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药品经营企业分类分级管理的探讨
目的 研究药品批发企业分类和零售企业分级管理的模式.方法 通过了解我国药品经营企业现状,分析药品监管部门在药品经营企业监督管理上存在的缺陷,提出实施药品经营企业分类分级管理的几点设想.结果 对不同企业进行分类分级并制定出不同的准入标准,在取得经验的基础上再逐步细化.结论确保药品经营企业分级分类监管落到实处,全面推行诚信体系建设.
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药品经营企业做好销售客户资质审核工作的探讨
目的:探讨药品经营企业对销售客户的资质进行收集、审核等问题,为维护药品合法流通提供参考。方法:以《药品经营质量管理规范》(GSP)为依据,对资质审核过程中的单位及人员的合法性等问题进行探讨。结果:由于对新版药品GSP中的相关规定未理解透彻,对提供资质或收集资质的目的不清或责任心不强,只注重形式审查,忽略了对资质完整性和有效性的审核等原因,造成客户资质审核工作中存在着一些普遍性的问题。结论:严格审核销售客户的资质是药品经营过程的重要环节。通过提高业务人员的业务水平,发挥计算机系统的识别与控制功能,优化操作程序和细节,可确保药品销售给合法的购货单位。
关键词: 药品经营 销售客户 资质审核 合法购销 药品经营质量管理规范 -
疫苗经营企业存在的问题及对策
目的 分析疫苗经营存在的风险,探讨加强疫苗经营质量监管的政策措施.方法 从疫苗经营活动中企业经营动机和存在的问题入手,抓住疫苗经营风险的主要环节,有针对性地进行阐述和分析.结果与结论 必须加强对疫苗经营的质量管理,强化对疫苗经营企业、人员、设备、记录等的管理,保证冷链完整,提高疫苗监管效率,保障疫苗供应.
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八项质量管理原则在药品经营质量管理中的运用
目的:探讨八项质量管理原则在药品经营质量管理中的运用,提高企业质量管理水平.方法:通过八项质量管理原则在药品经营活动中的具体实践,结合新版GSP的实施,运用质量管理原理对药品经营质量管理及实际操作进行指导.结果:找寻到我国现行药品GSP的理论渊源,增强企业学习、执行药品GSP及监管者的自觉性和自信心,提高企业管理者的质量意识,提升药品经营企业质量管理水平,尤其是“后GSP”时期质量管理水平的稳定和提高;为大型药品经营企业向国际水平靠拢,提供坚实的质量管理理论支撑.结论:八项质量管理原则贯穿于药品经营质量管理体系的始终,认真学习、理解和贯彻八项原则对于药品经营质量管理工作的开展及企业的发展具有促进作用.
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中药丸剂在药品经营中的质量监控
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症的用法用量的物质.中成药在药品中占据相当重要的位置,中成药质量的好坏直接影响着药品的市场.由于中成药具有疗效确切、口感良好、服用方便、副作用小、便于携带等独特的优点,适应了当今人们生活快节奏的需要,加上国际市场对中成药的认识和接受程度的提高,中成药市场具有良好的发展前景.因此,研究中药丸剂在药品经营中的质量监控具有重要意义.
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GSP认证几个问题的探讨
本文对药品经营企业验收标准与GSP认证检查标准要求药品储存温度不统一、药品储存(陈列)分类及标识、中药饮片临方炮制设施设备、从药人员健康检查、药店购进和验收记录以及中药饮片装斗复核记录、药品销售凭证、处方药销售等进行了研讨.
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建立药品直销风险防范机制势在必行
在个体诊所、农村卫生室和零售药店的日常检查中,执法人员发现不少药品生产企业向这些单位直接销售药品,也就是所谓的药品直销.现阶段,药品的主要销售模式是"药厂-代理商-药批-药品经营使用单位",药品直销占药品销售的份额很小.近年来,一些规模较小的药品生产企业纷纷采取药品直销的方式,加大市场角逐的力度,由于药品直销没有了代理商、药批等中间环节的层层加价,药品经营使用单位直接从药厂购进药品的份额也在逐年增加.与此同时,冒用厂家名义进行药品直销的违法现象也在滋生蔓延.以北京药监门头沟分局为例,近两年办理的30起药品违法案件,其中6起非法渠道购药案中有4起采用药品直销形式.为此,笔者对药品直销现象进行了剖析,并从监管角度提出了防范对策.
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找准特点落实计划是提高监督性抽验的关键
北京市药品监督管理局宣武分局在北京市药品监督管理局抽验工作计划与方案的指导下,结合辖区药品经营、使用单位的特点,制定切实的药品抽验计划,以药品监督性抽验为重点,提前完成抽验计划任务.此文结合药品抽验工作的特点和结果,对监督性抽验的靶向性、针对性和重要性进行分析和探讨,并提出了提高监督性抽验的关键性问题.
