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原研药之忧思
1月8日,在媒体记者镁光灯的闪烁照耀下,先声药业董事长任晋生显得格外激动,因为其一类新药"艾得辛"历经12年研发在这天终于修成正果.先声药业1月8日在北京宣布,其自主研发的全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物"艾得辛"正式全球首发上市进入临床使用.可是,离开炫目的闪光灯,任晋生的脸色略显沉重.他心里一直盘算着:如何才能让这个被誉为"两弹一星"的国家1 1类新药,在市场上成长为"重磅炸弹"级别的药物?但他给自己的答案是否定的,这时候,国内现行的招投标政策以及医保政策在他脑海里一闪而过,这一来严重影响了他的心情.
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从数字看创新力量
2011年,中国药企在药物创新领域收获了一份优异的成绩单——诞生四个有"两弹一星"之称的一类新药:先声药业有限公司(美股,代码:SCR)的艾拉奠德片、江苏恒瑞医药股份有限公司( 600276)的艾瑞营布片、上海天士力药业有限公司(上级公司天津天士力制药股份有限公司,600535)的注射用重组人尿激酶和浙江贝达药业有限公司的盐酸埃克替尼片.
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双膦酸盐类药物的应用及进展
双膦酸盐类(bisphosphates)药物是近几年来发展起来的抗骨质疏松症的一类新药.此类药物可直接抑制破骨细胞的形成,从而抑制骨吸收.目前已应用于临床或正在进入临床的双膦酸盐有9种,用于治疗骨溶解性病变[1].
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爱诺华
爱诺华是第一个美国FDA批准的、针对类风湿关节炎、可改变病程及减轻骨质破坏的病程改善药;是国家一类新药;第一个使中国病人与发达国家病人同步使用的突破性药物;也是一种属于异唑类化合物的新型低毒的免疫调节剂.在美国上市一年多来,已有超过76000例类风湿关节炎病人长期服用来氟米特.现对该药做一介绍.
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新型抗高血压药--萘哌地尔
近十年来用血管扩张药治疗高血压成为药物治疗高血压重点.其理论基础是基于高血压的病理学特征为外周血管阻力增加.所以发展抗高血压药的目标是降低外周血管阻力以降低升高的血压而不引起心动过速,液体潴留,对脂类代谢无不良影响,无首剂效应,长效制剂每天给药一至二次.血管扩张药NaftopidiI是从苯基哌嗪衍生物中筛选出的符合上述要求的抗高血压药.由贵州益康制药有限公司生产的国家一类新药.
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抗帕金森病新药——恩他卡朋
恩他卡朋(entacapone,商品名Comtan,简称Ent)是一个特异性外周儿茶酚胺-O-甲基转移酶抑制剂(COMTI),为Orion研制生产的一类新药。美国食品和药物管理局(FDA)于1999年10月批准该药上市,用于帕金森病(PD)的辅助治疗[1]。 恩他卡朋的化学名为:(E)-2-氰基-3-(3,4-二羟基-5-硝基苯)-N,N二乙基丙烯胺。分子式为C14H15N3O5,相对分子质量为305.29。其分子结构式如下:1 药理学特性 Ent为外周COMTI[2~3]。左旋多巴/卡比多巴与COMTI合用可显著减少3-氧位甲基多巴(3-OMD)相应血和脑中左旋多巴浓度、多巴胺和3,4-二羟基苯乙酸(多巴胺的代谢物)浓度增加。在健康志愿者及PD患者中,Ent显示剂量依赖性,合用COMTI,左旋多巴的生物利用度平均增加3~4倍。红细胞中COMTI的活性可逆,在800 mg剂量时,大抑制活性可达82%。因此,在临床上左旋多巴/卡比多巴合用COMTI对PD治疗有益。
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催眠新药--扎来普隆
扎来普隆(zaleplon,商品名Sonata)是Wyeth Ayerst Laboratories Inc.研制生产的一类新药,申请号是020859.美国FDA于1999年8月13日批准该药上市,用于成年人失眠的短效治疗.此前本品已在丹麦和瑞典上市.其专利失效期为2003年6月23日.
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全球首个肠道病毒71型灭活疫苗在我国获批上市
本刊讯 日前,我国自主研发的用于预防5岁以下婴幼儿手足口病的一类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(简称EV71疫苗)获批上市,此系全球首个预防EV71病毒引起的手足口病的疫苗.
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牛背上走来的工程院院士--我国著名的生化药理学家、中国工程院院士刘耕陶的传奇人生
他出生于湖南省双峰县.1956年他毕业于湖南医学院后,在中国医学科学院药物研究所一直潜心从事研究,始终站在探索一类新药的前沿.他率先开辟了肝脏生化药理研究领域,成功研制了我国第一个上市的、具有知识产权的一类新药百赛诺(双环醇),并在抗氧化剂和灵芝孢子粉的研究成效卓著.
