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鼻渊滴丸的制备研究
鼻炎是临床上的常见病,多发病.本实验室研制了鼻用鼻渊滴丸,是由苍耳子、甜瓜蒂、黄连、辛荑、细辛等经科学提取、精制后滴制而成的中药制剂.原方是我校附属医院的验方.
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散寒止痛栓的成型工艺研究
散寒止痛栓由制川乌、白芍、冰片组成,具有散寒止痛之功效,临床上主要用于治疗腰膝疼痛.该成型工艺需要将混合脂肪酸甘油脂、喷雾干燥粉末、冰片以及适量辅料采用热熔法制备成栓剂,通过对成型工艺的研究,探讨对本品影响的关键因素,取得较为满意的技术参数,为生产打下基础.
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平脂颗粒的成型处方优选
平脂颗粒由茵陈、山楂、丹参等中药制成,具清肝利湿、活血理气、润肠通便等功效,用于防治脂肪肝、高脂血症和肥胖症.临床观察该制剂治疗脂肪肝总有效率达92.2%,但该制剂是浸膏粉湿法制粒成型的可溶性颗粒,吸湿性强,粘性大,产品稳定性差,溶化时间长,冲服时易粘成团或粘在杯底,服用不便.为改善其理化性状,在参考文献资料[1,2]的基础上,本文优选了该制剂的成型辅料,并考察了产品的吸湿性和溶化性能.
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乌芍止痒颗粒成型工艺
目的 研究乌芍止痒颗粒(何首乌、白鲜皮、赤芍、醋延胡索等)的制备工艺及优处方,并对佳成型颗粒的物理特性进行考察.方法 以制粒情况为指标,对润湿剂种类、润湿剂用量和搅拌时间进行单因素考察;以吸湿率、成型率、溶化性和制粒情况为指标,对填充剂种类进行单因素考察;以吸湿率为指标,D-优混料设计对填充剂优配比进行考察.再对佳成型颗粒进行临界相对湿度、休止角、溶化性、颗粒粒度测定.结果 乌芍止痒颗粒佳成型工艺为以乳糖-可溶性淀粉-糊精(0.335∶0.360∶0.305)为填充剂,干膏粉与填充剂按1∶1比例混匀,以干膏粉用量0.2倍的70％乙醇为润湿剂,搅拌30 s后制粒.佳成型颗粒的临界相对湿度为69％,流动性、溶化性以及颗粒粒度均合格.结论 D-优混料设计建立的模型具有良好的预测性.
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肠溃宁生物黏附结肠定位微片成型工艺的研究
目的 研究肠溃宁(苦参,吴茱萸,乌梅,椿皮)生物黏附结肠定位微片成型工艺.方法 采用正交试验,以黏附时间与苦参碱和氧化苦参碱的释放度为指标,以CP934P和HPC两种黏合剂的比例、含药量和填充剂用量为考察因素,优选片芯的成型处方.以苦参碱和氧化苦参碱的释放度为指标,对包衣材料Eudragit S100与增塑剂DEP的比例、包衣增重进行考察.结果 片芯的佳成型处方为CP934P和HPC的比例为1:3,药粉的比例为35％,Eudragit S100与DEP的比例为85:15,喷入质量分数为5％的包衣液以使药片增重8％.结论 该成型工艺可使肠溃宁生物黏附结肠定位微片显示出良好的结肠定位和释放作用.
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星点设计-效应面法优选止鼾颗粒成型工艺
目的 优选止鼾颗粒(人参、白术、半夏等)成型工艺.方法 采用星点设计-效应面方法进行优选,以加入辅料的量、辅料的配比及润湿剂乙醇的体积分数作为考察因素,以制剂的成品率、流动性和溶化性作为评价指标进行优化.结果 采用该法优化所得二项式方程拟合度高,预测性好,相关系数为0.924 2,效应面法优选出的佳工艺为:辅料配比1.65∶1(糊精∶乳糖)、辅料用量为2倍,乙醇体积分数为75％,佳工艺试验验证结果与二项式拟合方程预测结果的偏差小于3％.结论 应用效应面法优化得到的止鼾颗粒成型工艺稳定可行.
