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海洋星虫多糖原料药稳定性试验研究
目的 研究海洋星虫多糖原料药的稳定性.方法 海洋星虫多糖原料药经强光照射(4500lx) 10d、高温存放(60℃)10 d、高湿存放[25℃,RH(75±5)％]10 d、加速试验[(40±2)℃,RH(75±5)％]6个月、长期试验1年,考察海洋星虫多糖原料药经不同条件存放后的性状、干燥失重、微生物限度及多糖含量的变化.结果 海洋星虫多糖原料药除高温试验外,其它试验所考察指标均符合质量标准要求.结论 海洋星虫多糖原料药稳定性较好,但具有吸湿性.
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丹皮酚注射液稳定性试验
丹皮酚是由徐长卿的干燥根提取的有效成分,丹皮酚具有止痛、镇痛作用,体外试验 1:15000 对大肠杆菌、枯草杆菌等有抑制作用,在临床上有广泛的应用.为保证临床用药的质量,我们按照新药研究的要求,对10 mg/2ml规格的丹皮酚注射液进行了稳定性试验.稳定性试验的内容主要包括影响因素试验、加速试验和室温留样考察试验等.1 仪器和样品的制取日本岛津UV-265紫外分光光度计;丹皮酚由安徽中医学院制药工程教研室提供.
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注射用盐酸丁咯地尔的稳定性研究
目的注射用盐酸丁咯地尔的稳定性.方法将样品分别置于60℃高温、4500LX强光下、RH=92.5%条件下放置10 d;及40℃,RH=75%放置6个月;25℃,RH=60%放置36个月后,分别测定各项指标与原始数据比较.结果影响因素试验、加速度验、长期试验,测得各数据基本不变.结论注射用盐酸丁咯地尔质量比较稳定.有效期可暂定为3年.
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肾炎宁片稳定性考察
目的 考察肾炎宁片的稳定性.方法 按2010年版<中国药典>二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以片剂重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量测定为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 该制剂在影响因素试验中各项指标未出现明显变化;在长期试验和加速试验中,除大黄总蒽醌含量略有升高,其他各项指标均未出现明显变化.结论 肾炎宁片在一年有效期内质量稳定,符合质量标准要求.
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注射用阿拉瑞林的稳定性研究
目的研究注射用阿拉瑞林的稳定性.方法将3批样品置40℃±2℃,在1、2、3、6mon分别测定各项指标,再将该3批样品置室温留样观察,于3、6、9、12、18、24、36 mon分别测定各项指标并与起始数据比较.结果加速试验及长期试验,测得数据基本不变.结论注射用阿拉瑞林性质稳定,有效期可暂定为3年.
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氢醌乳膏在聚丙烯盒中的稳定性研究
目的 考察氢醌乳膏在聚丙烯盒中的稳定性.方法 以性状、微生物限度及含量等为指标,进行影响因数试验、加速试验和长期试验考察.结果 在温度30℃±2℃、相对湿度65％±5％的条件下放置2个月,在室温25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置6个月,样品的各项指标均符合质量标准.结论 根据稳定性考察结果,氢醌乳膏在聚丙烯盒中的有效期可暂订为6个月.
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伏立诺他胶囊的稳定性考察
目的 考察伏立诺他胶囊的稳定性.方法 依据2010年版《中国药典(二部)》附录"原料药与药物制剂稳定性试验指导原则"的有关技术要求,进行稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验、长期试验.结果 2年考察结果显示,3批样品的内容物色泽、溶出度、含量、有关物质均无显著变化,外观上稍有吸湿性.结论 伏立诺他胶囊应密闭于阴凉干燥处贮藏,有效期暂定2年.
