概况
体外培育牛黄可作为天然牛黄的理想替代品,该文就其主要化学成分及其分析、药理活性、临床应用以及相关制剂及其分析等方面的新研究进展加以综述.
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复方体外培育牛黄凝胶制剂中胆红素、丹皮酚和盐酸小檗碱的含量测定
目的:建立复方体外培育牛黄凝胶制剂中胆红素、丹皮酚和盐酸小檗碱含量的HPLC法.方法:采用依利特ODS-BPC18(200 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,胆红素测定流动相为乙腈(A)-水(B)(95:5),检测波长:450 nm;丹皮酚和盐酸小檗碱测定流动相为乙腈(A)-0.1%磷酸(B)梯度洗脱,检测波长为265 nm,流速为1.0 ml·min-1,柱温为30℃.结果:胆红素在0.2156~1.2936μg范围内线性关系良好(r=0.9996),平均加样回收率为98.25%,RSD为0.62%(n=6),丹皮酚在0.2072~2.0720μg范围内线性关系良好(r=1.0000),平均加样回收率为96.7%,RSD为1.17%(n=6),盐酸小檗碱在0.2068~2.0680μg范围内线性关系良好(r=0.9952),平均加样回收率为97.58%,RSD为0.77%(n=6).结论:本试验所建立的方法简单可行,准确性、重复性好,可以作为复方体外培育牛黄凝胶制剂的质量控制方法.
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体外培育牛黄联合氟哌啶醇治疗大鼠精神分裂症的研究
目的:研究体外培育牛黄(CBS)联合氟哌啶醇对精神分裂症模型大鼠行为学的影响并探索其作用机制.方法:以地卓西平马来酸盐(MK-801)制备大鼠精神分裂症模型.SD大鼠随机分为对照组,模型组,氟哌啶醇组(1.4 mg·kg-1),氟哌啶醇联合CBS低剂量(50 mg·kg-1)、中剂量(100 mg·kg-1)、高剂量(150 mg·kg-1)组,CBS低剂量(50 mg·kg-1)、中剂量(100 mg·kg-1)、高剂量(150 mg·kg-1)组.用高架十字实验评价各组大鼠焦虑水平的影响,Western blot检测各组大鼠前额皮层c-Fos蛋白水平.结果:高架十字实验结果显示,氟哌啶醇组和联合用药组大鼠开臂次数百分比相比模型组明显增加(P<0.01),而CBS各剂量组与模型组无显著差异.联合用药中、高剂量组开臂时间百分比显著大于氟哌啶醇组(P<0.05).CBS和氟哌啶醇均可降低大脑前额皮层中c-Fos蛋白含量(P<0.05或P<0.01);而联合用药各剂量组较氟哌啶醇组c-Fos蛋白含量均显著降低(P<0.05).结论:通过行为学评价发现,CBS与氟哌啶醇联合使用能协同降低大鼠精神分裂症模型中增高的焦虑水平,这可能与协同降低前额皮层c-Fos蛋白含量有关.本研究为临床上两药的联合使用提供了药效学基础,具有一定的参考意义.
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体外培育牛黄对小鼠慢性溃疡性结肠炎的疗效研究
目的:研究体外培育牛黄(CBS)对葡聚糖硫酸钠(DSS)诱导的慢性溃疡性结肠炎(UC)的治疗作用.方法:采用2%的DSS溶液连续给药3周期,在雄性C57BL/6小鼠中诱导慢性UC动物模型.造模的后7 d连续给予50 mg·kg-1和150 mg·kg-1的CBS灌胃给药处理,每日1次;通过小鼠一般情况、疾病活动(DAI)指数、结肠状态、HE染色和Tunel检测细胞凋亡等来评价CBS对DSS诱导慢性UC的疗效.结果:CBS减弱了DSS诱导的小鼠体质量降低、腹泻、便血等症状,并减少了其DAI指数,同时减轻了结肠的组织病理损伤.结论:CBS对于DSS诱导的慢性UC具有一定的治疗作用,值得进一步深入研究.
