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疏血通注射液评价性抽验结果与质量分析
目的:了解疏血通注射液的质量现状及存在问题.方法:采用法定检验方法结合探索性研究检验31批样品,统计分析检验结果,对疏血通注射液的质量现状进行评价.结果:法定检验显示全检合格率为96.8％;探索性研究显示6项非标检验使质量风险指数提高了13.6％.结论:地龙药材的生物胺与重金属铅的测定结果均明显高于水蛭药材,应注意监管;活性测定结果与含量测定结果无明显相关性,质量标准应增加活性测定项.
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麻疹减毒活疫苗市场监督检验质量分析和评价
目的 为保障麻疹减毒活疫苗(Measles Attenuated Live Vaccin,MV)的安全性和有效性,通过对市场流通的MV进行评价性抽验,以了解流通环节和使用中的MV质量状况.方法 从24个省(自治区、直辖市)、设区的市(地区、州、盟)、县(区、市、旗)级疾病预防控制中心(CDC)以及基层使用单位抽取MV样品,通过检测其病毒滴度,评价和分析MV在流通中的质量状况.结果 在各级CDC及基层使用单位抽取的54批MV样品,其病毒滴度均符合2005年版<中国药典>三部的规定要求.在市场流通的MV的病毒滴度与其出厂时的病毒滴度比较,病毒滴度平均下降(0.2 lg±0.3).结论 MV具有较好的稳定性,其质量均合2005年版<中国药典>三部的规定要求,同时也表明疫苗运输和保藏的冷链系统较好.
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评价性抽验注射用维库溴铵的质量分析
目的 评价性抽验对注射用维库溴铵进行质量分析,全面了解注射用维库溴铵的质量状况,为质量标准提高和临床用药提供参考.方法 采用法定标准对酸度、干燥失重、溶液的澄清度、含量均匀度和含量进行比较;建立有关物质的HPLC法检查.结果 106批样品的酸度、干燥失重、溶液的澄清度均符合标准规定,1批样品的含量均匀度和含量不符合规定,合格率为99.1％;所有批次的有关物质检查均高于国外标准限度.结论 注射用维库溴铵亟需改进生产工艺,完善质量标准,以更好地控制产品质量.
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2012年食品统一评价性抽验分析报告
食品评价性抽验,能及时反映食品安全状况,有利于增强食品监管工作的针对性和实效性,对建立食品生产、销售安全机制有现实指导意义.
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细辛脑注射剂质量评价与标准现状分析
目的:评价细辛脑注射液及注射用细辛脑的质量现状及存在问题,探讨质量标准的适用性,为质量标准提高提供参考.方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,进行质量风险分析.结果:按照法定标准检验,合格率为100%.探索性研究显示,如采用HPLC法,合格率为96.3%,不合格项目均为含量测定,细辛脑注射剂总体的质量风险较小,冻干粉针的质量风险稍高于注射液.结论:目前细辛脑注射剂的产品质量基本能符合现行标准要求,探索性研究提示现行标准存在缺陷,急需提高,建议增修订鉴别、含量测定、有关物质、细菌内毒素、聚山梨酯80等检验项目.
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《中国药典》2010年版盐酸阿米替林片有关物质测定方法的改进
目的:改进盐酸阿米替林片有关物质测定方法.方法:提高有关物质检查的供试品溶液浓度,适当放宽杂质限度.结果:改进后的有关物质检查能灵敏、有效的检测出更多杂质.结论:改进后的盐酸阿米替林片有关物质测定方法更合理.
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甘露聚糖肽口服溶液质量分析
目的：评价甘露聚糖肽口服溶液的质量现状及存在问题。方法：按照法定标准方法对样品进行检验，并进行探索性研究，采用统计学分析方法对数据结果进行分析比较。结果：按法定标准方法检验，41批次样品中，8批pH值不符合规定，其余均符合规定，合格率为80.5％。结论：本品质量状况总体评价为一般，现行质量标准有待提高。
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2012年跌打丸评价性抽验结果与质量评价
目的：评价跌打丸的质量现状及存在问题。方法按现行标准结合探索性研究进行样品检验，统计分析检验结果对跌打丸的质量现状进行评价。结果检测显示34批样品的重量差异、水分、溶散时限、微生物限度和含量测定均符合规定。结论该品种质量状况总体评价良好，现行检验标准可行，但探索性研究显示现行质量标准还需进一步完善。
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2011年非诺贝特制剂评价性抽验结果与质量评价
目的 评价非诺贝特制剂的质量现状及存在问题.方法 按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对非诺贝特制剂的质量现状进行评价.结果 检测显示98批样品的重量差异、崩解时限/溶出度、有关物质和含量测定均符合规定.结论 该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但探索性研究显示,现行质量标准仍存在不足,建议增加溶出度测定时间.