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阿立哌唑胶囊的稳定性考察
目的：考察阿立哌唑胶囊的稳定性。方法依据2010年版《中国药典（二部）》附录“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”的有关技术要求，进行稳定性试验，包括影响因素试验、加速试验、长期试验。结果两年考察结果显示，3批样品的内容物色泽、溶出度、含量、有关物质均无显著变化，外观上稍有吸湿性。结论阿立哌唑胶囊应密闭于阴凉干燥处贮藏，有效期暂定两年。
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采用加速试验设计研究"六陈"中药的化学成分动态变化规律
目的 研究中药"六陈"中药(陈皮、半夏、枳壳、麻黄、狼毒、吴茱萸)因陈化所致有效成分变化规律,为"六陈"中药的采集、炮制、贮藏和应用等提供借鉴.方法 采用加速试验原理设计,定期取样,用HPLC方法测定所含有效成分含量.所得加速试验条件下的陈化时间,通过化学动力学公式(Arrhenius公式)变换为常温条件下的陈放时间.结果 在加速试验条件下,陈皮、吴茱萸陈放3个月时有效成分含量达到极值;狼毒陈放约2个月时色原酮的含量高;半夏有效成分含量总体呈下降趋势.枳壳有效成分含量在陈放2月份时有小幅上升后,尔后急剧下降,至存放3个月时有效成分几乎检测不到.麻黄中有效成分含量呈显著下降趋势,第4月份达到极小值,至5～6月又呈缓慢上升趋势.结论 本研究对于"六陈"中大部分中药的储存期限给出了明确结论,对于指导"六陈"中药的采收、贮藏等具有指导意义.
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他米巴罗汀原料药的稳定性考察
目的 考察他米巴罗汀原料药的稳定性.方法 依据2010年版《中国药典(二部)》附录“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”的有关技术要求,进行稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验、长期试验.结果 两年考察结果显示,3批样品的熔点、含量、有关物质均无显著变化,外观上稍有吸湿性.结论 他米巴罗汀原料药应密闭于阴凉干燥处贮藏,有效期暂定两年.
关键词： 他米巴罗汀原料药稳定性 影响因素试验 加速试验 长期试验 -
伏立诺他原料药的稳定性考察
目的 考察伏立诺他原料药的稳定性.方法 依据2010年版<中国药典(二部)>附录"原料药与药物制剂稳定性试验指导原则"的有关技术要求,进行稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验、长期试验.结果 3批样品对强光、高温、高湿条件稳定.结论 伏立诺他原料药应避光、密闭阴凉干燥处贮藏,有效期暂定2年.
关键词： 伏立诺他原料药稳定性 影响因素试验 加速试验 长期试验 -
抑制乙酰螺旋霉素胶囊产生交联反应的工艺探讨
目的 乙酰螺旋霉素胶囊在贮藏1年以后,因明胶胶囊渐渐地发生交联反应,在有效期内,出现溶出度不合格现象.通过本次工艺探讨,找出解决溶出度不合格的方法 .方法 通过在乙酰螺旋霉素胶囊处方加入、未加入交联抑制剂,在加速试验条件下,对明胶交联反应的发生的情况进行对比.结果 通过6个月的加速试验考查加入交联抑制剂的产品溶出度符合规定;而未加入交联抑制剂的产品,在加速试验考查2个月时就出现不合格.结论 加入交联抑制剂,可抑制明胶反应的发生,明显改善该产品的溶出度,达到试验的目的 .
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乙酰谷酰胺注射液的稳定性研究
目的研究乙酰谷酰胺注射液的稳定性,以确定其有效期.方法将样品分别置于60℃高温,4500LX强光下,RH*92.5%条件下放置10d;及40℃,RH=75%放置6个月;25℃,RH=60%放置36个月后,分别测定各项指标与原始数据比较.结果影响因素试验、加速试验、长期试验,测得的数据基本不变.结论乙酰谷酰胺注射液的质量比较稳定.建议有效期可定为3年.
