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氟尿嘧啶为基础的术前放化疗和术后化疗中加入奥沙利铂对局部进展期直肠癌疗效的影响:开放、Ⅲ期多中心随机试验(CAO/ARO/AIO-04)的终结果
德国CAO/ARO/AIO-94试验的结果使得应用以氟尿嘧啶为基础的术前放化疗和术后化疗联合手术治疗成为局部进展期直肠癌标准的综合治疗方案。为了探讨标准的放化疗或化疗方案中加入奥沙利铂对患者疗效的影响,本研究将临床T3~4或N1~2期的直肠腺癌患者,随机分至以氟尿嘧啶为基础的标准综合治疗组﹙标准组,术前放疗28次、共50.4 Gy,并于第1~5天及第29~33天每天静脉输注氟尿嘧啶1000 mg/m2,然后行手术治疗,再于开始术后化疗的第1~5天及第29天每天静脉推注500 mg/m2,术后化疗共4程)和加入奥沙利铂的观察组﹙联合奥沙利铂组,术前放疗28次、共50.4 Gy,同期第1~14天及第22~35天每天静脉输注氟尿嘧啶250 mg/m2,并于第1、8、22和29天加入奥沙利铂50 mg/m2,然后行手术治疗,化疗开始术后,第1~2天及第15~16天每天静脉输注氟尿嘧啶2400 mg/m2,并于第1天及第15天加入奥沙利铂100 mg/m2和亚叶酸400 mg/m2,术后化疗共8程)。终1236例患者纳入意向性分析,其中联合奥沙利铂组613例、标准组623例,主要比较两组的无病生存率﹙无病生存时间定义为随机后至R2切除、R0/R1切除后局部复发、远处转移、疾病进展或任何原因导致死亡的时间间隔)。中位随访50月﹙四分位间距28~61),结果显示,联合奥沙利铂组的3年无病生存率为75.9%﹙95%CI:72.4~79.5),明显高于标准组[71.2%﹙95% CI:67.6~74.9);HR=0.79,95%CI:0.64~0.98,P=0.03]。联合奥沙利铂组实际接受氟尿嘧啶加奥沙利铂治疗的患者共607例,其中144例﹙24%)术前出现3~4级毒性反应;实际接受标准治疗的患者共625例,其中128例﹙20%)术前出现3~4级毒性反应。在实际接受氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂辅助治疗的445例患者中,158例﹙36%)出现了3~4级毒性反应,而实际接受标准辅助治疗的470例患者中,170例﹙36%)出现了3~4级毒性反应;两组后期出现3~4级毒性反应的患者分别为112例﹙25%)和100例﹙21%)。
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脑出血的研究应设立多中心数据库
脑出血的死亡及致残率均较高,内科治疗效果虽不太满意.但到目前为止,多次严谨的随机试验中也无法证实外科手术对脑出血具有任何有意义的疗效.
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无证据支持无症状群体常规使用阿司匹林——来自AAA研究的结果
根据阿司匹林(拜耳公司)在无症状性动脉粥样硬化患者中的应用研究(Aspirin for Asymptomatic Atherosclerosis study,AAA)的结果,并不支持日常常规使用阿司匹林用于无症状人群中血管事件的初级预防.该研究是首项安慰剂对照随机试验,旨在确定阿司匹林在通过踝臂指数(ABI)低反应出来的无症状性动脉粥样硬化人群中作用的研究.研究结果发现使用阿司匹林和使用安慰剂的研究对象之间在初级结果事件的发生上并没有统计学方面的显著差异.
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休克治疗新观念
循环性休克以低血压和组织灌流减低为特征,如果不及时治疗,会导致不可逆的细胞损伤和死亡.低血压的原因随休克类型的不同而不同,大致包括:双心室功能障碍,血容量不足,炎症反应性血管损伤.无论是哪种原因造成的休克,治疗方法都大致相同,首先用血管加压素复苏,扩容(心衰患者慎用),治疗多器官功能障碍,同时纠正休克原因.问题的关键在于起始阶段应该要用哪一种血管加压素.但是在休克这样的急危重症患者中开展前瞻性随机试验难度是很大的,因此这一问题的答案始终不明确.
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药物流行病学在药物疗法选择中的重要性
药物流行病学相对较新并且涉及试图将在大量人口中的主要药物不良反应和药物使用模式定量化.药物流行病学研究比随机试验的优势在于其可以对长时期内发生的罕见不良反应定量化的能力.近药物流行病学研究结果中出现的不一致性使得临床医生和政策制定者很难作出准确的药物疗法决策.本文指出了药物流行病学的优势以及药物流行病学研究方法论在这些年来的进步.此外也探讨了结果不一致潜在的问题,并倡导药物流行病学专家制定出规范的关于组织药物流行病学的实践指南.
