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对药械组合产品临床安全性评价重点与难点研究
本文对药械组合产品的技术特点进行了分析,以生物型人工肝、止血敷料为例阐述了评价药械组合产品临床安全性的重点与难点,包括膜材料的选择及安全性评价、物理化学性能评价、细胞部分以及整体产品的评价等等.在利用现有资源,减少重复研究的同时,注重整体产品评价原则、充分评价医疗器械与药品/生物制品之间的相互作用、生产工艺等.由于组合产品的创新性、复杂性,结合近几年药械组合产品审评经验,在评价方法、申报资料、产品研发等方面进行了深入探讨,论述了药械组合产品的评价思路.
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战创伤院前急救止血敷料研究进展
介绍了国内外战创伤院前急救止血敷料的主要种类及研究现状,分析了各种院前急救止血敷料的优缺点、存在问题及其未来研究方向,提出了急救止血敷料在院前急救止血中发挥着重要作用.指出止血敷料将趋向于多能化、复合化的方向发展,在无法达到功能兼备的条件下,要根据伤口与伤情特点有针对性地设计敷料与止血系统,从而为院前急救止血技术提供更大的支持.
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显微喉科手术中止血敷料的持续质量改进
喉显微外科手术是在手术显微镜下,应用先进的喉显微技术,根据声音产生的粘膜波理论,在力求治愈疾病的同时大限度地保护发声功能的一种喉内手术. 喉显微外科手术具有手术精度高,视野清晰及损伤小的特点,被广泛应用于临床[1]. 由于此类手术范围狭窄、视野小,术中手术医生需根据手术部位的情况,使用微小的敷料进行术野止血和组织保护. 为此,笔者对喉显微手术中止血敷料进行了持续质量改进,效果满意,现将结果 报告如下.
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介孔二氧化硅微球的淀粉复合止血敷料
背景:止血是外伤急救的重要环节.目的:研制一种新型的介孔二氧化硅微球/淀粉复合止血敷料,并观察其止血效果.方法:采用溶胶-凝胶法,以三嵌段共聚物pluronic(P123)为模板剂,合成孔径在5 nm左右的介孔氧化硅微球,将其与淀粉复合,制备介孔氧化硅微球/淀粉复合止血敷料,通过动物实验观察复合材料的止血性能.结果与结论:介孔氧化硅微球/淀粉复合材料不仅具有很强的吸水性能,而且还具有明显的体外凝血性能,能显著地缩短部分凝血活酶时间和凝血酶原时间.介孔氧化硅微球/淀粉复合材料能够阻止兔背部皮肤及肝脏伤口的流血和缩短其流血时间,具有明显的止血效果.
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烷基化壳聚糖的制备及止血效果
背景：新研究表明，壳聚糖的C2位上引入一定数量的十八烷基苯基团进行疏水改性后，可显著提高壳聚糖的凝血性能。目的：在壳聚糖分子引入烷基，改善材料与伤口的黏附力。方法：采用还原氨化法在壳聚糖分子上引入烷基，制备不同取代度的烷基化壳聚糖(7%、16%、26%、40%)，检测壳聚糖与不同取代度烷基化壳聚糖的结构、黏度、孔隙率、吸水率、接触角及体外凝血性能。取30只新西兰白兔，均建立左侧股动脉出血模型，随机分6组，实验4组分别以不同取代度烷基化壳聚糖止血海绵止血，阳性对照组以可吸收止血纱布止血，对照组以壳聚糖止血海绵止血，观察出血量与止血时间。结果与结论：①随着取代度的增加，烷基化壳聚糖的黏度呈先增加后减小的趋势，孔隙率、吸水率逐渐下降，接触角逐渐增大；②与壳聚糖相比，不同取代度取代度烷基化壳聚糖均具有较好的体外止血效果，其中以16%烷基化壳聚糖的体外止血效果好；③体内实验显示，取代度16%、26%、40%烷基化壳聚糖组的止血时间与出血量均少于对照组(P<0.05)，40%烷基化壳聚糖组的出血量少于阳性对照组(P<0.05)；④结果表明，取代度40%烷基化壳聚糖用于体内止血时，止血效果佳。
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上颌止血带的制作
上颌窦止血带是上颌窦根治及上颌骨整复手术后必不可少的止血敷料.此敷料制作简单易行,是我院五官科手术后应用至今的保留项目,使用的临床效果良好.现介绍如下.
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止血敷料在经桡动脉途径冠状动脉介入治疗中的应用
目的 探讨止血敷料在经桡动脉途径冠状动脉介入治疗中的应用效果.方法 从2015年10月-2016年10月期间收治的经桡动脉途径冠状动脉介入治疗患者中,选取110例患者作为研究对象,按照入院顺序,单号作为对照组(n=55),双号作为观察组(n=55),均接受经桡动脉途径冠状动脉介入治疗,对照组给予普通桡动脉止血板处理,观察组给予壳聚糖止血敷料处理.结果 观察组术后止血时间短于对照组(P<0.05);观察组患者桡动脉血管并发症发生率3.64%,低于对照组的20.00%,数据比较差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者止血1级舒适度人数多于对照组,3级舒适度人数少于对照组(P<0.05).结论 在经桡动脉途径冠状动脉介入治疗后,采用壳聚糖止血敷料进行压迫止血,有利于缩短止血时间,减少桡动脉血管并发症的发生,提高止血方法舒适度,值得临床推广和应用.
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紫外分光光度法测定止血敷料中肾上腺色腙的含量
目的:建立紫外分光光度法测定止血敷料中肾上腺色腙的含量.方法:利用肾上腺色腙在354 nm处有大吸收峰,测定止血敷料中的肾上腺色腙的含量.结果:在2～7μg·ml-1的范围内,肾上腺色腙的吸光度与其浓度呈良好的线性关系(r =0.999 9)；平均回收率为101.02％,RSD为1.96％.结论:本法操作简单,快速,可以作为止血敷料中肾上腺色腙含量测定方法.
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动脉结扎并止血敷料行前列腺切除术
目的:探讨有效的前列腺手术止血方法.方法:预先结扎前列腺动脉,摘除前列腺后用可吸收性止血敷料填塞及气囊尿管压迫前列腺窝.结果:本组患者手术、恢复均顺利,出院时生活质量评分、国际前列腺症状评分和大尿流量等较术前有很大改善,出院时未发现严重并发症.结论:本术式术中、术后出血少且无严重并发症,是前列腺开放手术中一种较好的方法.
