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四妙勇安汤治疗痛风与抗痛风药等效性随机平行对照研究
[目的]观察四妙勇安汤治疗痛风与抗痛风药等效性疗效.[方法]使用随机平行对照方法,将60例住院及门诊患者按就诊顺序号随机分为两组.对照组30例别嘌醇0.1g,tid;po或秋水仙碱0.5mg,bid-tid,症状重酌情加量,每日不超过6mg,po;合并感染加抗生素.治疗组30例四妙勇安汤(金银花、玄参各30g,当归15g,甘草10g),随证加减,1剂/d,水煎100mL,早晚分服.连续治疗4周为1疗程.观测临床症状、血尿酸、关节疼痛、关节功能、痛风结石、不良反应.连续治疗3疗程,判定疗效.[结果]治疗组显效23例,有效6例,无效1例,总有效率96.67％;对照组显效17例,有效11例,无效2例,总有效率93.33％;两组间无明显差异(P＞0.05).血尿酸改善治疗组优于对照组(尸＜0.05).[结论]四妙勇安汤治疗痛风,疗效满意,与抗痛风药具有等效性,无严重不良反应,值得推广.
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通络降浊汤灌肠治疗慢性肾功能不全与包醛氧淀粉等效性随机平行对照研究
[目的]观察通络降浊汤灌肠治疗慢性肾功能不全与包醛氧淀粉等效性.[方法]使用随机平行对照方法,将80例住院及门诊患者按抽签法随机分为两组.对照组40例包醛氧淀粉,5.0g/次,3次/d,饭后服用.治疗组40例通络降浊汤灌肠(黄芪生15g,山药炒20g,茯苓15g,续断10g,山萸肉、当归炒、川芎各10g,制大黄6g,六月雪20g),浓煎成150mL袋装,取左侧卧位,左下肢伸直,右下肢屈曲.用石蜡油润滑管道,缓慢轻柔插入肛门20cm,调节药液平面与肛门的高度距离,使药液100滴/min滴入.两组均连续治疗7d为1疗程.观测临床症状、血肌酐、尿素氮变化、不良反应.连续治疗2疗程,判定疗效.[结果]治疗组显效27例,有效10例,无效3例,总有效率92.50％.对照组显效26例,有效10例,无效4例,总有效率90.00％.临床疗效两组间无明显差异(P＞0.05).血肌酐与尿素氮两组均有改善(P＜0.05),两组间无明显差异(P＞0.05).[结论]通络降浊汤灌肠治疗慢性肾功能不全与包醛氧淀粉具有等效性,改善肾功能状态,值得推广.
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中药剂型选择及制剂等效性研究
中药剂型是药效于机体内实现的载体,也直接决定了疗效.我国中药剂型有着悠久的历史,早在《伤寒论》中就提出了汤剂、栓剂、丸剂等剂型.随着现代科技的发展,新设备应用于中药制剂中,使中药剂型实现了多样化,而中药剂型选择及制剂等效性的也值得进一步分析.中药剂型选择不同会影响药物的吸收,影响疗效,可见,中药剂型选择及制剂不同等效性有较大差异.
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一次性使用输液器生物安全性试验的浸提条件研究
按照GB/T 16886.12-2005中10.3.1推荐的5种浸提方法,对输液器进行浸提,依据GB/T16886系列标准测试输液器在不同浸提条件下浸提液的生物性能,同时依据GB 8368-2005标准采用紫外分光、石墨炉原子吸收等方法检测浸提液的化学性能,选取已被标识出的毒性成分邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)采用紫外分光的方法对浸提液进行不同浸提条件下的溶出度测量.通过分析数据得出结论:(1)GB/T 16886.12-2005推荐的5种浸提条件对输液器的生物学性能影响不具有等效性.(2)在输液器的生物学性能实验过程中,推荐使用(37±1)℃浸提(72±2)h的浸提条件进行常规浸提,使用(70±2)℃浸提(24±2)h浸提条件进行加严或加速浸提.(3)GB/T 16886.12-2005推荐的5种浸提条件对输液器产品的化学性能影响不具有等效性.(4)不同输液器的浸提液中Cd2+溶出量变化趋势与细胞毒性结果的变化趋势相同,Cd2+溶出量可以作为对输液器材料生物性能进行化学初筛的一种化学表征.(5)对于输液器标识的毒性成分DEHP,由于浸提液中含量较低,对生物性能产生的影响并不显著,不能作为对输液器材料生物性能进行化学初筛的一种化学表征.
