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麦考酚钠使用15例临床总结
目的:探讨麦考酚钠在临床使用与吗替麦考酚酯的等效性及安全性.方法:选择30例肾移植患者,随机使用麦考酚钠肠溶片(enteric-coated mycophenolate sodium,EC-MPS)或吗替麦考酚酯(mycophenolate mofetil,MMF),收集术后6个月内临床资料,分析两种药物的等效性及安全性.结果:肾移植后6 个月内EC-MPS组发生急性排斥反应、移植肾失功或死亡共2例(13.3%),MMF组3例(20.0%),两组间无统计学差异.患者急性排斥反应(6.7% vs.13.3%)和需要治疗的急性排斥反应(6.7% vs.13.3%)的比例在EC-MPS组均低于MMF组,但差异均未达到统计学显著性.EC-MPS组有8例(53.3%)发生了至少一起不良事件,MMF 组为10例(66.7%),两组之间无明显差异(P ＞ 0.05).但EC-MPS组发生感染(26.7% vs.33.3%)和重度感染(13.3% vs.20.0%)的患者比例均存在低于MMF组的趋势,但差异未达到统计学显著性;同时,尽管EC-MPS组与MMF的胃肠道不良事件的发生率无统计学差异(13.3% vs.33.3%),但EC-MPS组无1例患者发生重度胃肠道不良事件、MMF组有2例患者发生了重度胃肠道不良事件,而且EC-MPS组发生导致试验药物减量或停药的胃肠道不良事件患者的比例低于MMF组.结论:本研究证实EC-MPS在治疗早期中国肾移植受者的6个月内,其疗效与MMF相当,并且具有良好的安全性和耐受性.但EC-MPS在临床应用中是否具有比MMF更好的优势,尚需更进一步的研究.
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某国产纤维蛋白原试剂在 Sysmex CA1500血凝仪的临床性能验证
目的：某国产纤维蛋白原凝固法-Clauss 法试剂在日本 Sysmex CA1500血凝仪上的临床性能验证。方法国产纤维蛋白原试剂为 A 试剂，德国西门子 Dade Thrombin Reagent 试剂为 D 试剂，均采用 Clauss 法，分别测试两个水平质控品的批内精密度、批间精密度；165例正常临床样本用 A 试剂进行参考值范围验证；用 A 试剂和 D 试剂的200例临床样本纤维蛋白原结果比对，进行显著性检验和等效性检验。结果A 试剂和 D 试剂两个水平质控的批内精密度 CV 分别为4．28％、6．98％和3．45％、5．22％，A 试剂和 D 试剂两个水平质控的批间精密度 CV 分别为6．23％、10．34％和6．20％、9．89％，差异均无统计学意义（P ＞0．05）；A 试剂参考值范围为2．08～3．92 g/L；A 试剂和 D 试剂临床样本的纤维蛋白原结果比对，差异有统计学意义（P ＝0．025）；但是，两组试剂结果均数之差的90％双侧可信区间（90％CI ：-0．09，0．15）位于等效区间（-0．27，0．27）内。结论国产纤维蛋白原凝固法-Clauss 法试剂结果可靠，适用于日本 Sysmex CA1500血凝仪，和德国西门子 Dade 试剂临床应用等效。
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某国产 D-二聚体试剂的临床验证研究
目的：验证某国产D-二聚体（D-D）胶乳免疫比浊法试剂在日本Sysmex公司CA1500型全自动血凝仪上的临床性能。方法将2013年1～12月于陕西中医学院附属医院以及陕西省咸阳市中心医院就诊的患者38例纳入患者组，同期体检健康者162例纳入对照组。分别采用胶乳免疫比浊法国产试剂（A试剂）和日本积水医疗株式会社试剂（J试剂）进行血浆D-D检测，同时进行低值及高值质控品检测以分析批内、批次间精密度。以对照组检测结果进行A试剂参考区间验证；临床标本两种试剂D-D检测结果进行显著性检验和等效性检验。结果 A、J试剂检测低值质控品批内精密度分别为5．04％、4．45％，检测高值质控品的批内精密度分别为1．81％、2．03％，检测低值质控品的批间精密度分别为4．60％、5．69％，检测高值质控品的批间精密度分别为1．93％、2．15％，比较差异均无统计学意义（ P＞0．05）。A试剂参考区间为0．14～0．97μg／m L。A试剂和J试剂临床标本D-D检测结果比较差异无统计学意义（ P＞0．05）。临床标本两种试剂 D-D 检测结果总体均数之差的双侧90％置信区间为-0．85～0．89，位于等效区间-1．04～1．04内。结论该国产D-D试剂检测结果可靠，适用于CA1500型全自动血凝仪，与进口试剂临床应用等效。
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临床试验确证疗效时应注意的统计学问题
临床试验中,无论是优效性试验还是非劣性试验或等效性试验,确证某种处理的疗效从理论上讲都是不可缺少的,但目前临床试验实践表明,在疗效确证方面还存在许多问题.尤其是随着选择"阳性对照"、目的在于探求非劣性或等效性的临床试验越来越多,相应的统计设计和分析方法必须适应这种变化.本文从统计学角度阐明了以安慰剂作为对照和以阳性药物作为对照的3种临床试验确认疗效的条件、确认疗效的界值制定、确认疗效的假设检验方法、确认疗效的可信区间方法、以及确认疗效的指标选择等方面需要注意的问题.这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用,推动我国临床试验与国际接轨具有重要意义.
