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山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)的通知
现将《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行. 山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)
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山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的通知
现将国家食品药品监督管理局<关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)〉的通知>(国食药监安函[2005]527号,以下简称<通知>)转发给你们,并对2005年11月1日以前经批准从事麻醉药品和精神药品经营业务的企业重新办理定点经营手续(以下称资格核查)提出以下要求,请一并贯彻落实.
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山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强药品经营许可监督管理工作的通知
现将国家食品药品监督管理局<关于加强药品经营许可监督管理工作的通知>(国食药监市[2005]240号)转发给你们,并结合我省实际提出以下要求,请一并贯彻执行.
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入世对中国医药产业的影响及对策
现状评估医药产品消费是一个市场潜力巨大的领域.医药产业是一项高新技术密集的产业,属于"朝阳"产业,发展前景广阔.目前,反观WTO规则和要求,我国医药行业的现状是:(1)医药生产企业规模小.一份来自1999年8月份的统计结果表明,我国有医药生产企业6391家,但其1997年全年的销售总额不及一家GW(葛兰素-威康)公司1995年全年药品净销售额.(2)科研创新能力弱.我国医药产业的生产一直以简单的仿制和移植为主.有资料表明,我国建国以来生产的西药有3000多种,99%是仿制的.医药工业企业科研投入低,科研开发能力弱,医药自主开发体系没有形成,知识产权保护意识差.(3)国产药市场份额小.国外发达国家的制药商和药品经营商通过直接出口药品、建立"三资"企业等方式入住中国市场,致使进口产品和外商投资企业的产品在我国医药市场中占有重要的比重.目前进口药品与合资药已占中国化学药品市场的1/3,在一些大的城市,洋药与国产药平分天下,甚至占据主导地位.(4)新药研究开发力度不够.医药产业是高技术、高投入、高收益的产业.据报道,国外一个新药的平均开发成本1995年是4.0亿美元.我国医药研究存在严重投入不足的问题,近几年我国R&D投入占销售额比例一直徘徊在0.5%左右,相比于国外10-15%的R&D投入,明显不足.受上述因素的制约,我国开发新药产品数量少、速度慢、质量缺少竞争力.
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以非药品冒充药品经营现象的特点及建议
在药品经营过程中,经常会发现以食字号、健字号、消字号等非药品冒充药品销售的现象,这些产品有的名称用的是药品通用名称,外包装与同一名称的药品相同或极为相似;有的以药品面貌出现或貌似药品,标明所含主要成分为药物成分并表明具有防治疾病的功能和适用范围.这种非药品冒充药品现象的出现,严重扰乱了药品市场秩序,也给人民群众的用药安全带来了严重隐患.
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把握医药新产品及生命周期,做好药品经营
目前,随着我国社会主义市场经济的不断发展与完善,随着改革开放的深入与发展,各个企业都在不断地转变观念,研究市场,加强管理,不断创新.在创新方面,不仅包括经营理念、管理方法、管理制度的创新,还包括产品的创新.
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增强营销环境意识,做好药品经营
现代医药企业的经营活动日益受到环境的影响,而且往往能够决定企业经营的成败.目前有些企业已经注意到这一问题,并不断提高自己、完善自己并取得成功.然而还有相当一部分企业没有给与足够的重视,甚至处于危险的边缘.
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药品经营企业把好购货质量关之我见
药品是用于预防、治疗、诊断疾病和保健等的一类特殊物质.药品的质量关系到人体的用药安全,关系到人们的健康和用药的合法权益.因而承担组织、汇集货源,并调拨下一道流通环节与直供用户的药品经营批发企业,如何坚持购进原药,把好药品质量关,确保临床用药安全有效,是责无旁贷的天职.现就此谈几点粗浅的见解,以供商讨.
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药品拆零配售中存在的问题及对策
药品拆零配售是患者和医药人员容易忽视的重要课题[1].随着零售药店的不断增多以及零售药店与医院药房之间竞争的不断加剧,药品拆零配售中存在的问题日益突出,其隐患之大,危害之严重, 应引起每位药学人员及药品监督管理部门的关注和重视.
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在实践中再认识药品批发配送制
2001年,山西省在药品经营企业换发《许可证》工作期间,山西省药品监督管理局针对全省药品批发企业数量多、规模小、渠道乱、效益差的特点,认真贯彻"以监督为中心,监、帮、促相结合"的方针,积极引导企业实行药品批发配送制改革.
