首页 > 文献资料
-
青黛的质量分析
青黛为爵床科植物马蓝Baphicacanthus cusia (Nees) Bremek.、蓼科植物蓼蓝Polygonum tinctorium Ait.或十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末或团块.它们的主要成分都含有靛蓝和靛玉红.我们对北京地区四家饮片厂的青黛(A厂的批号90004074、90024208; B厂的批号000918、000929;、C厂的批号000829、000924、001014;D厂的批号 000915、000505、000723),主要按<中国药典>2000年版一部进行检验,结果报道如下.
-
国家评价性抽验克林霉素磷酸酯制剂质量分析
目的 国家评价性抽验对克林霉素磷酸酯制剂质量进行分析.方法 结合我所实施的实验室信息管理系统(LIMS),对广东省2007年国家评价性抽验品种克林霉素磷酸酯注射液和注射用克林霉素磷酸酯进行质量分析.结果 除个别批次外,克林霉素磷酸酯注射液和注射用克林霉素磷酸酯样品质量均符合标准规定.结论 对比二者药品标准,国外质量标准规定更为明确.
-
浅析基层药检所抽验药品的质量状况
药品检验是药品执法监督的重要基础, 是药品监督管理必要的技术依托.笔者通过对宜昌市1999年至2001年药品检验情况及质量分析,评价基层药检工作的成效,并提出几点建议.
-
宁夏回族自治区2002年药品抽验质量分析
2002年,自治区药监局认真组织实施药品抽验计划,加大了药品抽验力度,加强了抽验的针对性,取得了一定成效.
-
2003年山东省药检所药品监督抽验情况及其质量分析
2003年,山东省药品检验所按照国家药监局、省药监局的抽验计划和要求,对诺氟沙星胶囊、消炎利胆片等60个全国统一品种;克拉霉素制剂、清开灵注射液等抗"非典"品种及红霉素片、开胸顺气丸等68个全省考核品种进行了统一监督抽验.现将监督抽验结果进行汇总分析,并针对发现的主要问题提出几点建议.
-
甘肃省张掖市2006年药品质量抽验情况分析
通过对药品抽验不合格情况进行分析,并提出了相应的管理建议.
-
14种中药饮片评价性抽验结果质量分析
通过对14种中药饮片评价性抽验结果的分析,考察不同地区14种中药饮片的质量情况,探讨中药饮片存在的质量问题,并提出解决问题的对策与建议.
-
2000年河北省药品抽验情况及其质量分析
1 抽验情况药品监督检查和抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假劣药品和评价药品质量的重要手段.截止2000年12月20日,全省共抽验4666个单位、1788个品种15081批次, 检验出不合格药品1733批次,其抽验合格率为88.51%;与去年相比,抽验合格率提高了7. 19个百分点(去年同期为81.32%).
-
农村药品国家级评价性抽验情况及其质量分析
2005年5月16日至23日,江西省药检所按照国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局的抽验计划和要求,对修水县农村药品经营、使用单位的头孢氨苄颗粒、肌苷注射液等100个全国品种共257个批次的药品进行了统一评价性抽验.现将评价抽验结果汇总分析如下:
-
湖南省2001年抽验检品质量分析
2001年全省(省、市州)药检系统共完成检品28095件,比去年增长3.1%,不合格4231件,不合格率为15.1%,比2000年下降1.7个百分点.比1999年下降11.2个百分点.全省药品的总体质量有了明显的提高,人民用药更加安全有效,这是我省各级药品监督管理部门努力工作的结果.
-
1844份药品监督抽验报告分析
通过对1844份药品监督抽验报告的分析,及时发现药品存在的质量问题,并提出解决的措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助.