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2010年吡拉西坦制剂评价性抽验结果与质量评价
目的 评价吡拉西坦制剂的质量现状及存在问题.方法 按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对吡拉西坦制剂的质量现状进行评价.结果 法定检验显示158批样品中2批(1.3％)不合格,其中1批片剂重量差异项不合格,1批注射液可见异物项不合格.结论 该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但尚有亟待完善之处.
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肝素质量评价与研究
目的 考察国产肝素的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及检验方法进行研究,完善质量标准.方法 采用现行标准对抽验样品进行法定检验；查阅国内外标准及文献,赴生产企业实地调研,建立并完善了多个检验方法,包括离子色谱法、毛细管电泳法、激光光散射法、反相色谱法、体积排阻色谱法、微量生色底物法等.结果 2009年和2010年连续两年的全国评价性抽验结果表明绝大多数样品符合2005年版《中国药典》标准规定,但该标准缺乏对杂质的控制,部分检验项目限度较低；个别样品中含有类肝素杂质；防腐剂苯酚的添加有一定随意性;抗Xa因子和抗Ⅱa因子活性测定专属性高,有利于控制肝素效价；原料中个别样品乙醇残留超标；核酸及蛋白杂质控制情况较好；旋光度、渗透压等项目的检测反映出一些问题；通过本次研究,对2010年版《中国药典》中收载的肝素标准做了大幅提高和修订.结论 目前国产肝素质量较好,2010年版《中国药典》肝素原料及制剂的标准较为完善,与欧美等国际通用药典基本相当.我国肝素类产品的检验检测水平日益提高,多次参与国际协作研究,在肝素类产品质量控制方面赢得了国际话语权.
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药用炭检验结果分析
目的 对药品生产企业使用的药用炭进行质量考察.方法 采用《中国药典》2010年版二部药用炭质量标准检验.结果 市场上使用的药用炭质量堪忧.结论 药用炭质量标准有待修订和完善,建议制定和规范我国药用辅料活性炭质量标准.
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复方氯己定含漱液评价性抽验结果及质量评价
目的 评价复方氯己定含漱液的质量现状及存在问题.方法 按照法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对复方氯己定含漱液的质量现状进行评价.探索性研究采用HPLC方法测定两组分的含量,并将测定结果与UV法测定结果进行比较.结果 按法定标准方法检验显示,48批均合格,合格率100％.HPLC法测定的结果与原法定UV法相比有显著性差异.结论 复方氯己定含漱液按法定标准检验,总体合格率较好.从环保的角度,通过探索性研究,建议修订2个主药成分的含量测定方法,将原法定UV法修订为HPLC法,提高方法的精密度和准确性,从而更好地控制产品质量.