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丹黄凝胶剂成型工艺研究
目的 研究丹黄凝胶剂的成型工艺.方法 以透皮性能作为主要评价指标,采用体外经皮渗透试验对凝胶剂基质、促渗剂和载药量进行考察.结果 以1.0％卡波姆-940为凝胶基质,2％氮酮为促渗剂,载药量为4.5％制备丹黄凝胶剂的工艺可行.结论 丹黄凝胶剂制备工艺简便,质地均匀细腻,稳定性良好.
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正交试验法优选康复新滴丸成型工艺
目的:优选康复新滴丸的佳艺条件.方法:以滴丸的外观质量、丸重变异系数、崩解时限为指标,采用正交实验设计.结果:佳艺条件为PEG6000药物为4∶1,料液温度75℃,滴速40滴/min.结论:正交试验确定的佳工艺条件合理可靠,重现性良好.
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复方丹参混悬型无糖颗粒剂的研究
目的:筛选出佳的复方丹参颗粒剂(丹参等)的处方及成型工艺.方法:以其成型性、溶解性及其抗湿性为筛选指标,筛选出其处方中加入辅料的品种、配比及其佳的成型工艺.结果:复方丹参提取物中加入1.6倍的糊精,2.6%的CMC-Na,1%的PVP,2.6%的CMS-Na为佳处方.结论:该处方的助悬性、成型性及抗湿性能均较好.
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长乐颗粒剂成型工艺的初步研究
目的:筛选出合适的辅料及其配比,改善复方中药长乐方剂的成型性及其颗粒剂的引湿性.方法:通过将物料制成颗粒并对其进行粒度分布的检测确定其成型性;将所制成的颗粒在高湿的环境中测其吸湿性、流动性等粉体学性质,观察其外观确定其引湿性.结果:加入的辅料以浸膏粉:微晶纤维素:可溶性淀粉的配比为2:1.5:1.5为佳配比.结论:加入的辅料微晶纤维素与可溶性淀粉之比为1:1时,可改善中药浸膏的成型性和颗粒剂抗湿性,制成的颗粒外观均匀.
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三七叶皂苷滴丸制备研究
目的:确定三七叶皂苷滴丸的成型工艺.方法:采用正交试验法研究成型的较优工艺条件.结果:工艺条件是:聚乙二醇4000:三七叶皂苷10:1,充分搅拌混匀,加入已过40日筛的冰片(追加到2%),搅拌使熔化.药料通过2.0mm/2.6mm(内径/外径)的滴头以20滴·min-1的速度恒速滴入10℃的液状石蜡中.结论:上述实验结果可为三七叶皂苷滴丸成型工艺的确定提供实验依据.
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舒心滴丸成型工艺研究
目的:了解不同基质与冷却剂、不同的药物加入方式及比例、冷却柱的不同高度及转速、不同滴速对滴丸成型的影响.方法:以滴丸成型率作为评价指标,对基质与冷却剂的选择、药物加入方式及比例的选择用平行试验法,对冷却柱的高度、转速、滴速的选择用正交试验法,优选出佳滴制条件.结果:以聚乙二醇4000为基质,甲基硅油:液体石蜡(3:1)为冷却剂,用内径为4.5mm、外径为5.8mm的滴管,以每分钟50～60滴的滴速滴入10～15℃冷却液中(冷却柱高度为120cm,转速为20r·min-1)进行滴制,滴丸成型率高.结论:本试验筛选出的滴丸成型工艺条件制成的滴丸,成品得率高,符合滴丸剂的质量标准.
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风湿灵胶囊剂的成型工艺研究
目的:为了改善纯风湿灵胶囊剂提取物的引湿性、流动性等物理性质.方法:以临界相对湿度、吸湿曲线、休止角等微粉学数据为考察筛选指标.结果:加入总量10%的微晶纤维素与淀粉比例为1:1的混合辅助料较为适宜.生产车间及储存环境的相对湿度应小于45%.结论:为大生产及储存环境控制提供了依据.