-
伊曲康唑颗粒溶出度测定及与生产工艺相关性探讨
目的:建立伊曲康唑颗粒溶出度测定方法,并探讨溶出曲线与生产工艺的相关性.方法:采用浆法和高效液相色谱法,以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L-1盐酸溶液1000 mL为溶出介质,转速75 r·min1,HPLC法测定,色谱柱:Agilent C18(250 mm×4.6]mm,5μm),流动相:甲醇-0.065 mol·L-1醋酸铵-乙醚(70∶ 20∶6),流速:1.0 mL·min-1,柱温:35℃,检测波长:261 nm.结果:经方法学验证,伊曲康唑在0.02014~0.1208 mg·mL-1的质量浓度范围内线性关系良好(r-0.9995),加样回收率为98.3%,精密度为0.6%.该方法可以对伊曲康唑颗粒的体外释放过程进行有效评价.结论:本法经方法学验证可用于伊曲康唑颗粒溶出度测定和工艺质量控制.
-
葡萄糖酸依诺沙星注射剂质量分析
目的 评价葡萄糖酸依诺沙星注射剂的质量现状和问题.方法 采用法定检验方法并结合探索性研究,对葡萄糖酸依诺沙星注射剂的质量现状进行评价.结果 现行标准中的有关物质项目存在明显缺陷;部分药包材对葡萄糖酸依诺沙星质量产生不良影响;由于葡萄糖酸依诺沙星在水溶液中光照降解明显,大输液的杂质含量明显高于其他剂型.结论 葡萄糖酸依诺沙星注射剂现行标准存在不足,需要改进;药包材和葡萄糖酸依诺沙星注射液(大输液)的质量需加以关注.
-
降纤酶研究进展
降纤酶(Defibrase)是从尖吻蝮蛇Agkistrodon acutus和长白山白眉蝮蛇Agkistrodon halysussuriensis 蛇毒中提取分离得到的一种类凝血酶.具有显著的去纤、降粘、溶栓等作用,广泛地应用于临床治疗和预防心脑血管血栓性疾病.对降纤酶的生化性质与结构、生产制备、药理作用与临床应用以及质量分析与控制等方面的研究进行了综述.
-
现代分析在天然药物质量控制中的应用进展
由于科学技术的迅速发展,各学科间的相互渗透,分析化学发生了巨大变化.药物分析已发展成为以仪器分析为主的现代药物分析.各种分析技术的应用,并以计算机技术应用于药物分析中为药物提供了准确、快速、灵敏的分离分析方法,使我们可以更有效地控制药品的质量.尤其是对于天然药物的质量控制,随着生物技术的发展使生药分析在分子水平的检测成为可能.现代分析技术广泛应用于天然药物的活性成分、药材真伪及制剂质量分析,为天然药物质量标准的规范奠定了坚实的基础.本文对近年来现代分析方法在中药分析中的应用进行了论述.
-
克拉霉素制剂质量评价与分析
目的:对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析,为其生产、质控、监管提供参考。方法:对277批样品按照现行法定标准进行检验,并对检验结果进行统计分析;采用自行建立的方法对117批样品进行有关物质研究;考察了克拉霉素片在4种溶出介质中的溶出行为。结果:按法定标准检验,277批样品结果全部符合规定;自行建立的有关物质检查方法优于药典标准方法,共检出13种有关物质,杂质E、F是主要杂质,均来自原料;国产克拉霉素片的溶出行为各异,多数厂家产品与参比制剂的溶出曲线存在一定的差异。结论:虽然克拉霉素制剂按法定标准检验结果全部符合规定,但探索性研究结果表明,克拉霉素制剂质量还有进一步提高的空间,质量还有待于进一步优化提高。
-
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒质量状况分析
目的:对肿瘤标记物游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒质量状况进行分析评价.方法:采用企业产品标准与行业标准,对国家监督抽验来源的15家22批次国产和7家7批次进口f-PSA检测试剂盒的准确度、线性、检测限、重复性4个性能指标进行评价分析.结果:本次共抽检22批次效期内产品,7批次近效期产品.采用产品标准检测结果显示,22批次效期内抽样产品中,20批次产品达到要求;7批次近效期抽样产品有6批次达到要求.采用行业标准检测结果显示,22批次效期内抽样产品,按校准品的平均效价评价准确度,有21批次产品符合要求;按每个校准品的效价评价准确度,有14批次产品符合要求.对效期内15家国产试剂盒和7家进口试剂盒的性能进行比较,统计学结果显示,国产、进口试剂盒质量无显著性差异(P>0.05).结论:目前上市的f-PSA检测试剂盒整体质量较好,国产、进口同类试剂盒质量风险差别不大,部分产品尚存在质量标准及质量方面的问题.