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注射用鼠神经生长因子研制
神经生长因子(NGF)是一类能促进神经生长的多肽类生物活性特质.国内外许多研究证实NGF具有维持交感神经和感觉神经的生存、影响中枢神经元生长、促进神经细胞的分化、判定轴突生长等方面的生物学功能.我们把鼠神经生长因子作为一种非常有希望的临床药物进行开发,作为国家一类新药进行申报,其完成研究资料40余项,分为生产工艺和检定方法、稳定性试验、临床前药理、临床研究等四个方面.
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基因重组链激酶在急性脑卒中外科治疗中的应用研究
急性脑卒中是我国主要致死、致残疾病,包括缺血性脑卒中(脑梗死)、出血性脑卒中(如高血压脑出血、蛛网膜下腔出血).基因重组链激酶(rSK)是我国第一个有自主知识产权的一类新药.本课题组自1994年起,从动物实验到临床治疗,系统地研究了rSK在急性脑卒中治疗中的应用.
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99mTc-MIBI心肌灌注显像剂检测冠心病
根据国家"七五"攻关课题,中国协和医科大学中国医学科学院阜外心血管病医院核医学科与北京师范大学化学系合作,于1988年在国内首先研制成功99mTc-MIBI,1989年5月通过专家鉴定,1991~1994年完成了Ⅰ期和Ⅱ期扩大临床研究,1994年获卫生部一类新药证书.从1989年~1996年.为了促进99mTc-MIBI在我国的推广应用,我们举办了全国性与地区性99mTc-MIBI心肌灌注显像学习班与研讨会20余次,使99mTc-MIBI很快在全国200多家医院临床推广应用,诊治病人25万余例.
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半合成新抗生素--依替米星
国家一类新药依替米星是江苏省微生物研究所独立研制发明的抗感染新抗生素.该抗生素抗菌谱广,抑菌杀菌力强,对临床分离的多种耐药菌(包括MRSA)显示良好的抗菌作用,毒副作用小,临床总不良反应率低,是一个安全有效的氨基糖苷类抗生素新品种.
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获批三个国家一类新药上实集团在行业内领跑
2005年12月13日在沪召开的科教兴市自主创新成果新闻发布会上,传出轰动全国医药界的新闻:上海实业集团旗下企业研发的H101、凯力康、TNF3个新药,近日获得了国家食品药品监督管理局颁发的国家一类新药批准证书.
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靠真诚打动客户--一个医药代表的自白
我是某公司的医药代表,负责推广国家一类新药,我们的客户就是医生,特别是那些大医院相关科室的主任、主治医生.
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双环醇的药理作用与临床应用近况
双环醇(百赛诺),是在五味子素的基础上人工合成的一类新药,具有明显的肝细胞保护作用和一定的抗肝炎病毒作用[1].近年来,已广泛用于治疗病毒性肝炎和其他慢性肝病,取得了较好的疗效.现就其药理作用和临床应用状况作一综述.
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恩度的故事
当大多数西方科学家因为人体试验的效果不明显,纷纷放弃了对曾经十分热门的Endostatin(血管内皮抑制素,一种可以抑制新生血管生成的蛋白)的研究时,一位中国生物化学家续写了这一神话,他的研究创造性地将其开发成一种新的更廉价、更有效的抗癌药物,命名为恩度(Endostar),并于2005年9月被中国国家食品药品监督管理局授予新药证书,批准为国家一类新药.他就是清华大学蛋白质化学试验室负责人罗永章.
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重组人血管内皮抑制素(恩度)的医学观点浅谈
"恩度--重组人血管内皮抑制素"是先声麦得津生物工程有限公司研发的抗肿瘤新药,2005年获得SFDA生物制品一类新药证书,恩度的批准上市被<科技日报>评为年度中国十大科技新闻,获得了"第十届中国专利奖金奖"和"2008年度国家科技进步二等奖",2006至2008年连续三年被收入NCCN临床实践指南(中国版)作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗药物,恩度已成为了一个具有高度创新性的民族品牌药品.
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恩度常见问题简答
恩度(Endostar)是世界唯一成功上市的血管内皮抑制素类抗肿瘤药物,是我国自主研发的一类新药.恩度的作用机制在于抑制肿瘤新生血管形成,阻断肿瘤细胞的营养供应,终达到"饿死"肿瘤细胞的目的.恩度的临床常见问题及简要回答如下:
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一类新药丁苯酞在石药投产