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苦芪滴丸成型工艺研究
目的:确定苦芪滴丸的成型工艺.方法:以滴丸的外观质量为评价标准,对基质与冷凝液的选择、滴速、滴距采用单因素平行实验法;以滴丸的溶散时限、外观质及丸重筹异为考察指标,对提取物与基质的用量配比、滴制温度、冷凝剂温度采用正交试验法,优选出佳滴制条件.结果:佳工艺为PEG6000-PEG4000=3:2作为基质,药物与基质比为1:2,液体石蜡(上层)-二甲基硅油(下层)=1:3作为冷却剂,药液温度80℃,以每分钟20～25滴的速度,滴入10℃左右的冷却剂中,滴距为5～8 cm,滴丸外观质量好.结论:通过上述试验确定的成型工艺合理,所制滴丸符合药典规定.
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草乌甲素滴丸成型工艺研究
目的 确立草乌甲素滴丸的佳成型工艺.方法 采用正交试验法,以滴丸的丸形、溶散时间以及滴丸的质量差异系数为评价指标,优选药物与基质配比、药液温度、滴速以及滴头的口径,确定佳滴制条件.结果 原料药与基质以1∶6∶1.5～1∶8∶2配比,药液温度为(80±1)℃,滴速为50滴/min,滴口内外径为1.32/2.28 mm的滴头为佳滴制条件.结论 草乌甲素滴丸滴制方法简单、操作容易切实可行,成品率高,质量稳定.
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双嘧达莫缓释滴丸的研制
采用正交设计优化了药液温度、滴速、冷凝液上部温度梯度和冷凝管高度等制备非pH依赖型双嘧达莫缓释滴丸,并初步研究其成型工艺.结果表明,所得缓释滴丸在pH 1.2盐酸和pH 6.8磷酸盐缓冲液中的体外释药行为相似,不受pH变化影响.
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脉舒胶囊的成型工艺
以吸湿率、休止角和堆密度为指标,比较不同辅料及制粒工艺对脉舒胶囊剂成型特性的影响.结果表明,以糊精为填充剂,95%乙醇为润湿剂制软材,乙醇用量为浸膏粉混合物(浸膏粉-糊精=3:2)的5%,所得颗粒流动性好,临界相对湿度约为63%,胶囊装量差异符合中国药典要求.
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双鱼薄膜衣片的工艺研究
目的：研究制定双鱼薄膜衣片的工艺。方法：以压片前颗粒的性状、休止角、引湿性以及压片后片面光洁度、素片硬度、崩解时限作为指标，考察筛选适合的辅料及其比例，并取得稳定的成型工艺。结果：该片的工艺为：浸膏粉与淀粉比例为2∶1，以88%乙醇作为润湿剂进行湿法制粒，50℃干燥，整粒；加入1%硬脂酸镁、8%微晶纤维素混匀，压片；70%乙醇作为溶剂，配制浓度为10%的包衣液，包薄膜衣即得。结论：本成型工艺稳定，所制得的成品外观及相关检查符合《中国药典》2010年版的要求。
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元胡止痛滴丸的成型工艺及晾丸工艺研究
目的:探讨元胡止痛滴丸成型工艺及晾丸工艺的优化.方法:采用正交试验法,以滴丸的圆整度、丸重差异及成型率为考察指标,优化滴距、滴速、冷凝温度及料温等滴制工艺参数；应用低温真空干燥技术晾丸,并以滴丸含水量为考察指标,对干燥温度、压力和时间等晾丸工艺参数进行优化.结果:优选基质为PEG 6000,中药提取物与基质配比为1.0∶2.0；佳滴制工艺:滴距为3 cm,滴速为45滴/min,冷凝温度为10℃,料温为85℃；佳晾丸工艺:干燥温度为35℃,压力为-0.05 Mpa,时间为18 h.结论:该优化工艺合理、可行,极大提高了滴丸的生产效率,且重现性良好.
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肝舒胶囊的成型工艺研究
目的 探讨肝舒胶囊的成型条件.方法 从粉末和颗粒的吸湿性、流动性等几个方面进行考察.结果 采用3%羧甲基淀粉钠为辅料所制颗粒的临界相对湿度约为61%,休止角为29.68°,堆密度为0.65g/mL,可选用O号胶囊进行装量.结论 本成型工艺可行,利于制粒,制成的颗粒流动性好,利于填充.