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痴呆症药或可改善帕金森患者的步态
据医学论坛网报道,帕金森病中的步态不稳在某种程度上是由胆碱能缺陷所致,并会造成患者跌倒。《柳叶刀·神经病学》( The Lancet Neurology)近日在线发表的一项研究发现,乙酰胆碱酯酶抑制剂可以改善这一风险。
在这项双盲的二期随机试验中,研究者们对130例病情稳定的帕金森病患者进行了研究,这些患者在过去一年中都曾至少跌倒过一次,被给予口服卡巴拉汀(乙酰胆碱酯酶抑制剂通常被用来治疗痴呆症)或安慰剂治疗32周,每天一次。主要终点即步伐时间差异在积极治疗组较低,降低了28%;同样地,卡巴拉汀组患者每个月跌倒的次数也降低[1.4对2.4(安慰剂组)]。本研究作者称该疗法未必对所有患者都有效果,在建议常规应用该疗法之前,他们认为还需要进行更大型的试验研究。 -
APSIC预防中心静脉导管相关性感染指南在ICU的实践
目的 探讨基于亚太感染控制协会(APSIC)预防中心静脉导管相关性血流感染指南在重症医学科患者中的实践效果.方法 根据APSIC指南,结合参与研究的重症医学科实际情况,找出佳循证证据及佳临床实践路径,设计干预方案.选取观察组139例,对照组127例,观察组基于APSIC预防中心静脉导管相关性感染(CRBSI)指南进行干预,对照组采用常规操作.分析两组干预措施对预防CRBSI的效果,数据采用SPSS 20.0统计软件进行分析.结果 观察组与对照组是否发生CRBSI对照分析显示,形成完整诊断的CRBSI差异无统计学意义(P=0.248),疑似CRBSI的对比差异有统计学意义(P=0.022),静脉血栓(P=0.338)、其他并发症(P=0.138)差异无统计学意义.结论 基于APSIC指南的循证干预并不能明显改善使用中心静脉导管过程中发生的并发症,但是,基于指南的实践干预组发生CRBSI的患者数少于对照组,说明基于APSIC指南的实践干预是有价值的,特别是Ⅰ级证据.
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线粒体脑肌病的治疗进展
线粒体脑肌病是一类由线粒体基因或核基因突变引起的线粒体结构或功能损害、三磷酸腺苷( ATP)合成不足导致中枢神经系统和肌肉组织等多系统功能障碍的疾病. 线粒体基因突变所导致疾病的流行程度远超之前认识,同时它也是遗传性神经肌肉疾病及代谢性疾病中常见的形式之一[1]. 过去十多年,尽管学者们对线粒体脑肌病诊断相关的基因缺陷类型和病理改变特点的认识不断提高,但目前并没有一种确切的药物或技术对线粒体脑肌病有根治作用. 少量的报道和一些小规模非随机试验证实了部分治疗手段的可行性,但仍需要大规模随机试验予以验证. 本文回顾十余年来线粒体脑肌病临床治疗方法的发展,同时对近年来正在进行的治疗相关研究进展作一综述.
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临床随机试验论文常见科学性问题评析
<内科>杂志自2006年10月创刊至今3年多,承蒙广大教授、专家的厚爱支持,全国各地稿件纷至沓来,杂志如期出版,质量不断提高.不少来稿科研设计合理,处理和测量措施得当,总结评价客观准确;主题鲜明,论据充分,论证有力;结构严谨,文字精练,彰显大家风范.我们编辑同志先睹为快,十分钦佩.但也有一些稿件科研设计不合理,处理和测量方法欠明确,资料数据缺如,科学性差,体现作者临床科研方法学修养和论文撰写技巧不足.今以<随机试验论文基本格式及撰写内容要求>为经,临床随机试验论文常见科学性问题为纬,进行评析.
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重组人表皮生长因子凝胶治疗宫颈糜烂疗效分析
目的 探讨重组人表皮生长因子(rhEGF)凝胶对宫颈糜烂的临床疗效.方法 用随机对照试验,将70例宫颈糜烂患者随机分为两组.试验组(37例)用rhEGF凝胶治疗,宫颈局部用药,每日1次,每次3~5g;对照组(33例)用醋酸洗必泰栓治疗,每日1次,每次l粒.两组均以用药10-14次为1个疗程.以糜烂面愈合及症状改善程度为观察指标进行动态观察.结果 试验组阴道洁净度较对照组有明显改善,但对宫颈糜烂创面的促愈合作用无显著性差异(P>0.05).结论 rhEGF凝胶对宫颈糜烂有一定治疗作用.应用较为安全.
