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伊曲康唑颗粒文献资料
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伊曲康唑颗粒溶出度测定及与生产工艺相关性探讨
目的:建立伊曲康唑颗粒溶出度测定方法,并探讨溶出曲线与生产工艺的相关性.方法:采用浆法和高效液相色谱法,以0.5％十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L-1盐酸溶液1000 mL为溶出介质,转速75 r·min1,HPLC法测定,色谱柱:Agilent C18(250 mm×4.6]mm,5μm),流动相:甲醇-0.065 mol·L-1醋酸铵-乙醚(70∶ 20∶6),流速:1.0 mL·min-1,柱温:35℃,检测波长:261 nm.结果:经方法学验证,伊曲康唑在0.02014～0.1208 mg·mL-1的质量浓度范围内线性关系良好(r-0.9995),加样回收率为98.3％,精密度为0.6％.该方法可以对伊曲康唑颗粒的体外释放过程进行有效评价.结论:本法经方法学验证可用于伊曲康唑颗粒溶出度测定和工艺质量控制.
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顶空毛细管气相色谱法测定伊曲康唑颗粒中乙醇和二氯甲烷残留量
目的：建立测定伊曲康唑颗粒中乙醇和二氯甲烷残留量的顶空毛细管气相色谱法。方法使用Agilent DB－1301毛细管色谱柱（30 m ×0.32 mm，0.25μm）及氢火焰离子检测器( FID )，进样口温度为220℃，检测器温度为250℃；程序升温，初始温度为60℃，保持6 min，然后以20℃／min的速率升至220℃，保持2 min；顶空进样，平衡温度为85℃，平衡时间为40 min。结果乙醇和二氯甲烷分离度良好，线性关系良好（ r=0.9967），平均回收率分别为98.94%和96.29%，RSD分别为0.98%和1.47%（ n=6）。结论该方法简便、准确，适用于伊曲康唑颗粒中乙醇和二氯甲烷残留量的测定。