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卡托普利与缬沙坦治疗稳定性冠心病并心衰疗效研究
目的:观察卡托普利、缬沙坦治疗稳定性冠心病并心衰的临床疗效并作比较.方法:收治稳定性冠心病并心衰患者154例,随机分为卡托普利组78例和缬沙坦组76例.卡托普利组给予卡托普利、利尿剂、地高辛、多巴酚丁胺、硝酸酯类、他汀类、阿司匹林、β受体阻滞剂、中成药、降糖及对症处理;缬沙坦组给予缬沙坦,其余治疗药物、方法同卡托普利组.结果:卡托普利组、缬沙坦组治疗后氨基末端脑钠肽前体(NT-proBNP)、左室射血分数(LVEF)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、血清肌酐(Scr)、血钾、总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:卡托普利、缬沙坦在治疗稳定性冠心病并心衰具有等效性,规范化使用ARB治疗稳定性冠心病并心衰,患者同样获益.
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桃仁四物汤配方颗粒与传统汤剂的临床疗效比较
目的 比较观察桃仁四物汤配方颗粒与传统汤剂治疗闭合性桡骨远端骨折早期气滞血瘀证患者的临床疗效.方法 将120例符合纳入标准的患者随机分为传统汤剂试验组(40例)、配方颗粒试验组(40例)和对照组(40例),对照组在手法复位夹板外固定常规治疗基础上给予注射用七叶皂苷钠治疗,传统汤剂组与配方颗粒组分别在对照组基础上加用桃仁四物汤传统汤剂与配方颗粒剂治疗,疗程均为7天.观察比较3组患者治疗前后的中医证候疗效、疼痛、压痛评分及肿胀度.结果 治疗后,在中医证候疗效方面,传统汤剂组有效率为92.5％,配方颗粒组为95.0％,对照组为77.5％,两两比较,配方颗粒组和传统汤剂组在中医证候疗效改善方面均优于对照组;在疼痛、压痛评分及肿胀度方面,3组均有改善,配方颗粒组与传统汤剂组均优于对照组.而配方颗粒组与传统汤剂组比较,治疗前后各项指标差异无统计学意义.结论 桃仁四物汤配方颗粒与传统汤剂对闭合性桡骨远端骨折早期肿痛的临床疗效相似,可在临床推广应用.
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中药调剂规范化研究(Ⅱ)大黄不同调剂处理的等效性比较及条件优选
目的:基于等效性探讨大黄饮片粒度规格及调剂学处理对临床合理用药的影响规律.方法:比较研究大黄不同提取粒度(3～15 μm)、提取时间(15～120 min)、提取次数(1～次)、不同提取溶剂(水和70％乙醇)、先下/后下处理方式对便秘小鼠排便总量的影响.结果:大黄水/醇提不同粒度饮片时泻下活性高差别4.5/2.0倍；水/醇提不同时间高差别1.7/1.7倍；水/醇提不同次数高差别1.3/2.4倍；水/醇提先下和后下高差别1.9/1.4倍.从等效性来看,大黄药材不同饮片规格、不同提取溶剂、不同提取时间、不同提取次数、先/后下均对其泻下生物活性有较大影响.结论:不同调剂处理方式对大黄样品间泻下活性有显著影响；应高度重视调剂处理可能对临床疗效的影响,亟待建立科学、严格的中药调剂操作规范.
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中药等效性研究及其意义
近年来,随着国际社会"回归自然"热潮以及补充与替代医学的兴起,中医药越来越受到国际医学界的重视.但与此同时,有关中药不良反应的报道也逐渐增多,给中医药发展带来不良影响.有资料显示,引起中药不良反应的原因多与药材质量有关[1].由于管理上的缺失,导致中药材市场上物种混淆、掺杂使假、以次充好、贮藏不当、存放时间过长,甚至无效用的"冒充品"越来越多,这使中药等效性问题变得尤为突出.