关键词: 重组人表皮生长因子凝胶 洗必泰栓 宫颈糜烂 随机试验 -
阿莫西林氟氯西林钠胶囊与阿莫西林/克拉维酸钾片随机对照治疗呼吸道细菌性感染75例
目的:评价阿莫丙林氟氯西林钠胶囊治疗呼吸道细菌性感染的疗效及安全性.方法:采用随机双盲双模拟平行阳性药临床试验设计,选用75例18~65岁的病人随机分配到试验组(阿莫两林氟氯西林钠胶囊)37例和对照组(阿莫西林克拉维酸钾片)38例.给药方案为试验组2粒阿莫西林氟氯西林钠胶囊+1片阿莫西林,克拉维酸钾片的安慰剂,口服3次/d.对照组1片阿莫西林,克拉维酸钾片+2粒阿莫西林氟氯西林钠胶囊的安慰剂,口服3次/d.试验药物与对照药物疗程均为5~14 d.结果:试验组与对照组的痊愈率与有效率分别为56.8%,58.3%与94.6%,91.7%,细菌阳性率分别为81.3%与83.3%.细菌清除率分别为100%与100%,不良反应发生率分别为2.7%与5.3%(P>0.05).结论:阿莫西林氟氯西林钠胶囊是治疗呼吸道细菌感染的有效和安全的药物,与阿莫西林/克拉维酸钾片相当.
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分层培训在心肺复苏术培训中的必要性
现场心肺复苏是提高急救成功率的关键因素.目前,中国现场心肺复苏的普及率明显较发达国家低,其原因是多方面的,主要的原因之一是掌握现场心肺复苏术的公众太少[1-2].基于这种现状,目前各种急救培训正在很多医院、急救机构开展,但是培训的内容、形式大部分是沿用对医务人员的心肺复苏培训课程.因为受训者不同的教育背景,受训者在培训后对心肺复苏术的掌握程度也不尽相同.因此,作者设计了一项前瞻性随机试验,目的是分析没有医学教育背景的受训者和有医学教育背景的受训者接受相同心肺复苏培训的不同特点,从而了解在今后的心肺复苏培训中是否需要对不同教育背景受训者做分层培训.
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Meta分析及其在神经病学中的应用
1 引言循证医学作为近年来临床医学上新兴的一门学科,是21世纪临床医学发展的必然趋势. 目前临床医学模式正逐渐从传统的经验医学向循证医学转变.循证医学是指自觉地、准确地 和公正地应用现有好的证据来为每个病人做出治疗选择[1].循证医学关键也就在 于证据及其质量.目前认为可靠证据是大样本随机试验(RCT)和RCT的系统评价.系统评 价就是在全面收集所有相关临床试验研究基础上,通过科学的方法筛选出合格的研究,继而 对合格的研究进行综合分析和统计学处理,形成较单个研究更为可靠的分析结果,后把结 果以严谨、简明形式予以公布,用于指导临床决策过程[2].其中常用的方法是Met a分析.
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CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议
要正确理解随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释.为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来.虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进.一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials, 临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量.本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据.清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分.修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程.修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数.读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT).总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性.
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更好地报告随机试验中的危害:CONSORT声明扩展版
面对随机对照试验(RCTs)报告质量过低的种种确凿证据和严重后果,许多医学杂志及编辑小组现已接受并支持一份包含有22个条目的 清单和一个流程图的CONSORT声明(试验报告统一标准).由于CONSORT的主旨是提高干预措施疗效的报告质量,故其中只有一个条目是具体针对安全性的.大量证据表明,报告RCT中的危害的相关数据的报告质量有待提高.2003年5月,CONSORT小组成员,包括杂志编辑和科学家,齐聚加拿大魁北克省Mentoebello探讨了这一问题,并形成以下文件:标准CONSORT清单附带报告危害相关问题的10个新推荐意见,并附上说明及恰当报告的实例.我们希望该声明连同其它CONSORT相关材料(www.consort-statement.org)将有助于作者提高RCT报告中与危害相关数据的报告质量.高质量报告有助于读者批判性评价和诠释试验结果.各杂志可通过修改稿约来向作者传达这一文件以支持这一目标.
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对卫生保健干预措施不良反应的评价
1 引言Cochrane协作网的宗旨是评价卫生保健干预措施的所有相关结局.但在实践中,评价者常回避研究非预期效应,而只注重预期的有利结局.目前尚无有关如何评价不良反应的方法学指南.本文介绍了非随机试验方法学组不良反应方法学组(筹)制定的指南.
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修订QUOROM声明:提高系统评价报告质量
QUOROM(The Quality of Reporting of Metaanalyses/Meta分析报告质量)声明是一项帮助提高对随机对照试验进行Meta分析的报告质量的循证指南,由涉及Meta分析完成过程的21项条目和具体描述Meta分析过程中随机试验流程的1个流程图组成,该声明于1996年制定,1999年发表.
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随机试验中研究对象的流程图
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随机试验论文基本层次格式及撰写内容要求
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随机试验论文基本层次格式及撰写内容要求