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排石利胆颗粒中蒲黄、龙胆的定性鉴别
排石利胆颗粒收载于<部颁标准>第二十册[1].处方由蒲黄、龙胆、大黄等10味中药制成,具有舒肝理气、利胆排石的作用,用于治疗胆囊炎,胆石等症状.为了更好地控制产品的内在质量,我们参考有关文献[2,3],对排石利胆颗粒中蒲黄、龙胆进行了定性鉴别,使产品内在质量得到更有效的控制.
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HPLC法测定清肝利胆颗粒中厚朴酚的含量
清肝利胆颗粒是由口服液改剂型研制而成,由茵陈、厚朴、栀子、金银花、防已组成,能清利肝胆湿热,临床主治纳呆、胁痛、疲倦、乏力、尿黄、苔腻、脉弦、肝郁气滞、肝胆湿热未清等症[1].
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高效液相色谱法测定消炎利胆颗粒剂中大黄素的含量
消炎利胆颗粒由大黄、柴胡、白芍、枳壳、金钱草、茵陈、栀子、黄芩、厚朴、威灵仙、延胡索、鸡内金、郁金、甘草组成.具有疏肝利胆,行气止痛的功效,用于慢性胆囊炎、胆囊结石、胆管炎、胆囊手术后综合征及胆道功能性疾病.大黄为方中主药,其主要活性成分为大黄素.为有效控制该制剂的内在质量,本文采用高效液相色谱(HPLC)法测定了消炎利胆颗粒剂中大黄素的含量[1,2].
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利胆颗粒的质量标准研究
利胆颗粒从祖国传统医学理论疏肝理气、清热利胆、通利排石和退黄止痛出发,精选大黄、黄芩、柴胡、茵陈、金钱草、郁金、木香、元胡、枳壳、芒硝等为方药,再加甲壳类动物中提取的大分子物质甲壳素的脱己酰化产物壳聚糖为主要成分,按现代药剂学理论技术制成颗粒剂,临床用于治疗急慢性胆囊炎、胆石症,疗效确切,未见明显不良反应.为了保证该制剂临床疗效,控制其质量,本文对其质量标准进行了研究,现报告如下.
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利胆颗粒质量标准的研究
目的 建立利胆颗粒质量标准.方法 薄层色谱法鉴别白芍和姜黄;高效液相色谱法检测橙皮苷含量,色谱柱为Shimadzu VP-ODS C18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:以乙腈为流动相A,0.2%磷酸溶液为流动相B,梯度洗脱;流速:1.0 ml/min;柱温:30℃;检测波长:283 nm.结果 薄层鉴别的色谱斑点清晰,阴性对照无干扰;橙皮苷在19.98~199.8μg/ml范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率97.41%,RSD为1.696%.结论 该测定方法简单可行,可用于利胆颗粒定性、定量检测,可用于利胆颗粒的质量控制.
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利胆颗粒质量标准研究
目的 建立利胆颗粒的质量控制方法 .方法 采用薄层色谱法对利胆颗粒中的郁金、厚朴进行定性鉴别;并采用高效液相色谱法对制剂中的芍药苷进行含量测定.高效液相色谱条件:ZOBAX SB-C18(4.6 mm×250mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.05 molJ·L-1磷酸二氢钾溶液.三乙胺(28∶72∶0.5)作为流动相,流速为0.8 mL·min-1,柱温40℃,检测波长230 nm.结果 薄层色谱图斑点清晰,阴性对照无干扰;高效液相色谱法精密度高、重现性良好,平均加样回收率为98.42%,RSD=1.29%.结论 该方法 快速简便,结果 准确,可用于控制利胆颗粒的质量.
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利胆颗粒的急性毒性研究和临床疗效观察
目的研究利胆颗粒的急性毒性和临床疗效.方法对利胆颗粒进行小鼠急性毒性试验;以利胆颗粒为实验组(187例),利胆排石颗粒为对照组(109例)对急,慢性胆囊炎、胆石症患者进行疗效对比.结果小鼠急性毒性试验表明利胆颗粒毒性太低,无法测得LD50.利胆颗粒给小鼠一日ig的大耐受大于28 g/kg,为人临床用量(31.5 g/日)的53.3倍,试验组临床治愈率、有效率分别为40.64%与83.42%;对照组分别为24.77%与70.64%.采用χ2检验,试验组与对照组临床治愈率、有效率进行比较,两组增多具有显著性差异(P<0.05).结论利胆颗粒小鼠急性毒性甚低.试验组与对照组治疗胆囊炎、胆石症的临床疗效有显著性差异.临床综合评价试验组明显优于对照组.
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HPLC法测定利胆颗粒中大黄素、大黄酚的含量
目的建立利胆颗粒中大黄素、大黄酚的含量测定方法.方法用HPLC法,色谱柱:LU-NA C18柱;流动相:甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15);流速:1.2 ml·min-1;检测波长:254 nm.结果大黄素在3.90~39.04 mg·L-1范围内线性关系良好,加样回收率为98.85%,RSD=1.09%(n=6);大黄酚在7.38~73.76 mg·L-1范围内线性关系良好,加样回收率为98.88%,RSD=1.51%(n=6).结论本法简便、准确,测定结果可靠,可作为该制剂的定量方法.