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婴幼儿铁营养状况评价指标及应用
婴幼儿是缺铁性贫血发生的高危人群,缺铁性贫血严重影响婴幼儿的健康,对智力的损伤是不可逆的.因此婴幼儿缺铁性贫血的早期诊断评估就显得至关重要,然而目前婴幼儿铁营养状况评价相关的指标及其界值的研究还不充分.本综述拟根据缺铁性贫血的三个阶段的特征,重点分析介绍婴幼儿铁营养状况评价指标的优缺点及其研究进展.
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腰围身高比对代谢综合征的筛检能力分析及界值确定
目的 分析腰围身高比(WHtR)对代谢综合征(MS)的筛检能力并确定界值,以期获得简单、准确、经济、家庭化的MS筛检方法.方法 采用随机整群抽样的方法,以河南省某县为研究现场对成年常住居民进行问卷调查、体格检查和生化检查.进而通过MedCalc软件对WHtR与腰围预测MS各代谢异常组分的ROC曲线下面积进行比较；计算WHtR筛检MS的界值并分析假阳性和假阴性人群的特征.结果 WHtR与WC相比,除对MS少数组分预测能力无统计学差异外；对其余各组分的预测能力均较强；WHtR筛检MS的界值为男性0.51,女性0.52,不考虑性别差异的界值为0.52.对假阳性和假阴性人群进行特征分析显示:假阳性组人群的体重、BMI、腰围等指标高于假阴性组,其余指标低于假阴性组.假阳性组中存在任意一个组分异常者的人数占80.78％；存在任意两个组分异常者人数占8.59％.结论 WHtR对MS单组分及复合组分异常的预测效力均较强,适合作为MS的筛检指标,其诊断界值可定为0.52.
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美国FDA对抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑
本文介绍了美国食品药品监督管理局关于抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑.如有足够证据证明,阳性对照药明确的有效性,采用非劣效性设计可能是合适的;所提出的非劣效性界值应有充分的依据.
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临床试验安全性监查过程中统计学方法的应用
安全性评价是新药临床试验的重要组成部分.大规模试验中严重安全性问题的监查往往需要数据安全监查委员会的参与,以便及时发现安全性问题.试验开始之前应首先确定安全性界值,如果达到该界值则表明存在不可接受的安全性问题.本文主要阐述临床试验安全性评价中几种常用的确定安全性终止界值的统计学方法,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考,帮助数据监查委员会更好的进行安全性评价.
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临床试验中采用非劣效设计应该关注的问题
临床试验是探索和确证研究药物在特定适应证人群中安全有效性的重要研究方法,根据其研究目的主要有2种类型的设计,一种为优效性设计,一种为非劣效性设计.
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ROC曲线分析在体质指数预测高血压中的应用
目的 分析体质指数预测高血压工作特征曲线下面积,观察并找出我国18～65岁成年人理想的预测高血压发病率的BMI界值点.方法 利用"中国居民健康与营养调查"数据找出4年高血压新增病例,并计算4年高血压累计发病率,绘制工作特征曲线,观察曲线下面积,计算理想BMI界值点的灵敏度和特异度.结果 四年高血压累计发病率为17.2%(男20.3%;女性14.2%,P<0.05);BMI预测高血压ROC曲线下面积男性为0.62,女性为0.61.结论 研究建立的理想界值点对预测高血压发病率有着重要的应用价值,其效果有待在实际应用加以进一步验证.
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B型利钠肽对心源性呼吸困难鉴别诊断界值的研究
目的探讨心源性与非心源性呼吸困难患者B型利钠肽(BNP)诊断界值水平.方法采用美国博适-Triage干式快速定量心力衰竭/心肌梗死诊断仪对351例急性呼吸困难患者床旁BNP测定.结果BNP水平<60 ng/L患者基本可诊断为非心源性呼吸困难;BNP水平>100 ng/L但<500 ng/L患者需考虑心源性呼吸困难可能;BNP水平>500 ng/L患者基本可诊断为心源性呼吸困难.结论BNP水平高低是鉴别心源性和非心源性呼吸困难可靠的指标.
