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泽泻滴丸成型工艺优选
目的:研究泽泻滴丸的佳成型工艺.方法:以滴丸的外观质量、溶散时限与丸重差异为评价指标,采用正交试验法对基质配比、含药量、药液温度和滴距等因素进行优选.结果:泽泻滴丸的佳成型工艺条件是以液体石蜡为冷凝剂,含药量30％,基质比例PEG4000-PEG6000 1∶3,药液温度(85±1)℃,滴距2 cm,冷凝液温度(6±0.2)℃,冷却距离70 cm,滴速40d·min -1,滴管口内外径分别为1.64,2.22 mm.结论:优选的泽泻滴丸成型工艺简明可行,滴丸成型性好,适宜工业化生产.
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泽泻滴丸的质量控制标准
目的 建立泽泻滴丸的质量标准.方法 用薄层色谱法对泽泻滴丸进行定性鉴别,用紫外-可见分光光度法测定泽泻滴丸总三萜含量,用高效液相色谱法,Ultimate XB-C18色谱柱:4.6mm×150 mm,5μm;流动相:乙腈-水(65∶35);流速:1 mL/min;检测波长:208 nm,测定23-乙酰泽泻醇B的含量. 结果 薄层色谱图中可以检出泽泻的特征斑点,UV-Vis法含量测定,香草醛-高氯酸显色,总三萜以23-乙酰泽泻醇B计,浓度在5.97～15.92 μg/mL与吸光度值呈良好线性关系,平均加样回收率97.08％,RSD 3.75％,HPLC法测定23-乙酰泽泻醇B的浓度在9.88～59.28 μg/mL,与峰面积呈良好线性关系、平均加样回收率98.04％,RSD 2.20％. 结论 薄层色谱法、UV-Vis法、HPLC法简便,准确,专属性强,重复性好,可有效控制泽泻滴丸的质量.
关键词： 泽泻滴丸 薄层色谱 紫外-可见分光光度法 高效液相色谱法 23-乙酰泽泻醇B -
泽泻滴丸的加速稳定性试验
目的 对泽泻滴丸进行加速稳定性试验. 方法 按“新药稳定性试验”对滴丸剂质量稳定性考察的要求,对3批中试泽泻滴丸样品,在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)％的条件下,进行6个月的加速试验,考察其性状、鉴别、检查、含量、微生物限度的变化. 结果 各项指标符合新药加速试验的要求. 结论 泽泻滴丸的稳定性良好.