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菌毒清颗粒剂的稳定性研究
目的 考察菌毒清颗粒剂的稳定性.方法 采用影响因素试验、加速试验和长期试验方法,考察制剂的性状、鉴别、水分、粒度、溶化性、微生物限度及绿原酸含量等检测项的变化.结果 菌毒清颗粒供试品加速试验6个月、长期试验18个月考察期间质量没有显著变化;本品对强光及高温较稳定,高湿条件下易吸湿潮解.结论 根据实验结果,菌毒清颗粒有效期暂定为18个月,本品在贮存及运输过程中应避免潮湿.
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陈夏疏风解毒颗粒的质量稳定性研究
目的 考察陈夏疏风解毒颗粒贮存期间的质量稳定性.方法 采用加速6个月试验和长期12个月试验,分别对该制剂的外观性状、薄层鉴别、粒度、水分、溶化性、微生物限度等6个项目进行检测,并与0个月数据进行比较、分析.结果 各检测指标在稳定性考察期内均符合该药品质量标准规定,颗粒所含水分呈缓慢上升趋势.结论 陈夏疏风解毒颗粒以现有包装贮存12个较稳定,但颗粒有逐渐吸潮迹象,提示药品生产企业注重该药贮存期间的质量追踪,考虑改进干燥技术、包装工艺,同时,在贮存过程中应注意控制温湿度,确保药品安全、有效、稳定.
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盐酸美沙酮口服液的稳定性研究
目的 对盐酸美沙酮口服液进行稳定性研究.方法 采用紫外分光光度法测定其含量,采用薄膜过滤法对其进行微生物限度检查.结果 盐酸美沙酮口服液的性状、鉴别、pH值、微生物限度均未发生明显改变,含量呈下降趋势.结论 通过加速试验表明,盐酸美沙酮口服液的物理稳定性较好,含量受温度、湿度影响较大.
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酒石酸美托洛尔片仿制与原研的溶出度比较
目的：对酒石酸美托洛尔片国产仿制药与原研药进行体外溶出度比较，为质量一致性评价提供依据。方法参照中国药典2010版二部酒石酸美托洛尔片的质量标准，选取50mg规格样品，采用4种不同的溶出介质对国内8家企业生产的仿制药和原研药进行体外溶出行为考察，并采用差异因子f1法、相似因子f2法和直接比较法来评价仿制药与原研药溶出行为的一致性。结果8家仿制药溶出行为参差不齐，按直接比较法只有1家仿制药在四种溶出介质中的溶出曲线均与原研药一致，只在两种或一种溶出介质中的溶出曲线与原研药一致的情况较多。结论国内企业生产的酒石酸美托洛尔片仿制药与原研药存在体外溶出行为不一致性，处方、制剂工艺、辅料的选用方面需要进一步研究，以达到仿制药与原研药体外溶出行为一致性和质量一致性。同时，要结合生物等效性试验，对该品种的国产仿制药和原研药的一致性作出综合的评价。
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碘化钾溶液在聚丙烯瓶中的稳定性研究
目的：考察碘化钾溶液在聚丙烯瓶中的稳定性。方法以性状、微生物限度及含量为指标，进行影响因数试验、加速试验和长期试验考察。结果在温度（40±2）℃、相对湿度（25±2）％的条件下放置2个月，在室温（25±2）℃、相对湿度（40±5）％的条件下放置9个月，样品的各项指标均符合质量标准。结论根据稳定性考察结果，碘化钾溶液在聚丙烯瓶中的有效期可暂订为9个月。
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泽泻滴丸的加速稳定性试验
目的 对泽泻滴丸进行加速稳定性试验. 方法 按“新药稳定性试验”对滴丸剂质量稳定性考察的要求,对3批中试泽泻滴丸样品,在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)％的条件下,进行6个月的加速试验,考察其性状、鉴别、检查、含量、微生物限度的变化. 结果 各项指标符合新药加速试验的要求. 结论 泽泻滴丸的稳定性良好.
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稳定性试验与药品的有效期
众所周知,稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验.影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期;应该说长期留样试验是稳定性试验的核心.