-
奥美拉唑肠溶胶囊的质量评价
目的:评价奥美拉唑肠溶胶囊的总体质量和现行质量标准的可行性。方法:依照现行法定标准对奥美拉唑肠溶胶囊进行检验,评价其质量状况。结果:本次评价性抽样共检验奥美拉唑肠溶胶囊51批,按现行法定标准检验,全部合格。结论:通过评价发现,奥美拉唑肠溶胶囊按现行标准检验总体质量良好。总结本次工作,提出药品质量评价侧重于释放度、有关物质,以及从源头规避风险的新思路。为提高检验效率,适应快检的要求对含量测定方法进行改进。
-
氯氮平片质量分析与研究
目的:对国内不同厂家生产的氯氮平片进行法定标准检验及探索性研究,对该品种的质量状况作出总体分析和评价。方法:法定标准检验依据《中国药典》2010年版二部,进行了全项检验。探索性研究参照美国药典USP35版氯氮平原料药项下有关物质检测方法,采用HPLC法检测,结合UPLC-MS,对不同企业提供的氯氮平原料药及国内制剂进行杂质研究,与进口原料药及制剂进行杂质谱比对;采用HPLC法测定了18个企业的46批样品在4种不同pH值介质中的溶出曲线,并采用f2因子与参比制剂TEVA公司生产的氯氮平片溶出曲线进行比较;对25 mg规格的氯氮平片测定了含量均匀度;用光散射的湿法测定进行粒度分析;采用DSC、X衍射进行原料晶型研究;进行溶剂残留、重金属及有害元素的检测,以及制剂与包材稳定性考察;建立氯氮平片近红外光谱快速检验模型;建立了快速液相定量方法。结果:法定标准检验:在199批样品中,全检合格198批,有1批样品重量差异项目不合格,不合格率为0.5%。探索性研究:有关物质研究表明,氯氮平原料药的国内外杂质谱基本一致,《中国药典》2010年版有关物质检查方法不能有效分离并控制单个特殊杂质。溶出曲线考察,仅有少数的样品在4种介质中溶出行为与参比制剂相似,多数样品溶出行为与参比制剂存在差异。粒度研究表明国产原料药平均粒径远远大于进口原料药。晶型研究未见不同晶型及结晶水情况。未检出溶剂残留;原料药及制剂的重金属和有害元素含量远远低于药典规定;产品在高温高湿条件下比较稳定;现有外包材能够满足药品储存运输的要求。共建立28个氯氮平片近红外光谱快速检验模型。建立了氯氮平片的快速液相定量分析方法。结论:氯氮平片质量总体较好,未发现违规违法生产问题。现行质量标准基本可行,个别项目检查方法需要改进。
-
葡萄糖注射液评价性抽验结果及质量分析
目的:监测和评价葡萄糖注射液质量现状,为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。方法:采用法定检验方法对抽样进行检验,分析评价其质量;并对抽样进行如下探索性研究:研究了灭菌及冷却条件与5-羟甲基糠醛(5-HMF)产生量的关系,测定了全部样品的渗透压与电导率,比较了各厂家包装标示的规范性。结果:按法定方法检验,样品合格率为100%;探索性研究表明:灭菌时间、灭菌温度和冷却方式与5-HMF产生量密切相关;渗透压平均值为270 mOsmol·kg-1,低260 mOsmol·kg-1,高287 mOsmol·kg-1,均在等渗范围内;电导率平均值为20.09μs·cm-1,低8.75μs·cm-1,高54.6μs·cm-1,仅有1家企业3批样品电导率大于50μs·cm-1,经研究查明是加入盐酸调节pH值所致;1批产品包装标识未标注百分浓度。结论:法定检验和探索性研究结果表明,葡萄糖注射液总体质量良好。通过探索性研究,可为该产品生产工艺和质量标准进一步提高提供参考。