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基于灰色聚类分析法评价药品质量
以尼群地平片的检验数据为例,建立药品质量评价灰色聚类模型,以含量、崩解时限、含量均匀度为评价指标,建立尼群地平片质量聚类标准序列及其针对不同灰类的白化权函数,以此分析16个生产厂家尼群地平片的质量优劣,为评价我国药品质量提供参考借鉴.灰色聚类分析法对符合药典标准的药品质量区分评价是可行的,并且简单易于操作.
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《中国药物应用与监测》稿约
《中国药物应用与监测》杂志是由解放军总医院主管、主办的国内外公开发行的药学学术刊物,是中国科技核心期刊(中国科技论文统计源期刊),目前已被国内外多个数据库收录。本刊为双月刊,设有“专家论坛”、“临床评价”、“实验研究”、“临床药师园地”、“不良反应调查”、“用药分析”、“药学进展”、“药房管理”、“病例监测”等栏目,主要刊载内容包括用药指南解读,专科疾病药学监护要点,药物的临床研究、临床应用、相互作用、不良反应,药理毒理学研究,药物代谢动力学及生物利用度研究,药品质量评价等。
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提高药品监督抽验效能的探讨
目前,药品抽验分评价性抽验和监督性抽验.药品评价性抽验旨在建立以科学理论为基础,以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式,准确客观地评价一类或一种药品的质量状况;监督性抽验是根据药品监督管理的需要所进行的抽验,有效的监督性抽验能够促进评价性抽验合格率的提高.本文主要讨论监督性抽验,探索适合本地区药品质量情况的监督方式,提高药品监督抽验效能.
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头孢氨苄系列制剂质量评价分析
目的:对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析,为头孢氨苄系列制剂安全监管和质量标准提高提供参考。方法:依据法定标准对抽样进行检验,对含量测定和有关物质等检验结果进行分析;并进行了如下探索性研究:2-萘酚、有关物质、溶出度和聚合物检测,头孢氨苄铝塑胶囊的定量近红外(NIR)模型研究。结果:按法定标准检验,373批样品检验结果全部符合规定;探索性研究结果表明,现行标准尚存在不足,部分产品质量还存在一定的问题。结论:虽然按法定标准检验,头孢氨苄系列制剂结果全部符合规定,但探索性研究结果表明,产品质量和现行标准还有待于进一步提高。
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小儿化痰止咳颗粒(糖浆)质量评价分析
目的:通过对45个生产企业的237批小儿化痰止咳颗粒(糖浆)的国家评价性抽验结果分析,评价小儿化痰止咳制剂质量状况。方法:采用法定检验方法和探索性研究进行样品检测,统计分析小儿化痰止咳制剂质量状况并进行评价。探索性研究:①吐根酊HPLC特征图谱研究;②制剂HPLC特征图谱研究;③桑白皮流浸膏薄层色谱研究;④HPLC法测定盐酸麻黄碱、吐根碱和吐根酚碱含量;⑤HPLC法筛查可能的人工甜味剂和化学类祛痰镇咳药;⑥顶空GC 法测定糖浆剂中三氯甲烷残留量;⑦GC 法测定成品及原料中的甲醇残留量;⑧HPLC法测定盐酸麻黄碱含量均匀度;⑨建立近红外光谱模型、拉曼光谱模型。结果:法定检验结果显示,226批小儿化痰止咳颗粒中8批不合格,合格率96.5%,11批糖浆剂均符合规定;探索性研究结果表明,全部糖浆剂和41.4%的颗粒剂存在质量问题。结论:小儿化痰止咳颗粒(糖浆)虽然法定检验合格率很高,但通过探索性研究发现部分样品还存在一定的质量问题,质量标准亦有待提高。
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葡萄糖注射液评价性抽验结果及质量分析
目的:监测和评价葡萄糖注射液质量现状,为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。方法:采用法定检验方法对抽样进行检验,分析评价其质量;并对抽样进行如下探索性研究:研究了灭菌及冷却条件与5-羟甲基糠醛(5-HMF)产生量的关系,测定了全部样品的渗透压与电导率,比较了各厂家包装标示的规范性。结果:按法定方法检验,样品合格率为100%;探索性研究表明:灭菌时间、灭菌温度和冷却方式与5-HMF产生量密切相关;渗透压平均值为270 mOsmol·kg-1,低260 mOsmol·kg-1,高287 mOsmol·kg-1,均在等渗范围内;电导率平均值为20.09μs·cm-1,低8.75μs·cm-1,高54.6μs·cm-1,仅有1家企业3批样品电导率大于50μs·cm-1,经研究查明是加入盐酸调节pH值所致;1批产品包装标识未标注百分浓度。结论:法定检验和探索性研究结果表明,葡萄糖注射液总体质量良好。通过探索性研究,可为该产品生产工艺和质量标准进一步提高提供参考。