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临床试验研究统计学设计方法简述--优效性设计，等效性设计以及非劣效性设计
干预性研究的核心目的在于验证临床干预手段的临床效能。为了说明干预效果，对照研究是常用的研究手段。从验证的目标看，对照研究往往通过与对照干预措施的比较，说明试验方法的临床干预效果。从二者的有效性对应关系上，临床验证大致可以分为以下三种类型。
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放疗工作人员的个人剂量监测
个人剂量监测是放射工作场所中重要的防护措施之一,由于个人剂量计具有便于携带,剂量范围宽,组织等效性,线性和能量响应好,测定值与剂量率和辐射的入射方向无关,以及成本低等优点 [1],在放射工作场所中得到广泛地应用.它能够比较客观地表示工作人员的辐射剂量水平,并对防护工作,放射性职业病诊断等提供了科学依据,并以此指导和保证放疗工作有序地进行.
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参加热释光比对的结果及其常规质量控制措施
热释光剂量计由于其组织等效性好、重复性好等一系列优点,在个人和环境剂量测量等领域得到广泛应用.近年来,在国内外剂量比对中采用得多的也是热释光剂量计.
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非劣效性/等效性试验中的统计学分析
随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物，因而非劣效性/等效性试验在新药临床试验中占有较大的比例。为此，本文主要根据国际上实施非劣效性/等效性试验的原则和要求，对相应的一些统计学事项进行论述。结合有关的事例，作者较为系统地介绍了临床非劣效性/等效性界值的确定、统计学推断的假设检验和可信区间方法、样本含量及检验效能的计算等。就实际应用中的有关问题，作者还提出进一步的建议和讨论。相信这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用，推动我国临床试验与国际的接轨具有重要的现实意义。
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复杂药物仿制研发与评价的基本考虑
复杂药物的活性物质由多种不能通过物理化学分析方法分离和完全定量、表征其结构的复杂分子组成,例如多肽、复杂的混合物、大分子聚合物以及生物制品.复杂药物的活性物质组成、质量和体内性能高度取决于活性成分的生产过程以及配方.然而,复杂药物仿制药的药学等效性和生物等效性评价对研发和监管提出了新的科学挑战.总体来说,建议采用逐步递进方法进行等效性评价,包括完整的化学、制造和控制(CMC)数据、非临床研究结果,有时候包括比较性临床试验结果.如果总体数据(质量比较、非临床数据和人PK研究)证明了相似性,在患者中进行治疗等效性临床研究是没有必要的.
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非劣性/等效性试验的样本含量估计及统计推断
就近年应用逐渐增多的非劣性/等效性试验中涉及的一些关键统计学问题进行详细介绍,其中包括设计过程中的非劣性/等效性界值的确定、样本含量的估计方法和统计推断过程中的检验假设建立、检验统计量计算以及可信区间计算方法.结合7个有针对性的应用实例有助于对相关事项的理解和在非劣性/等效性试验时进行参照.
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中药外用制剂剂型选择及生物等效性研究现状
外用制剂在临床上应用越来越广，剂型种类不断增多，制剂安全、有效、稳定是首要保证。剂改制剂或仿制制剂生物等效是保证临床疗效的重要因素，是剂革与新药开发中的关键。目前生物等效性试验中还存在许多问题亟待解决，其等效性试验的科学性及合理性直接影响制剂等效性结果的判断。本文简要介绍中药外用制剂剂型及生物等效性研究相关问题，以期在以后的研究中注意避免等效性试验的不全面性。
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水中菌落总数检测方法的等效性判定
目的 比较自行研制的测试片法和国标中的平皿计数法在检测水中菌落总数上是否具有等效性.方法 选取不同地区的三个实验室,分别采集水源水,同时采用测试片法和平皿计数法进行菌落总数检测,按照ISO17994-2004《水质-微生物方法之间的等效性建立标准》对检测结果进行数据分析.结果 三个实验室检测结果的均数的扩展不确定度的置信上下限均在可接受的区间范围内,三个实验室采用两种菌落总数检测方法的等效性验证结果均无差异.结论 测试片法和平皿计数法在检测菌落总数上具有等效性,进行菌落总数检测时,测试片法可以作为平皿计数法的替代和补充.