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体外培育牛黄抑制大鼠三叉神经节细胞电压依赖性钙通道电流参与镇痛机制
目的:研究体外培育牛黄(CBS)对大鼠三叉神经节(TRG)细胞电压依赖性钙通道电流(ICa)的影响,探讨牛黄镇痛作用的电生理机制.方法:在培养大鼠TRG细胞上采用全细胞膜片钳记录ICa.结果:CBS能够剂量依赖性地抑制TRG细胞电压依赖性钙通道电流,0.2,2,20 μg·ml-1 CBS可使钙电流幅值分别减少(30.3±4.7)%、(41.9±3.6)%和(56.7±6.8)%(n=6,P<0.01).结论:CBS对钙电流的阻滞作用可能是其镇痛作用机制之一.
关键词： 体外培育牛黄 膜片钳 电压依赖性钙通道电流 三叉神经元 -
HPLC-ELSD法测定黄栀巴布贴中胆酸的含量
目的:建立测定黄栀巴布贴中胆酸含量的检测方法.方法:采用高效液相法蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)测定,色谱条件为:Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为甲醇-乙腈-2%醋酸溶液(60:10:30);蒸发光散射检测器检测参数:漂移管温度75℃,载气(N2)流速2.0 ml·min-1.结果:胆酸在0.098～1.960 μg(r=0.999 1)范围内线性关系良好,平均加样回收率为97.7%,RSD为1.5%.结论:该法操作简便,结果准确,重复性好,可以控制黄栀巴布贴的含量.
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牛黄及体外培育牛黄的药理作用研究进展
牛黄作为传统名贵中药,用途广泛,是多种常见中西成药的主要原料.现代药理研究显示,牛黄具有抗炎、抗氧化、保肝、抗肿瘤等作用.体外培育牛黄药效与之相似.本文检索国内外公开发表的涉及牛黄及体外培育牛黄药理作用、临床应用的专著、论文,进行归纳总结,为今后深入开展牛黄及体外培育牛黄的基础研究以及扩大临床应用提供参考.
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体外培育牛黄在慢性溃疡性结肠炎小鼠中的抗凋亡机制
目的:研究体外培育牛黄(Calculus Bovis Sativus,CBS)在慢性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)中的抗凋亡机制.方法:将28只雄性C57BL/6小鼠采用随机数表法分为4组,分别为:正常对照组,模型对照组,CBS低剂量组和CBS高剂量组.给予2％葡聚糖硫酸钠(dextran sulfate sodium,DSS)溶液分3个周期诱导慢性溃疡性结肠炎模型.CBS低剂量组和CBS高剂量组在造模期间的后7d分别给予50,150 mg·kg-1· d-1CBS灌胃处理.计算小鼠生存率,观察结肠组织形态学改变,苏木素-伊红染色、糖原染色评价小鼠结肠损伤情况,TUNEL检测结肠细胞凋亡情况,Western Blot检测细胞凋亡相关蛋白Caspase3、Bcl-2、Bax表达水平.结果:与正常对照组相比,模型对照组小鼠生存率明显下降,结肠组织损伤严重,结肠细胞凋亡率显著增加;Caspase3、Bax蛋白表达量增加而Bcl-2表达减少,Bax/Bcl-2比值升高.经CBS处理后,小鼠生存率提高,结肠组织损伤得到缓解,结肠细胞凋亡率明显下降;Caspase3、Bax蛋白表达水平下调而Bcl-2表达上调,Bax/Bcl-2比值也有所降低.结论:CBS能够通过抑制结肠细胞的凋亡对DSS诱导的慢性UC产生疗效,其抗凋亡机制可能是对细胞凋亡相关蛋白Caspase3、Bcl-2、Bax表达的调控作用.