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羟基脲片与胶囊的质量评价分析
目的:对抽验结果进行统计分析,检测和评价羟基脲片及胶囊的质量现状,为提高临床用药安全提供参考依据。方法:采用法定检验方法并结合探索性研究对样品进行检测;开展如下探索性研究:有关物质测定、含量测定方法的改进,脲的薄层色谱研究,溶出曲线的考察,近红外快速检验模型的建立,主要杂质的研究。结果:按法定标准检验,样品合格率为100%。探索性研究表明,片剂现行标准项目设置较为全面,限度较为合理,对药品质量的控制具有一定的可行性,但在有关物质与含量测定、脲检查方法上存在一些问题。胶囊剂现行标准相对较为落后。按探索性研究方法进行检验,样品的合格率也为100%。结论:法定检验和探索性研究结果表明,羟基脲片及胶囊的质量均较好,但现行标准检验方法存在缺陷,质量标准需进一步提高。
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心可宁胶囊质量评价分析
目的:通过对心可宁胶囊抽样检验及探索性研究,对其质量及质量标准状况进行评价和分析,为心可宁胶囊质量监管和质量标准提高提供参考。方法:按法定标准对样品进行检验;并进行如下探索性研究:采用薄层色谱法对心可宁胶囊中红花、人参须进行鉴别;采用高效液相色谱法对蟾酥中的华蟾酥毒基和脂蟾毒配基、丹参中丹酚酸B进行含量测定;采用原子吸收分光光度法对胶囊壳中的铬进行含量测定。结果:按照法定的质量标准检验,结果全部符合规定。探索性研究结果表明:胶囊壳中铬含量均在限度范围内;但有14批样品的红花和16批的人参须投料量或质量存在问题;27批样品丹酚酸B含量不足4.4 mg·粒-1;46批样品华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量存在问题。结论:虽然按照法定标准检验,结果全部符合规定,但探索性研究结果表明:产品质量还存在一定的问题,有必要进一步提升;质量标准尚存在不足,有必要进一步提高;产品生产过程中日常监管还有待进一步加强。
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药品质量标准与药品质量评价相关性探讨
药品质量关乎患者的病情康复以及生命健康,因此制定出药品质量标准,完善药品质量评价机制一直是研究的重点.对药品质量标准与药品质量评价的相关性进行探讨,利用实例比较方法系统地认识药品质量标准与药品质量评价之间的关系.
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改善溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平
现阶段我国一个未被要点收录记载的药物品种,可能有几十个药品生产厂家在从事生产,因此也存在几十个不同的固体药物制剂质量标准.相关研制单位在研发固体药物的过程中,通常选择国内某药厂产品作为参比制剂.基于国内固体药物体外溶出度试验的研究现状,本文结合相关参考文献,对体外溶出度试验的条件、溶出度与体内生物利用度的相关性、药物制剂工艺要求等问题做一综述.
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我国药品上市后的再评价
1基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法.对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价.其中包括:药品有效性研究(疗效评价),药品不良反应研究(安全性评价),药物经济学研究(经济性评价),药品质量评价.
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关于药品质量标准与药品质量评价相关性的研究
作为检验药品合格性重要依据的药品质量标准,与药品检验流程中的质量评价具有非常紧密的联系.根据法律等有关文件,新药上市之前需要经过药品质量检测工作,专家要进行评审,临床评价等全部合格之后才可以获得上市资格.上市药品需要满足药品质量标准,同时对药品质量进行检测时,应严格依照标准进行.本文对药品质量标准当中存在的问题进行了分析,同时对提高药品质量标准评价的对策进行了探讨,重视对药品质量标准自身做出评价,更好的提高我国药品质量标准的水平,保证药品的有效安全性.