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我国规范药品经营秩序的“三部曲”
根据国家药品监督管理局的部署,针对我国目前药品经营企业过多过滥,企业经营行为极为不规范,药品经营秩序混乱的现状,将从药品经营企业换证工作入手,启动规范药品经营秩序的“三部曲”,即:认定企业换证资格——现场验收和审核换证工作——通过换证企业的药品经营质量管理规范(GSP)认证工作。
关键词: 药品经营 换证资格 药品经营质量管理规范 -
对药品经营企业实施GSP的几点认识
当前许多药品经营企业正在认真实施GSP,积极做认证前的准备工作.通过对其中一些企业的了解,发现有不少人对实施GSP的理解还存在一定的偏差,做法也各有不同.现浅谈自己对实施GSP的几点认识,希望能和同行业人员共同探讨.
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执业药师制度在医疗机构的实施现状及对策
药品是一种特殊的商品,其安全、有效和合理使用直接关系病人的生命安全和身体健康.执业药师的参与保证了药品的质量和临床用药的安全与有效.在医疗卫生事业中,实施执业药师资格制度是国际通行的做法,是对在药品经营、生产以及使用单位中的药学技术人员的执业资格和条件进行相关法律规定,实质上是种职业准入制度.执业药师资格制度在国外已经取得了良好的成果,如日本、美国、英国三个国家在执业药师制度建设方面较为成功.本文通过我国现阶段执业药师制度在医疗机构的实施现状,指出我国现阶段执业药师制度建设中存在的问题与不足,提出我国执业药师制度建设应注重的地方.
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从药品经营企业质量负责人变更看新版GSP对我国医药产业的促进作用
结合新版GSP认证对企业质量负责人的要求,对辽宁省近6年的药品经营许可证的变更数据进行统计分析,阐述质量负责人在企业执行新版GSP和质量管理工作中的重要性.
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药品经营企业分类分级管理的探讨
目的 研究药品批发企业分类和零售企业分级管理的模式.方法 通过了解我国药品经营企业现状,分析药品监管部门在药品经营企业监督管理上存在的缺陷,提出实施药品经营企业分类分级管理的几点设想.结果 对不同企业进行分类分级并制定出不同的准入标准,在取得经验的基础上再逐步细化.结论 确保药品经营企业分级分类监管落到实处,全面推进诚信体系建设.
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浅述电子计算机在药品经营质量管理上的运用
药品是防病治病的特殊商品,药品的质量关系到人体的健康和生命安全,因此,药品质量管理显得尤为重要.要保障药品的质量,必须要从药品的研制、生产、经营及使用全过程进行严格的质量管理.在药品经营过程中,如果我们能严把购进、验收、储存养护、出库复核和销售等环节的管理,严格实施"进货审核、入库验收、在库保养、出库复核、销售、有效期药品管理和不合格药品管理"等制度,就能基本上保证经营药品的质量.
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药品经营质量管理文件的建立与管理
围绕着药品经营企业为什么要建立质量管理文件,建立哪些文件,以及建立文件的原则和文件管理问题,根据GSP要求和我省一些企业实施GSP的成功经验,就企业如何建立药品质量管理文件这一主题发表自己的一些看法.
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如何销售处方药与非处方药
老百姓进药店买药已成为家常便饭,药店营业员必须掌握较为丰富的药学专业知识为病患者提供用药咨询服务,才能适应新的形势要求.
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浅述电子计算机在药品经营质量管理上的运用
根据新版GSP的内容和理念,分析电子计算机在批发、经营药品质量管理的每一个环节的应用。在对经营药品进行质量管理时,运用电子计算机,不仅提高了企业工作者的整体管理水平和综合素质,还确保经营药品的质量。运用电子计算机对药品质量进行管理具有准确、高效的优势,已成为了当今药品经营企业管理药品质量的必然趋势。
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对现行药品经营市场准入法律制度的思考
对我国现行药品经营市场准入法律制度进行分析,认为现行法律在"药品经营企业"等相关名词术语的定义方面、GSP认证的强制性性质表述方面和市场准入程序的制度设计方面存在着立法缺陷.我国应修改现行药品管理法,明确"药品经营企业"等相关名词术语的具体含义,明确GSP认证的强制性性质并以GSP认证检查程序取代许可证验收程序.