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B型利钠肽对心源性和非心源性呼吸困难鉴别诊断界值标准研究
目的探讨心源性与非心源性呼吸困难患者B型利钠肽(BNP)诊断界值水平.方法采用美国博适-Triage干式快速定量心力衰竭/心肌梗死诊断仪对351例急性呼吸困难患者床旁BNP测定.结果BNP水平小于60pg/ml患者基本可诊断为非心源性呼吸困难;BNP水平大于100pg/ml但小于500pg/ml患者需考虑心源性呼吸困难可能;大于500pg/ml患者基本可诊断为心源性呼吸困难.结论BNP水平高低是鉴别心源性和非心源性呼吸困难可靠的指标.
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2×k表多重比较χ2检验界值的研究
目的 为探索更加完善的2×k表多重比较χ2检验统计分析方法。方法 本研究使用蒙特卡洛法在计算机上产生二项分类的样本数据，按照χ2检验理论计算χ2值，根据2×k表多重比较χ2检验界值的准确性和稳定性，确定总体率、样本含量、抽样次数的数值。结果 在反复、细致、大量的运算分析之后，研制出2×k表多重比较χ2检验界值。结论 经合理分析表明，本界值准确性高、稳定性好。
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血清CA125监测卵巢上皮性癌术后复发界值探讨
目的 探讨CA 125在监测卵巢上皮性癌术后复发的界值.方法 回顾性总结分析四川大学华西二院2005年1月至2009年12月收治的卵巢上皮性癌170例手术后患者,未复发组135例,复发组35例,以绝经后体格检查正常的105例妇女及除卵巢恶性肿瘤之外的65例术后无复发的妇科恶性肿瘤患者作为对照组.以CA125值为5kU/L、10kU/L、15kU/L、20kU/L、25kU/L、30kU/L、35kU/L分别作为界值,比较各界值对判断卵巢上皮性癌术后复发的敏感度、特异度.结果 卵巢上皮性癌术后无复发患者、绝经后妇女及妇科恶性肿瘤术后患者CA 125中位数值分别为7.5kU/L 、8.4kU/L、6.9kU/L;均数±标准差分别为(8.3±3.6)kU/L、(9.1±4.2)kU/L、(7.3±2.6)kU/L.以15kU/L为界值判断复发,敏感度、特异度分别为74.3%、97.0%.结论 以15kU/L为CA125界值配合影像学检查监测卵巢上皮性癌术后病情变化,敏感度提高,能够早期发现微小癌灶存在,早期治疗,延长患者生存期.
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红外线温度计在临床中的应用
目的 探讨红外线温度计能否替代水银温度计.方法 应用红外线温度计对同一患者连续数次测定额温,进行重复性评价;280例患者累计测量800次,水银温度计测定腋温,以37℃为界值判定是否发热,同时红外线温度计测定额温,采用ROC曲线进行分析;再次对65例患者累计200次测量,同时测定腋温和额温,以各自界值判定是否发热,采用χ2检验行反向验证.结果 红外线温度计测定非发热患者与发热患者额温分别为(36.40±0.12)℃、(38.60±0.11)℃;ROC曲线下面积0.83,界值点为36.7℃,其敏感度、特异度分别为78.60％、95.80％.结论 红外线温度计具有方便快捷、无污染、重复性高、敏感度高、特异度好的优点,可以替代水银温度计在临床中应用,额温判定发热的界值为36.7℃.
