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利福霉素钠注射液降压物质检查法研究
目的:建立利福霉素钠注射液降压物质检查法.方法:通过对利福霉素钠注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值.结果:将利福霉素钠注射液临床剂量(按照说明书用法用量:按照中重度感染:一次静脉注射1000 mg计算,临床用量为16.6 mg·kg-1)的l/4(4.15 mg·kg-1,20.75g·L-1)作为降压物质检查的限值.结论:利福霉素钠注射液降压物质检查拟定方法为:取本品,依法检查(<中国药典>2005年版附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射4.15 mg,应符合规定.按拟定限值检查,三家生产单位提供的3批供试品均符合规定,方法可行.
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HPLC法测定利福霉素钠注射液的有关物质
目的 完善利福霉素钠注射液有关物质的测定方法 .方法 采用高效液相色谱法,选用waters C18色谱柱,流动相A:0.39%磷酸二氢钠溶液(用8.5%的氢氧化钠溶液调节pH值至7.5)-乙腈(90:10);流动相B:0.39%磷酸二氢钠溶液(用8.5%的氢氧化钠溶液调节PH值至7.5)-乙腈(30:70);梯度洗脱:0～40min流动相B的比例从20%增加到80%,保持5min后,于2min内流动相B的比例从8O%减少至20%并保持8min;流速为1.0mL·min1,进样20μL,检测波长为254nm.结果经专属性试验、定量限、耐用性试验、溶液稳定性试验,认定方法 可行.结论修订后的质量标准,其有效性及可控性与修订前比较,有了明显的提高,适用于利福霉素钠注射液有关物质的测定.
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利福霉素钠注射液与硫普罗宁注射液存在配伍禁忌
目的:了解利福霉素钠注射液与硫普罗宁注射液是否存在配伍禁忌.方法:临床实验及观察.结论:利福霉素钠注射液与碗普罗宁注射液存在配伍禁忌.
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含利福霉素钠注射液方案治疗肺结核的有效性和安全性评价
目的:评价含利福霉素钠注射液(SV)方案治疗肺结核的疗效和安全性.方法:按随机配对法将44例肺结核患者分为利福霉素钠组21例和常规治疗组23例.化疗方案:治疗组21例采用2HZE+SV/7HR方案治疗,对照组采用2HRZE/7HR方案治疗.结果:疗程结束时,治疗组痰菌转阴率85.7%,病灶吸收好转率90.5%,对照组痰菌阴转率60.9%,病灶吸收好转率60.9%,两组比较有统计学意义(P＜0.05).结论:含利福霉素钠注射液方案治疗肺结核有助于痰菌转阴和病灶吸收,疗效满意.
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HPLC法测定利福霉素钠注射液含量
目的 建立以HPLC法测定利福霉素钠注射液中的含量方法,同时与国家药品标准微生物检定法测定作了比较.方法 采用高效液相色谱法测定.色谱柱:Discovery C18(250 ×4.6mm,5μm)；流动相:0.39％磷酸二氢钠溶液(用8.5％氢氧化钠溶液调节pH值至7.5):乙腈=545:455;检测波长:254nm；进样量:20μL.结果 利福霉素钠注射液浓度与峰面积呈良好的线性关系,线性范围为0.0517～0.1552mg·mL-1；平均回收率为100.0％,RSD为0.81％.含量测定结果与国家药品标准微生物检定法无显著性差异.结论 方法重现性、专属性良好,精密度高,定量准确可靠,可代替微生物法测定利福霉素含量,为质量检验、制剂研究提供更为快捷的方法.
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利福霉素钠注射液贮藏条件的研究
目的 对利福霉素钠注射液的贮藏条件进行研究.方法 通过影响因素试验和加速试验对国内企业和原研企业利福霉素钠注射液进行考察,并结合国家评价性抽验中的利福霉素钠注射液,以有关物质为主要检测指标,分析贮藏条件对质量的影响.结果 温度是影响利福霉素钠注射液稳定性的主要因素,国产利福霉素钠注射液有关物质较高的原因并非处方和生产工艺不完善,而是贮藏条件不科学导致.结论 为了保证利福霉素钠注射液的质量,应将原标准中的贮藏条件“在凉暗处保存”修订为“2～8℃保存”.
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利福霉素钠注射液中环氧丙烷、二甘醇测定方法的研究
目的 建立利福霉素钠注射液中环氧丙烷与二甘醇的测定方法.方法 采用气相色谱法,聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱,程序升温,进样口温度为230℃;检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250℃;载气为氮气,柱流量1.1 mL/min;分流比为20∶1.结果 2种杂质在所考察的浓度范围内具有良好的线性,线性范围:环氧丙烷0.00166～0.0332mg/mL,r=0.9982;一缩二乙二醇0.00215～0.0430mg/mL,r=0.9999.平均回收率分别为100.3％、98.2％.定量艰分别为环氧丙烷0.376μg/mL,一缩二乙二醇2.12μg/mL.结论 方法准确可靠,适用于利福霉素钠注射液中环氧丙烷、一缩二乙二醇杂质的测定.
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利福霉素钠注射液治疗肺结核疗效观察
目的 观察利福霉素钠注射液(立复欣)治疗肺结核的临床效果.方法 对93例肺结核采用静脉滴注利福霉素钠注射液治疗(治疗组).并与同期口服利福平(对照组)进行比较.结果 治疗组痰菌转阴、病灶吸收、症状改善与对照组相似.恶心、呕吐副作用低于对照组.结论 利福霉素钠注射液在肺结核治疗中具有肯定疗效,是不能口服抗结核药或恶心、呕吐较重者的有效措施.
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利福霉素钠原料及其注射剂杂质谱分析
目的:探讨利福霉素钠原料和注射剂的杂质控制策略.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent Zorbax SB C18(4.6mm×250 mm,5μm),以0.39％磷酸二氢钠溶液(pH 7.5)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0mL·min-1,柱温35℃,检测波长254 nm,进样量20 μL;通过破坏性试验、影响因素试验、配伍试验、加速试验以及原料和制剂杂质谱的测定,分析利福霉素钠原料和注射剂的杂质来源及其影响因素.结果:利福霉素钠原料的有关物质主要为利福霉素S和未知杂质1、2、3、5、6,注射剂的有关物质主要为未知杂质1、2、3,其中6为降解杂质,利福霉素S和未知杂质1、2、3和5为固有杂质,另外有很多含量较少的其他未知杂质,杂质谱比较恒定.破坏性试验、影响因素试验和加速试验表明温度是影响杂质含量的重要因素.结论:通过对利福霉素钠及其注射剂杂质谱的研究,分析了杂质的来源及其影响因素,可以有目的地控制一些杂质,为质量控制提供参考;同时可以分析其样品来源,为日常质量监督提供参考.
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气相色谱法测定利福霉素钠注射液中丙二醇的含量
目的:建立气相色谱法测定利福霉素钠注射液中丙二醇的含量.方法:采用毛细管色谱柱DB-FFAP,进样口温度为230℃,检测器温度为250 ℃,程序升温,初始温度80℃维持3 min,以10℃·min-1的升温速率升至230 ℃,维持3 min,进样量为1μL.结果:丙二醇在0.02％ ～0.15％ (v/v)的范围内线性关系良好(r=0.999).2个厂家样品的平均回收率分别为98.8％ ～99.7％、97.4％ ～ 104.3％ (n =3).结论:所建立的方法准确、简便、重复性好,可用于测定注射液中丙二醇的含量,更有效地控制药品质量.