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普通TEG与快速TEG检测结果比较
目的 比较普通TEG和快速TEG此2种检测结果是否具有等效性.方法 本院2016年4月-7月的249例患者同步行普通TEG和快速TEG检测,以普通TEG组中R值和快速TEG组中ACT值在参考值范围之内判断为“阴性”,参考范围之外判断为“阳性”,进行一致性分析;同时比较2种方法的K值、Angel角和MA值间的相关性.结果 普通TEG组中R值和快速TEG组ACT值间差异无统计学意义(P＞0.05);而2种检测方法的K值、An-gel角和MA值间差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 普通TEG组中R值和快速TEG组中ACT值间有很好的一致性;而2种方法得到的K值、Angel角、MA值其相关性均较弱,提示2种方法需要各自的正常值范围.
关键词： 普通TEG 快速TEG (r-TEG) 等效性 -
SF-12v2与SF-36v2在成都市居民人群中的等效性评价
目的 根据SF-12量表研制初衷,探讨SF-12v2与SF-36v2在评价成都市居民人群生命质量中的等效性.方法 通过信度、效度和反应度等方面来评价SF-12v2与SF-36v2的等效性.结果 SF-36v2与SF-12v2的8个维度分数范围分别是64.13～89.15和47.45～87.92,SF-12v2各维度的标准差增大.两量表均无地板效应;但在生理功能(PF)、生理职能(RP)、身体疼痛(BP)、社会功能(SF)、情感职能(RE)维度有较高的天花板效应,分别是50.14％～63.87％和56.66％～68.32％之间,且SF-12V2高于SF-36v2对应维度.SF-36v2和SF-12v2各维度的Cronbach'sα分别在0.60～0.97和0.51～0.94之间,复测信度范围分别是0.61～0.85和0.55～0.80;因子分析均提取两个公因子代表生理和心理健康,解释SF-36v2和SF-12v2累积方差贡献分别为64.05％和55.79％;SF-12v2的PCS、MCS分数解释SF-36v2领域分数总变异R2分别为91.0％和80.3％;PCS-12和PCS-36对不同健康状况人群的效应尺度在0.78～2.77之间,MCS-12和MCS-36较低,在0.00～0.57之间;PCS12与PCS-36相对效度(RV)在0.89～0.94之间,MCS-12与MCS-36在0.60～0.75之间.结论 SF 12v2作为SF-36v2的简化版量表在成都市居民生命质量评价中具有较好的信度、效度和反应度,测量结构基本符合原量表测量模型,PCS-12对PCS-36和MCS-12对MCS-36有较好的等效性,但由于SF-12条目减少,各个维度分数精确性下降,不推荐计算维度分数.
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EMA用于胃肠道局部并作用于局部的仿制药或改剂型药的治疗等效性研究指导原则介绍
欧洲药品局(EMA)于2017年3月公布了“证明用于局部并在胃肠道局部起作用的产品治疗等效性的等效性研究指导原则(草案)”,提出了对这类等效性研究的一般要求,详细地介绍了对作用于口腔和(或)咽喉、胃、肠道以及直肠等胃肠道不同部位的药物等效性研究的要求,重点介绍了临床试验替代方法-体外等效性试验和药动学生物等效性研究.介绍该指导原则主要内容,期望对我国这类仿制药和改剂型药疗效一致性评价思路和方法有启发.
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阿司匹林肠溶片与阿司匹林片生物等效比较
目的:探讨分析阿司匹林肠溶片生物等效性试验.方法:用双周交叉随机设计,HPLC-MS法联合液相色谱-质谱测定人体血浆内阿司匹林药物的代谢水杨酸浓度.结果:由33例受试者交叉口服参比制剂和受试AUC0-24h,并计算各受试者相对生物利用度,其相对生物利用度(107.2±32.5)％.受试者口服参比剂和受试制剂主要动力学参数配对,用t检验,其结果表明此两种制剂药代动力学参数之间无明显性差异(P>0.05).结论:根据研讨结果显示,两种制剂均在人体中存在生物等效性.
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四妙勇安汤治疗痛风与抗痛风药等效性对比研究
目的 分析四妙勇安汤治疗痛风与抗痛风药等效性疗效.方法 选取我院2016年6月～2017年6月收治的22例痛风患者作为研究对象,将患者随机分为两组,即对照组、观察组,每组各11例,给予对照组患者抗痛风药的治疗方法,观察组患者给予四妙勇安汤治疗,比较两组患者的治疗效果.结果 与对照组相比,观察组患者的治疗总有效率更高,另外患者的不良反应发生率更低,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 给予痛风患者四妙勇安汤的治疗方法能够取得良好的效果,其不仅能缓解患者的痛风病症,且有效改善患者的血尿酸,不良反应发生率较低.因此,该治疗方法值得在临床中推广应用.