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ROC 曲线在 HLA-B27界值设置中的应用
人类白细胞抗原（human leukocyte antigen， Hla）是机体内具有高度多态性的抗原系统，其中 Hla-B27是 Hla B 位点上的一个重要的等位基因。有研究发现，90%以上的强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，as）患者携带 Hla-B27，由于二者的强相关性，Hla-B27的检测已成为临床筛查 as 的重要辅助手段[1-3]。然而目前国内没有根据特定地域专门设置的 Hla-B27界值可供参考，关于界值设置方法的报道亦很少见。在具体应用中，我们发现如果采用进口试剂自设界值作为 Hla-B27阴、阳性判断标准，则有相当一部分 as 患者会被漏诊。因此，本研究利用受试者工作特征（receiver operating characteristic，roC）曲线探讨 Hla-B27界值设置，以期提高其在 as 诊断中的效率。
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四分位数法和判别分析法建立的新生儿先天性肾上腺皮质功能增生症筛查界值比较分析
目的 分别应用四分位数法和判别分析法建立先天性肾上腺皮质功能增生症(CAH)筛查的界值,以期提高CAH的筛查准确率.方法 对广西壮族自治区新生儿疾病筛查中心2012年6月至2015年6月的新生儿筛查资料行回顾性分析.根据不同孕周(＜28周,～32周,～36周和≥37周)采用四分位数法分别建立相应的17-羟孕酮(17-OHP)界值(P99).根据孕周、体重和17-OHP水平,应用非标准化Fisher判别法计算判别值.对17-OHP≥30 nmol·L-1的可疑阳性病例召回后行相关检查,临床高度怀疑CAH病例行基因检测(金标准).以四分位数法和判别分析法分别与金标准比较,计算2种方法诊断CAH的敏感度和特异度.结果 215 900例新生儿数据进入分析.17-OHP水平≥30 nmol·L-1 1 110例,初筛阳性率0.51％;召回994/1 110例(89.6％).①孕周＜28、～32、～36和≥37周新生儿17-OHP界值分别为236.0、113.7、50.0和29.0 nmol·L-,呈随胎龄增大而降低的趋势;重新判定初筛阳性结果,阳性497例,阴性613例;另有50例初筛阴性病例判断为阳性.②判别分析法公式为Z=(-0.207·孕周)+(-0.000242·出生体重)+0.54· 17-OHP+8.25,计算出判别系数为24.24,重新判定初筛阳性结果,阳性439例,阴性671例,无初筛阴性病例判为阳性.③判别分析法和四分位数法联合判定初筛阳性结果,阳性291例,阴性819例,无初筛阴性病例判为阳性.④临床上排除可疑病例965例,29例行CAH基因检测,确诊CAH 12例.四分位数法、判别分析法和两者联合的敏感度均为100％,特异度分别为5.9％、11.8％和17.7％.结论 四分位数法和判别分析法均可提高CAH筛查准确率,2种方法联合具有更好初筛价值.
关键词： 新生儿疾病筛查 先天性肾上腺皮质功能增生症 四分位数法 分析判别法 界值 -
激光龋齿探测仪探测窝沟龋的界值研究
目的 研究激光龋齿探测仪(DIAGNOdent,DD)诊断乳、恒牙窝沟龋的界值范围.方法 收集离体磨牙、乳磨牙,清洁,用DD探测殆面可疑点荧光值,沿该点切开,在体视显微镜下阅片,以镜下所得龋损分级结果作为参照,分析DD对应龋损各阶段的荧光值(d值)范围,即DD界值,并评价按这一标准对龋病的诊断与临床磨开后诊断的一致率.结果 DD探测磨牙窝沟龋,d值为0时显示无龋损,1-33之间显示龋损局限在釉质1/2或者正常,大于45显示龋损已超过釉质1/2;DD探测乳磨牙窝沟龋:d值为0时同样显示无龋损,大于25显示龋损已超过釉质1/2.且按实验所得乳磨牙龋病的DD界值标准诊断与临床磨开后的诊断一致率较好.结论 DD探测龋病时,一个适当的界值标准可以很好地辅助临床诊断龋病.
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床旁B型尿钠肽测定在心源性和非心源性呼吸困难鉴别诊断中的应用
目的探讨床旁B型利钠肽(BNP)测定对心源性和非心源性呼吸困难鉴别诊断的敏感性、特异性和准确性.方法采用美国博适-Triage干式快速定量心力衰竭/心肌梗死诊断仪对351例心源性和非心源性呼吸困难患者行床旁BNP测定.结果纽约心脏病协会(NYHA)不同心功能分级患者BNP水平不同;BNP水平＜60 pg/ml者基本可诊断为非心源性呼吸困难;BNP水平＞100pg/ml但＜500pg/ml者需考虑心源性呼吸困难可能;≥500pg/ml者基本可诊断为心源性呼吸困难.结论BNP水平高低是鉴别心源性和非心源性呼吸困难可靠的指标.
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非劣效试验中对照的选择和界值确定方法
非劣效试验是旨在显示试验药物的治疗效果在临床上不比阳性对照药物差的一种设计类型.近年来,由于安慰剂对照试验受到伦理学方面的限制,以及阳性药物的大量存在,使得非劣效试验设计得到了广泛的应用.但是,遗憾的是在目前还没有一个完善的指导原则的情况下,一些非劣效试验设计存在着包括适用条件不符合、阳性对照选择错误、界值的确定不合理等诸多问题.为此,本文结合国外的一些研究着重就非劣效试验中对照的选择和界值的确定进行总结和讨论,以期为在国内正确使用临床非劣效试验的设计提供参考.
