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关于硫酸盐检查法的比较
药品中存在微量硫酸盐杂质,药典收载的原料药规定检查硫酸盐的品种在逐版增加。其检查方法的原理是:杂质硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,再与一定量标准硫酸钾溶液和氯化钡在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度相比,来判定硫酸盐的杂质限量。……
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甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺杂质限量控制方法的研究
目的 比较了比色法、薄层色谱法、高效液相色谱法测定甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺杂质的方法,并建立了毛细管气相色谱法控制甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺的杂质限量.方法 采用HP-INNOWAX毛细管色谱柱,柱温为150℃,进样口温度为220℃,检测器温度为230℃,载气为氮气, 进样量为1μL(分流比10∶1).结果 2,3-二甲基苯胺的平均回收率为95.4%(n=9),RSD为1.5%.结论 本方法简便、快速,专属性强,适用于甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺的杂质限量的控制.
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0.2%环丙沙星注射液杂质限量控制
0.2%环丙沙星注射液较为广泛地运用于临床,由于疗效较好,临床需求量渐增.但药液颜色容易变黄,杂质含量往往超过限度.经过精心摸索,在各个环节中查找原因,取得一定的经验,做了一些改进.现将改进过程,报道如下:
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乙丙昔罗中杂质限量检查方法的研究
目的:探讨薄层层析法(TLC)用于乙丙昔罗中杂质限量检查的效果.方法:以硅胶GF254薄层板为吸附剂,石油醚:乙酸乙酯:冰醋酸(1.0∶0.5∶0.04,v/v)为展开剂,检测波长254nm,比较供试品与杂质斑点的大小和颜色.结果:产品所含杂质量小于1%.结论:该方法可用于乙丙昔罗的杂质限量检查,效果良好.
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药物中杂质限量的检查及计算方法综述
杂质限量是指药物中所含杂质的大允许量.中国药典对药物中每种杂质的检查均规定了限量,其表示方法有百分之几或百万分之几两种.杂质限量的计算常以下式表示:
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HPLC法测定盐酸二甲双胍中双氰胺的含量
采用高效液相色谱法控制二甲双胍中双氰胺杂质的限量.经实验证明,该方法结果准确,重复性好,可用于该产品的质量控制.
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反相高效液相色谱法测定硝酸甘油气雾剂有关物质和硝酸甘油含量
目的:建立高效液相色谱法测定硝酸甘油气雾剂有关物质和硝酸甘油含量.方法:采用Kromasil C18(250 mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水( 50:50)为流动相,流速1mL·min-1,在215 nm波长处检测,分别用自身对照法和外标法计算硝酸甘油气雾剂有关物质和硝酸甘油含量.结果:4批样品的大单个杂质分别为0.5%,0.5%,o.3%,0.7%;杂质总量分别为1.0%,1.3%,0.8%,2.2%;有关物质线性范围为0.27~26.59 μg·mL-1(r =0.9999);硝酸甘油含量线性范围为20.23~202.27 μg·mL-1(r =0.9997),平均回收率(n=9)为102.6%,低检出限为0.61 rg.结论:实验证明该法准确可行,为硝酸甘油气雾剂质量标准修订提供了参考.