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硫酸庆大霉素注射液质量评价
目的：通过对抽验结果数据进行统计分析,评价国产硫酸庆大霉素注射液的质量现状。方法依据现行法定质量标准,对全国范围内的硫酸庆大霉素注射液进行法定标准检验,运用多种统计学方法,分析国内硫酸庆大霉素注射液的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量；根据专题调研、文献检索和检验结果及分析等情况,开展了杂质谱、组分纯度和离子色谱法测定有关物质等探索性研究,探讨了有关物质、组分纯度和效价的关系。结果本次抽验中涉及的318批次样品标准检验,其中,2批溶液的颜色超标,8批有关物质不符合规定,1批含量不符合规定。杂质谱研究结果显示,各企业杂质谱基本固定,原料和对应制剂杂质个数和杂质含量均一致；解决了用高效液相色谱法测定庆大霉素组分纯度的问题。结论目前绝大部分国产硫酸庆大霉素注射液生产工艺成熟,质量状况较好；杂质谱研究有助于产品的质量控制,进而促进产品质量的提高；新建组分纯度测定方法可更直观地反映产品的质量状况。
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葡萄糖注射液评价性抽验结果及质量分析
目的：监测和评价葡萄糖注射液质量现状，为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。方法：采用法定检验方法对抽样进行检验，分析评价其质量；并对抽样进行如下探索性研究：研究了灭菌及冷却条件与5-羟甲基糠醛（5-HMF）产生量的关系，测定了全部样品的渗透压与电导率，比较了各厂家包装标示的规范性。结果：按法定方法检验，样品合格率为100%；探索性研究表明：灭菌时间、灭菌温度和冷却方式与5-HMF产生量密切相关；渗透压平均值为270 mOsmol·kg-1，低260 mOsmol·kg-1，高287 mOsmol·kg-1，均在等渗范围内；电导率平均值为20.09μs·cm-1，低8.75μs·cm-1，高54.6μs·cm-1，仅有1家企业3批样品电导率大于50μs·cm-1，经研究查明是加入盐酸调节pH值所致；1批产品包装标识未标注百分浓度。结论：法定检验和探索性研究结果表明，葡萄糖注射液总体质量良好。通过探索性研究，可为该产品生产工艺和质量标准进一步提高提供参考。
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阿莫西林颗粒评价性抽验结果及质量评价
目的:评价阿莫西林颗粒的质量现状及存在的问题.方法:按照法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对阿莫西林颗粒的质量现状进行评价;探索性研究采用高效液相色谱法测定有关物质的含量.结果:按法定标准方法检验,51批样品全部符合规定,有1批溶化性检查项不符合规定,合格率98％.探索性研究结果表明,现行标准存在不足,部分样品质量存在一定的问题.结论:现行法定标准中干燥失重、溶化性检查项有待进一步完善;从安全性方面考虑,需进一步优化制剂工艺;通过探索性研究,建议增加有关物质检查项,更好地控制产品质量.
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盐酸苯海拉明片评价性抽验质量分析
通过对30批次盐酸苯海拉明片的评价性抽验质量分析及部分项目的探索性研究，判断我区市场流通的盐酸苯海拉明片的总体质量状况，并对现行版药典标准简要评价。
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肌苷片评价性抽验质量分析
目的 对2012年军队评价性抽验肌苷片质量现状进行评价.方法 对在全军范围内抽取的245批次肌苷片按<部颁标准>二部第六册(生化药品第一分册)1998年版、<中国药典>2005年版二部和2010年版二部进行全项检验,并对检验结果进行了统计分析.结果 245批次肌苷片样品质量均符合标准规定.结论 目前国内肌苷片的生产工艺较为稳定,肌苷片质量总体较好,但个别生产厂家的产品需加强监督,其质量标准还需进一步充实和完善.
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2013年重组人干扰素α2b注射剂评价性抽验质量分析
目的:评价国产重组人干扰素d2b注射剂的质量现状及存在问题.方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对国产重组人干扰素α2b注射剂的质量现状进行评价.结果:法定检验显示92批成品91批合格,合格率98.9％;24批原液20批合格(部分检验),合格率83.3％;探索性研究表明,按欧洲药典标准在原液中增加相关蛋白含量测定,则有两家企业的产品符合要求.结论:该品种总体质量状况良好,现行检验标准基本可行,建议在原液中增加相关蛋白含量检测.
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对9厂家103批猴头菌片的质量评价
目的：考察现行质量标准的科学性，评价猴头菌片的质量现状及存在的问题。方法：按照2012年江苏省评价性抽验计划总体要求，采用现行标准对抽验样品进行法定检验；建立或完善了用于探索性研究的多个方法：采用原子吸收法测定猴头菌片中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）的含量；采用HPLC法测定猴头菌片中腺苷含量；采集猴头菌片的近红外光谱，利用OPUS软件进行处理，建立猴头菌片的近红外光谱一致性检验模型。结果：法定检验：103批次猴头菌片质量均符合标准规定。探索性研究：103批次猴头菌片中均不同程度检出重金属及有害元素，不同厂家含量测定结果差异显著，近红外光谱一致性检验模型可用于药品监督抽样的快速筛查。结论：目前绝大部分猴头菌片的产品质量符合现行标准要求；新建方法能有效弥补现行标准的缺陷，更真实地反映药品质量，有助于发现产品中的质量问题，促进产品质量的提高。