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四川绵阳科学城9 ~ 11岁儿童高非高密度脂蛋白胆固醇血症现患率调查
目的：调查四川省绵阳市科学城地区9~11岁儿童非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的水平和高non-HDL-C血症现患率。方法通过整群抽样的调查方法，于2015年9~10月对四川省绵阳市科学城地区3所小学学生进行现场调查，抽取其空腹静脉血，化验血脂四项，计算该地区9~11岁儿童non-HDL-C的界值水平、高non-HDL-C血症的现患率以及肥胖儿童高non-HDL-C血症的现患率。结果该地区9~11岁儿童non-HDL-C的界值水平为3.67 mmol/L；高non-HDL-C血症的现患率为3.7%（22/589）。肥胖儿童血清non-HDL-C均值明显高于非肥胖儿童（P<0.01）；肥胖儿童高non-HDL-C血症的现患率高于非肥胖儿童（10.0% vs 2.9%， P<0.01）。结论该研究建立了四川省绵阳市科学城地区9~11岁儿童血清non-HDL-C的界值水平。肥胖与该地区9~11岁儿童高non-HDL-C血症现患率增加有关。
关键词： 非高密度脂蛋白胆固醇 现患率 肥胖 界值 儿童 -
应用激光龋齿探测笔早期诊断龋齿的效果
目的 探讨应用激光龋齿探测笔对龋齿进行早期诊断和治疗评估的效果.方法 全口牙洁治后对89例患者157颗疑似浅龋牙齿应用激光龋齿探测笔探测并记录测量值,根据不同数据界值分级处理,充填后再次探测并记录测量值.结果 充填前测量值≤24的牙齿6颗(3.8％),测量值为25～99的患牙151颗(96.2％)；充填后测量值≤24的牙齿140颗(89.2％),测量值为25～99的患牙17颗(10.8％),充填前后测量值为25～99的患牙数差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 全口牙洁治后应用激光龋齿探测笔对龋齿进行早期诊断和治疗评估效果良好.
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用ROC曲线确定Hb-A2在地贫诊断中的界值
目的:确定血红蛋白A2(Hb-A2)在α地中海贫血和β地中海贫血(地贫)诊断中的临界值,并进行敏感性、特异性和准确性的评估.方法:采用同步盲法对383例门诊例行产检的育龄夫妇进行Gap-PCR、反向斑点杂交基因(RBD)诊断和Hb-A2的定量测定.Gap-PCR确诊的α地中海贫血246例,其中α地中海贫血杂合子122例为病例组,124例正常者为对照组.RBD确诊的β地中海贫血1 35例,其中100例β基因缺陷的杂合子为病例组,35例正常者为对照组.确定适合的临界值,并进行准确性、敏感性、特异性、阳性似然比、阴性似然比评估.结果:诊断α地中海贫血Hb-A2适临界值为≤2.3%,敏感性59.8%,特异性57.3%.诊断β地中海贫血适临界值为≥3.8%,其敏感性为95%,特异性77.1%.Hb-A2的受试者工作曲线显示Hb-A2在β地中海贫血诊断时曲线下面积大于α地中海贫血诊断时的曲线下面积.结论:Hb-A2在α地中海贫血筛查时临界值为≤2.3%,在β地中海贫血筛查中为≥3.8%Hb-A2的含量变化对β地中海贫血基因缺陷的敏感性和特异性较高,对α地中海贫血基因缺失的敏感性和特异性稍低.
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χ2界值表两个界值的质疑
对医学资料进行统计分析时,为了根据统计量判断相应P值,常常要查相应工具表(界值表).作者作为学术秘书先后参加杨树勤教授主编的三部书(<中国医学百科全书·医学统计学>.上海科学技术出版社,1985.<卫生统计学>第二版.第三版.人民卫生出版社,1986,1993.)的编写工作.为了使书中工具表正确,进行了多次反复搜集、查阅、对比、复核、计算、补充、访问等工作.在这系列的工作中,发现过去出版的书中工具表存在许多问题.