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药品经营许可制度研究(上)
一、概述(一)背景和意义药品经营是药品质量保障的重要环节,对药品经营领域实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障.我国政府一贯高度重视药品安全,多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标,逐步建立健全药品监管体系与制度.现行的《药品经营许可证管理办法》自2004年颁布实施以来,对于保障老百姓用药安全、维护药品经营市场秩序、推动医药经济发展发挥了重要的作用.然而,近年来随着社会改革的深入开展,药品经济领域空前活跃,医药商业以每年10%以上的增长幅度突飞猛进,新兴的经济模式、监管模式随之产生,新的问题也随之而生,在监管实践中出现了诸多现行《药品经营许可证管理办法》难以解决的热点、难点甚至是盲点问题,药品经营许可证制度与监管工作实际需求之问的矛盾日益突出,药品经营许可证管理办法亟待修正,药品经营许可证制度亟待改进.
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堵住药品流通的监管"漏洞"
吉林省18家医疗机构使用假人血白蛋白事件、宿迁"假疫苗"事件及北京地区假狂犬疫苗事件均暴露出药品流通领域(使用环节)监管漏洞之多、隐患之大,让人深思.这些药害事件频频发生,根源在于某些药品经营使用者自行组织货源,采用"体外循环"销售,非法异地设库等非法购药行为的蔓延.笔者针对药品流通领域中存在的问题,就医药卫生体制改革对药品流通领域的影响做出分析,并就加强药品流通领域的监管提出建议.
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北京市药品监督管理局关于贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的通告
<麻醉药品和精神药品管理条例>(以下简称<条例>)已经国务院颁布并于2005年11月1日正式实施.为配合<条例>的实施,国家食品药品监督管理局近期制定下发了<麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)>(以下简称<经营管理办法>)(国食药监安[2005]527号).
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关于做好非药品冒充药品整治工作的几点思考
近年来,一些不法厂商以药品之名销售食品、保健用品、消毒品等不具有治疗疾病功能的产品,大肆宣传其产品具有治疗疾病的功效,给人民群众的生命健康造成了严重威胁.对此,北京药监西城分局深入开展了针对药品经营企业经营非药品冒充药品行为的整治工作,并取得了阶段性成果.为更好地开展下一步工作,西城分局对本次整治工作中发现的问题进行了总结,以期为全市非药品冒充药品专项整治工作的圆满完成贡献出自己的力量.
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北京市药品流通领域案件发展趋势与监管对策
药品稽查监管的工作范围涉及了对药品研制、生产、经营、使用四个环节所进行的全过程、全方位的监督管理,其中,整顿和规范药品流通领域(药品经营、使用环节)经营秩序是药品监督管理中为重要的工作之一.
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关于基层药品类受理工作的几点思考
受理工作是药监部门面向社会的窗口,也是行政许可的首要环节,其重要性不言而喻.对外,受理人员的服务态度与工作效率直接影响着药监部门的形象;对内,受理人员对申请材料的审查是否到位直接影响着后续审批流程的进度.北京市药品监督管理局延庆分局从成立之初,受理工作一直高效有序地运行着.近几年,由于药品经营企业数量大幅增加,受理工作也面临着新的挑战,那就是如何在保证工作质量的前提下大限度地提高工作效率.
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丰台区药品经营企业质量管理人员培训班圆满结束;宣武分局开展医疗器械专项检查
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八项措施治理药品经营顽疾——北京市药监局平谷分局开展药品市场专项整治活动
2011年4月,以治理药品零售企业违规销售处方药等为重点的药品市场专项整治活动在平谷区全面展开.北京市药品监督管理局平谷分局针对药品流通领域存在的违规销售处方药、不规范开具药品销售凭证和不按规定索取供货方资质、票据等顽疾,采取加强培训提高从业人员素质、色标管理警示企业违规行为、创建行业内行为自律制度等八项措施,建起平谷区药品安全责任体系,使这些顽疾得到有效治理.
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左氧氟沙星不良反应报表数再居首位——北京市发布2009年度药品不良反应监测数据
2009年,北京市药品不良反应监测中心共收集<药品不良反应/事件报告表>(以下简称报表)14157份,平均每百万人口报告948份,与2008年(13562)相比略有增加,表明药品经营使用单位对药品不良反应的重视程度有所提高.
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在实施药品分类管理工作中发现的问题与思考
实施处方药与非处方药分类管理制度,是我国药品监督管理模式与国际接轨,保障人民用药安全有效的国策.是一项关系到医药领域三项改革进程、涉及全国16万多个零售药店药品经营习惯、关乎大众购药习惯、保证人民用药安全的社会工程.北京是中国的首都,药品分类管理工作要走在全国前面,就要求各项工作措施走在全国前列.
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加强药店经营保健食品监管的思考
近年来,随着人们生活水平的提高和保健意识的增强,保健食品销售市场发展迅速.药店作为健康相关产品的专业销售场所,成为保健食品的主要销售渠道.尤其是随着基本药物零差率制度逐渐覆盖、新医改各项政策快速推进,药店中的药品经营面临客户减少和利润降低,使得广大药店更趋于向多元化发展和扩大保健食品在内的非药品销售.为了解当前药店经营保健食品基本情况,笔者于2012年9月至10月,对浙江省衢州市区部分零售、连锁药店进行了调研.
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北京市食品药品监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告
为进一步加强药品经营许可证管理,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定,我局决定依法注销以下8家《药品经营许可证》有效期届满未换证企业的《药品经营许可证》(详见附件)。