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2种SPECT联合质量控制与等效性比较
目的:通过对国产NET632型可变角双探头SPECT和进口设备进行联合质量控制验证,从而评价其应用等效性.方法:以国产NET632型可变角双探头SPECT为试验设备,以进口Philips Brightview XCT为对照设备,对2台设备以相同质量控制方法进行试验前质控与试验中周质量控制,并记录和分析质控数据.结果:试验设备与对照设备的甲状腺模型静态成像图像和复杂性能模型断层成像试验图像质量基本相当,二者图像整体均符合要求,试验设备的噪声和冷区分辨略差于对照设备,热区分辨略好于对照设备;在试验前质量控制测试中,试验设备的固有均匀性明显好于对照设备,能量分辨率和大观测计数率略好于对照设备;在试验中周质量控制中,试验设备的固有空间分辨力和线性略差于对照设备,非均匀性和能量分辨率好于对照设备.二者的质量控制指标整体上均符合要求.结论:国产NET 632型可变角双探头SPECT与进口设备具有等效性,可以适用于临床.
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中药配方颗粒的现状与发展新思路
中药配方颗粒是传统中药饮片、汤剂的改良产品,其突出的优点是使用方便,但缺乏统一的质量标准、一致性基础研究不系统、难以评价单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂的等效性是突出的问题和争议.因此,建立统一、完善的国家标准,实现全程质量控制和规范管理,开展系统的合煎和分煎等效性对比研究,开发经方(复方)颗粒,加强中医药传统理论指导,实现产地化提取将有利于保证中药配方颗粒的安全有效,有利于促进产业持续健康发展,有利于中医药走向世界.通过了解中药配方颗粒的历史和发展现状,对其优点及存在的问题和争议进行深入分析,有针对性地提出今后发展的新思路.
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幼朴与传统厚朴的等效性研究
目的 针对目前传统厚朴资源短缺的现状,研究以2～5年生厚朴的根皮(以下简称幼朴)快速高效产业化获取厚朴总酚的方法,并比较幼朴与传统厚朴的化学与生物等效性.方法 研究不同生长年限(1～20年)凹叶厚朴中厚朴总酚在不同生长部位中的代谢积累变化规律,并采用密集种植提高2～5年牛幼朴产量的方式,与按传统种植方式采用10、15、20年生的厚朴植物获取厚朴总酚进行分析对比,以证实幼朴能快速高效产业化获取厚朴总酚;利用HPLC、GC-MS色谱法对幼朴与市售根朴、简朴进行化学表征分析.同时进行急性毒性、药效试验和临床观察,以确定其等效性.结果 2～5年生幼朴可以替代传统厚朴作为获取厚朴总酚的原料;幼朴与传统厚朴具有化学等效性;急性毒性实验结果表明,幼朴与传统厚朴均没有显示毒性,在使用上是安全的;药效试验结果表明幼朴入药的厚朴三物汤与传统厚朴入药的厚朴三物汤对正常小鼠和便秘小鼠的肠道功能作用没有显著差异;临床观察结果显示幼朴入药的厚朴三物汤与传统厚朴入药的厚朴三物汤在治疗老年功能性便秘的疗效上作用一致.结论 幼朴与厚朴在厚朴总酚方面具有化学、生物等效性,幼朴可以代替传统厚朴使用.
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2010-2013年357种中药配方颗粒的临床使用分析
目的：评价山东中医药大学第二附属医院中药配方颗粒的临床使用情况。方法对山东中医药大学第二附属医院2010年9月1日-2013年12月31日门诊中药配方颗粒的用量、金额和处方进行回顾性、描述性分析。结果中药配方颗粒的发展大体经历了导入期、增长期和成熟期3个阶段；中药配方颗粒品种数（357种）仅为中药饮片（489种）的73.01%；从药物经济学的角度去评价，中药配方颗粒的价格并不像公众认为的那样高；单品种前10位合计27.42%，功效分类前10位合计92.19%；中药配方颗粒实际应用中更多的还是依赖处方医师的个人经验。结论中药配方颗粒因自身优势而取得了发展，但也存在等效性和价格等突出问题，开拓灵活的使用思路将是未来进一步发展的重点。
